Badanie RBT-9 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie, w czasie ICF).
2. Masa ciała <125 kg.
3. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

4. Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być bezpłodne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) od co najmniej 3 miesięcy lub mogące zajść w ciążę, mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności seksualnej podczas badania przesiewowego do 28 dni po podaniu badanego leku.

   Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu badanego leku. Wszystkich płodnych mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, należy poinstruować, aby natychmiast skontaktowali się z badaczem, jeśli podejrzewają, że ich partnerka może być w ciąży (np. brak miesiączki lub spóźniona miesiączka) w jakimkolwiek momencie udziału w badaniu.

5. CKD stadium 3 określone na podstawie GFR między 30-59 ml/min oszacowane za pomocą równania CKD-EPI.
6. PChN stadium 4 określone na podstawie GFR między 15-29 ml/min oszacowane przy użyciu równania CKD-EPI.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka in situ w szyjce macicy, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego lub nieczerniakowego raka skóry. Bez raka przez mniej niż 5 lat.
2. Stosowanie leków eksperymentalnych lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres był dłuższy.
3. Ferrytyna w surowicy > 500 ng/ml lub otrzymano żelazo dożylnie w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
5. Wszelkie istotne ostre lub przewlekłe choroby, z wyłączeniem CKD (≥ 15 ml/min); jeśli występuje przewlekła choroba nerek, te, które nie znajdują się w początkowej fazie czynności nerek.
6. Nieprawidłowe wyjściowe wyniki testów wątrobowych lub badania serologiczne zapalenia wątroby sugerujące aktywną infekcję.
7. Regularne zażywanie narkotyków i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.
8. Obecne palenie tytoniu i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność kotyniny w moczu.
9. Poważnie ubezwłasnowolnieni fizycznie lub umysłowo, którzy w opinii Badacza nie są w stanie wykonywać zadań badanych związanych z protokołem.
10. Obecność jakichkolwiek warunków, które w opinii Badacza narażają osobę badaną na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrażają jakości danych, które mają zostać wygenerowane.
11. Historia nadwrażliwości na światło lub czynna choroba skóry, która zdaniem badacza może zwiększać ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło.
12. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na RBT-9 lub produkt na bazie cyny.