System naprawy zastawki mitralnej MitralStitch w przypadku niedomykalności mitralnej
22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jian Yang, Xijing Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu naprawy zastawki mitralnej MitralStitch — kliniczne zastosowanie nowej technologii
Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu naprawczego MitralStitch u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej i ciężką niedomykalnością mitralną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥18 lat;
- Pacjenci z ciężką niedomykalnością mitralną (powierzchnia centralnej niedomykalności przekracza 40% powierzchni lewego przedsionka lub holosystoliczna niedomykalność ekscentryczna; VC≥0,07cm；objętość niedomykalności ≥60ml；RF ≥50%; EROA≥0,4cm2 (Spełnij dowolny warunek).
- LVESD≤60mm, LVEF≥25%, małe nacięcie klatki piersiowej może być tolerowane.
- Pacjent został poinformowany o zastosowaniu klinicznym nowej technologii i zgodził się na udział we wszystkich wymaganiach zastosowania klinicznego nowej technologii, podpisał ICF i zgodził się na przeprowadzenie obserwacji i inspekcji wymaganych w okresie obserwacji .
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie klinicznym nowej technologii.
- Pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia lub reumatyczną chorobą zastawki mitralnej.
- Oczekiwana długość życia <1 rok w przypadku raka serca lub innych nowotworów złośliwych.
- Weź udział w innym badaniu klinicznym
- W ocenie badacza pacjenci źle znosili chemioterapię i nie mogli ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System naprawczy MitralStitch
Grupa eksperymentalna jest przydzielona do stosowania nowatorskiego systemu naprawy zastawki mitralnej wyprodukowanego przez Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
|
Z przezprzełykowym prowadzeniem echokardiograficznym, wszczepianie szwów ePTFE jako sztucznych strun lub naprawa ege-to-ege przy użyciu systemu naprawy zastawki mitralnej MitralStitch
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnego zdarzenia niepożądanego po 30 dniach interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie powikłań związanych z jakimkolwiek urządzeniem lub operacją, w tym między innymi: zgon, nagły zabieg chirurgiczny, ciężka tamponada osierdzia wymagająca nakłucia lub zabiegu chirurgicznego, krwawienie i udar związany z zabiegiem chirurgicznym.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Zaraz po naprawie
|
System naprawy zastawki mitralnej MitralStitch dociera do zastawki mitralnej i skutecznie wszczepia cięciwę i wycofuje system.
|
Zaraz po naprawie
|
|
Wskaźnik sukcesu operacji
Ramy czasowe: Przed wypisem średnio 7 dni
|
Niedomykalność zastawki mitralnej była mniejsza niż umiarkowana przed wypisem.
|
Przed wypisem średnio 7 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych po implantacji urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nie było żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub operacją w ciągu 12 miesięcy od wszczepienia urządzenia.
|
12 miesięcy
|
|
Klasyfikacja niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 1/6/12 miesięcy
|
Łagodna: Brak niedomykalności mitralnej lub obszar niedomykalności centrycznej jest mniejszy niż 20% powierzchni lewego przedsionka. Umiarkowane: obszar niedomykalności centrycznej jest większy niż 40%, mniejszy niż 60% powierzchni lewego przedsionka; VC≥0,7 cm; zwracana objętość ≥60 ml; RF ≥50%; EROA≥0,4 cm². Ciężkie: obszar niedomykalności centrycznej przekracza 40% powierzchni lewego przedsionka lub skurczowej niedomykalności ekscentrycznej. |
1/6/12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shiqiang Yu, Xijing Hospital
- Dyrektor Studium: Jian Yang, Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 października 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJ-20190823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .