Studie RBT-9 u zdravých dobrovolníků a subjektů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3-4

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy jsou ve věku 18 až 80 let (včetně, v době ICF).
2. Tělesná hmotnost <125 kg.
3. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.

4. Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo musí být chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) po dobu alespoň 3 měsíců, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s používáním duálních metod antikoncepce. nebo se zdržet sexuální aktivity při screeningu do 28 dnů po podání studovaného léku.

   Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od screeningu až do 28 dnů po podání studovaného léku. Všichni fertilní muži s partnerkami ve fertilním věku by měli být poučeni, aby kdykoli během účasti ve studii okamžitě kontaktovali zkoušejícího, pokud mají podezření, že by jejich partnerka mohla být těhotná (např. vynechání nebo pozdní menstruace).

5. Stádium CKD 3, jak je stanoveno pomocí GFR mezi 30-59 ml/min, jak se odhaduje pomocí rovnice CKD-EPI.
6. Stádium CKD 4, jak je stanoveno pomocí GFR mezi 15-29 ml/min, jak se odhaduje pomocí rovnice CKD-EPI.

Kritéria vyloučení:

1. Malignita v anamnéze, kromě karcinomu in situ v děložním čípku, časného stadia karcinomu prostaty nebo nemelanomového karcinomu kůže. Bez rakoviny po dobu kratší než 5 let.
2. Užívání hodnocených léků nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co bylo delší.
3. Sérový feritin > 500 ng/ml nebo dostali IV železo do 28 dnů od screeningu.
4. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
5. Jakákoli významná akutní nebo chronická onemocnění, kromě CKD (≥ 15 ml/min); pokud je přítomno CKD, ti, kteří nejsou na výchozí hodnotě renální funkce.
6. Abnormální základní jaterní testy nebo sérologie hepatitidy, které naznačují aktivní infekci.
7. Pravidelné užívání návykových látek a/nebo pozitivní nálezy při screeningu drog v moči.
8. Současné užívání tabáku a/nebo pozitivní nálezy při screeningu kotininu v moči.
9. Těžce tělesně nebo duševně nezpůsobilí a kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plnit úkoly subjektů spojené s protokolem.
10. Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru Zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožuje kvalitu generovaných dat.
11. Anamnéza fotosenzitivity nebo aktivní kožní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zvýšit riziko fotosenzitivity.
12. Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na RBT-9 nebo přípravek na bázi cínu.