Sistema de reparación de válvula mitral MitralStitch para insuficiencia mitral
22 de agosto de 2019 actualizado por: Jian Yang, Xijing Hospital
Evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de reparación de la válvula mitral MitralStitch: una aplicación clínica de nueva tecnología
El objetivo principal es evaluar la efectividad y seguridad del sistema de reparación MitralStitch en pacientes con insuficiencia mitral moderada a severa y severa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es ≥18 años;
- Pacientes con regurgitación mitral grave (el área de regurgitación central supera el 40 % del área de la aurícula izquierda o regurgitación excéntrica holosistólica; VC≥0,07 cm; volumen regurgitante ≥60 ml; RF ≥50 %; EROA≥0,4 cm2 (Satisfacer cualquier condición).
- LVESD≤60mm, LVEF≥25%, se puede tolerar la cirugía de incisión pequeña en el tórax.
- El sujeto fue informado de la naturaleza de la aplicación clínica de la nueva tecnología y acordó participar en todos los requisitos de la aplicación clínica de la nueva tecnología, firmó el ICF y acordó completar el seguimiento y la inspección requerida durante el período de seguimiento. .
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén embarazadas, en período de lactancia o programadas para quedar embarazadas durante el período de la nueva tecnología clínica.
- Sujetos con endocarditis activa o enfermedad reumática de la válvula mitral.
- Esperanza de vida <1 año para tumores cardíacos u otros tumores malignos.
- Participar en otro ensayo clínico
- A juicio del investigador, los sujetos tuvieron una mala aceptación de la quimioterapia y no pueden completar el ensayo según lo requerido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de reparación MitralStitch
Se asigna un grupo experimental para utilizar un novedoso sistema de reparación de válvula mitral fabricado por Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
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Con guía ecocardiográfica transesofágica, implante de suturas de ePTFE como cuerdas artificiales o reparación de extremo a extremo utilizando el sistema de reparación de válvula mitral MitralStitch
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de ocurrencia del evento adverso mayor después de 30 días de la intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
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La aparición de complicaciones asociadas con cualquier dispositivo u operación, incluidas, entre otras: muerte, cirugía de emergencia, taponamiento pericárdico grave que requiera punción o cirugía pericárdica, hemorragia y accidente cerebrovascular relacionado con la cirugía.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El éxito del dispositivo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la reparación
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El sistema de reparación de la válvula mitral MitralStitch llega a la válvula mitral e implanta la cuerda y retira el sistema con éxito.
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Inmediatamente después de la reparación
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La tasa de éxito de la operación.
Periodo de tiempo: Antes del alta, un promedio de 7 días
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La insuficiencia mitral era menos que moderada antes del alta.
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Antes del alta, un promedio de 7 días
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Incidencia de eventos adversos mayores después de la implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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No hubo eventos adversos importantes asociados con el dispositivo o la operación dentro de los 12 meses posteriores a la implantación del dispositivo.
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12 meses
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La clasificación de la insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 1/6/12 meses
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Leve: No hay regurgitación mitral o el área de regurgitación de centricidad es menor que el 20% del área de la aurícula izquierda. Moderado: El área de regurgitación de centricidad es superior al 40%, inferior al 60% del área de la aurícula izquierda; CV≥0,7cm; volumen regurgitante≥60ml； FR≥50%; EROA≥0.4cm². Grave: El área de regurgitación de centricidad es superior al 40% del área de la aurícula izquierda o regurgitación excéntrica sistólica. |
1/6/12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiqiang Yu, Xijing Hospital
- Director de estudio: Jian Yang, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJ-20190823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .