MitralStitch Mitral Valve Repair System Mitral Regurgitation
torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Jian Yang, Xijing Hospital
MitralStitch Mitral Valve Repair Systemin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi - uuden teknologian kliininen sovellus
Päätavoitteena on arvioida MitralStitch-korjausjärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea ja vaikea mitraalivuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on ≥18 vuotta;
- Potilaat, joilla on vaikea mitraalinen regurgitaatio (sentraalisen regurgitaatioalueen pinta-ala ylittää 40 % vasemman eteisen alueesta tai holosystolinen eksentrinen regurgitaatio; VC≥0,07cm；regurgitaation tilavuus ≥60ml；RF ≥50 %; EROA≥0,4cm2 (Täytä kaikki ehdot).
- LVESD≤60mm, LVEF≥25%, rintakehän pieni viiltoleikkaus voidaan sietää.
- Tutkittavalle kerrottiin uuden teknologian kliinisen sovelluksen luonteesta ja hän suostui osallistumaan kaikkiin uuden teknologian kliinisen soveltamisen vaatimuksiin, allekirjoitti ICF:n ja suostui suorittamaan seurantajakson aikana tarvittavan seurannan ja tarkastuksen. .
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka on suunniteltu raskaaksi kliinisen uuden teknologian aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti tai reumaattinen mitraaliläpän sairaus.
- Elinajanodote alle 1 vuosi sydän- tai muissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt hyväksyivät kemoterapian huonosti, eivätkä he voi suorittaa koetta loppuun vaaditulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MitralStitch korjausjärjestelmä
Kokeellinen ryhmä on allokoitu käyttämään Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd:n valmistamaa uutta mitraaliläpän korjausjärjestelmää
|
Transesofageaalisen kaikukardiografisen ohjauksen avulla ePTFE-ompeleiden istuttaminen keinotekoisina jänteinä tai ege-to-ege -korjaus MitralStitch Mitral Valve Repair System -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien haittatapahtumien esiintymistiheys 30 päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mihin tahansa laitteeseen tai operaatioon liittyvien komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kuolema, hätäleikkaus, sydänpussin pistosta tai leikkausta vaativa vakava sydänpussin tamponadi, verenvuoto ja kirurgiseen liittyvä aivohalvaus.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Heti korjauksen jälkeen
|
MitralStitch mitraaliläpän korjausjärjestelmä saavuttaa mitraaliläpän ja istuttaa jänteen ja vetää järjestelmän ulos onnistuneesti.
|
Heti korjauksen jälkeen
|
|
Toiminnan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista keskimäärin 7 päivää
|
Mitraalinen regurgitaatio oli vähemmän kuin kohtalainen ennen kotiutumista.
|
Ennen kotiutumista keskimäärin 7 päivää
|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus laitteen implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteeseen tai toimintaan ei liittynyt merkittäviä haittavaikutuksia 12 kuukauden kuluessa laitteen implantoinnista.
|
12 kuukautta
|
|
Mitraalisen regurgitaation luokitus
Aikaikkuna: 1/6/12 kuukautta
|
Lievä: Ei mitraalista regurgitaatiota tai sen keskipistevuotoalue on pienempi kuin 20 % vasemman eteisen alueesta. Keskivaikea: Keskipisteen regurgitaatioalue on yli 40 %, alle 60 % vasemman eteisen alueesta; VC≥0,7 cm; regurgitanttitilavuus≥60ml； RF≥50%; EROA≥0,4 cm². Vaikea: Keskipisteen regurgitaatioalue on yli 40 % vasemman eteisen alueesta tai systolinen epäkeskinen regurgitaatio. |
1/6/12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiqiang Yu, Xijing Hospital
- Opintojohtaja: Jian Yang, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJ-20190823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .