Une étude de RBT-9 chez des volontaires sains et des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3-4

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans (inclus, au moment de l'ICF).
2. Poids corporel <125 kg.
3. Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude.

4. Les sujets féminins doivent être soit ménopausés depuis au moins 1 an, soit stériles chirurgicalement (ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) pendant au moins 3 mois, ou s'ils sont en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une double méthode de contraception , ou s'abstenir de toute activité sexuelle à partir du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude.

   Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude. Tous les hommes fertiles ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent être invités à contacter immédiatement l'investigateur s'ils soupçonnent que leur partenaire pourrait être enceinte (par exemple, menstruations manquées ou tardives) à tout moment pendant la participation à l'étude.

5. CKD stade 3 tel que déterminé par un GFR entre 30 et 59 ml/min tel qu'estimé à l'aide de l'équation CKD-EPI.
6. CKD stade 4 tel que déterminé par un GFR entre 15-29 ml/min tel qu'estimé à l'aide de l'équation CKD-EPI.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de malignité, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer de la prostate à un stade précoce ou des cancers de la peau autres que les mélanomes. Sans cancer depuis moins de 5 ans.
2. Utilisation de médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue.
3. Ferritine sérique> 500 ng / ml ou fer IV reçu dans les 28 jours suivant le dépistage.
4. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
5. Toute maladie aiguë ou chronique importante, à l'exclusion de l'IRC (≥ 15 ml/min) ; si CKD est présent, ceux qui ne sont pas à leur niveau de base de la fonction rénale.
6. Tests hépatiques de base anormaux ou sérologies de l'hépatite suggérant une infection active.
7. Usage régulier de drogues donnant lieu à abus et/ou résultats positifs au dépistage urinaire des drogues.
8. Tabagisme actuel et/ou résultats positifs au dépistage urinaire de la cotinine.
9. Gravement frappé d'incapacité physique ou mentale et qui, de l'avis de l'enquêteur, est incapable d'accomplir les tâches des sujets associées au protocole.
10. Présence de toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le sujet à un risque indu ou compromet potentiellement la qualité des données à générer.
11. Antécédents de photosensibilité ou de maladie cutanée active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque de photosensibilité.
12. Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure au RBT-9 ou à un produit à base d'étain.