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Cangrelor nell'infarto miocardico acuto: registro dell'efficacia e dei risultati (CAMEO)

10 giugno 2025 aggiornato da: Chiesi USA, Inc.
Lo scopo di questo registro è quello di indirizzare l'inibizione piastrinica ottimale durante la gestione precoce dei pazienti con IM prima dell'angiografia coronarica o CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro CAMEO è un registro osservazionale multicentrico che raccoglierà informazioni su 3.000 pazienti con NSTEMI o STEMI trattati con cangrelor o un inibitore orale P2Y12 nel registro.

Fase 1: ogni centro estrarrà i dati dalla cartella clinica per i primi 50 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione trattati presso l'ospedale entro 4 mesi prima dell'inizio dello studio o durante il periodo di studio.

Fase 2: Dopo la Fase 1, tutti i pazienti trattati con cangrelor che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione trattati in ospedale entro e non oltre 1 mese dalla data di dimissione verranno inseriti nel registro e inizieremo a campionare i pazienti non cangrelor in un 2 :1 cangrelor: rapporto non cangrelor.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5050

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • The Regents of the University of California on behalf of its San Diego campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Hospital District dba Kootenai Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37323
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

≥ 18 anni di età e sottoposti ad angiografia coronarica per STEMI o NSTEMI.

Descrizione

Criteri di inclusione della fase 1:

Per i primi 50 pazienti in ciascun centro partecipante, vengono inseriti nel registro pazienti consecutivi se hanno ≥ 18 anni di età, sono stati sottoposti ad angiografia coronarica per STEMI o NSTEMI e hanno ricevuto cangrelor in qualsiasi momento durante il ricovero o un inibitore orale P2Y12 durante le sue prime 48 ore dal ricovero per IM.

Criteri di inclusione della fase 2:

I pazienti successivi possono essere inseriti nel registro se hanno ≥ 18 anni di età e sono stati sottoposti ad angiografia coronarica per STEMI o NSTEMI e soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri:

  1. Il paziente è stato ricoverato per STEMI e ha soddisfatto uno dei seguenti criteri di inclusione:

    • Il paziente ha ricevuto cangrelor in qualsiasi momento durante il suo ricovero per IM.
    • Il paziente ha ricevuto un inibitore orale P2Y12 durante le sue prime 48 ore di ricovero E uno dei seguenti:
    • Il paziente ha ricevuto un inibitore P2Y12 e un oppiaceo/oppioide entro 24 ore prima o durante il PCI primario per la presentazione di STEMI.

    O

    • Il paziente è stato sottoposto ad angiografia coronarica seguita da CABG durante il ricovero per IM indice e ha ricevuto qualsiasi inibitore P2Y12 entro 7 giorni prima del CABG.

  2. Il paziente è stato ricoverato per NSTEMI e ha soddisfatto uno dei seguenti criteri di inclusione:

    • Il paziente ha ricevuto cangrelor durante il suo ricovero per IM.
    • Il paziente ha ricevuto un inibitore orale P2Y12 durante le sue prime 48 ore di ricovero E uno dei seguenti:
    • Il paziente è stato sottoposto ad angiografia coronarica seguita da CABG durante il ricovero per IM indice e ha ricevuto qualsiasi inibitore P2Y12 entro 7 giorni prima del CABG. O
    • Qualsiasi 2 dei seguenti criteri senza precedente PCI o CABG: età> 60 anni, sesso maschile, diabete, FE <40% precedente insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione: se il paziente non soddisfa i criteri di inclusione per nessuna delle due fasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
STEMI/NSTEMI
I pazienti nel registro avranno almeno 18 anni di età e saranno sottoposti ad angiografia coronarica per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o NSTEMI Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di farmaci antipiastrinici utilizzati durante il ricovero
Lasso di tempo: I tempi sono di ricovero fino alla dimissione, circa 3 giorni
L'uso di antiaggreganti piastrinici, compreso il passaggio e l'interruzione, sarà misurato dal referto della cartella clinica. Il referto della cartella clinica includerà le date e gli orari di inizio e fine del trattamento.
I tempi sono di ricovero fino alla dimissione, circa 3 giorni
Numero di eventi emorragici durante il ricovero come misurato dal referto della cartella clinica
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è il ricovero, fino a 7 giorni dopo la dimissione
Evento di sanguinamento inserito dal referto della cartella clinica.
Il periodo di tempo è il ricovero, fino a 7 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi USA, Inc.

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Rymer, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Jeffrey Washam, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano attuale per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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