- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04073784
Gemcitabin v kombinaci s apatinibem a toripalimabem u recidivujícího nebo metastatického nazofaryngeálního karcinomu.
Otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná studie fáze 1 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti gemcitabinu v kombinaci s apatinibem a toripalimabem u recidivujícího nebo metastatického karcinomu nosohltanu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená nerandomizovaná studie fáze I s jedním centrem k hodnocení bezpečnosti a účinnosti gemcitabinu v kombinaci s apatinibem a toripalimabem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem nosohltanu.
Hodnocení bezpečnosti (jak klinické, tak laboratorní) se provádějí na začátku, před každou studijní léčbou a v průběhu studie. Odpověď nádoru bude hodnocena radiografickým vyšetřením při screeningové návštěvě a každé 2 cykly po první dávce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-70 let.
- Subjekty s diagnózou patologicky potvrzeného primárního metastatického nazofaryngeálního karcinomu nebo subjekty s recidivujícím NPC, který není vhodný pro lokální léčbu.
- Subjekty s recidivujícím a metastazujícím NPC, které nepodstoupily žádnou systémovou chemoterapii, neoadjuvantní chemoterapii, souběžnou radiochemoterapii a adjuvantní chemoterapii 6 měsíců před první dávkou, jsou vyloučeny.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
- Zařazení jedinci musí mít měřitelné léze (léze) podle kritérií hodnocení odpovědi v pevném (RECIST) v1.1.
- Přiměřená funkce orgánů hodnocená laboratorními parametry během období screeningu
- Ženy souhlasí s tím, že nebudou těhotné nebo nekojí od začátku screeningu studie až po dobu alespoň 3 měsíců po podání poslední dávky studijní léčby. Muži i ženy s reprodukčním potenciálem musí být ochotni a schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce/antikoncepce k zabránění otěhotnění. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání, tj. méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání.
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo s anamnézou syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresivní léky, včetně, ale bez omezení na následující: revmatoidní artritida, pneumonitida, kolitida (zánětlivé onemocnění střev), hepatitida, hypofyzitida, nefritida, hypertyreóza a hypotyreóza, s výjimkou subjektů s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií. Subjekty s následujícími stavy nebudou z této studie vyloučeny: astma, které vyžaduje intermitentní užívání bronchodilatancií, hypotyreóza stabilní při hormonální substituci, vitiligo, Gravesova choroba nebo Hashimotova choroba. Další výjimky mohou být učiněny se souhlasem lékařského monitoru;
- Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku lékové formy toripalimabu;
- Současný zdravotní stav vyžadující použití imunosupresivních léků nebo imunosupresivních dávek systémových nebo absorbovatelných topických kortikosteroidů. Dávky 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu jsou zakázány během 2 týdnů před podáním studovaného léku. Poznámka: kortikosteroidy používané pro účely IV profylaxe kontrastní alergie jsou povoleny;
- Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) (indikované klinickými symptomy, edémem mozku, potřebou steroidů nebo progresivním onemocněním);
Nekontrolovaný klinicky významný zdravotní stav, včetně, ale bez omezení na následující:
- městnavé srdeční selhání (třída New York Health Authority > 2),
- nestabilní angina pectoris,
- infarkt myokardu za posledních 12 měsíců,
- klinicky významná supraventrikulární arytmie nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci;
- Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka; 38,5 °C během screeningových návštěv nebo v první plánovaný den dávkování (podle uvážení zkoušejícího mohou být zařazeni jedinci s nádorovou horečkou);
- Imunodeficience v anamnéze včetně séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění;
- Jakýkoli jiný zdravotní stav (např. plicní, metabolické, vrozené, endokrinní onemocnění nebo onemocnění CNS), psychiatrický nebo sociální stav, o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně naruší práva subjektu, jeho bezpečnost, pohodu nebo schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo by zasahovalo do interpretace výsledků;
- Důkazy o infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo riziko reaktivace na základě institucionálních směrnic a testů. Testování může zahrnovat následující: HBV DNA, HCV RNA, povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B.
- Subjekty s hypertenzí (ani s antihypertenzní léčbou) neschopné snížit na normální rozmezí. (Systolický krevní tlak >140 mmHg/diastolický krevní tlak > 90 mmHg). Koronární srdeční onemocnění, arytmie ≥II (včetně prodloužení QTc, muži > 450 ms, ženy > 470 ms) a srdeční selhání.
- Abnormality koagulace (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), se sklonem ke krvácení nebo jsou léčeni trombolytickou nebo antikoagulační léčbou.
- Pacienti se závažným krvácením nebo v minulosti se závažným krvácením (krvácení > 30 ml během 3 měsíců), hemoptýzou (> 5 ml během 4 týdnů) po tromboembolických příhodách během 12 měsíců (včetně mrtvice a/nebo tranzitorní ischemické ataky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Gemcitabin v kombinaci s apatinibem a toripalimabem
Subjekty dostávají apatinib pro perorální podání, 250 mg, jednou denně, gemcitabin 1000 mg/m2 (den 1 a den 8) a Toripalimab, 240 mg, (den 1) každých 21 dní po dobu nejvýše 6 cyklů, po nichž následuje Toripalimab každé tři 24. Q3W) a Apatinib 250 mg jednou denně udržovací po zbytek studie nebo do zdokumentované PD.
|
Injekce gemcitabinu, gemcitabin 1000 mg/m2, 1. a 8. den každých 21 dnů, maximálně 6 cyklů. Apatinib pro perorální podání, 250 mg, jednou denně. Údržba apatinibu. Injekce toripalimabu, 240 mg, 1. den každých 21 dní. Údržba toripalimabu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena na základě průběžných kontrol klinických laboratorních testů, stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a nežádoucích účinků.
Budou také provedena hodnocení imunitní bezpečnosti (imunitně související nežádoucí příhody (AE) nebo laboratoře autoimunitních sér, zánětlivé příhody a imunogenicita).
Hodnocení bezpečnosti (jak klinické, tak laboratorní) se provádějí na začátku, před každým studiem léčby a v průběhu studie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
|
Definovány jako osoby s radiologicky potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím;
|
12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly onemocnění,
Časové okno: 12 měsíců
|
Definovány jako osoby s objektivní odpovědí definovanou RECIST nebo stabilní nemocí;
|
12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinického přínosu
Časové okno: 12 měsíců
|
Definovány jako osoby s potvrzenou objektivní odpovědí nebo stabilním onemocněním, které trvalo alespoň 6 měsíců;
|
12 měsíců
|
Přežití bez progrese (medián a 6 a 12 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno od zápisu do RECIST definované progrese nebo úmrtí z jakýchkoli příčin;
|
12 měsíců
|
Délka odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako čas od první dokumentace objektivní odpovědi na radiologickou progresi onemocnění.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yuan Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- SYSUCC-BYK-GAT2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .