僧帽弁閉鎖不全症のための MitralStitch 僧帽弁修復システム
2019年8月22日 更新者：Jian Yang、Xijing Hospital
MitralStitch 僧帽弁修復システムの有効性と安全性を評価する - 新技術の臨床応用
主な目的は、中度から重度および重度の僧帽弁閉鎖不全症患者における MitralStitch 修復システムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上です。
- 重度の僧帽弁逆流患者（中心部逆流の面積が左心房面積の40％を超える、または全収縮期偏心性逆流; VC≧0.07cm; 逆流容積≧60ml; RF≧50％; EROA≧0.4cm2 （任意の条件を満たします）。
- LVESD≤60mm、LVEF≥25%、胸部の小切開手術が許容されます。
- 被験者は、新技術の臨床応用の性質について知らされ、新技術の臨床応用のすべての要件に参加することに同意し、ICFに署名し、フォローアップとフォローアップ期間中に必要な検査を完了することに同意した.
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または臨床新技術の期間中に妊娠を予定している被験者。
- -活動性心内膜炎またはリウマチ性僧帽弁疾患のある被験者。
- -心臓または他の悪性腫瘍の平均余命は1年未満。
- 他の臨床試験に参加する
- 治験責任医師の判断では、被験者は化学療法の受け入れが不十分であり、必要に応じて治験を完了することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MitralStitch 修復システム
実験グループは、Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd によって製造された新しい僧帽弁修復システムを使用するために割り当てられます。
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経食道心エコーガイダンスを使用して、ePTFE 縫合糸を人工脊索として移植するか、MitralStitch 僧帽弁修復システムを使用して ege-to-ege 修復を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入30日後の重大な有害事象の発生率
時間枠：30日
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死亡、緊急手術、心膜穿刺または手術を必要とする重度の心タンポナーデ、出血、および外科関連の脳卒中を含むがこれらに限定されない、デバイスまたは手術に関連する合併症の発生。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：修理直後
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MitralStitch 僧帽弁修復システムは、僧帽弁に到達し、弦を移植してシステムを正常に撤回します。
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修理直後
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操作の成功率
時間枠：退院まで平均7日
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退院前の僧帽弁逆流は中等度以下でした。
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退院まで平均7日
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デバイス移植後の主要な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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デバイスの埋め込みから 12 か月以内に、デバイスまたは操作に関連する重大な有害事象はありませんでした。
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12ヶ月
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僧帽弁閉鎖不全症の分類
時間枠：1/6/12 ヶ月
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軽度: 僧帽弁逆流がないか、中心性逆流領域が左心房領域の 20% より小さい。 中等度: 中心性逆流の領域は、左心房領域の 40% を超え、60% 未満です。 VC≥0.7cm;逆流容積≥60ml; RF≥50%; EROA≥0.4cm²。 重度: 中心性逆流の領域は、左心房領域または収縮期偏心性逆流の 40% を超えています。 |
1/6/12 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shiqiang Yu、Xijing Hospital
- スタディディレクター：Jian Yang、Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月23日
一次修了 (予期された)
2020年10月31日
研究の完了 (予期された)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月18日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。