Sistema di riparazione della valvola mitrale MitralStitch per rigurgito mitralico
22 agosto 2019 aggiornato da: Jian Yang, Xijing Hospital
Per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di riparazione della valvola mitrale MitralStitch - un'applicazione clinica della nuova tecnologia
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di riparazione MitralStitch in pazienti con rigurgito mitralico da moderato a grave e grave.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente è ≥18 anni;
- Pazienti con grave rigurgito mitralico (l'area di rigurgito centrale supera il 40% dell'area atriale sinistra o rigurgito eccentrico olosistolico; VC≥0,07 cm；volume di rigurgito ≥60 ml；RF ≥50%; EROA≥0,4 cm2 (Soddisfare qualsiasi condizione).
- LVESD≤60mm, LVEF≥25%, la chirurgia di piccola incisione del torace può essere tollerata.
- Il soggetto è stato informato della natura dell'applicazione clinica della nuova tecnologia e ha accettato di partecipare a tutti i requisiti dell'applicazione clinica della nuova tecnologia, ha firmato l'ICF e ha accettato di completare il follow-up e l'ispezione richiesti durante il periodo di follow-up .
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza, in allattamento o programmati per una gravidanza durante il periodo della nuova tecnologia clinica.
- Soggetti con endocardite attiva o malattia della valvola mitrale reumatica.
- Aspettativa di vita <1 anno per tumori cardiaci o altri tumori maligni.
- Partecipare ad altri studi clinici
- A giudizio dello sperimentatore, i soggetti hanno avuto una scarsa accettazione della chemioterapia e non possono completare lo studio come richiesto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sistema di riparazione MitralStitch
Il gruppo sperimentale è assegnato per utilizzare il nuovo sistema di riparazione della valvola mitrale prodotto da Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
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Con guida ecocardiografica transesofagea, impianto di suture in ePTFE come corde artificiali o riparazione da bordo a bordo utilizzando il sistema di riparazione della valvola mitrale MitralStitch
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di occorrenza di eventi avversi maggiori dopo 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il verificarsi di complicanze associate a qualsiasi dispositivo o operazione, inclusi ma non limitati a: morte, intervento chirurgico d'urgenza, grave tamponamento pericardico che richiede puntura o intervento chirurgico pericardico, sanguinamento e ictus chirurgico correlato.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il successo del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo la riparazione
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Il sistema di riparazione della valvola mitrale MitralStitch raggiunge la valvola mitrale e impianta la corda e ritira il sistema con successo.
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Subito dopo la riparazione
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Il tasso di successo dell'operazione
Lasso di tempo: Prima della dimissione, una media di 7 giorni
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Il rigurgito mitralico era meno che moderato prima della dimissione.
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Prima della dimissione, una media di 7 giorni
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Incidenza di eventi avversi maggiori dopo l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Non si sono verificati eventi avversi maggiori associati al dispositivo o al funzionamento entro 12 mesi dall'impianto del dispositivo.
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12 mesi
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La classificazione del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 1/6/12 mesi
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Lieve: nessun rigurgito mitralico o l'area di rigurgito centrico è inferiore al 20% dell'area atriale sinistra. Moderato: l'area di rigurgito centrico è superiore al 40%, inferiore al 60% dell'area atriale sinistra; CV≥0,7 cm; volume di rigurgito≥60ml； RF≥50%; EROA≥0.4cm². Grave: l'area di rigurgito centrico è superiore al 40% dell'area atriale sinistra o rigurgito eccentrico sistolico. |
1/6/12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shiqiang Yu, Xijing Hospital
- Direttore dello studio: Jian Yang, Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJ-20190823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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