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Cangrelor bei akutem Myokardinfarkt: Wirksamkeits- und Ergebnisregister (CAMEO)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Chiesi USA, Inc.
Der Zweck dieses Registers besteht darin, die optimale Thrombozytenhemmung während der frühen Behandlung von MI-Patienten vor einer Koronarangiographie oder CABG anzusprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das CAMEO-Register ist ein multizentrisches Beobachtungsregister, das Informationen zu 3.000 Patienten mit NSTEMI oder STEMI, die mit Cangrelor oder einem oralen P2Y12-Hemmer behandelt wurden, in das Register einträgt.

Phase 1: Jeder Standort entnimmt Daten aus der Krankenakte für die ersten 50 Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Studie oder während des Studienzeitraums im Krankenhaus behandelt werden.

Phase 2: Nach Phase 1 werden alle mit Cangrelor behandelten Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und spätestens 1 Monat nach dem Entlassungsdatum im Krankenhaus behandelt wurden, in das Register aufgenommen, und wir beginnen mit der Stichprobenziehung bei Patienten, die nicht mit Cangrelor in einer 2 :1 Cangrelor: Nicht-Cangrelor-Verhältnis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • The Regents of the University of California on behalf of its San Diego campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Hospital District dba Kootenai Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37323
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

≥ 18 Jahre alt und wegen eines STEMI oder NSTEMI einer Koronarangiographie unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Phase 1:

Für die ersten 50 Patienten an jedem teilnehmenden Zentrum werden aufeinanderfolgende Patienten in das Register aufgenommen, wenn sie ≥ 18 Jahre alt sind, sich einer Koronarangiographie für einen STEMI oder NSTEMI unterzogen haben und zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts Cangrelor oder währenddessen einen oralen P2Y12-Inhibitor erhalten haben seine/ihre ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts wegen MI.

Einschlusskriterien für Phase 2:

Nachfolgende Patienten können in das Register aufgenommen werden, wenn sie ≥ 18 Jahre alt sind und sich einer Koronarangiographie für einen STEMI oder NSTEMI unterzogen haben und mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Patient wurde wegen STEMI ins Krankenhaus eingeliefert und erfüllte eines der folgenden Einschlusskriterien:

    • Der Patient erhielt Cangrelor zu einem beliebigen Zeitpunkt während seines/ihres Krankenhausaufenthalts wegen MI.
    • Der Patient erhielt während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts einen oralen P2Y12-Hemmer UND eines der folgenden:
    • Der Patient erhielt einen P2Y12-Inhibitor und ein Opiat/Opioid innerhalb von 24 Stunden vor oder während der primären PCI für die STEMI-Präsentation.

    ODER

    • Der Patient wurde während der Index-MI-Einweisung einer Koronarangiographie gefolgt von CABG unterzogen und erhielt innerhalb von 7 Tagen vor CABG einen beliebigen P2Y12-Inhibitor.

  2. Der Patient wurde wegen NSTEMI ins Krankenhaus eingeliefert und erfüllte eines der folgenden Einschlusskriterien:

    • Der Patient erhielt Cangrelor während seines/ihres Krankenhausaufenthalts wegen MI.
    • Der Patient erhielt während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts einen oralen P2Y12-Hemmer UND eines der folgenden:
    • Der Patient wurde während der Index-MI-Einweisung einer Koronarangiographie gefolgt von CABG unterzogen und erhielt innerhalb von 7 Tagen vor CABG einen beliebigen P2Y12-Inhibitor. ODER
    • Beliebige 2 der folgenden Kriterien ohne vorherige PCI oder CABG: Alter > 60 Jahre, männliches Geschlecht, Diabetes, EF < 40 % vorherige Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien: Wenn der Patient die Einschlusskriterien für keine der Phasen erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
STEMI/NSTEMI
Die Patienten im Register müssen 18 Jahre oder älter sein und sich einer Koronarangiographie wegen eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) oder eines NSTEMI-Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts verwendeten Thrombozytenaggregationshemmer
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist Krankenhausaufenthalt bis Entlassung, ca. 3 Tage
Die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Wechsel und Absetzen, wird anhand des Krankenberichts gemessen. Der Krankenblattbericht enthält Datum und Uhrzeit des Beginns und des Endes der Medikation.
Der Zeitrahmen ist Krankenhausaufenthalt bis Entlassung, ca. 3 Tage
Anzahl der Blutungsereignisse während des Krankenhausaufenthalts, gemessen anhand des Krankenaktenberichts
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist ein Krankenhausaufenthalt bis zu 7 Tage nach der Entlassung
Blutungsereignis, das aus dem Krankenaktenbericht eingegeben wurde.
Der Zeitrahmen ist ein Krankenhausaufenthalt bis zu 7 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi USA, Inc.

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Rymer, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Jeffrey Washam, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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