- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04062617
Powikłania ECPW (C-ERCP)
Powikłania endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP) – perspektywa indyjska
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WPROWADZANIE:
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) jest formą endoskopii, w której do dwunastnicy wprowadza się endoskop z bocznym patrzeniem, po czym narzędzia wprowadza się do dróg żółciowych lub trzustkowych, aby umożliwić ich radiologiczną wizualizację poprzez wstrzyknięcie środka kontrastowego i/lub wykonanie różnych zabiegów terapeutycznych , np. usunięcie kamienia z dróg żółciowych. Jest to złożona procedura endoskopowa z długą krzywą uczenia się i wieloma powikłaniami, które mogą nawet zagrażać życiu.(1) . Od momentu wprowadzenia w 1968 r. ECPW stała się szeroko stosowaną procedurą endoskopową w przypadku różnych zaburzeń (2).
Endoskopowa sfinkterotomia dróg żółciowych została po raz pierwszy opisana w 1974 roku(3). ECPW na początku była głównie procedurą diagnostyczną, jednak w ostatniej dekadzie wykonywano ją głównie ze wskazań terapeutycznych (4-5) ze względu na dostępność innych technik obrazowania, takich jak ultrasonografia jamy brzusznej (USG), tomografia komputerowa (TK), Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP), ultrasonografia endoskopowa (EUS), które dostarczają szczegółowych informacji diagnostycznych, a tym samym umożliwiają odpowiedni dobór pacjentów do terapeutycznego ECPW. Oczekuje się, że powikłania wystąpią u części pacjentów poddawanych ERCP, nawet jeśli są wykonywane przez endoskopistów posiadających znaczną wiedzę w tej procedurze. Wiadomo, że szereg czynników związanych z pacjentem i techniką zwiększa ryzyko powikłań (6). ECPW wymaga sedacji, a zatem dodatkowo wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem (7). Większość powikłań po ERCP ujawnia się w ciągu pierwszych 6 godzin po zabiegu (8). W związku z tym pacjenci wymagają starannego monitorowania w tej fazie w celu wykrycia objawów podmiotowych lub podmiotowych sugerujących zdarzenia niepożądane. Tabela 1 poniżej podsumowuje powikłania związane z ERCP, które zostały zgłoszone w różnych badaniach. (9,10,11,12,13- 21) . Tabela 1: Powikłania ECPW związane z instrumentacją trzustkowo-żółciową Zapalenie trzustki Krwawienie Zakażenie
Związane z problemem technicznym dotyczącym endoskopii Zagrożenia związane z elektrochirurgią:
Uraz termiczny: perforacja Nieodpowiednie przyżeganie: krwawienie Wdmuchiwanie powietrza: ból po ERCP Alergia na kontrast Perforacja
Związane ze znieczuleniem Powikłania sercowo-płucne:
Aspiracja Hipoksemia Zaburzenia rytmu serca Rzadkie powikłania Niedrożność kamicy żółciowej Perforacja okrężnicy Ropień wątroby Uraz śledziony/wątroby/naczynia Odma opłucnowa Zator gazowy Zaklinowanie kosza do pobierania Biloma Wiele badań oceniało częstość powikłań po ERCP (9,10,11,12).
Prospektywne ankiety z pojedynczych ośrodków referencyjnych zapewniają najwyższą dokładność, ale jest mało prawdopodobne, aby były reprezentatywne dla częstotliwości i nasilenia niekorzystnych zdarzeń w codziennej praktyce. Dla porównania, wieloośrodkowe badania prospektywne obejmujące ośrodki o różnym natężeniu działalności i operatorów o różnym stopniu specjalizacji bardziej wiarygodnie odzwierciedlają ogólną skuteczność i bezpieczeństwo ECPW w społeczności (10,12). Nie ma badań na dużą skalę oceniających powikłania ECPW w populacji indyjskiej, a nawet azjatyckiej. Próbując zaradzić temu deficytowi, przeprowadzimy prospektywne badanie dwuośrodkowe, aby przyjrzeć się częstości występowania różnych powikłań związanych z ERCP.
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone zarówno w publicznym ośrodku akademickim szkolnictwa wyższego, jak i prywatnym szpitalu szkolnictwa wyższego. Oba mają wyspecjalizowany i dobrze wyposażony oddział do przeprowadzania procedur ERCP oraz oceny i leczenia ewentualnych powikłań.
PRZEGLĄD LITERATURY:
ECPW służy do diagnozowania i interwencji terapeutycznej w różnych zaburzeniach trzustkowo-żółciowych w sposób minimalnie inwazyjny. Jednak do nabycia kompetencji wymagane jest dla szkolącego się minimum 180 zabiegów diagnostyczno-terapeutycznego ECPW, definiowanego przez głębokie kaniulowanie dróg żółciowych w 70 do 80% przypadków.(22) ERCP ma wiele różnych wskazań.
ECPW jest generalnie wskazana zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez American Society of Gastrointestinal Endoscopy.(23)
- Pacjent z żółtaczką z podejrzeniem niedrożności dróg żółciowych (w trakcie zabiegu należy wykonać odpowiednie manewry terapeutyczne).
- Pacjent bez żółtaczki, u którego dane kliniczne i biochemiczne lub obrazowe sugerują chorobę przewodu trzustkowego lub dróg żółciowych.
- Ocena objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących złośliwość trzustki, gdy wyniki bezpośrednich badań obrazowych (np. EUS, USG, CT, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) są niejednoznaczne lub prawidłowe.
- Ocena zapalenia trzustki o nieznanej etiologii.
- Ocena przedoperacyjna chorego z przewlekłym zapaleniem trzustki i/lub torbielą rzekomą.
- Ocena zwieracza Oddiego za pomocą manometrii. Empiryczna sfinkterotomia dróg żółciowych bez manometrii zwieracza Oddiego nie jest zalecana u pacjentów z podejrzeniem dysfunkcji zwieracza Oddiego typu III.
Endoskopowa sfinkterotomia:
7.1. Kamica żółciowa. 7.2. Zwężenie brodawek lub dysfunkcja zwieracza Oddiego. 7.3. W celu ułatwienia umieszczenia stentów dróg żółciowych lub poszerzenia zwężeń dróg żółciowych.
7.4. Syndrom sumpa. 7,5. Choledochocele obejmujący brodawkę większą. 7.6. Rak brodawkowaty u chorych niekwalifikujących się do operacji 7.7. Ułatwiają dostęp do przewodu trzustkowego.
- Umieszczanie stentu w poprzek łagodnych lub złośliwych zwężeń, przetok, pooperacyjnego wycieku żółci lub u pacjentów wysokiego ryzyka z dużymi, nieusuwalnymi kamieniami przewodu wspólnego.
- Rozszerzenie zwężeń przewodów.
- Balonowe rozszerzenie brodawki.
- Założenie drenażu nosowo-żółciowego.
- W uzasadnionych przypadkach drenaż torbieli rzekomych trzustki. M. Pobieranie próbek tkanek z dróg trzustkowych lub żółciowych.
- Ampullektomia nowotworów gruczolakowatych brodawki większej.
- Terapia zaburzeń dróg żółciowych i trzustkowych.
- Ułatwienie cholangioskopii i/lub pankreatoskopii. Ogólnie zaleca się, aby pacjenci nie poddawali się rutynowym badaniom laboratoryjnym przed zabiegiem, radiografii klatki piersiowej ani elektrokardiografii przed zabiegami endoskopowymi.
(24) Zamiast tego, badania przed zabiegiem powinny być stosowane selektywnie w oparciu o historię medyczną pacjenta, wyniki badania fizykalnego i proceduralne czynniki ryzyka. Ponieważ ERCP wiąże się z około 5-procentowym ryzykiem poważnych powikłań, w tym ostrego zapalenia trzustki, krwawienia, posocznicy i perforacji, zazwyczaj wykonujemy badania laboratoryjne przed zabiegiem, jeśli przewidywana jest interwencja (taka jak sfinkterotomia) i badania krwi, które nie zostały uzyskane jako część wcześniejszej oceny pacjenta. Takie testy obejmują pełną morfologię krwi i czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany. Panel konsensusu wprowadził wystandaryzowany, oparty na wynikach zestaw definicji i system klasyfikacji głównych powikłań ECPW i endoskopowej sfinkterotomii.(9) Zostały one odnotowane w Tabeli 2 i 3.
Ogólne specyficzne powikłania (tj. zapalenie trzustki, krwawienie, posocznica i perforacja) wahają się od 5 do 10 procent w różnych badaniach. W badaniu prospektywnym obejmującym łącznie 2347 pacjentów powikłania wystąpiły u 229 (9,8%) pacjentów.(10) W podsumowaniu 21 badań z udziałem 16 855 pacjentów w latach 1987-2003 specyficzne powikłania wyniosły łącznie 1154 (6,9 procent), z 55 zgonami (0,33 procent).(11) Łagodne i umiarkowane zdarzenia wystąpiły u 872 pacjentów (5,2 procent), a ciężkie zdarzenia u 282 (1,7 procent). Spośród 12 973 pacjentów włączonych do 14 badań prospektywnych, niespecyficzne powikłania wyniosły łącznie 173 (1,3 proc.), w tym 9 zgonów (0,07 proc.)(11) Pomimo postępu technologicznego i zaleceń towarzystw naukowych częstość występowania powikłań i śmiertelność związana z zabiegiem nie pojawia się aby z czasem się zmniejszyły. Jednym z możliwych powodów jest to, że ECPW stało się przede wszystkim procedurą terapeutyczną. W jednym ośrodku fińskim badaniu, w którym przeprowadzono ponad 1200 ECPW w latach 2002-2009, ogólne wskaźniki powikłań i śmiertelności wyniosły odpowiednio 11 i 0,4 procent.
(25)
ZAPALENIE TRZUSTKI:
Jest to najczęstsze powikłanie po ERCP, a większość badań wykazuje wskaźniki od 1,5 do 6 procent. Tabela 4 przedstawia wskaźniki powikłań odnotowane w głównych badaniach oceniających częstość powikłań ECPW przeprowadzonych w ciągu ostatnich 20 lat. Większość przypadków ma nasilenie łagodne do umiarkowanego. W tabeli 5 przedstawiono częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP w zależności od stopnia nasilenia. Różne czynniki ryzyka zapalenia trzustki związane z różnymi dysfunkcjami zwieracza Oddiego (SOOD), młodszy wiek, sfinkterotomia przed nacięciem, trudności w kaniulacji, liczba wstrzyknięć kontrastu trzustkowego, podział trzustki, nieudane usuwanie kamieni żółciowych, zapalenie trzustki po ECPW, płeć żeńska, prawidłowe bilirubina w surowicy, brak przewlekłego zapalenia trzustki, założenie stentu i ocena ASA III-IV(10,26,27,28,29)
KRWAWIENIE:
W większości badań jest to drugie najczęstsze powikłanie po ERCP. Krwawienie było najbardziej przerażającym powikłaniem, kiedy po raz pierwszy wprowadzono terapeutyczną endoskopię dróg żółciowych. Ze względu na postęp w zakresie sprzętu i doświadczenia, stało się stosunkowo rzadkim powikłaniem endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i jest najczęściej obserwowane po sfinkterotomii.(22) W przeglądzie 21 badań obejmujących ponad 16 000 pacjentów poddawanych ECPW stwierdzono łącznie 226 epizodów krwawienia (1,3 procent), z ośmioma zgonami (0,05 procent).(11) Krwawienie było ciężkie w 66 z 226 epizodów (29 procent). W tabeli 6 wymieniono główne badania oceniające częstość krwawień po ECPW. Zasadniczo sfinkterotomia jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby, u pacjentów z chorobami hematologicznymi oraz u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, takimi jak hemofilia i choroba von Willebranda.
POWIKŁANIA SEPTYCZNE:
Powikłania septyczne ECPW obejmują wstępujące zapalenie dróg żółciowych, ropień wątroby, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, zakażoną torbiel rzekomą trzustki, infekcję po perforacji wnętrzności i rzadziej zapalenie wsierdzia/zapalenie wsierdzia(30). niepełny drenaż zakażonego i niedrożnego układu żółciowego. Tabela 7 przedstawia częstość występowania zapalenia dróg żółciowych w różnych badaniach. Niepowodzenie w uzyskaniu drenażu niedrożnych dróg żółciowych jest najważniejszym predyktorem posocznicy żółciowej po ERCP. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego: Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego po ECPW lub przezskórnym przezwątrobowym drenażu dróg żółciowych może być częstsze niż kiedyś i należy je odróżnić od zapalenia dróg żółciowych. Częstość występowania ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w większości dużych serii o częstości występowania ≤0,5 procent. Tabela 8 zawiera 2 główne serie oceniające to samo. Patogeneza może być związana z wprowadzeniem niesterylnych środków kontrastowych do słabo opróżniającego się pęcherzyka żółciowego i/lub mechaniczną lub zapalną niedrożnością przewodu pęcherzykowego przez endoprotezę, nowotwór złośliwy lub kamicę żółciową. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego po ECPW należy podejrzewać u chorych, u których w badaniu ultrasonograficznym lub tomografii komputerowej stwierdzono bolesność zlokalizowaną w prawym górnym kwadrancie oraz pogrubienie ściany pęcherzyka żółciowego i płynu okołopęcherzykowego
PERFORACJA:
Perforacja jest jednym z najbardziej przerażających powikłań endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej. Klasyfikacja Stapfera jest najczęściej stosowana i opiera się na mechanizmie, lokalizacji anatomicznej i ciężkości urazu, które mogą przewidywać potrzebę interwencji chirurgicznej.(33)
- Typ I: Wolna perforacja ściany jelita
- Typ II: Perforacja dwunastnicy zaotrzewnowa wtórna do urazu okołokomorowego
- Typ III: Perforacja przewodu trzustkowego lub żółciowego
- Typ IV: samo powietrze zaotrzewnowe W serii przypadków 44 perforacji po ECPW 30 (68%) stanowiły perforacje dwunastnicy zaotrzewnowe, które zwykle występują w wyniku sfinkterotomii wykraczającej poza śródścienną część przewodu żółciowego.(34) W jednym ośrodku zdiagnozowano 79 perforacji po ERCP: siedem perforacji było typu I, 54 było typu II, dziewięć było typu III, sześć było typu IV, a trzy dotyczyły gardła dolnego lub przełyku. Podczas gdy większość pacjentów z perforacją typu II była leczona medycznie, czterech pacjentów z tej grupy (7 procent) wymagało interwencji chirurgicznej.(13)Tabela 8 poniżej pokazuje częstość perforacji po ERCP w różnych badaniach na przestrzeni lat. W innym badaniu częstość występowania perforacji po ERCP wynosiła około 0,4 procent, a śmiertelność około 7 do 8 procent. Perforacje typu I stanowiły 25 procent perforacji, typu II – 46 procent, typu III – 22 procent, a typu IV za 3 procent (35)
RZADKIE POWIKŁANIA:
Opisano również szereg mniej powszechnych zdarzeń niepożądanych, w tym powikłania krążeniowo-oddechowe, alergię na środek kontrastowy, zaklinowanie kosza do pobierania i liczne inne zdarzenia zgłaszane tylko u niewielkiej liczby pacjentów lub w opisach indywidualnych przypadków.
Te niezwykłe zdarzenia niepożądane, które mogą być trudne do opanowania, mogą wiązać się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Niezbyt częste powikłania ECPW opisano w kilku dużych badaniach. Różne powikłania wystąpiły w 25 z 2347 przypadków (~ 1 procent) w prospektywnej serii pacjentów poddanych sfinkterotomii żółciowej 5. Sześć z nich to zdarzenia krążeniowo-oddechowe, które zakończyły się zgonem u trzech pacjentów. W systematycznym przeglądzie 14 badań prospektywnych obejmujących łącznie 12 973 pacjentów stwierdzono łącznie 173 różne komplikacje (1,3 procent) i dziewięć zgonów (0,07 procent)(13). Reakcje anafilaktyczne na środki kontrastowe stosowane podczas ECPW są rzadkie.(14 ) Niemniej jednak w ocenie poprzedzającej zabieg iw procesie uzyskiwania świadomej zgody zawsze należy brać pod uwagę historię wrażliwości na kontrast jodowy lub lek. Elektrokauteryzacja może wpływać na wszczepialne urządzenia, takie jak rozruszniki serca i defibrylatory.
Chociaż elektrokoagulacja nie ma wpływu na większość nowoczesnych rozruszników serca, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, jeśli przez rozrusznik lub serce przepływa monopolarny prąd. Ryzyko jest większe w przypadku wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów, ponieważ elektrokauteryzacja może wywołać ich aktywację. W rezultacie American Society for Gastrointestinal Endoscopy Technology Assessment Committee zaleca dezaktywację wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów podczas elektrochirurgii endoskopowej(15). Opisano zmętnienie żyły wrotnej po sfinkterotomii.(16) Opisywano również przypadki przypadkowego kaniulacji tętnicy wątrobowej po sfinkterotomii igłowej.(17) Wypełnianie naczyń wrotnych, tętniczych lub limfatycznych wiąże się z potencjalnym ryzykiem, w tym posocznicą, zatorem powietrznym, krwawieniem i zakrzepicą. Ponadto nieudane szybkie rozpoznanie kontrastu w strukturach naczyniowych może być źródłem dezorientacji prowadzącej do wydłużenia zabiegu, a tym samym do dalszego zwiększenia ryzyka powikłań. Na przykład zmętniała żyła wrotna może być błędnie interpretowana jako niecałkowicie wypełniony przewód żółciowy. Wprowadzenie stentu do żyły wrotnej może dodatkowo pogorszyć konsekwencje. Zgłaszano przypadki zatorowości powietrznej po endoskopii górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, chociaż większość opisanych przypadków była związana z ERCP. W przeglądzie obejmującym 40 przypadków ogólnoustrojowej zatorowości powietrznej po zabiegu endoskopowym, 24 pacjentów (60 procent) przeszło ECPW (18). Krwotok po sfinkterotomii endoskopowej zwykle występuje w świetle dwunastnicy wychodzącym z miejsca sfinkterotomii. W rzadkich przypadkach opisywano krwotok dootrzewnowy w wyniku uszkodzenia śledziony, wątroby lub naczyń brzusznych. Uszkodzenie śledziony jest częściej spowodowane kolonoskopią, ale zgłaszano je również po ERCP.(19) Przebyta operacja brzuszna z powstaniem zrostów jest uznawana za czynnik ryzyka; opisywano również współistniejące uszkodzenia wątroby.20,21 Odma opłucnowa, odma śródpiersia i odma otrzewnowa były zgłaszane wtórnie do perforacji przewodu pokarmowego, w tym perforacji po sfinkterotomii endoskopowej. Odma opłucnowa została jednak opisana również podczas endoskopii diagnostycznej górnej części jamy opłucnowej oraz podczas ECPW bez perforacji (25). Przypadki takie są spowodowane wzrostem ciśnienia w drogach oddechowych i pęcherzykach płucnych oraz pęknięciem pęcherzyków płucnych. Wbicie koszyka Dormia wokół dużego kamienia nazębnego było budzącym obawy powikłaniem ekstrakcji dróg żółciowych przed wprowadzeniem mechanicznej litotrypsji. Pomimo dostępności litotrypsji nadal zgłaszane są przypadki. Zwykle koszyczek zostaje uwięziony w brodawce wewnątrzdwunastniczej części przewodu żółciowego wspólnego. Po wystąpieniu uderzenia kosza pierwszą i powszechną alternatywą jest litotrypsja mechaniczna. (38) TABELA 2 – KLASYFIKACJA POWIKŁAŃ ECPW TABELA 3 – STOPIEŃ POWIKŁAŃ ZWIĄZANYCH Z ECPW TABELA 4 – WYSTĘPOWANIE ZAPALENIA TRZUSTKI PO ERCP Miejsce ogniskowe występujące w punkcie kontaktu endoskopowego Niespecyficzne Występujące w narządzie nie przemierzanym/leczonym Czas Występujące natychmiast podczas Ercp Wczesne widoczne W okresie rekonwalescencji Opóźnione w ciągu 30 dni Kryteria ciężkości Długość pobytu/inne Łagodne Mniej niż 4 noce Umiarkowane 4 do 10 nocy Ciężkie Więcej niż 10 nocy, przyjęcie na OIOM lub operacja BADANIE DIAGNOSTYCZNE/TERAPEUTYCZNE ECPW LICZBA PACJENTÓW WYSTĘPOWANIE Freeman i wsp. 1996 (10 ) Endoskopowa sfinkterotomia dróg żółciowych 2347 pacjentów 5,4% Loperfido i wsp. 1998 (12) ECPW terapeutyczna 1827 pacjentów 1,6% Rabenstein i wsp. 2000 (26) Sfinkterotomia endoskopowa 438 pacjentów 4,3% Freeman i wsp. 2001(27) ECPW diagnostyczno-terapeutyczna 1963 pacjentów 6,7% Andriulli i wsp. 2007 (11) (METAANALIZA) Diagnostyka i terapia ERCP 16 855 pacjentów 3,47% Y TABELA 6: CZĘSTOTLIWOŚĆ KRWAWIENIA PO ERCP TABELA 7: CZĘSTOTLIWOŚĆ WYSTĘPOWANIA ZAPALENIA JEDNOSTEK PĘTRU JEDNOSTKOWEGO PO ERCP +/- ZAPALENIE PĘCHERZYKA ZEWNĘTRZNEGO TABELA 8: CZĘSTOTLIWOŚĆ WYSTĘPOWANIA ZAPALENIA PĘCHERZYKA PO ERCP ŁAGODNE UMIARKOWANE CIĘŻKIE Freeman i wsp. (10) 41,7% 51,2% 7,1%% Andriulli i wsp. 2007 ( 11) (META-ANALIZA) 44,8% 43,8% 11,4% BADANIE DIAGNOSTYCZNE/TERAPEUTYCZNE ERCP LICZBA PACJENTÓW WYSTĘPOWANIE Freeman i wsp. 1996 (10) Endoskopowa sfinkterotomia dróg żółciowych 2347 pacjentów 2,0% Loperfido i wsp. 1998 (12) Terapeutyczny ERCP 1826% pacjentów 0,726% i wsp. 2007 (11) (METAANALIZA) Diagnostyka i terapia ERCP 16 855 pacjentów 1,3% BADANIE DIAGNOSTYCZNE/TERAPEUTYCZNE ERCP LICZBA PACJENTÓW WYSTĘPOWANIE Freeman i wsp. 1996 (10) Endoskopowa sfinkterotomia dróg żółciowych 2347 pacjentów 1,0% Andriulli i wsp. 2007 (11) ( METAANALIZA) Diagnostyka i terapia ERCP 16 855 pacjentów 1,44% (zapalenie pęcherzyka żółciowego i/lub dróg żółciowych) William i wsp. 200731 Diagnostyka i terapia ERCP 5264 pacjentów 1,0% Kager LM i wsp. 32 Diagnostyka i terapia ERCP 193 pacjentów 3,4% BADANIE DIAGNOSTYCZNE/ LICZBA PACJENTÓW WYSTĘPUJĄCYCH W CELU LECZENIA ERCP Freeman i wsp. 1996(10) Endoskopowa sfinkterotomia dróg żółciowych 2347 pacjentów 0,5% Masci i wsp. 2001 (29) Diagnostyka i terapia ERCP 2103 pacjentów 0,20% PACJENCI INCIDEN CE Stafler i wsp., 2000 (33) 1993 do 1998 1417 pacjentów 1,0 Masci i wsp., 2001(29) 1997 do 1998 2103 pacjentów 0,57% Fatima i wsp., 2007 (36) 1994 do 2004 12 427 pacjentów 0,61% Andriulli i wsp. 2007 (11) (Metaanaliza) 1977-2006 16 855 pacjentów 0,6% Motomura i in., 2014 (37) 2008 do 2013 2674 pacjentów 0,22%
BIBLIOGRAFIA
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA i in. Zdarzenia niepożądane związane z ERCP. Gastrointest Endosc 2017; 85:32.
- McCune, WS, Shorb, PE & Moscovitz, H. Endoskopowa kaniulacja bańki Vatera: raport wstępny. Ann Surg 1968; 167: 752-6
- Kawai, K, Akasaka, Y, Murakami, K, Tada, M, Kohill, Y & Nakajima, M. Endoskopowa sfinkterotomia brodawki Vatera. Gastrointest Endosc 1974; 20: 148-51
- Chutkan RK i in. Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP): podstawa programowa. Gastrointest Endosc. 2006 marzec;63(3):361-76
- Komitet szkoleniowy ASGE, Jorgensen J et al. Endooskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP): podstawa programowa. Gastrointest Endosc. luty 2016; 83(2):279-89
- Analiza 59 pozwów ERCP; głównie o wskazaniach Cotton, Peter B. Gastrointestinal Endoscopy, tom 63, wydanie 3, 378 - 382
- Zakeri N, Coda S i in. Czynniki ryzyka zdarzeń odwracających sedację endoskopową: pięcioletnie badanie retrospektywne. Gastroenterol pierwszej linii. Paź 2015;6(4):270-277.
- Ho KY, Montes H i in. Cechy, które mogą przewidywać przyjęcie do szpitala po ambulatoryjnym terapeutycznym ERCP. Gastrointest Endosc. Maj 1999;49(5):587-92.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N Powikłania endoskopowej sfinkterotomii i ich postępowanie: próba konsensusu. Gastrointest Endosc. 1991;37(3):383
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Powikłania endoskopowej sfinkterotomii dróg żółciowych. N angielski J Med. 1996;335(13):909.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G i in. Częstość występowania powikłań po ERCP: systematyczny przegląd badań prospektywnych. Am J Gastroenterol 2007; 102:1781.
- Loperfido S, Angelini G, Benedetti G i in. Główne wczesne powikłania diagnostycznego i terapeutycznego ERCP: prospektywne badanie wieloośrodkowe. Gastrointest Endosc 1998; 48:1.
- Kumbhari V, Sinha A, Reddy A i in. Algorytm postępowania w przypadku perforacji związanych z ERCP. Gastrointest Endosc 2016; 83:934
- Draganov PV, Forsmark CE. Prospektywna ocena działań niepożądanych środków kontrastowych zawierających jod po ERCP. Gastrointest Endosc 2008; 68:1098
- Petersen BT, Hussain N, Marine JE i in. Endoskopia u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi. Gastrointest Endosc 2007; 65:561.
- Huibregtse K, Gish R, Tytgat GN. Przerażające wydarzenie podczas papillotomii endoskopowej. Gastrointest Endosc 1988; 34:67.
- Gottschalk U, Morgenstern C, Kadow K. Przypadkowa kaniulacja tętnicy wątrobowej po sfinkterotomii nożem igłowym. Z Gastroenterol 2007; 45:702.
- Voigt P, Schob S, Gottschling S i in. Ogólnoustrojowa zatorowość powietrzna po endoskopii bez uszkodzenia naczynia – podsumowanie zgłoszonych przypadków. J Neurol Sci 2017; 376:93.
- Gaffney RR, Jain V, Moyer MT. Uraz śledziony i ERCP: możliwe ryzyko dla pacjentów z zaawansowanym przewlekłym zapaleniem trzustki. Przedstawiciel ds. Gastroenterolu 2012; 6:162.
- Wu WC, Katon RM. Uraz wątroby i śledziony po diagnostycznym ERCP. Gastrointest Endosc 1993; 39:824.
- Lo AY, Washington M, Fischer MG. Uraz śledziony po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Surg Endosc 1994; 8:692.
- Jowell PS, Baillie J, Branch MS, Affronti J, Browning CL, Bute BP. Ilościowa ocena kompetencji procesowych. Prospektywne badanie treningu w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej. Anna Stażysta Med. 1996;125(12):983.
- ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Ben-Menachem T, Decker GA i in. Właściwe zastosowanie endoskopii przewodu pokarmowego. Gastrointest Endosc. Czerwiec 2012;75(6):1127-31
- ASGE Standards of Practice Committee, Pasha SF, Acosta R, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Eloubeidi MA, Fanelli R, Faulx AL, Fonkalsrud L, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Cash B Rutynowe badania laboratoryjne przed zabiegami endoskopowymi. Gastrointest Endosc. Lipiec 2014;80(1):28-33. Epub 2014 15 maja.
- A. Siiki, A. Tamminen, T. Tomminen, P. Kuusanmäki Procedury Ercp w fińskim szpitalu społecznościowym: retrospektywna analiza 1207 przypadków Scandinavian Journal Of Surgery 101: 45-50, 2012
- Rabenstein T, Schneider HT, Bulling D, Nicklas M, Katalinic A, Hahn EG, Martus P, Ell C Analiza czynników ryzyka związanych z technikami endoskopowej sfinkterotomii: wstępne wyniki badania prospektywnego, z naciskiem na zmniejszone ryzyko ostrego zapalenia trzustki z niskodawkowym leczeniem przeciwkrzepliwym Endoskopia. 2000;32(1):10.
- Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP Czynniki ryzyka po ERCP zapalenie trzustki: prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Gastrointest Endosc. 2001;54(4):425
- Cheng CL, Sherman S, Watkins JL, Barnett J, Freeman M, Geenen J, Ryan M, Parker H, Frakes JT, Fogel EL, Silverman WB, Dua KS, Aliperti G, Yakshe P, Uzer M, Jones W, Goff J , Lazzell-Pannell L, Rashdan A, Temkit M, Lehman GA Czynniki ryzyka zapalenia trzustki po ERCP: prospektywne badanie wieloośrodkowe. Am J Gastroenterol. 2006;101(1):139
- Masci E, Toti G, Mariani A, Curioni S, Lomazzi A, Dinelli M, Minoli G, Crosta C, Comin U, Fertitta A, Prada A, Passoni GR, Testoni PA Powikłania diagnostycznego i terapeutycznego ERCP: prospektywne badanie wieloośrodkowe. Am J Gastroenterol. 2001;96(2):417
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA i in. Zdarzenia niepożądane związane z ERCP. Gastrointest Endosc 2017; 85:32.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson ML, Williamson PR, Lombard M. Czynniki ryzyka powikłań po ERCP; wyniki prospektywnego, wieloośrodkowego badania na dużą skalę. Endoskopia. 2007 wrzesień;39(9): 793-801.
- Kager LM1, Sjouke B, van den Brand M, Naber TH, Ponsioen CY. Rola profilaktyki antybiotykowej w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej; retrospektywna ocena jednoośrodkowa.Scand J Gastroenterol. 2012
- Stapfer M, Selby RR, Stain SC i in. Postępowanie w przypadku perforacji dwunastnicy po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej i sfinkterotomii. Ann Surg 2000; 232:191.
- Polydorou A, Vezakis A, Fragulidis G, et al. Indywidualne podejście do leczenia perforacji po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej i sfinkterotomii. J Gastrointest Surg 2011; 15:2211.
- Vezakis A, Fragulidis G, Polydorou A. Perforacje związane z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną: diagnostyka i postępowanie. World J Gastrointest Endosc 2015; 7:1135.
- Fatima J i wsp. Perforacje trzustkowo-żółciowe i dwunastnicy po zabiegach endoskopowych okołoobojczykowych: diagnostyka i postępowanie. Arch Surg. 2007 maj;142(5):448-54; dyskusja 454-5.
- Motomura Y i wsp. Natychmiastowe wykrywanie endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej związanej z perforacją okołokomorkową: fluoroskopia czy endoskopia? Świat J Gastroenterol. 14 listopada 2014;20(42):15797-804
- Mutignani i in. Nowe metody postępowania z uwięzionymi koszykami Dormii w przewodach trzustkowych i żółciowych. Endoskopia 1997; 29(2): 129-130D
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kolkata, Indie, 700020
- School of Digestive and Liver Diseases (SDLD), IPGME & R, Kolkata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku co najmniej 12 lat poddawane diagnostycznemu lub terapeutycznemu ECPW w okresie od 1 sierpnia 2018 r. do 31 lipca 2019 r. po raz pierwszy lub po wcześniejszej nieudanej próbie kaniulacji
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgicznie zmieniona anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Niedotarcie endoskopisty do drugiej części dwunastnicy z powodu niedrożności odźwiernika i dwunastnicy pomimo endoskopowych prób usunięcia niedrożności (np. balonowego rozszerzenia zwężenia).
- Osoby poddawane endoskopii bocznej tylko z biopsją ampułkową lub bez
- Osoby poddawane usunięciu stentu bez jakiejkolwiek endoterapii dróg żółciowych/trzustki
- Powtórna endoterapia dróg żółciowych (np. wymiana stentu, druga próba usunięcia trudnego kamienia) bez endoterapii trzustki
- Powtórzyć endoterapię trzustkową bez endoterapii dróg żółciowych
- Niedobór odporności (pierwotny lub wtórny)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania powikłań diagnostyczno-leczniczych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenie nieplanowane związane z procedurą ECPW, które wymaga przyjęcia pacjenta do szpitala, dłuższego pobytu niż oczekiwano lub poddania się innym interwencjom:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zidentyfikować możliwe czynniki ryzyka tych powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/2018/567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .