Tutkimus RBT-9:stä terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on vaiheen 3-4 krooninen munuaissairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten ja naisten ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien, ICF:n aikana).
2. Paino <125 kg.
3. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.

4. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaation, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 3 kuukautta, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja he suostuvat käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä seksuaalisesta aktiivisuudesta seulonnasta 28 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

   Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 28 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Kaikkia hedelmällisiä miehiä, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät kumppaninsa olevan raskaana (esim. kuukautiset jääneet tai myöhässä) milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.

5. CKD-vaihe 3 määritettynä GFR:llä välillä 30-59 ml/min arvioituna käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä.
6. CKD-vaihe 4 määritettynä GFR:llä välillä 15-29 ml/min arvioituna käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, varhaisen vaiheen eturauhassyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä. Ei syöpää alle 5 vuotta.
2. Tutkimuslääkkeiden käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi oli pidempi.
3. Seerumin ferritiini > 500 ng/ml tai sai IV rautaa 28 päivän sisällä seulonnasta.
4. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan.
5. Kaikki merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet, lukuun ottamatta kroonista sydäntautia (≥ 15 ml/min); jos CKD on olemassa, ne, jotka eivät ole heidän munuaistoiminnan lähtötasossa.
6. Epänormaalit lähtötason maksakokeet tai hepatiittiserologiat, jotka viittaavat aktiiviseen infektioon.
7. Säännöllinen huumeiden väärinkäyttö ja/tai positiiviset löydökset virtsan huumeiden seulonnassa.
8. Nykyinen tupakan käyttö ja/tai positiiviset löydökset virtsan kotiniiniseulonnassa.
9. Vaikeasti fyysisesti tai henkisesti vammainen ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kykene suorittamaan tutkittavien protokollaan liittyviä tehtäviä.
10. Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa syntyvän tiedon laadun.
11. Aiempi valoherkkyys tai aktiivinen ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä lisätä valoherkkyyden riskiä.
12. Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia RBT-9:lle tai tinapohjaiselle tuotteelle.