MitralStitch Mitralklappen-Reparatursystem für Mitralinsuffizienz
22. August 2019 aktualisiert von: Jian Yang, Xijing Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des MitralStitch-Mitralklappenreparatursystems – eine klinische Anwendung neuer Technologie
Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des MitralStitch-Reparatursystems bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und schwerer Mitralinsuffizienz.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten beträgt ≥ 18 Jahre;
- Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz (die Fläche der zentralen Regurgitation übersteigt 40 % der Fläche des linken Vorhofs oder holosystolische exzentrische Regurgitation; VC≥0,07 cm; Volumen der Regurgitation ≥60 ml; RF ≥50 %; EROA≥0,4 cm2 (Beliebige Bedingung erfüllen).
- LVESD ≤ 60 mm, LVEF ≥ 25 %, Brustoperationen mit kleinen Einschnitten können toleriert werden.
- Der Proband wurde über den Charakter der klinischen Anwendung der neuen Technologie informiert und stimmte zu, an allen Anforderungen der klinischen Anwendung der neuen Technologie teilzunehmen, unterzeichnete die ICF und stimmte zu, die Nachsorge und die während der Nachbeobachtungszeit erforderliche Inspektion abzuschließen .
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die während des Zeitraums der klinischen neuen Technologie schwanger sind, stillen oder schwanger werden sollen.
- Patienten mit aktiver Endokarditis oder rheumatischer Mitralklappenerkrankung.
- Lebenserwartung < 1 Jahr bei Herz- oder anderen bösartigen Tumoren.
- Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil
- Nach Einschätzung des Prüfarztes hatten die Probanden eine schlechte Akzeptanz der Chemotherapie und konnten die Studie nicht wie gefordert abschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: MitralStitch-Reparatursystem
Die experimentelle Gruppe wird der Verwendung eines neuartigen Mitralklappen-Reparatursystems zugewiesen, das von Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd. hergestellt wird
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Mit transösophagealer echokardiographischer Führung, Implantation von ePTFE-Nähten als künstliche Chordae oder Rekonstruktion von Ege-to-Ege mit dem MitralStitch Mitralklappen-Reparatursystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen nach der Intervention
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit einem Gerät oder einer Operation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tod, Notoperation, schwere Perikardtamponade, die eine Perikardpunktion oder Operation erfordert, Blutung und chirurgisch bedingter Schlaganfall.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Erfolg des Geräts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Reparatur
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Das MitralStitch Mitralklappenreparatursystem erreicht die Mitralklappe und implantiert die Sehne und zieht das System erfolgreich zurück.
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Unmittelbar nach der Reparatur
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Die Erfolgsrate der Operation
Zeitfenster: Vor der Entlassung durchschnittlich 7 Tage
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Die Mitralinsuffizienz war vor der Entlassung weniger als moderat.
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Vor der Entlassung durchschnittlich 7 Tage
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Implantation des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation des Geräts traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder der Operation auf.
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12 Monate
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Die Klassifikation der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 1/6/12 Monate
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Leicht: Keine Mitralinsuffizienz oder der Zentrik-Regurgitationsbereich ist kleiner als 20 % des linken Vorhofbereichs. Moderat: Der Bereich der Zentrikinsuffizienz beträgt mehr als 40 %, weniger als 60 % des linken Vorhofbereichs; VC ≥ 0,7 cm; Regurgitant-Volumen ≥ 60 ml; RF ≥ 50 %; EROA≥0,4 cm². Schwer: Der Bereich der zentrischen Regurgitation ist größer als 40 % des linken Vorhofbereichs oder der systolischen exzentrischen Regurgitation. |
1/6/12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shiqiang Yu, Xijing Hospital
- Studienleiter: Jian Yang, Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. August 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJ-20190823
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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