Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace ERCP (C-ERCP)

25. května 2021 aktualizováno: Kshaunish Das, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Komplikace endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP) – indická perspektiva

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je forma endoskopie, při které je do duodena zaveden boční endoskop, po kterém jsou nástroje zavedeny do žlučových nebo pankreatických vývodů, aby bylo možné jejich radiologickou vizualizaci injekcí kontrastní látky a/nebo prováděním různých terapeutických postupů. , např. odstranění kamene v žlučovodu. Jde o komplexní endoskopický výkon s dlouhou křivkou učení a má řadu komplikací, které mohou být i život ohrožující. Od svého zavedení v roce 1968 se ERCP stal široce používaným endoskopickým postupem pro různé poruchy. Endoskopická biliární sfinkterotomie byla poprvé popsána v roce 1974. ERCP byla na počátku převážně diagnostickým postupem, avšak v posledním desetiletí se převážně prováděla pro terapeutické indikace kvůli dostupnosti dalších zobrazovacích technik, jako je ultrazvuk břicha (US), počítačová tomografie (CT), magnetická rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP ), Endoskopický ultrazvuk (EUS), které poskytují podrobné diagnostické informace a umožňují tak vhodný výběr pacientů pro terapeutické ERCP. Očekává se, že se komplikace vyskytnou u části pacientů podstupujících ERCP, i když je provádějí endoskopisté s významnými odbornými znalostmi v tomto postupu. Je známo, že řada faktorů souvisejících s pacientem a technikou zvyšuje riziko komplikací. ERCP vyžaduje sedaci, a proto má navíc riziko nežádoucích účinků souvisejících s anestezií. Většina komplikací po ERCP je patrná během prvních 6 hodin po výkonu. Neexistuje žádná rozsáhlá studie hodnotící komplikace ERCP u indické nebo dokonce asijské populace. Ve snaze vyřešit tento deficit provedeme prospektivní studii ve dvou centrech, abychom se podívali na výskyt různých komplikací souvisejících s ERCP. Navrhovaná studie bude provedena jak ve veřejném akademickém centru terciární péče, tak v soukromé nemocnici terciární péče. Oba mají specializované a dobře vybavené oddělení pro provádění ERCP postupů a hodnocení a zvládání komplikací, pokud nějaké jsou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

ÚVOD:

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je forma endoskopie, při které je do duodena zaveden boční endoskop, po kterém jsou nástroje zavedeny do žlučových nebo pankreatických vývodů, aby bylo možné jejich radiologickou vizualizaci injekcí kontrastní látky a/nebo prováděním různých terapeutických postupů. , např. odstranění kamene v žlučovodu. Jde o komplexní endoskopický výkon s dlouhou křivkou učení a má řadu komplikací, které mohou být i život ohrožující.(1) . Od svého zavedení v roce 1968 se ERCP stal široce používaným endoskopickým postupem pro různé poruchy (2).

Endoskopická biliární sfinkterotomie byla poprvé popsána v roce 1974(3). ERCP byla na počátku převážně diagnostickým postupem, avšak v posledním desetiletí se převážně prováděla pro terapeutické indikace (4-5) kvůli dostupnosti dalších zobrazovacích technik, jako je ultrazvuk břicha (US), počítačová tomografie (CT), Magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie (MRCP), endoskopický ultrazvuk (EUS), které poskytují podrobné diagnostické informace a umožňují tak vhodný výběr pacientů pro terapeutickou ERCP. Očekává se, že se komplikace vyskytnou u části pacientů podstupujících ERCP, i když je provádějí endoskopisté s významnými odbornými znalostmi v tomto postupu. Je známo, že řada faktorů souvisejících s pacientem a technikou zvyšuje riziko komplikací (6). ERCP vyžaduje sedaci, a proto má navíc riziko nežádoucích účinků souvisejících s anestezií [7]. Většina komplikací po ERCP je patrná během prvních 6 hodin po výkonu [8]. Pacienti tedy v této fázi vyžadují pečlivé sledování, aby se odhalily symptomy nebo příznaky naznačující nežádoucí účinky. Tabulka 1 níže shrnuje komplikace související s ERCP, které byly hlášeny v různých studiích. (9,10,11,12,13-21). Tabulka 1: Komplikace ERCP související s pankreatikobiliární instrumentací Pankreatitida Krvácení Infekce

Související s technickým problémem s endoskopií Elektrochirurgická rizika:

Tepelné poranění: perforace Nedostatečná kauterizace: Krvácení Insuflace vzduchu: Bolest po ERCP Kontrastní alergie Perforace

Související s anestezií Kardiopulmonální komplikace:

Aspirace Hypoxemie Srdeční dysrytmie Vzácné komplikace Ileus žlučových kamenů Perforace tlustého střeva Absces jater slezinné/jaterní/vaskulární trauma Pneumotorax Plynová embolie Dopad sběrného koše Bilom Incidenci komplikací po ERCP hodnotily četné studie (9,10,11,12).

Prospektivní průzkumy z jednotlivých referenčních center zajišťují nejvyšší přesnost, ale je nepravděpodobné, že by reprezentovaly frekvenci a závažnost nepříznivých událostí v každodenní praxi. Pro srovnání, prospektivní multicentrické studie zahrnující centra s různým objemem činnosti a operátory s různým stupněm odbornosti spolehlivěji odrážejí obecnou účinnost a bezpečnost ERCP v komunitě (10,12). Neexistuje žádná rozsáhlá studie hodnotící komplikace ERCP u indické nebo dokonce asijské populace. Ve snaze vyřešit tento deficit provedeme prospektivní studii ve dvou centrech, abychom se podívali na výskyt různých komplikací souvisejících s ERCP.

Navrhovaná studie bude provedena jak ve veřejném akademickém centru terciární péče, tak v soukromé nemocnici terciární péče. Oba mají specializované a dobře vybavené oddělení pro provádění ERCP postupů a hodnocení a zvládání komplikací, pokud nějaké jsou.

PŘEHLED LITERATURY:

ERCP se používá k diagnostice a terapeutické intervenci u různých pankreato-biliárních poruch minimálně invazivním způsobem. K získání kompetence je však pro školence v diagnostickém a terapeutickém ERCP zapotřebí minimálně 180 procedur, definovaných hlubokou kanylací žlučovodu v 70 až 80 % případů.(22). ERCP má širokou škálu indikací.

ERCP je obecně indikován podle pokynů publikovaných Americkou společností pro gastrointestinální endoskopii.(23)

  1. Pacient se žloutenkou s podezřením na obstrukci žlučových cest (během výkonu by měly být provedeny vhodné terapeutické manévry).
  2. Pacient bez žloutenky, jehož klinické a biochemické nebo zobrazovací údaje naznačují onemocnění pankreatického vývodu nebo žlučových cest.
  3. Hodnocení známek nebo symptomů naznačujících malignitu slinivky, když jsou výsledky přímého zobrazení (např. EUS, US, CT, zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]) nejednoznačné nebo normální.
  4. Hodnocení pankreatitidy neznámé etiologie.
  5. Předoperační vyšetření pacienta s chronickou pankreatitidou a/nebo pseudocystou.
  6. Vyhodnocení Oddiho svěrače manometrií. Empirická biliární sfinkterotomie bez sfinkteru Oddiho manometrie se nedoporučuje u pacientů s podezřením na Oddiho dysfunkci sfinkteru III.
  7. Endoskopická sfinkterotomie:

    7.1. Choledocholitiáza. 7.2. Papilární stenóza nebo svěrač Oddiho dysfunkce. 7.3. Pro usnadnění umístění biliárních stentů nebo dilataci žlučových striktur.

    7.4. Sump syndrom. 7.5. Choledochocele zahrnující hlavní papilu. 7.6. Ampulární karcinom u pacientů, kteří nejsou kandidáty na operaci 7.7. Usnadněte přístup do pankreatického vývodu.

  8. Umístění stentu přes benigní nebo maligní striktury, píštěle, pooperační únik žluči nebo u vysoce rizikových pacientů s velkými neodstranitelnými konkrementy ve společném vývodu.
  9. Dilatace duktálních striktur.
  10. Balónková dilatace papily.
  11. Umístění nazobiliárního drénu.
  12. Ve vhodných případech drenáž pankreatické pseudocysty. M. Odběr vzorků tkáně z pankreatu nebo žlučovodů.
  13. Ampulektomie adenomatózních novotvarů hlavní papily.
  14. Terapie poruch žlučových a pankreatických cest.
  15. Usnadnění cholangioskopie a/nebo pankreatoskopie. Obecně se doporučuje, aby pacienti před endoskopickými výkony nepodstupovali rutinní laboratorní vyšetření před výkonem, rentgen hrudníku nebo elektrokardiografii.

(24) Místo toho by mělo být testování před výkonem používáno selektivně na základě pacientovy anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření a rizikových faktorů postupu. Vzhledem k tomu, že ERCP s sebou nese přibližně 5% riziko závažných komplikací, včetně akutní pankreatitidy, krvácení, sepse a perforace, obvykle si před výkonem necháváme laboratorní testy, pokud se očekává zásah (jako je sfinkterotomie) a krevní testy, které nebyly provedeny. jako součást předchozího hodnocení pacienta. Takové testy zahrnují kompletní krevní obraz a protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr. Konsenzuální panel zavedl standardizovaný soubor definic a systém hodnocení hlavních komplikací ERCP a endoskopické sfinkterotomie založený na výsledcích.(9). Ty jsou uvedeny v tabulce 2 a 3.

Celkové specifické komplikace (tj. pankreatitida, krvácení, sepse a perforace) se v různých studiích liší od 5 do 10 procent. V prospektivní studii celkem 2347 pacientů se komplikace vyskytly u 229 (9,8 %) pacientů.(10) V souhrnu 21 studií zahrnujících 16 855 pacientů v letech 1987 až 2003 bylo specifických komplikací celkem 1154 (6,9 procenta), s 55 úmrtími (0,33 procenta).(11) Mírné až středně závažné příhody se vyskytly u 872 pacientů (5,2 procenta) a závažné příhody u 282 (1,7 procenta). Mezi 12 973 pacienty zařazenými do 14 prospektivních studií bylo nespecifických komplikací celkem 173 (1,3 procenta), s devíti úmrtími (0,07 procenta)(11) Navzdory technologickému pokroku a doporučením vědeckých společností se výskyt komplikací a úmrtnost související s výkonem neobjevuje aby se časem snižovalo. Jedním z možných důvodů je, že ERCP se stal primárně terapeutickým postupem. V jediné finské studii s více než 1200 ERCP provedenými v letech 2002 až 2009 byla celková míra komplikací 11 a úmrtnost 0,4 procenta.

(25)

PANKREATITIDA:

Je to nejčastější komplikace po ERCP, přičemž většina studií prokázala míru 1,5 až 6 procent. Tabulka 4 ukazuje míru komplikací zaznamenanou v hlavních studiích hodnotících míru komplikací ERCP provedených za posledních 20 let. Většina případů je mírné až střední závažnosti. Tabulka 5 ukazuje výskyt post ERCP pankreatitidy na základě jejich závažnosti. Různé rizikové faktory pankreatitidy zapojené do různých dysfunkcí Oddiho sfinkteru (SOOD), mladší věk, předřezaná sfinkterotomie, obtížná kanylace, počet pankreatických kontrastních injekcí, pancreas divisum, neúspěšné odstranění žlučových kamenů, předchozí post ERCP pankreatitida, ženské pohlaví, normální sérový bilirubin, nepřítomnost chronické pankreatitidy, umístění stentu a ASA skóre III-IV(10,26,27,28,29)

KRVÁCEJÍCÍ:

Je to druhá nejčastější komplikace po ERCP ve většině studií. Když byla poprvé zavedena terapeutická biliární endoskopie, bylo krvácení nejobávanější komplikací. Vzhledem k pokroku ve vybavení a zkušenostem se stala relativně neobvyklou komplikací endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a je většinou pozorována po sfinkterotomii.(22) V přehledu 21 studií s více než 16 000 pacienty podstupujícími ERCP bylo celkem 226 krvácivých epizod (1,3 procenta), s osmi úmrtími (0,05 procenta).(11) Krvácení bylo závažné v 66 z 226 epizod (29 procent). Tabulka 6 uvádí hlavní studie hodnotící míru krvácení po ERCP. Obecně je sfinkterotomie kontraindikována u pacientů se závažnými poruchami koagulace, jako jsou pacienti s pokročilým onemocněním jater, u pacientů s hematologickými onemocněními a u pacientů s poruchami hemostázy, jako je hemofilie a von Willebrandova choroba.

SEPTICKÉ KOMPLIKACE:

Septické komplikace ERCP zahrnují ascendentní cholangitidu, jaterní absces, akutní cholecystitidu, infikovanou pankreatickou pseudocystu, infekci po perforaci vazku a méně často endokarditidu/endovaskulitidu(30) Ascendentní cholangitidu: V podmínkách ERCP je nejčastěji způsobena neúplná drenáž infikovaného a ucpaného žlučového systému. Tabulka 7 ukazuje výskyt cholangitidy v různých studiích. Neschopnost dosáhnout drenáže ucpaného žlučového systému je nejdůležitějším prediktorem post-ERCP biliární sepse. Akutní cholecystitida: Akutní cholecystitida po ERCP nebo perkutánní transhepatální biliární drenáži může být častější, než se kdysi považovalo, a musí být odlišena od cholangitidy. Incidence akutní cholecystitidy ve většině velkých sérií s incidencí ≤ 0,5 procenta. Tabulka 8 uvádí 2 hlavní série hodnotící totéž. Patogeneze může souviset se zavedením nesterilních kontrastních látek do špatně se vyprazdňujícího žlučníku a/nebo mechanickou nebo zánětlivou obstrukcí cystického vývodu endoprotézou, maligním onemocněním nebo žlučovým kamenem. Akutní cholecystitida po ERCP by měla být podezřelá u pacientů, u kterých se rozvine citlivost lokalizovaná v pravém horním kvadrantu a mají ztluštění stěny žlučníku a pericholecystickou tekutinu na ultrasonografii nebo počítačové tomografii

PERFORACE:

Perforace je jednou z nejobávanějších komplikací endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie. Nejčastěji se používá Stapferova klasifikace, která je založena na mechanismu, anatomické lokalizaci a závažnosti poranění, které mohou predikovat nutnost chirurgické intervence.(33).

  • Typ I: Volná perforace střevní stěny
  • Typ II: Retroperitoneální perforace duodena sekundární k periampulárnímu poranění
  • Typ III: Perforace slinivky nebo žlučovodu
  • Typ IV: samotný retroperitoneální vzduch V sérii případů 44 post-ERCP perforací bylo 30 (68 procent) retroperitoneálních duodenálních perforací, které se obvykle vyskytují v důsledku sfinkterotomie, která přesahuje intramurální část žlučovodu.(34) V jednocentrické sérii bylo diagnostikováno 79 perforací po ERCP: sedm perforací typu I, 54 typu II, devět typu III, šest typu IV a tři byly hypofaryngeální nebo jícnové. Zatímco většina pacientů s perforací typu II byla lékařsky zvládnuta, čtyři pacienti z této skupiny (7 procent) vyžadovali chirurgický zákrok.(13)Tabulka 8 níže ukazuje míru perforace po ERCP v různých studiích v průběhu let. V jiné studii byla incidence perforace po ERCP přibližně 0,4 procenta s úmrtností přibližně 7 až 8 procent. Perforace typu I představovaly 25 procent perforací, typ II 46 procent, typ III 22 procent a typ IV za 3 procenta (35)

VZÁCNÉ KOMPLIKACE:

Byla také popsána řada méně častých nežádoucích příhod včetně kardiopulmonálních komplikací, alergie na kontrastní látky, zapadnutí sběrného koše a četné další příhody hlášené pouze u malého počtu pacientů nebo jednotlivých kazuistik.

Tyto neobvyklé nežádoucí příhody, které může být obtížné zvládnout, mohou být spojeny s významnou morbiditou a mortalitou. Méně časté komplikace ERCP byly popsány v několika velkých studiích. Různé komplikace se vyskytly u 25 z 2347 případů (~1 procento) v prospektivní sérii pacientů, kteří podstoupili biliární sfinkterotomii 5. Šest z nich byly kardiopulmonální příhody, které byly u tří pacientů fatální. V systematickém přehledu 14 prospektivních studií zahrnujících celkem 12 973 pacientů bylo celkem 173 různých komplikací (1,3 procenta) a devět úmrtí (0,07 procenta)(13) Anafylaktické reakce na kontrastní látky používané během ERCP jsou vzácné.(14 ) Nicméně anamnéza citlivosti na jódový kontrast nebo drogu by měla být vždy zvážena při hodnocení před výkonem a v procesu informovaného souhlasu. Elektrokauterizace může ovlivnit implantovatelná zařízení, jako jsou kardiostimulátory a defibrilátory.

Přestože většina moderních kardiostimulátorů není elektrokauterizací ovlivněna, mohou se vyvinout srdeční arytmie, pokud kardiostimulátorem nebo srdcem prochází monopolární proud. Riziko je větší u implantabilních kardioverterů-defibrilátorů, protože elektrokauterizace může vyvolat jejich aktivaci. V důsledku toho American Society for Gastrointestinal Endoscopy Technology Assessment Committee doporučuje, aby byly implantovatelné kardiovertery-defibrilátory během endoskopické elektrochirurgie deaktivovány.(15). Po sfinkterotomii byla popsána opacifikace portální žíly.(16) Byla hlášena i náhodná kanylace hepatické tepny po sfinkterotomii jehlovým nožem.(17) Plnění portálních, arteriálních nebo lymfatických cév má potenciální rizika, včetně sepse, vzduchové embolie, krvácení a trombózy. Selhání rychlého rozpoznání kontrastu ve vaskulárních strukturách může být navíc zdrojem nejasností vedoucích k prodloužení procedury, čímž se dále zvyšuje riziko komplikací. Například opacifikovaná portální žíla může být chybně interpretována jako neúplně naplněný žlučovod. Zavedení stentu do portální žíly může následky ještě zhoršit. Po endoskopii horního a dolního gastrointestinálního traktu byly hlášeny případy vzduchové embolie, ačkoli většina popsaných případů souvisela s ERCP. V přehledu zahrnujícím 40 případů systémové vzduchové embolie po endoskopickém výkonu podstoupilo ERCP 24 pacientů (60 procent) [18]. Krvácení po endoskopické sfinkterotomii se obvykle vyskytuje v duodenálním lumenu vycházejícím z aktuálního místa sfinkterotomie. Ve vzácných případech bylo popsáno intraperitoneální krvácení z poranění sleziny, jater nebo břišních cév. Poranění sleziny je častěji způsobeno kolonoskopií, ale bylo hlášeno i po ERCP.(19) Předchozí operace břicha s tvorbou adhezí je považována za rizikový faktor; byla také hlášena souběžná lacerace jater [20,21] Pneumotorax, pneumomediastinum a pneumoperitoneum byly hlášeny jako sekundární k perforaci gastrointestinálního traktu, včetně perforace po endoskopické sfinkterotomii. Pneumotorax byl však popsán také při diagnostické horní endoskopii a během ERCP bez perforace [25] Tyto případy jsou způsobeny zvýšením tlaku v dýchacích cestách a intraalveolárním tlakem a rupturou plicních váčků. Obávanou komplikací extrakce žlučovodu před zavedením mechanické litotrypsie bylo zasažení Dormia košíčku kolem velkého zubního kamene. I přes dostupnost litotrypsie jsou případy stále hlášeny. Obvykle se košíček zachytí na ampulce v intraduodenální části společného žlučovodu. Jakmile dojde k impakci koše, první a běžnou alternativou je mechanická litotrypse. (38) TABULKA 2 – KLASIFIKACE KOMPLIKACÍ ERCP TABULKA 3 – HODNOCENÍ KOMPLIKACÍ SOUVISEJÍCÍCH S ERCP TABULKA 4 – VÝSKYT PANKREATITIDY POSTERCP Ložisko vyskytující se v místě endoskopického kontaktu Nespecifické vyskytující se v orgánu, který neprošel/ošetřil erp. V rámci období zotavení Zpožděno do 30 dnů Kritéria závažnosti Délka pobytu/ostatní Mírné Méně než 4 noci Střední 4 až 10 nocí Těžké Více než 10 nocí, příjem na JIP nebo operace STUDIUM DIAGNOSTICKÁ/ TERAPEUTICKÁ ERCP POČET PACIENTŮ INCIDENTIVA Freeman et al 1019 ) Endoskopická biliární sfinkterotomie 2347 pacientů 5,4 % Loperfido et al 1998 (12) Terapeutická ERCP 1827 pacientů 1,6 % Rabenstein et al 2000 (26) Endoskopická sfinkterotomie 438 pacientů 4,13 % terapeutičtí pacienti Freeman 6 % Andri96 terapeutičtí pacienti Freeman et al. et al 2007 (11) (METAANALÝZA) Diagnostické a terapeutické ERCP 16 855 pacientů 3,47 % TABULKA 5: VÝSKYT PANKREATITIDY POST ERCP NA ZÁKLADĚ SEVERITU Y TABULKA 6: VÝSKYT POST ERCP KRVÁCENÍ TABULKA 7 : VÝSKYT POST ERCP CHOLANGITIDY +/- CHOLECYSTITIDY TABULKA 8 : VÝSKYT POST ERCP CHOLECYSTITIDY MĚRNÁ STŘEDNÍ TĚŽKÁ 20al0al. 11) (METAANALÝZA) 44,8 % 43,8 % 11,4 % STUDIE DIAGNOSTICKÁ/ TERAPEUTICKÁ ERCP POČET PACIENTŮ INCIDENCE Freeman a kol. et al 2007 (11) (METAANALÝZA) Diagnostická a terapeutická ERCP 16 855 pacientů 1,3 % STUDIE DIAGNOSTICKÁ/ TERAPEUTICKÁ ERCP POČET PACIENTŮ INCIDENCE Freeman et al 1996 (10) Endoskopická % biliární sfinkterotomie2007011 pacientů META-ANALÝZA) Diagnostické a terapeutické ERCP 16 855 pacientů 1,44 % (cholecystitida a/nebo cholangitida) William a kol. 200731 Diagnostické a terapeutické ERCP 5264 pacientů 1,0 % Kager L M a kol.32 Diagnostické a terapeutické ERCP3/193 pacientů STUCDY POČET PACIENTŮ POČET LÉČEBNÝCH ERCP Freeman a kol. 1996(10) Endoskopická biliární sfinkterotomie 2347 pacientů 0,5 % Masci a kol. 0 PACIENTI INCIDEN CE Stafler et al, 2000 (33) 1993 až 1998 1417 pacientů 1,0 Masci et al, 2001(29) 1997 až 1998 2103 pacientů 0,57 % Fatima et al, 47 až 1296 % pacientů 47 0296 % 2007 (11) (Metaanalýza) 1977-2006 16 855 pacientů 0,6 % Motomura et al, 2014 (37) 2008 až 2013 2 674 pacientů 0,22 %

REFERENCE

  1. ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, et al. Nežádoucí příhody spojené s ERCP. Gastrointest Endosc 2017; 85:32.
  2. McCune, WS, Shorb, PE & Moscovitz, H. Endoskopická kanylace Vaterovy ampule: předběžná zpráva. Ann Surg 1968; 167: 752-6
  3. Kawai, K, Akasaka, Y, Murakami, K, Tada, M, Kohill, Y & Nakajima, M. Endoskopická sfinkterotomie ampulky Vater. Gastrointest Endosc 1974; 20: 148-51
  4. Chutkan RK a kol. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP): základní kurikulum. Gastrointest Endosc. březen 2006;63(3):361-76
  5. ASGE Training Committee, Jorgensen J et al. Endooskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP): základní kurikulum. Gastrointest Endosc. únor 2016; 83(2):279-89
  6. Analýza 59 soudních sporů ERCP; hlavně o indikacích Cotton, Peter B. Gastrointestinální endoskopie, svazek 63, vydání 3, 378 - 382
  7. Zakeri N, Coda S a kol. Rizikové faktory pro reverzní příhody endoskopické sedace: pětiletá retrospektivní studie. Frontline Gastroenterol. říjen 2015;6(4):270-277.
  8. Ho KY, Montes H a kol. Funkce, které mohou predikovat přijetí do nemocnice po ambulantním terapeutickém ERCP. Gastrointest Endosc. 1999 květen;49(5):587-92.
  9. Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N Komplikace endoskopické sfinkterotomie a jejich řešení: pokus o konsensus. Gastrointest Endosc. 1991;37(3):383
  10. Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Komplikace endoskopické biliární sfinkterotomie. N Engl J Med. 1996;335(13):909.
  11. Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G a kol. Incidence komplikací po ERCP: systematický přehled prospektivních studií. Am J Gastroenterol 2007; 102:1781.
  12. Loperfido S, Angelini G, Benedetti G, a kol. Hlavní časné komplikace z diagnostického a terapeutického ERCP: prospektivní multicentrická studie. Gastrointest Endosc 1998; 48:1.
  13. Kumbhari V, Sinha A, Reddy A, a kol. Algoritmus pro správu perforací souvisejících s ERCP. Gastrointest Endosc 2016; 83:934
  14. Draganov PV, Forsmark CE. Prospektivní hodnocení nežádoucích účinků kontrastních látek obsahujících jód po ERCP. Gastrointest Endosc 2008; 68:1098
  15. Petersen BT, Hussain N, Marine JE a kol. Endoskopie u pacientů s implantovanými elektronickými zařízeními. Gastrointest Endosc 2007; 65:561.
  16. Huibregtse K, Gish R, Tytgat GN. Děsivá událost během endoskopické papilotomie. Gastrointest Endosc 1988; 34:67.
  17. Gottschalk U, Morgenstern C, Kadow K. Náhodná kanylace jaterní tepny po sfinkterotomii jehlovým nožem. Z Gastroenterol 2007; 45:702.
  18. Voigt P, Schob S, Gottschling S, a kol. Systémová vzduchová embolie po endoskopii bez poranění cévy – Přehled hlášených případů. J Neurol Sci 2017; 376:93.
  19. Gaffney RR, Jain V, Moyer MT. Poranění sleziny a ERCP: Možné riziko pro pacienty s pokročilou chronickou pankreatitidou. Case Rep Gastroenterol 2012; 6:162.
  20. Wu WC, Katon RM. Poranění jater a sleziny po diagnostickém ERCP. Gastrointest Endosc 1993; 39:824.
  21. Lo AY, Washington M, Fischer MG. Trauma sleziny po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP). Surg Endosc 1994; 8:692.
  22. Jowell PS, Baillie J, Branch MS, Affronti J, Browning CL, Bute BP. Kvantitativní hodnocení procesní způsobilosti. Prospektivní studie tréninku v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii. Ann Intern Med. 1996;125(12):983.
  23. ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Ben-Menachem T, Decker GA et al. Vhodné použití GI endoskopie. Gastrointest Endosc. června 2012;75(6):1127-31
  24. ASGE Standards of Practice Committee, Pasha SF, Acosta R, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Eloubeidi MA, Fanelli R, Faulx AL, Fonkalsrud L, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Cash B Rutinní laboratorní vyšetření před endoskopickými výkony. Gastrointest Endosc. Červenec 2014;80(1):28-33. Epub 2014 15. května.
  25. A. Siiki, A. Tamminen, T. Tomminen, P. Kuusanmäki Ercp postupy ve finské komunitní nemocnici: retrospektivní analýza 1207 případů Scandinavian Journal Of Surgery 101: 45-50, 2012
  26. Rabenstein T, Schneider HT, Bulling D, Nicklas M, Katalinic A, Hahn EG, Martus P, Ell C Analýza rizikových faktorů spojených s technikami endoskopické sfinkterotomie: předběžné výsledky prospektivní studie s důrazem na snížené riziko akutní pankreatitidy s nízkodávkovou antikoagulační léčbou Endoskopie. 2000;32(1):10.
  27. Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP Rizikové faktory pro post-ERCP pankreatitida: prospektivní, multicentrická studie. Gastrointest Endosc. 2001;54(4):425
  28. Cheng CL, Sherman S, Watkins JL, Barnett J, Freeman M, Geenen J, Ryan M, Parker H, Frakes JT, Fogel EL, Silverman WB, Dua KS, Aliperti G, Yakshe P, Uzer M, Jones W, Goff J , Lazzell-Pannell L, Rashdan A, Temkit M, Lehman GA Rizikové faktory pro post-ERCP pankreatitidu: prospektivní multicentrická studie. Am J Gastroenterol. 2006;101(1):139
  29. Masci E, Toti G, Mariani A, Curioni S, Lomazzi A, Dinelli M, Minoli G, Crosta C, Comin U, Fertitta A, Prada A, Passoni GR, Testoni PA Komplikace diagnostické a terapeutické ERCP: prospektivní multicentrická studie. Am J Gastroenterol. 2001;96(2):417
  30. ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, et al. Nežádoucí příhody spojené s ERCP. Gastrointest Endosc 2017; 85:32.
  31. Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson ML, Williamson PR, Lombard M. Rizikové faktory pro komplikace po ERCP; výsledky rozsáhlé, prospektivní multicentrické studie. Endoskopie. září 2007;39(9): 793-801.
  32. Kager LM1, Sjouke B, van den Brand M, Naber TH, Ponsioen CY. Role antibiotické profylaxe v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii; retrospektivní jednocentrum hodnocení. Scand J Gastroenterol. 2012
  33. Stapfer M, Selby RR, Stain SC a kol. Léčba perforace duodena po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii a sfinkterotomii. Ann Surg 2000; 232:191.
  34. Polydorou A, Vezakis A, Fragulidis G a kol. Přizpůsobený přístup k léčbě perforací po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii a sfinkterotomii. J Gastrointest Surg 2011; 15:2211.
  35. Vezakis A, Fragulidis G, Polydorou A. Endoskopické perforace související s retrográdní cholangiopankreatografií: Diagnostika a léčba. World J Gastrointest Endosc 2015; 7:1135.
  36. Fatima J, et al Pankreatikobiliární a duodenální perforace po periampulárních endoskopických výkonech: diagnostika a léčba. Arch Surg. květen 2007;142(5):448-54; diskuse 454-5.
  37. Motomura Y et al Okamžitá detekce endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie související s periampulární perforací: skiaskopie nebo endoskopie? World J Gastroenterol. 14. listopadu 2014;20(42):15797-804
  38. Mutignani a kol. Nové metody managementu zachycených dormiových košů v pankreatických a žlučových cestách. Endoskopie 1997; 29(2): 129-130D

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

929

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kolkata, Indie, 700020
        • School of Digestive and Liver Diseases (SDLD), IPGME & R, Kolkata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci odeslaní na diagnostické nebo terapeutické ERCP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří jsou starší nebo rovni 12 let, kteří podstoupí diagnostickou nebo terapeutickou ERCP mezi 1. srpnem 2018 a 31. červencem 2019 buď poprvé, nebo po předchozím neúspěšném pokusu o kanylaci

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgicky změněná anatomie horní části GI traktu
  • Selhání endoskopisty dosáhnout druhé části duodena v důsledku pyloroduodenální obstrukce navzdory endoskopickým pokusům o uvolnění překážky (např. balónková dilatace striktury).
  • Ti, kteří podstupují endoskopii z bočního pohledu pouze s ampulární biopsií nebo bez ní
  • Ti, kteří podstupují odstranění stentu bez jakékoli biliární/pankreatické endoterapie
  • Opakujte biliární endoterapii (např. výměna stentu, druhý pokus o obtížné odstranění konkrementu) bez pankreatické endoterapie
  • Opakujte pankreatickou endoterapii bez biliární endoterapie
  • Imunodeficience (primární nebo sekundární)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit výskyt komplikací diagnostické a terapeutické endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)
Časové okno: 30 dní

Neplánovaná událost související s postupem ERCP, která vyžaduje, aby byl pacient přijat do nemocnice, zůstal déle, než se očekávalo, nebo aby podstoupil jiné zákroky:

  • Do 30 dnů od postupu
  • Do statistiky komplikací nezapočítáváme odchylku, ke které dojde při výkonu a která není pacientovi následně zřejmá a nevyžaduje neplánované přijetí.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat možné rizikové faktory těchto komplikací
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IEC/2018/567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit