MitralStitch Mitral Valve Repair System til Mitral Regurgitation
22. august 2019 opdateret af: Jian Yang, Xijing Hospital
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af MitralStitch Mitral Valve Repair System - en klinisk anvendelse af ny teknologi
Hovedformålet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af MitralStitch reparationssystemet hos patienter med moderat til svær og svær mitral regurgitation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder er ≥18 år;
- Patienter med alvorlig mitral regurgitation (området med central regurgitation overstiger 40 % af venstre atrieområde eller holosystolisk excentrisk regurgitation; VC≥0,07cm；regurgitantvolumen ≥60ml；RF ≥50%; EROA≥0,4cm2 (Opfylder enhver betingelse).
- LVESD≤60mm, LVEF≥25%, lille snitkirurgi i brystet kan tolereres.
- Forsøgspersonen blev informeret om den kliniske anvendelseskarakter af den nye teknologi og indvilligede i at deltage i alle krav til den kliniske anvendelse af den nye teknologi, underskrev ICF og indvilligede i at fuldføre opfølgningen og den nødvendige inspektion i opfølgningsperioden .
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der er gravid, ammer eller er planlagt til at blive gravid i løbet af den kliniske nye teknologis periode.
- Personer med aktiv endocarditis eller reumatisk mitralklapsygdom.
- Forventet levetid <1 år for hjerte- eller andre ondartede tumorer.
- Deltage i andre kliniske forsøg
- Efter investigators vurdering havde forsøgspersonerne dårlig accept af kemoterapi, og de kan ikke fuldføre forsøget efter behov.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MitralStitch reparationssystem
Eksperimentel gruppe er allokeret til at bruge et nyt mitralklapreparationssystem fremstillet af Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
|
Med transesophageal ekkokardiografisk vejledning, implantering af ePTFE-suturer som kunstige chordae eller ege-til-ege reparation ved hjælp af MitralStitch Mitral Valve Repair System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstfrekvensen af større uønskede hændelser efter 30 dage efter interventionen
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomsten af komplikationer forbundet med enhver enhed eller operation, herunder, men ikke begrænset til: død, akut kirurgi, alvorlig perikardiel tamponade, der kræver perikardiepunktur eller operation, blødning og kirurgisk relateret slagtilfælde.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succes
Tidsramme: Umiddelbart efter reparation
|
MitralStitch mitralklapreparationssystemet når mitralklappen og implanterer akkorden og trækker systemet tilbage.
|
Umiddelbart efter reparation
|
|
Operationens succesrate
Tidsramme: Før udskrivelse i gennemsnit 7 dage
|
Mitral regurgitation var mindre end moderat før udskrivelsen.
|
Før udskrivelse i gennemsnit 7 dage
|
|
Forekomst af større uønskede hændelser efter implantation af enheden
Tidsramme: 12 måneder
|
Der var ingen større uønskede hændelser forbundet med enheden eller operationen inden for 12 måneder efter implantation af enheden.
|
12 måneder
|
|
Klassificering af mitral regurgitation
Tidsramme: 1/6/12 måneder
|
Mild: Ingen mitral regurgitation eller centricitetsregurgitationsområdet er mindre end 20 % af venstre atrieareal. Moderat: Området med centricitetsregurgitation er højere end 40%, lavere end 60% af venstre atrieområde; VC≥0,7 cm; regurgitant volumen≥60ml; RF≥50%; EROA≥0,4 cm². Alvorlig: Området med centricitetsregurgitation er over 40 % af venstre atrieareal eller systolisk excentrisk regurgitation. |
1/6/12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiqiang Yu, Xijing Hospital
- Studieleder: Jian Yang, Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. august 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. oktober 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
20. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJ-20190823
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .