Cangrelor w ostrym zawale mięśnia sercowego: rejestr skuteczności i wyników (CAMEO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rejestr CAMEO jest wieloośrodkowym rejestrem obserwacyjnym, w którym gromadzone będą informacje dotyczące 3000 pacjentów z NSTEMI lub STEMI leczonych kangrelorem lub doustnym inhibitorem P2Y12.
Faza 1: Każdy ośrodek pobierze dane z dokumentacji medycznej dla pierwszych 50 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia leczonych w szpitalu w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania.
Faza 2: Po fazie 1 wszyscy pacjenci leczeni kangrelorem spełniający kryteria włączenia i wyłączenia leczeni w szpitalu nie później niż 1 miesiąc od daty wypisu zostaną wpisani do rejestru i rozpoczniemy pobieranie próbek pacjentów bez kangreloru w ciągu 2 :1 kangrelor: stosunek non-kangrelor.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- The Regents of the University of California on behalf of its San Diego campus
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Kootenai Hospital District dba Kootenai Health
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37323
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do fazy 1:
Dla pierwszych 50 pacjentów w każdym uczestniczącym ośrodku, kolejni pacjenci są wpisywani do rejestru, jeśli mają ≥ 18 lat, przeszli koronarografię w kierunku STEMI lub NSTEMI oraz otrzymywali kangrelor w dowolnym momencie hospitalizacji lub doustny inhibitor P2Y12 podczas jego/jej pierwszych 48 godzin hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego.
Kryteria włączenia do fazy 2:
Kolejni pacjenci kwalifikują się do wpisania do rejestru, jeśli ukończyli 18 lat i przeszli koronarografię w kierunku STEMI lub NSTEMI oraz spełniają co najmniej 1 z poniższych kryteriów:
Pacjent był hospitalizowany z powodu STEMI i spełniał jedno z następujących kryteriów włączenia:
- Pacjent otrzymywał kangrelor w dowolnym momencie hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego.
- Pacjent otrzymał doustny inhibitor P2Y12 podczas pierwszych 48 godzin hospitalizacji ORAZ jedno z poniższych:
- Pacjent otrzymał inhibitor P2Y12 oraz opiat/opioid w ciągu 24 godzin przed lub w trakcie pierwotnej PCI z powodu wystąpienia STEMI.
LUB
- Chory miał wykonaną koronarografię, a następnie CABG podczas przyjęcia z powodu zawału serca i otrzymał dowolny inhibitor P2Y12 w ciągu 7 dni przed CABG.
Pacjent był hospitalizowany z powodu NSTEMI i spełniał jedno z następujących kryteriów włączenia:
- Pacjent otrzymał kangrelor podczas hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego.
- Pacjent otrzymał doustny inhibitor P2Y12 podczas pierwszych 48 godzin hospitalizacji ORAZ jedno z poniższych:
- Chory miał wykonaną koronarografię, a następnie CABG podczas przyjęcia z powodu zawału serca i otrzymał dowolny inhibitor P2Y12 w ciągu 7 dni przed CABG. LUB
- Dowolne 2 z następujących kryteriów bez wcześniejszej PCI lub CABG: wiek > 60 lat, płeć męska, cukrzyca, EF <40% przed niewydolnością serca
Kryteria wykluczenia: jeśli pacjent nie spełnia kryteriów włączenia do żadnej z faz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
STEMI/NSTEMI
Pacjenci w rejestrze będą mieć co najmniej 18 lat i przeszli koronarografię w kierunku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub NSTEMI zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leków przeciwpłytkowych stosowanych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Ramy czasowe to hospitalizacja do wypisu, około 3 dni
|
Stosowanie leków przeciwpłytkowych, w tym zmiana i przerwanie leczenia, będzie oceniane na podstawie raportu medycznego.
Raport dotyczący dokumentacji medycznej będzie zawierał daty i godziny rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania leków.
|
Ramy czasowe to hospitalizacja do wypisu, około 3 dni
|
|
Liczba zdarzeń krwotocznych podczas hospitalizacji mierzona na podstawie raportu medycznego
Ramy czasowe: Ramy czasowe to hospitalizacja, do 7 dni po wypisie
|
Zdarzenie krwawienia wpisane z raportu medycznego.
|
Ramy czasowe to hospitalizacja, do 7 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Rymer, MD, Duke University
- Główny śledczy: Jeffrey Washam, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rymer JA, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Diaz M, Garratt KN, Waksman R, Edwards L, Tasissa G, Salahuddin K, El-Sabae H, Dell'Anna C, Davidson-Ray L, Washam JB, Ohman EM, Wang TY. Cangrelor Use Patterns and Transition to Oral P2Y12 Inhibitors Among Patients With Myocardial Infarction: Initial Results From the CAMEO Registry. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024513. doi: 10.1161/JAHA.121.024513. Epub 2022 May 27.
- Rymer J, Alhanti B, Kemp S, Bhatt DL, Kochar A, Angiolillo DJ, Diaz M, Garratt KN, Wimmer NJ, Waksman R, Kirtane AJ, Ang L, Bach R, Barker C, Jenkins R, Basir MB, Sullivan A, El-Sabae H, Brothers L, Ohman EM, Jones WS, Washam JB, Wang TY. Risk of Bleeding Among Cangrelor-Treated Patients Administered Upstream P2Y12 Inhibitor Therapy: The CAMEO Registry. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Nov 27;3(2):101202. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101202. eCollection 2024 Feb.
- Rymer J, Pichan C, Page C, Alhanti B, Bhatt DL, Kochar A, Angiolillo DJ, Diaz M, Wimmer NJ, Waksman R, Ang L, Bach R, Jenkins R, El-Sabae H, Brothers L, Ohman EM, Jones WS, Washam JB, Wang TY, Narcisse D, Basir MB. The Use of Cangrelor in Cardiogenic Shock: Insights from the CAMEO Registry. J Card Fail. 2024 Oct;30(10):1233-1240. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.08.003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00100421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .