Een onderzoek naar RBT-9 bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met stadium 3-4 chronische nierziekte

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar (inclusief, ten tijde van ICF).
2. Lichaamsgewicht <125 kg.
3. In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.

4. Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) gedurende ten minste 3 maanden, of als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en akkoord gaan met het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden of zich onthouden van seksuele activiteit van screening tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

   Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle vruchtbare mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met de onderzoeker als ze vermoeden dat hun partner zwanger zou kunnen zijn (bijv. gemiste of late menstruatie) op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek.

5. CKD stadium 3 zoals bepaald door een GFR tussen 30-59 ml/min zoals geschat met behulp van de CKD-EPI-vergelijking.
6. CKD stadium 4 zoals bepaald door een GFR tussen 15-29 ml/min zoals geschat met behulp van de CKD-EPI-vergelijking.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van maligniteit, behalve carcinoma in situ in de baarmoederhals, prostaatkanker in een vroeg stadium of niet-melanoom huidkanker. Minder dan 5 jaar kankervrij.
2. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, welke van de twee het langst was.
3. Serumferritine >500 ng/ml of intraveneus ijzer toegediend binnen 28 dagen na screening.
4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
5. Elke significante acute of chronische ziekte, met uitzondering van CKD (≥ 15 ml/min); als CKD aanwezig is, degenen die niet op hun baseline van de nierfunctie zijn.
6. Abnormale levertesten bij baseline of hepatitis-serologieën die wijzen op een actieve infectie.
7. Regelmatig gebruik van misbruikte drugs en/of positieve bevindingen bij het screenen van geneesmiddelen in de urine.
8. Huidig ​​​​tabaksgebruik en / of positieve bevindingen bij screening op urinaire cotinine.
9. Ernstig lichamelijk of geestelijk gehandicapt zijn en die naar het oordeel van Onderzoeker niet in staat zijn de taken van de proefpersonen behorende bij het protocol uit te voeren.
10. Aanwezigheid van een omstandigheid die, naar de mening van de Onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico vormt of mogelijk de kwaliteit van de te genereren gegevens in gevaar brengt.
11. Voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid of actieve huidziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op lichtgevoeligheid zou kunnen verhogen.
12. Bekende overgevoeligheid of eerdere anafylaxie voor RBT-9 of op tin gebaseerd product.