Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cangrelor u akutního infarktu myokardu: Registr účinnosti a výsledků (CAMEO)

10. června 2025 aktualizováno: Chiesi USA, Inc.
Účelem tohoto registru je zaměřit se na optimální inhibici krevních destiček během časné léčby pacientů s IM před koronarografií nebo CABG.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Registr CAMEO je multicentrický observační registr, který bude do registru shromažďovat informace o 3 000 pacientech s NSTEMI nebo STEMI léčených kangrelorem nebo perorálním inhibitorem P2Y12.

Fáze 1: Každé pracoviště odebere data z lékařského záznamu pro prvních 50 pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení léčených v nemocnici během 4 měsíců před zahájením studie nebo během období studie.

Fáze 2: Po Fázi 1 budou všichni pacienti léčení cangrelorem splňující kritéria pro zařazení a vyloučení léčení v nemocnici nejpozději 1 měsíc od data propuštění zapsáni do registru a začneme odebírat vzorky pacientů bez cangreloru ve 2. Poměr :1 cangrelor: non-cangrelor.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5050

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • The Regents of the University of California on behalf of its San Diego campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Hospital District dba Kootenai Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37323
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

≥ 18 let a podstoupila koronarografii pro STEMI nebo NSTEMI.

Popis

Kritéria pro zařazení do fáze 1:

U prvních 50 pacientů na každém zúčastněném pracovišti jsou do registru zapsáni po sobě jdoucí pacienti, pokud jsou ≥ 18 let, podstoupili koronarografii pro STEMI nebo NSTEMI a dostali kangrelor kdykoli během hospitalizace nebo perorální inhibitor P2Y12 během prvních 48 hodin hospitalizace pro IM.

Kritéria pro zařazení do fáze 2:

Následní pacienti jsou způsobilí k zápisu do registru, pokud jsou ≥ 18 let a podstoupili koronarografii pro STEMI nebo NSTEMI a splňují alespoň 1 z následujících kritérií:

  1. Pacient byl hospitalizován pro STEMI a splnil jedno z následujících kritérií pro zařazení:

    • Pacient dostal cangrelor kdykoliv během hospitalizace pro IM.
    • Pacient dostal perorální inhibitor P2Y12 během prvních 48 hodin hospitalizace A jedno z následujících:
    • Pacient dostal inhibitor P2Y12 a opiát/opioid během 24 hodin před nebo během primární PCI pro projev STEMI.

    NEBO

    • Pacient podstoupil koronarografii následovanou CABG během přijetí indexového IM a dostal jakýkoli inhibitor P2Y12 během 7 dnů před CABG.

  2. Pacient byl hospitalizován pro NSTEMI a splnil jedno z následujících kritérií pro zařazení:

    • Pacient dostal kangrelor během hospitalizace pro IM.
    • Pacient dostal perorální inhibitor P2Y12 během prvních 48 hodin hospitalizace A jedno z následujících:
    • Pacient podstoupil koronarografii následovanou CABG během přijetí indexového IM a dostal jakýkoli inhibitor P2Y12 během 7 dnů před CABG. NEBO
    • Jakákoli 2 z následujících kritérií bez předchozí PCI nebo CABG: věk > 60 let, mužské pohlaví, diabetes, EF < 40 % předchozí srdeční selhání

Kritéria vyloučení: Pokud pacient nesplňuje kritéria pro zařazení do žádné fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
STEMI/NSTEMI
Pacienti v registru budou ve věku 18 let nebo starší a podstoupili koronarografii pro infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) nebo NSTEMI infarkt myokardu bez elevace ST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet protidestičkových léků použitých během hospitalizace
Časové okno: Časový rámec je hospitalizace až do propuštění, přibližně 3 dny
Antiagregační užívání, včetně výměny a vysazení bude měřeno zprávou z lékařského záznamu. Zpráva z lékařského záznamu bude obsahovat data a časy zahájení a ukončení léčby.
Časový rámec je hospitalizace až do propuštění, přibližně 3 dny
Počet krvácivých příhod během hospitalizace měřený zprávou z lékařského záznamu
Časové okno: Časovým rámcem je hospitalizace do 7 dnů po propuštění
Krvácení zapsané ze zprávy z lékařského záznamu.
Časovým rámcem je hospitalizace do 7 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi USA, Inc.

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rymer, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Washam, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současnosti neexistuje plán sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit