ERCP の合併症 (C-ERCP)
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) の合併症 - インドの視点
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
前書き:
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、側視内視鏡が十二指腸に導入された後、器具が胆管または膵管に渡され、造影剤を注入して放射線学的視覚化を可能にする、および/またはさまざまな治療手順を実行する内視鏡検査の一種です。例:胆管結石の除去。 これは、長い学習曲線を伴う複雑な内視鏡手術であり、生命を脅かす可能性さえある多くの合併症があります.(1) . 1968 年の導入以来、ERCP はさまざまな疾患に対して広く使用されている内視鏡処置となっています (2)。
内視鏡的胆道括約筋切開術は、1974 年に初めて報告されました(3)。 当初の ERCP は主に診断手順でしたが、腹部超音波 (US)、コンピュータ断層撮影 (CT)、磁気共鳴胆道膵管造影(MRCP)、詳細な診断情報を提供する超音波内視鏡検査(EUS)により、ERCP 治療のための患者の適切な選択が可能になります。 合併症は、ERCP を受ける患者の割合で発生することが予想されます。これは、手順にかなりの専門知識を持つ内視鏡医によって行われた場合でも同様です。 多くの患者関連および技術関連の要因が、合併症のリスクを高めることが知られています (6)。 ERCP は鎮静を必要とするため、さらに麻酔関連の有害事象のリスクがあります (7)。 ERCP 後の合併症のほとんどは、処置後最初の 6 時間の間に明らかになります (8)。 したがって、患者は、有害事象を示唆する症状または徴候を検出するために、この段階で注意深く監視する必要があります。 以下の表 1 は、さまざまな研究で報告されている ERCP に関連する合併症をまとめたものです。 (9,10,11,12,13-21) . 表1:膵胆管器具に関連するERCPの合併症 膵炎 出血 感染
内視鏡検査の技術的問題に関連する 電気外科的危険性:
熱損傷: 穿孔 不適切な焼灼: 出血 送気: ERCP 後の痛み コントラスト アレルギー 穿孔
麻酔関連心肺合併症:
誤嚥 低酸素血症 心臓不整脈 まれな合併症 胆石イレウス 結腸穿孔 肝臓膿瘍 脾臓/肝臓/血管外傷 気胸 ガス塞栓症 回収バスケットの影響 ビローマ 複数の研究で、ERCP 後の合併症の発生率が評価されています (9,10,11,12)。
単一の紹介センターからの前向き調査は、最高の精度を保証しますが、日常業務における好ましくないイベントの頻度と重大度を代表する可能性は低いです. 比較すると、さまざまな活動量を持つセンターとさまざまな専門知識を持つオペレーターを含む前向き多施設研究は、地域社会におけるERCPの一般的な有効性と安全性をより確実に反映しています(10,12)。 インドまたはアジアの集団における ERCP の合併症を評価する大規模な研究はありません。 この赤字に対処するために、さまざまなERCP関連の合併症の発生率を調べるために、二重センターの前向き研究を実施します.
提案された研究は、三次医療公立学術センターと三次医療私立病院の両方で行われます。 どちらも、ERCP手順を実行し、合併症があれば評価および管理するための専門的で設備の整った部門を持っています.
文献のレビュー:
ERCP は、侵襲を最小限に抑えながら、さまざまな膵胆道疾患の診断と治療に介入するために使用されます。 しかし、能力を身につけるには、ERCP の診断および治療の研修生が最低 180 の手順を踏む必要があり、これは症例の 70 ~ 80% で胆管の深いカニューレ挿入によって定義されます (22)。 ERCP にはさまざまな適応症があります。
ERCP は、一般に、米国消化器内視鏡学会によって発行されたガイドラインに従って適応されます (23)。
- 胆道閉塞が疑われる黄疸患者(処置中に適切な治療操作を行う必要があります)。
- 臨床的および生化学的または画像データが膵管または胆道疾患を示唆する黄疸のない患者。
- 直接画像検査(例、EUS、US、CT、磁気共鳴画像法[MRI])の結果が曖昧または正常である場合、膵臓の悪性腫瘍を示唆する徴候または症状の評価。
- 原因不明の膵炎の評価。
- 慢性膵炎および/または仮性嚢胞の患者の術前評価。
- マノメトリーによるオッディ括約筋の評価。 III型オッディ括約筋機能障害が疑われる患者では、オッディ括約筋を使用しない経験的胆道括約筋切開術は推奨されない。
内視鏡的括約筋切開術:
7.1. 総胆管結石症。 7.2. 乳頭狭窄症またはオッディ括約筋機能障害。 7.3. 胆道ステントの留置または胆道狭窄の拡張を容易にするため。
7.4. サンプ症候群。 7.5. 大乳頭を含む総胆管瘤。 7.6. 手術の対象とならない患者における膨大部癌 7.7. 膵管へのアクセスを容易にします。
- 良性または悪性の狭窄、瘻孔、術後の胆汁漏、または除去できない大きな総胆管結石を有するリスクの高い患者へのステント留置。
- 管狭窄の拡張。
- 乳頭のバルーン拡張。
- 鼻胆道ドレーンの配置。
- 適切な場合には膵仮性嚢胞ドレナージ。 M. 膵臓または胆管からの組織サンプリング。
- 大乳頭の腺腫性新生物の膨大部切除術。
- 胆管および膵管の障害の治療。
- 胆管鏡検査および/または膵臓鏡検査の促進。 一般に、患者は内視鏡処置の前にルーチンの処置前検査、胸部 X 線撮影、または心電図検査を受けないことが推奨されます。
(24) 代わりに、術前検査は、患者の病歴、身体検査所見、および処置上の危険因子に基づいて選択的に使用されるべきです。 ERCP は、急性膵炎、出血、敗血症、穿孔などの重大な合併症のリスクが約 5% あるため、通常、介入が予想される場合 (括約筋切開術など)、および血液検査を受けていない場合は、手術前に臨床検査を受けます。患者の事前評価の一環として。 このような検査には、全血球計算およびプロトロンビン時間/国際正規化比が含まれます。 コンセンサス委員会は、ERCP および内視鏡的括約筋切開術の主要な合併症について、標準化されたアウトカムベースの一連の定義および等級付けシステムを導入しました (9)。 これらは、表 2 および 3 に記載されています。
全体的な特定の合併症 (すなわち、膵炎、出血、敗血症、および穿孔) は、さまざまな研究で 5 ~ 10% の差があります。 合計 2347 人の患者を対象とした前向き研究では、229 人 (9.8%) の患者で合併症が発生しました (10)。 1987 年から 2003 年の間に 16,855 人の患者を対象とした 21 の研究の要約では、特定の合併症は合計 1,154 件 (6.9%) で、55 件の死亡 (0.33%) でした (11)。 軽度から中等度のイベントは 872 人の患者 (5.2%) で発生し、重度のイベントは 282 人 (1.7%) で発生しました。 14 の前向き研究に登録された 12,973 人の患者のうち、非特異的な合併症は合計 173 (1.3%) で、9 人が死亡しました (0.07%)(11)。時間の経過とともに減少したこと。 考えられる理由の 1 つは、ERCP が主に治療法になったことです。 2002 年から 2009 年の間に実施された 1,200 を超える ERCP を対象とした単一センターのフィンランドの研究では、全体的な合併症率と死亡率はそれぞれ 11% と 0.4% でした。
(25)
膵炎:
これは、ERCP に次いで最も一般的な合併症であり、ほとんどの研究で 1.5 ~ 6% の発生率が示されています。 表 4 は、過去 20 年間に行われた ERCP の合併症率を評価する主要な研究で指摘された合併症率を示しています。 ほとんどの場合、重症度は軽度から中等度です。 表 5 は、重症度に基づく ERCP 後の膵炎の発生率を示しています。 さまざまなオッディ括約筋機能不全 (SOOD) に関与する膵炎のさまざまな危険因子、若年、プレカット括約筋切開術、困難なカニューレ挿入、膵造影剤注射の回数、膵臓分割、胆石除去の失敗、ERCP 後の膵炎の前、女性の性別、正常血清ビリルビン、慢性膵炎の非存在、ステント留置および ASA スコア III~IV(10,26,27,28,29)
出血:
これは、ほとんどの研究で ERCP 後の 2 番目に一般的な合併症です。 治療用胆道内視鏡検査が最初に導入されたとき、出血は最も恐れられていた合併症でした。 機器と経験の進歩により、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) の比較的まれな合併症になり、ほとんどが括約筋切開後に観察されます (22)。 ERCP を受けている 16,000 人以上の患者に関する 21 の研究のレビューでは、合計 226 の出血エピソード (1.3%) があり、8 人の死亡 (0.05%) がありました.(11) 出血は、226 エピソード中 66 エピソード (29%) で重度でした。 表 6 は、ERCP 後の出血率を評価する主な研究をまとめたものです。 原則として、括約筋切開術は、進行した肝疾患の患者などの重度の凝固障害のある患者、血液疾患の患者、および血友病やフォン・ヴィレブランド病などの止血障害のある患者には禁忌です。
敗血症の合併症:
ERCP の敗血症性合併症には、上行性胆管炎、肝膿瘍、急性胆嚢炎、感染した膵仮性嚢胞、内臓穿孔後の感染、およびあまり一般的ではありませんが、心内膜炎/血管内炎が含まれます(30)。感染して閉塞した胆道系の不完全な排液。 表 7 は、さまざまな研究における胆管炎の発生率を示しています。 閉塞した胆道系のドレナージを達成できないことは、ERCP 後の胆道敗血症の最も重要な予測因子です。 急性胆嚢炎: ERCP または経皮経肝胆道ドレナージ後の急性胆嚢炎は、これまで認識されていたよりも一般的であり、胆管炎と区別する必要があります。 発生率が 0.5% 以下のほとんどの大規模シリーズにおける急性胆嚢炎の発生率。 病因は、非無菌造影剤の不十分な排出胆嚢への導入、および/またはエンドプロテーゼ、悪性腫瘍、または胆石による嚢胞管の機械的または炎症性閉塞に関連している可能性があります。 ERCP 後の急性胆嚢炎は、右上腹部に限局した圧痛が発生し、超音波検査または CT 検査で胆嚢壁および胆嚢周囲液の肥厚がみられる患者で疑われるべきである
パーフォレーション:
穿孔は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影の最も恐れられている合併症の 1 つです。 Stapfer 分類が最も一般的に使用されており、外科的介入の必要性を予測する可能性がある損傷の機序、解剖学的位置、および重症度に基づいています (33)。
- I型:自由腸壁穿孔
- II型:乳頭周囲損傷に続発する後腹膜十二指腸穿孔
- III型:膵管または胆管の穿孔
- タイプ IV: 後腹膜の空気のみ ERCP 後の 44 の穿孔の症例シリーズでは、30 (68%) が後腹膜の十二指腸穿孔であり、通常、胆管の壁内部分を超えて伸びる括約筋切開の結果として発生します (34)。 単一センターのシリーズでは、79 の ERCP 後の穿孔が診断されました。7 つの穿孔は I 型、54 は II 型、9 つは III 型、6 つは IV 型、3 つは下咽頭または食道でした。 タイプ II の穿孔を有するほとんどの患者は医学的に管理されていましたが、このグループの 4 人の患者 (7%) は外科的介入を必要としていました (13)。 以下の図 8 は、長年にわたるさまざまな研究における ERCP 穿孔後の割合を示しています。 別の研究では、ERCP 後の穿孔の発生率は約 0.4% で、死亡率は約 7 ~ 8% でした。タイプ I の穿孔は穿孔の 25%、タイプ II は 46%、タイプ III は 22%、 3% の IV (35)
まれな合併症:
心肺合併症、コントラスト アレルギー、リトリーバル バスケットの影響、および少数の患者または個々の症例報告で報告された他の多数のイベントなど、あまり一般的ではない多くの有害事象も報告されています。
管理が困難なこれらの異常な有害事象は、重大な罹患率と死亡率に関連している可能性があります。 ERCP のまれな合併症は、いくつかの大規模な研究で説明されています。 その他の合併症は、胆道括約筋切開術を受けた一連の前向き患者の 2347 例中 25 例 (約 1%) で発生しました。 合計 12,973 人の患者を含む 14 の前向き研究の系統的レビューでは、合計 173 のその他の合併症 (1.3%) と 9 人の死亡 (0.07%) がありました (13) ERCP 中に使用される造影剤に対するアナフィラキシー反応はまれです (14)。 ) それにもかかわらず、ヨウ素造影剤または薬物に対する過敏症の病歴は、術前評価およびインフォームド コンセント プロセスにおいて常に考慮されるべきです。 電気メスは、ペースメーカーや除細動器などの埋め込み型デバイスに影響を与える可能性があります。
最新のペースメーカーのほとんどは電気メスの影響を受けませんが、単極電流がペースメーカーまたは心臓を通過すると心不整脈が発生する可能性があります。 植込み型除細動器の場合、電気焼灼が活性化を引き起こす可能性があるため、リスクはより大きくなります。 その結果、米国消化器内視鏡技術評価委員会は、内視鏡電気手術中は植込み型除細動器を無効にすることを推奨しています(15)。 門脈の混濁は、括約筋切開術後に報告されています(16)。 ニードルナイフ括約筋切開後の偶発的な肝動脈のカニューレ挿入も報告されています.(17) 門脈、動脈、またはリンパ管の充満には、敗血症、空気塞栓症、出血、血栓症などの潜在的なリスクがあります。 さらに、血管構造におけるコントラストの迅速な認識の失敗は、手順の延長につながる混乱の原因となる可能性があり、それによって合併症のリスクがさらに増加します。 一例として、不透明化した門脈は、胆管が完全に満たされていないと誤解される可能性があります。 門脈へのステントの挿入は、結果をさらに悪化させる可能性があります。 上部および下部消化管内視鏡検査の後に空気塞栓症の症例が報告されていますが、ほとんどの症例は ERCP に関連しています。 内視鏡処置後の全身性空気塞栓症の 40 例を含むレビューでは、24 人の患者 (60%) が ERCP を受けた (18)。 まれに、脾臓、肝臓、または腹部血管の損傷による腹腔内出血が報告されています。 脾臓損傷は結腸内視鏡検査によって引き起こされることが多いですが、ERCP 後にも報告されています (19)。 癒着形成を伴う以前の腹部手術は危険因子として認識されています。付随する肝裂傷も報告されている(20,21)。気胸、気縦隔、および気腹は、内視鏡的括約筋切開術後の穿孔を含む消化管穿孔に続発すると報告されている。 しかし、気胸は診断用上部内視鏡検査中および穿孔を伴わない ERCP 中にも報告されています (25)。このような症例は、気道および肺胞内圧の上昇と肺水疱の破裂によるものです。 大きな結石の周りに Dormia バスケットが衝突することは、機械的砕石術が導入される前の胆管摘出の合併症として懸念されていました。 砕石術が利用できるようになったにもかかわらず、症例は依然として報告されています。 通常、バスケットは、総胆管の十二指腸内部分内の膨大部に閉じ込められます。 バスケットの埋伏が発生すると、最初の一般的な代替手段は機械的砕石術です。 (38) 表 2 - ERCP の合併症の分類 表 3 - ERCP 関連の合併症の等級付け 表 4 - ERCP 後膵炎の発生率 部位 病巣 内視鏡接触点で発生 非特異的 臓器内で発生 未通過/治療のタイミング 即時発生 ERCP 中に早期に発生回復期間内 遅延 30 日以内 重症度の基準 滞在期間/その他 軽度 4 泊未満 中程度 4 ~ 10 泊 重度 10 泊以上、ICU 入院または手術 研究 診断/治療 ERCP 患者数 発生率 Freeman et al 1996 (10 ) 内視鏡的胆道括約筋切開術 2347 人の患者 5.4% Loperfido et al 1998 (12) 治療的 ERCP 1827 人の患者 1.6% Rabenstein et al 2000 (26) 内視鏡的胆道括約筋切開術 438 人の患者 4.3% Freeman et al 2001(27) 診断的および治療的 ERCP 1963 人の患者 6.7% Andriulli et al 2007 (11) (META-ANALYSIS) ERCP の診断および治療 16,855 人の患者 3.47% 表 5: 重症度に基づく ERCP 後の膵炎の発生率表 6: ERCP 後の出血の発生率 表 7: ERCP 後の胆管炎の発生率 +/- 胆嚢炎 表 8: ERCP 後の胆嚢炎の発生率 軽度 中等度 重度 Freeman et al (10) 41.7% 51.2% 7.1%% 11) (META-ANALYSIS) 44.8% 43.8% 11.4% STUDY DIAGNOSTIC/ THERAPEUTIC ERCP NUMBER OF PATIENTS INCIDENCE Freeman et al 1996 (10) 内視鏡的胆道括約筋切開術 2347 人の患者 2.0% Loperfido et al 1998 (12) 治療的 ERCP 1826% の患者 0.ら 2007 (11) (META-ANALYSIS) 診断および治療 ERCP 16,855 患者 1.3% 研究診断/治療 ERCP 患者数 Freeman ら 1996 (10) META-ANALYSIS) 診断および治療 ERCP 16,855 患者 1.44% (胆嚢炎および/または胆管炎) William et al 200731 診断および治療 ERCP 5264 患者 1.0% Kager L M et al32 診断および治療 ERCP 193 患者 3.4% STUDY DIAGNOSTIC/治療 ERCP 患者発生率 Freeman et al 1996(10) 内視鏡的胆道括約筋切開術 2347 人の患者 0.5% Masci et al 2001 (29) 診断および治療 ERCP 2103 人の患者 0.20%患者数 CE Stafler et al, 2000 (33) 1993~1998 1417 患者 1.0 Masci et al, 2001(29) 1997~1998 2103 患者 0.57% Fatima et al, 2007 (36) 1994~2004 12,427 患者 0.61% Andriulli et al 2007 (11) (メタアナリシス) 1977-2006 16,855 患者 0.6% Motomura et al, 2014 (37) 2008 ~ 2013 2674 患者 0.22%
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研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Kolkata、インド、700020
- School of Digestive and Liver Diseases (SDLD), IPGME & R, Kolkata
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2018 年 8 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日までの間に診断または治療の ERCP を受けている 12 歳以上の者。
除外基準:
- 上部消化管の外科的に変更された解剖学
- 幽門十二指腸閉塞のために内視鏡医が十二指腸の第 2 部分に到達できなかったが、閉塞を緩和するための内視鏡的試み (例えば、狭窄部のバルーン拡張) にもかかわらず。
- 乳頭部生検を伴う、または伴わない側視内視鏡検査のみを受ける患者
- 胆道・膵臓の内視鏡治療を行わずにステント抜去を行う者
- 胆道内視鏡治療を繰り返す(例えば、ステント交換、困難な結石除去の 2 回目の試み)。
- 胆道内視鏡治療を行わずに膵内視鏡治療を繰り返す
- 免疫不全(一次または二次)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断および治療の内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) の合併症の発生率を評価する
時間枠:30日
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患者の入院、予想よりも長い滞在、またはその他の介入を受ける必要がある ERCP 手順に起因する予定外のイベント:
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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これらの合併症の危険因子を特定する
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IEC/2018/567
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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