En studie av RBT-9 hos friske frivillige og forsøkspersoner med stadium 3-4 kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år (inkludert, på tidspunktet for ICF).
2. Kroppsvekt <125 kg.
3. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer.

4. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 3 måneder, eller hvis de er i fertil alder, ha en negativ graviditetstest og godta å bruke doble prevensjonsmetoder , eller avstå fra seksuell aktivitet fra screening til 28 dager etter administrering av studiemedisin.

   Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til 28 dager etter administrering av studiemedisin. Alle fertile menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør instrueres om å kontakte etterforskeren umiddelbart hvis de mistenker at partneren deres kan være gravid (f.eks. uteblitt eller sen menstruasjon) når som helst under studiedeltakelsen.

5. CKD stadium 3 som bestemt ved en GFR mellom 30-59 ml/min som estimert ved bruk av CKD-EPI-ligningen.
6. CKD stadium 4 som bestemt ved en GFR mellom 15-29 ml/min som estimert ved bruk av CKD-EPI-ligningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med malignitet, unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, tidlig stadium av prostatakreft eller ikke-melanom hudkreft. Kreftfri i mindre enn 5 år.
2. Bruk av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som var lengst.
3. Serumferritin >500 ng/ml eller mottatt IV-jern innen 28 dager etter screening.
4. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien.
5. Alle betydelige akutte eller kroniske sykdommer, unntatt CKD (≥ 15 ml/min); hvis CKD er tilstede, de som ikke er ved baseline av nyrefunksjonen.
6. Unormale baseline-levertester eller hepatittserologier som tyder på aktiv infeksjon.
7. Regelmessig bruk av misbruksmedisiner og/eller positive funn på urinveisscreening.
8. Nåværende tobakksbruk og/eller positive funn på urin-kotininscreening.
9. Alvorlig fysisk eller psykisk uføre ​​og som etter Etterforskers mening ikke er i stand til å utføre forsøkspersonenes oppgaver knyttet til protokollen.
10. Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, setter forsøkspersonen i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på dataene som skal genereres i fare.
11. Anamnese med lysfølsomhet eller aktiv hudsykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen for lysfølsomhet.
12. Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor RBT-9 eller tinnbasert produkt.