Uno studio su RBT-9 in volontari sani e soggetti con malattia renale cronica in stadio 3-4

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi, al momento dell'ICF).
2. Peso corporeo <125 kg.
3. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.

4. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale) da almeno 3 mesi, o se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare doppi metodi di contraccezione , o astenersi dall'attività sessuale dallo Screening fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

   I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Tutti gli uomini fertili con partner femminili in età fertile devono essere istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano che la loro partner possa essere incinta (ad esempio, periodo mestruale mancato o ritardato) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.

5. Stadio 3 della CKD determinato da un GFR compreso tra 30 e 59 ml/min come stimato utilizzando l'equazione CKD-EPI.
6. CKD stadio 4 come determinato da un GFR compreso tra 15 e 29 ml/min come stimato utilizzando l'equazione CKD-EPI.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di malignità, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma prostatico in stadio iniziale o dei tumori cutanei non melanoma. Libero dal cancro da meno di 5 anni.
2. Uso di farmaci sperimentali o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
3. Ferritina sierica >500 ng/mL o ferro somministrato per via endovenosa entro 28 giorni dallo screening.
4. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
5. Qualsiasi malattia acuta o cronica significativa, esclusa CKD (≥ 15 ml/min); se è presente CKD, quelli non al basale della funzione renale.
6. Test epatici basali anormali o sierologie dell'epatite che suggeriscono un'infezione attiva.
7. Uso regolare di droghe d'abuso e/o risultati positivi allo screening farmacologico urinario.
8. Uso attuale di tabacco e/o risultati positivi allo screening della cotinina urinaria.
9. Gravemente incapaci fisicamente o mentalmente e che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di svolgere i compiti dei soggetti associati al protocollo.
10. Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio indebito o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare.
11. Storia di fotosensibilità o malattia cutanea attiva che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio di fotosensibilità.
12. Ipersensibilità nota o precedente anafilassi all'RBT-9 o al prodotto a base di stagno.