Sistema de reparo da válvula mitral MitralStitch para regurgitação mitral
22 de agosto de 2019 atualizado por: Jian Yang, Xijing Hospital
Avaliar a eficácia e a segurança do sistema de reparo da válvula mitral MitralStitch - uma aplicação clínica da nova tecnologia
O objetivo principal é avaliar a eficácia e segurança do sistema de reparo MitralStitch em pacientes com regurgitação mitral moderada a grave e grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é ≥18 anos;
- Pacientes com regurgitação mitral grave (A área de regurgitação central excede 40% da área atrial esquerda ou regurgitação excêntrica holossistólica; CV≥0,07cm；volume regurgitante ≥60ml；RF ≥50%; EROA≥0,4cm2 (satisfazer qualquer condição).
- DVE≤60mm, FEVE≥25%, cirurgia de pequena incisão no tórax pode ser tolerada.
- O sujeito foi informado sobre a natureza da aplicação clínica da nova tecnologia e concordou em participar de todos os requisitos da aplicação clínica da nova tecnologia, assinou o TCLE e concordou em concluir o acompanhamento e a inspeção necessários durante o período de acompanhamento .
Critério de exclusão:
- Sujeito que está grávida, amamentando ou com gravidez programada durante o período da nova tecnologia clínica.
- Indivíduos com endocardite ativa ou doença reumática da válvula mitral.
- Expectativa de vida <1 ano para tumores cardíacos ou outros tumores malignos.
- Participar de outro ensaio clínico
- Na opinião do investigador, os participantes tiveram uma aceitação ruim da quimioterapia e não puderam concluir o estudo conforme necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de reparo MitralStitch
O grupo experimental é alocado para usar o novo sistema de reparo da válvula mitral fabricado pela Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
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Com orientação ecocardiográfica transesofágica, implante de suturas de ePTFE como cordas artificiais ou reparo de ponta a ponta usando o MitralStitch Mitral Valve Repair System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de ocorrência de evento adverso maior após 30 dias da intervenção
Prazo: 30 dias
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A ocorrência de complicações associadas a qualquer dispositivo ou operação, incluindo, mas não se limitando a: morte, cirurgia de emergência, tamponamento pericárdico grave que requer punção pericárdica ou cirurgia, sangramento e acidente vascular cerebral relacionado cirurgicamente.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O sucesso do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o reparo
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O sistema de reparação da válvula mitral MitralStitch alcança a válvula mitral e implanta a corda e retira o sistema com sucesso.
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Imediatamente após o reparo
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A taxa de sucesso da operação
Prazo: Antes da alta, em média 7 dias
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A regurgitação mitral era menor que moderada antes da alta.
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Antes da alta, em média 7 dias
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Incidência de eventos adversos maiores após o implante do dispositivo
Prazo: 12 meses
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Não houve eventos adversos graves associados ao dispositivo ou operação dentro de 12 meses após a implantação do dispositivo.
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12 meses
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A classificação da regurgitação mitral
Prazo: 1/6/12 meses
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Leve: Sem regurgitação mitral ou a área de regurgitação de centricidade é menor que 20% da área atrial esquerda. Moderado: A área de regurgitação da centricidade é superior a 40%, inferior a 60% da área atrial esquerda; CV≥0,7cm; volume regurgitante≥60ml; RF≥50%; EROA≥0,4cm². Grave: A área de regurgitação centricity é superior a 40% da área atrial esquerda ou regurgitação excêntrica sistólica. |
1/6/12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiqiang Yu, Xijing Hospital
- Diretor de estudo: Jian Yang, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJ-20190823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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