Исследование RBT-9 у здоровых добровольцев и субъектов с хронической болезнью почек 3-4 стадии

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включительно на момент МКФ).
2. Масса тела <125 кг.
3. Способен и желает соблюдать все процедуры обучения.

4. Субъекты женского пола должны быть либо в постменопаузе в течение не менее 1 года, либо хирургически стерильны (перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) в течение не менее 3 месяцев, или, если они способны к деторождению, иметь отрицательный тест на беременность и согласиться на использование двойных методов контрацепции. или воздерживаться от сексуальной активности во время скрининга в течение 28 дней после введения исследуемого препарата.

   Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с момента скрининга до 28 дней после введения исследуемого препарата. Все фертильные мужчины с партнершами детородного возраста должны быть проинструктированы о немедленном контакте с исследователем, если они подозревают, что их партнер может быть беременна (например, пропущенный или поздний менструальный цикл) в любое время во время участия в исследовании.

5. 3-я стадия ХБП, определяемая по СКФ в пределах 30-59 мл/мин по уравнению CKD-EPI.
6. 4-я стадия ХБП, определяемая по СКФ в пределах 15-29 мл/мин по уравнению CKD-EPI.

Критерий исключения:

1. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением рака in situ в шейке матки, рака предстательной железы на ранней стадии или немеланомного рака кожи. Отсутствие рака менее 5 лет.
2. Использование исследуемых препаратов или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
3. Ферритин сыворотки >500 нг/мл или внутривенное введение железа в течение 28 дней после скрининга.
4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
5. Любые выраженные острые или хронические заболевания, за исключением ХБП (≥ 15 мл/мин); если ХБП присутствует, те, у которых нет исходного уровня почечной функции.
6. Отклонения от нормы исходных тестов печени или серологических анализов гепатита, которые предполагают активную инфекцию.
7. Регулярное употребление наркотиков, вызывающих зависимость, и/или положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
8. Употребление табака в настоящее время и/или положительные результаты скрининга мочи на котинин.
9. Тяжело физически или психически недееспособны и, по мнению следователя, неспособны выполнять задачи испытуемых, связанные с протоколом.
10. Наличие любого условия, которое, по мнению Исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску или потенциально ставит под угрозу качество генерируемых данных.
11. Фотосенсибилизация в анамнезе или активное кожное заболевание, которое, по мнению исследователя, могло увеличить риск фотосенсибилизации.
12. Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к RBT-9 или продукту на основе олова.