MitralStitch Mitralventilreparasjonssystem for Mitral-oppstøt
22. august 2019 oppdatert av: Jian Yang, Xijing Hospital
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MitralStitch Mitral Valve Repair System - en klinisk anvendelse av ny teknologi
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MitralStitch-reparasjonssystemet hos pasienter med moderat til alvorlig og alvorlig mitral oppstøt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er ≥18 år;
- Pasienter med alvorlig mitralregurgitasjon (området med sentral oppstøt overstiger 40 % av venstre atrieområde eller holosystolisk eksentrisk regurgitasjon; VC≥0,07cm；regurgitantvolum ≥60ml；RF ≥50%; EROA≥0,4cm2 (Oppfyll enhver betingelse).
- LVESD≤60mm, LVEF≥25%, små snittoperasjoner i brystet kan tolereres.
- Forsøkspersonen ble informert om den kliniske anvendelsen av den nye teknologien og gikk med på å delta i alle kravene til den kliniske anvendelsen av den nye teknologien, signerte ICF og gikk med på å fullføre oppfølgingen og inspeksjonen som kreves i oppfølgingsperioden .
Ekskluderingskriterier:
- Person som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske nye teknologien.
- Personer med aktiv endokarditt eller revmatisk mitralklaffsykdom.
- Forventet levealder <1 år for hjerte- eller andre ondartede svulster.
- Delta i andre kliniske studier
- Etter etterforskerens vurdering hadde forsøkspersoner dårlig aksept for kjemoterapi, og de kan ikke fullføre forsøket etter behov.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MitralStitch reparasjonssystem
Eksperimentell gruppe er allokert til å bruke et nytt mitralventilreparasjonssystem produsert av Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
|
Med transøsofageal ekkokardiografisk veiledning, implantering av ePTFE-suturer som kunstige chordae eller ege-til-ege reparasjon ved hjelp av MitralStitch Mitral Valve Repair System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser etter 30 dager etter intervensjonen
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomsten av komplikasjoner assosiert med en hvilken som helst enhet eller operasjon, inkludert, men ikke begrenset til: død, akuttkirurgi, alvorlig perikardiell tamponade som krever perikardial punktering eller kirurgi, blødning og kirurgisk relatert hjerneslag.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessen til enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter reparasjon
|
MitralStitch mitralklaffreparasjonssystemet når mitralklaffen og implanterer korden og trekker ut systemet vellykket.
|
Umiddelbart etter reparasjon
|
|
Suksessraten for operasjonen
Tidsramme: Før utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
|
Mitral oppstøt var mindre enn moderat før utskrivning.
|
Før utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser etter implantasjon av enheten
Tidsramme: 12 måneder
|
Det var ingen større uønskede hendelser knyttet til enheten eller operasjonen innen 12 måneder etter implantasjonen av enheten.
|
12 måneder
|
|
Klassifiseringen av mitral regurgitasjon
Tidsramme: 1/6/12 måneder
|
Mild: Ingen mitralregurgitasjon eller sentrisitetsregurgitasjonsområdet er mindre enn 20 % av venstre atrieareal. Moderat: Området med sentrisitetsregurgitasjon er høyere enn 40 %, lavere enn 60 % av venstre atrieområde; VC≥0,7 cm; regurgitant volum≥60ml; RF≥50%; EROA≥0,4 cm². Alvorlig: Området med sentrisitetsregurgitasjon er høyere enn 40 % av venstre atrieareal eller systolisk eksentrisk regurgitasjon. |
1/6/12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiqiang Yu, Xijing Hospital
- Studieleder: Jian Yang, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. august 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJ-20190823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitral oppstøt
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Mardil MedicalRekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationCanada, Ungarn, Frankrike, Tyskland, Nederland, Panama, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Jenscare ScientificPåmelding etter invitasjonFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Montreal Heart InstituteTilbaketrukketHjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation
-
Fuwai Yunnan Cardiovascular HospitalHar ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Cardiac Dimensions, Inc.Påmelding etter invitasjonMitral oppstøt | Funksjonell Mitral RegurgitationTyskland
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada, Sveits, Tyskland
Kliniske studier på MitralStitch
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdUkjent