승모판 역류에 대한 MitralStitch 승모판 수리 시스템
2019년 8월 22일 업데이트: Jian Yang, Xijing Hospital
MitralStitch 승모판 봉합술 시스템의 효과 및 안전성 평가 - 신기술의 임상 적용
주요 목표는 중등도에서 중증 및 중증의 승모판 역류가 있는 환자에서 MitralStitch 수리 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18세 이상입니다.
- 중증 승모판 역류 환자(중심부 역류 면적이 좌심방 면적의 40% 초과 또는 전수축기 편심 역류; VC≥0.07cm; 역류량 ≥60ml; RF ≥50%; EROA≥0.4cm2 (모든 조건을 만족합니다).
- LVESD≤60mm, LVEF≥25%, 가슴의 작은 절개 수술은 허용될 수 있습니다.
- 피험자는 신기술의 임상적용 특성을 숙지하고 신기술의 임상적용에 필요한 모든 요구사항에 참여하기로 동의하고 ICF에 서명하고 후속 조치를 완료하고 후속 조치 기간 동안 필요한 검사를 수행하기로 동의했습니다. .
제외 기준:
- 임상 신기술 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신 예정인 피험자.
- 활동성 심내막염 또는 류마티스 승모판 질환이 있는 피험자.
- 심장 또는 기타 악성 종양의 기대 수명 <1년.
- 기타 임상시험 참여
- 연구자의 판단에 따르면 대상자는 화학 요법에 대한 수용성이 좋지 않았으며 요구되는 대로 시험을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MitralStitch 수리 시스템
실험 그룹은 Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd에서 제조한 새로운 승모판 수리 시스템을 사용하도록 할당되었습니다.
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경식도 심초음파 유도로 ePTFE 봉합사를 MitralStitch Mitral Valve Repair System을 사용하여 ePTFE 봉합사를 인공 chordae 또는 ege-to-ege 수리로 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 30일 후 주요 이상반응 발생률
기간: 30 일
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사망, 응급 수술, 심낭 천자 또는 수술이 필요한 심각한 심낭 압전, 출혈 및 외과 관련 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장치 또는 수술과 관련된 합병증의 발생.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 성공
기간: 수리 직후
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MitralStitch 승모판 수리 시스템은 승모판에 도달하여 코드를 이식하고 시스템을 성공적으로 인출합니다.
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수리 직후
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작전 성공률
기간: 퇴원 전, 평균 7일
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승모판 역류는 퇴원 전에 중등도 미만이었습니다.
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퇴원 전, 평균 7일
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장치 이식 후 주요 부작용 발생률
기간: 12 개월
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장치 이식 후 12개월 이내에 장치 또는 작동과 관련된 주요 부작용은 없었습니다.
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12 개월
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승모판 역류의 분류
기간: 1/6/12개월
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경도: 승모판 역류가 없거나 중심성 역류 영역이 좌심방 영역의 20%보다 작습니다. 중등도: 중심성 역류의 면적이 좌심방 면적의 40% 이상, 60% 미만입니다. VC≥0.7cm; 역류량 ≥60ml; RF≥50%; EROA≥0.4cm². 중증: 중심성 역류의 면적이 좌심방 면적의 40% 이상이거나 수축기 편심성 역류입니다. |
1/6/12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shiqiang Yu, Xijing Hospital
- 연구 책임자: Jian Yang, Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 23일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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