- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04072861
Eine Studie zu RBT-9 bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-4
Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1b mit RBT-9 bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-4
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
- Riverside Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich, zum Zeitpunkt der ICF).
- Körpergewicht < 125 kg.
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.
Weibliche Probanden müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril sein (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder, wenn sie gebärfähig sind, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, duale Verhütungsmethoden anzuwenden , oder keine sexuelle Aktivität vom Screening bis 28 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis 28 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden. Alle fruchtbaren Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, den Prüfarzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme vermuten, dass ihre Partnerin schwanger sein könnte (z. B. ausbleibende oder verspätete Monatsblutung).
- CKD-Stadium 3, bestimmt durch eine GFR zwischen 30-59 ml/min, geschätzt unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung.
- CKD-Stadium 4, bestimmt durch eine GFR zwischen 15-29 ml/min, geschätzt unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung.
Ausschlusskriterien:
- Malignität in der Vorgeschichte, außer Carcinoma in situ im Gebärmutterhals, Prostatakrebs im Frühstadium oder nicht-melanozytärer Hautkrebs. Krebsfrei für weniger als 5 Jahre.
- Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger war.
- Serum-Ferritin >500 ng/ml oder erhaltenes intravenöses Eisen innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.
- Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Jede signifikante akute oder chronische Erkrankung, ausgenommen CKD (≥ 15 ml/min); wenn CKD vorhanden ist, diejenigen, die nicht an ihrer Basislinie der Nierenfunktion sind.
- Anormale Baseline-Lebertests oder Hepatitis-Serologien, die auf eine aktive Infektion hindeuten.
- Regelmäßiger Konsum von Drogen und/oder positive Befunde beim Drogenscreening im Urin.
- Aktueller Tabakkonsum und/oder positive Befunde beim Cotinin-Screening im Urin.
- Schwer körperlich oder geistig behindert und die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die mit dem Protokoll verbundenen Aufgaben der Probanden auszuführen.
- Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet.
- Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder aktiver Hauterkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko einer Lichtempfindlichkeit erhöhen könnte.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegenüber RBT-9 oder einem Produkt auf Zinnbasis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
9 mg RBT-9, Einzeldosis
|
Intravenöse Verabreichung
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Gesunde Freiwillige
27 mg RBT-9, Einzeldosis
|
Intravenöse Verabreichung
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 3, Gesunde Freiwillige
90 mg RBT-9, Einzeldosis
|
Intravenöse Verabreichung
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 4, Probanden mit CNE-Stadium 3
27 mg RBT-9, Einzeldosis
|
Intravenöse Verabreichung
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 5, Probanden mit CNE-Stadium 3
90 mg RBT-9, Einzeldosis
|
Intravenöse Verabreichung
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 6, Probanden mit CNE-Stadium 4
27 mg RBT-9, Einzeldosis
|
Intravenöse Verabreichung
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 7, Probanden mit CNE-Stadium 4
90 mg RBT-9, Einzeldosis
|
Intravenöse Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit von RBT-9
Zeitfenster: 28 Tage
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Clinical Protocol REN-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
Klinische Studien zur RBT-9
-
Renibus Therapeutics, Inc.Beendet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenDrogenkonsumstörungen während der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Renibus Therapeutics, Inc.AbgeschlossenAKIVereinigte Staaten, Australien, Kanada
-
Renibus Therapeutics, Inc.AbgeschlossenNierenversagen, akutVereinigte Staaten
-
Renibus Therapeutics, Inc.AbgeschlossenAkute NierenschädigungVereinigte Staaten
-
Renibus Therapeutics, Inc.RekrutierungPostoperative Komplikationen in der HerzchirurgieVereinigte Staaten, Kanada
-
Renibus Therapeutics, Inc.RekrutierungPostoperative Komplikationen in der HerzchirurgieVereinigte Staaten, Kanada
-
University of MichiganAbgeschlossenZahnfleischgewebeVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenDrogenabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Abgeschlossen