Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu kognitivního tréninku, školení managementu cílů, na snížení kognitivních obtíží a zlepšení každodenního fungování u jedinců s afektivními poruchami

4. února 2020 aktualizováno: Homewood Research Institute
Tato studie zkoumá užitečnost Goal Management Training (GMT) u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), aby se zjistilo, zda je tato léčba účinná při zlepšování kognitivních funkcí u pacientů s frontálně-temporálně zprostředkovanou mozkovou dysfunkcí. Konkrétně je primárním cílem této studie prozkoumat, zda standardizovaný 9týdenní program GMT vede k trvalému zlepšení kognitivních funkcí ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Sekundárním cílem bude zjistit, zda je účast ve skupině GMT spojena s dlouhodobým funkčním zlepšením. Předpokládá se, že po léčbě budou účastníci s PTSD přiřazení do skupin GMT vykazovat větší zlepšení ve výkonnosti neuropsychologických testů a větší funkční zlepšení ve srovnání s těmi ve skupině na čekací listině; Očekává se, že tyto zisky zůstanou zachovány i po 3 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k potenciálně zničujícímu dopadu špatné kognitivní funkce na schopnost pacientů s PTSD těžit z léčebných intervencí a jejich spojení se špatnými funkčními výsledky existuje naléhavá potřeba identifikovat nové léčebné intervence zaměřené na snížení kognitivní dysfunkce u těchto poruch. V souladu s tím je cílem tohoto návrhu provést randomizovanou kontrolovanou studii mezi pacienty s PTSD, zkoumající účinnost dobře zavedené kognitivní intervence (při léčbě kognitivních deficitů), zaměřenou na snížení pozornosti a exekutivní dysfunkce, známé jako cíl Management Training® (GMT) (Viz Levine et al., 2011). Sekundárním cílem je určit dlouhodobý dopad přístupu GMT na funkční výsledky.

Účastníci zahrnují 48 mužů a žen s primární diagnózou se stabilními symptomy v době základního hodnocení a hlášení změn paměti, pozornosti nebo výkonných funkcí. Účastníci se budou rekrutovat z několika míst: z lůžkového programu zotavení z posttraumatického stresu v Ontariu v Kanadě a z externích doporučujících agentur programu, které také obsluhují klienty prostřednictvím ambulantních služeb/programů, externích komunitních agentur a podpůrných skupin a prostřednictvím sociálních médií.

Po určení způsobilosti budou účastníci náhodně rozděleni pomocí metody náhodné tabulky čísel buď do: 1) 9týdenního programu GMT nebo 2) 9týdenního kontrolního seznamu čekatelů (WLC) (viz obrázek 1 ). Účastníci budou pozváni k účasti na základním testovacím sezení 1 před zahájením skupiny (přibližně 4 hodiny v trvání), kde bude před jakýmkoli sběrem dat získán písemný souhlas. Po dokončení testovací relace dostanou účastníci informace o tom, do jaké skupiny byli zařazeni (GMT nebo WLC).

Účastníci zapsaní do programu GMT se zúčastnili 9týdenních sezení GMT (2 hodiny/týden po dobu 9 týdnů) a data pointervenčního testování (1–2 týdny po dokončení GMT; trvání přibližně 3 hodiny). Účastníci zapsaní do kontrolní skupiny WLC se zúčastnili testovacího sezení po uplynutí 9 týdnů (trvání přibližně 3 hodiny).

Když každý účastník absolvoval pointervenční testovací sezení (jak GMT, tak WLC), bude sestaven s posledním testovacím sezením (za 3 měsíce; přibližně 3 hodiny). Po dokončení závěrečného testování bylo WLC nabídnuto bezplatný 9týdenní program GMT. Po dokončení bezplatného 9týdenního programu GMT jednotlivci ve WLC dokončili pointervenční testování (1–2 týdny po dokončení GMT a znovu po 3 měsících po dokončení GMT).

Tato data budou analyzována pomocí 2 x 3 faktoriálních ANCOVA se smíšeným designem, které považují skupinu (GMT vs. WLC) za faktor mezi subjekty a čas (výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce; subjekty vnořené do skupin) jako faktor faktor uvnitř předmětů. Kromě toho budou na datech shromážděných ze skupiny GMT a ze skupiny WLC po jejich dokončení provedeny analýzy doby léčby kovariance v rámci subjektu (ANCOVAS) (základní stav, po intervenci, 3 měsíce) jako faktoru v rámci subjektu. GMT větev studie. Závažnost příznaků PTSD (CAPS), závažnost příznaků deprese (BDI-II), závažnost vystavení traumatu v minulosti (CTQ) a medikační zátěž a další psychologická léčba (informační formulář o léčbě) budou v tomto modelu sloužit jako kovariáty. Tukeyho post-hoc test Honestly Significant Difference bude použit pro následné párové srovnání proměnných mezi subjekty.

Předpokládá se, že po léčbě budou účastníci s PTSD přiřazení do skupiny GMT vykazovat významně větší zlepšení ve výkonnosti neuropsychologického testu a větší funkční zlepšení ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině na čekací listině; Očekává se, že tyto zisky zůstanou zachovány po 3 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 6K9
        • Homewood Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-70 let
  • Hovoří plynule mluvenou i psanou angličtinou
  • Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Mít potvrzenou primární diagnózu PTSD, anamnézu diagnózy PTSD nebo anamnézu vystavení traumatu, jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview.

Kritéria vyloučení:

  • Nejedná se o současný nebo bývalý vojenský personál / veterány nebo záchranáře / personál veřejné bezpečnosti
  • Uveďte zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek během posledních 3 měsíců
  • Máte nedávnou anamnézu (během posledních 12 měsíců) zdravotní poruchu, o které je známo, že nepříznivě ovlivňuje kognici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení řízení cílů (GMT)
Goal Management Therapy je strukturovaný, krátkodobý, na současnost orientovaný kognitivní nápravný program s důrazem na všímavost a praxi v plánování a dokončení cíleně orientovaného chování. Primárním cílem GMT je vycvičit pacienty, aby přerušili probíhající chování prostřednictvím obnovení výkonné kontroly, aby bylo možné definovat hierarchie cílů a monitorovat výkon při dosahování cílů. Lekce zahrnují instruktážní materiál, interaktivní úkoly, diskusi o deficitech pacientů v reálném životě a domácí úkoly. Účastníci zařazení do této skupiny se zúčastní 9 týdnů skupinových sezení GMT, každé 2 hodiny v délce, jednou týdně.
Behaviorální: Školení řízení cílů
Goal Management Therapy je strukturovaný, krátkodobý, na současnost orientovaný kognitivní nápravný program s důrazem na všímavost a praxi v plánování a dokončení cíleně orientovaného chování. Primárním cílem GMT je vycvičit pacienty, aby přerušili probíhající chování prostřednictvím obnovení výkonné kontroly, aby bylo možné definovat hierarchie cílů a monitorovat výkon při dosahování cílů. Lekce zahrnují instruktážní materiál, interaktivní úkoly, diskusi o deficitech pacientů v reálném životě a domácí úkoly.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Po základním testování nebudou účastníci náhodně zařazení do kontrolní skupiny čekatelů bez zásahu během 9 týdnů, kdy se skupina GMT účastní jejich skupinových sezení. Po dokončení zásahu skupiny GMT se kontrola čekací listiny zúčastní testovacího sezení a následně 3měsíčního následného testování, jehož výsledky budou porovnány s výsledky skupiny GMT. Této skupině pak bude po dokončení závěrečného testování nabídnut bezplatný 9týdenní program GMT. Během těchto sezení budou účastníci opět muset každé třetí sezení vyplnit dotazníky, aby mohli sledovat svůj pokrok a symptomy. Po dokončení bezplatného 9týdenního programu GMT jednotlivci ve WLC dokončí pozásahové testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v úloze Controlled Oral Word Association (COWAT)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Neuropsychologické hodnocení verbální plynulosti, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby pojmenovali co nejvíce slov začínajících na „F“, „A“ a „S“ (subškála: FAS). Za každé písmeno mají na splnění úkolu jednu minutu. Poté je účastník požádán, aby během jedné minuty pojmenoval co nejvíce zvířat (podškála: Zvířata). Skóre se počítá přidáním jedinečných slov napříč FAS a v rámci zvířat. Tato nezpracovaná skóre (tj. nezpracovaná FAS a nezpracovaná zvířata) jsou převedena na škálovaná skóre (tj. skóre FAS Scaled Score a Animals Scaled Score), která se pohybují mezi 0 a 19. Škálovaná skóre se poté převedou na T skóre (tj. skóre FAST a skóre zvířat T), které se pohybují mezi 0 a 100. Skóre T jsou korigovány na pohlaví, věk, vzdělání a etnický původ. Vyšší skóre T značí vyšší výkon verbální plynulosti.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre ve Stroopově testu barev a slov
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Neuropsychologické hodnocení rychlosti zpracování (čtení slov a barev) a citlivosti k potlačení obvyklých reakcí. Test poskytuje následující skóre: i) Skóre čtení slov, což je hrubé skóre, které se skládá z počtu položek dokončených za 45 sekund. ii) Skóre pojmenování barev, což je hrubé skóre, které se skládá z počtu položek dokončených za 45 sekund. iii) Colour-Word Score, což je hrubé skóre, které se skládá z počtu položek dokončených za 45 sekund, a iv) Interferenční skóre, které je odvozeno odečtením Predicted Colour-Word Score (získaného ze Stroopova manuálu) od syrové skóre barev a slov. Skóre se pak převedou na T skóre pomocí tabulky získané ze Stroopova manuálu. Hodnoty těchto T skóre se pohybují mezi 3-98 a 21 a 80 pro Predicted Colour-Word Score. Celkově vyšší T skóre ukazuje na vyšší rychlost zpracování a schopnost potlačit obvyklé reakce.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre ve věžovém testu Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Neuropsychologické hodnocení plánování, učení se pravidlům, inhibice reakce a vytrvalosti. Vypočítá se šest skóre: i) Celkové skóre úspěchu, což je součet skóre úspěchů za všechny spravované položky. ii) Průměrný čas prvního tahu, který odráží průměr časů prvního tahu vyšetřovaného. iii) Poměr času na tah, který udává průměrnou dobu, kterou zkoušený potřebuje k provedení každého svého pohybu. iv) Poměr přesnosti pohybu je prostředek k posouzení účinnosti, se kterou zkoušený postavil věže. v) Celkový počet porušení pravidel představuje celkový počet porušení pravidel spáchaných zkoušenou osobou ve všech spravovaných položkách. vi) Poměr porušení pravidel na položku odráží průměrný počet porušení pravidel ze strany zkoušeného v poměru k počtu spravovaných položek. Celkový počet porušení pravidel napříč všemi spravovanými položkami se vydělí počtem spravovaných položek. Vyšší skóre značí vyšší výkonnostní výkonnost.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre v části A a B testu tvorby stop (TMT A a TMT B)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Neuropsychologické hodnocení, ve kterém jsou účastníci povinni seřadit dvě sady stimulů a přitom je střídat. Bodování je vyjádřeno jako čas v sekundách potřebný pro dokončení každé ze dvou částí testu (tj. TMT A a TMT B). Hrubá skóre pro každou část testu se převedou na škálovaná skóre (tj. škálované skóre TMT A a škálované skóre TMT B) a škálované skóre se může pohybovat mezi 0 a 19. Škálovaná skóre se pak převedou na skóre T (tj. skóre TMT AT a skóre TMT BT) korigované na pohlaví, věk, vzdělání a etnický původ. T skóre se může pohybovat mezi 0 a 100. Jedinci s vyšším T skóre vykazují lepší pozornost, mentální flexibilitu a rychlost ve srovnání s těmi s nižším T skóre.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre na Wechslerově stupnici inteligence dospělých-IV (WAIS-IV), Subtest kódování
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Neuropsychologické posouzení rychlosti zpracování. V časovém limitu 120 sekund účastník zkopíruje symboly, které jsou spárovány s čísly na základě symbolového klíče. Celkové hrubé skóre se vypočítá tak, že se za každý správně nakreslený symbol dokončený v časovém limitu získá 1 bod. Nezpracované skóre se pohybuje mezi 0 a 135 body. Hrubé skóre se převede na škálované skóre opravené podle věku a škálované skóre se může pohybovat mezi 1 a 19. Vyšší škálovaná skóre znamenají vyšší rychlost zpracování než nižší škálovaná skóre.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre u Conners Conners Continuous Performance Task Third Edition (CPT-III)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Neuropsychologické hodnocení nepozornosti, impulzivity, trvalé pozornosti a bdělosti. Hodnoty zahrnují: i) D-primární rozlišení necílových od cílů; ii) Vynechání – všechny minulé cíle; iii) Provize – všechny nesprávné odpovědi na necíle; iv) Perseverations – odezva za méně než 100 milisekund po prezentaci podnětu; v) Doba reakce na zásah – průměrná rychlost odezvy měřená v milisekundách pro všechny neperseverativní reakce provedené během celé administrace; vi) Hit Reaction Time SD-konzistence rychlosti odezvy na cíle pro celou správu; vii) konzistence variability a rychlosti odezvy; viii) Změna doby reakce na zásah – sklon změny doby reakce na zásah napříč šesti bloky administrace; a ix) Hit Reaction Time Inter-Stimulus Interval Change - strmost změny reakční doby napříč třemi inter-stimulačními intervaly. Všechna skóre jsou uvedena v T skóre, přičemž vyšší T skóre ukazuje na horší výkon.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre v California Verbal Learning Test II (CVLT-II)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Neuropsychologické hodnocení se seznamem slov, které poskytuje ukazatele okamžité a opožděné výkonnosti paměti, interference učení a rozpoznávání. Software se používá k hodnocení CVLT-II, který počítá všechna hrubá skóre a standardizovaná skóre, korigovaná na věk a pohlaví vyšetřovaného. Hodnoty zájmu v rámci studie zahrnují: i) úroveň okamžitého vyvolání; ii) Úroveň opožděného vyvolání, iii) Charakteristiky učení, iv) Chyby při vyvolání a v) Zkoušky opožděného rozpoznání. Obecně platí, že vyšší standardní skóre značí intaktní výkon; avšak v jiných případech (např. chyby vyvolání) vyšší standardní skóre odrážejí větší deficity.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre v Rivermead Behavioral Memory Test Second Edition (RBMT-II) Prospektivní paměťové úlohy
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Účastníci budou požádáni, aby dokončili dva prospektivní paměťové úkoly (Náležitosti a Schůzky), kde dostanou konkrétní instrukce a požádáme je, aby v konkrétních časových bodech během testování samostatně jednali podle těchto pokynů. Posouzena budou hrubá skóre za Majetek a Schůzky. Hrubé skóre pro Majetek se může pohybovat mezi 0 a 8, zatímco hrubé skóre pro Schůzky se může pohybovat mezi 0 a 4. Vyšší hrubé skóre znamená lepší zapamatování.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Wechslerova zkrácená škála inteligence - II (WASI-II): Subtesty slovní zásoby a maticového uvažování
Časové okno: Spravováno účastníkům GMT a účastníkům čekací listiny pouze ve výchozím stavu.
WASI-II je stručné neuropsychologické hodnocení, jehož cílem je poskytnout odhad současného intelektuálního fungování. Forma WASI-II se dvěma subtesty se skládá ze slovní zásoby a maticového uvažování a poskytuje IQ v plném rozsahu (FSIQ-2). V subtestu Slovní zásoba účastníci ústně definují slova (celkové hrubé skóre se může pohybovat mezi 0 a 59). U maticového uvažování se účastník podívá na matici s chybějící částí a identifikuje chybějící část tak, že na ni ukáže nebo uvede počet svých odpovědí (celkové hrubé skóre se může pohybovat mezi 0 a 30). Celková hrubá skóre subtestů se převedou na T skóre korigovaná podle věku (T skóre se může pohybovat mezi 20 a 80 pro každý subtest). FSIQ-2 je součet T skóre ve slovní zásobě a maticovém uvažování. Skóre FSIQ-2 se může pohybovat mezi 45 a 160, přičemž vyšší skóre FSIQ-2 naznačuje vyšší inteligenci.
Spravováno účastníkům GMT a účastníkům čekací listiny pouze ve výchozím stavu.
Wechslerův test čtení dospělých (WTAR)
Časové okno: Spravováno účastníkům GMT a účastníkům čekací listiny pouze ve výchozím stavu.
WTAR hodnotí premorbidní intelektuální funkce u dospělých. WTAR vyžaduje, aby účastník četl nahlas nepravidelně napsaná slova. Hrubé skóre se pohybuje mezi 0 a 50. Hrubé skóre WTAR se převede na standardní skóre a standardní skóre se může pohybovat mezi 50 a 134. Skóre inteligence se také předpovídá podle výkonu WTAR a demografické a inteligenční skóre se může pohybovat mezi 89 a 118. Vyšší skóre inteligence ukazuje na větší premorbidní intelektuální fungování.
Spravováno účastníkům GMT a účastníkům čekací listiny pouze ve výchozím stavu.
Změna ve skóre na vícerozměrné škále nezávislého fungování (MSIF)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Polostrukturovaný rozhovor hodnotící zprávu účastníka o i) práci (např. konkurenční, podporovaná, závislá péče, dobrovolník); ii) vzdělání (např. vysoká škola, odborná škola, certifikační škola, program rehabilitačního výcviku); a iii) pobytové aktivity (např. kde účastník bydlí, jaké povinnosti má). Každá doména (tj. práce, vzdělávání a pobytové aktivity) je posuzována podle role, podpory a výkonu. Skóre pro tyto oblasti se může pohybovat mezi 1 a 7, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší zhoršení fungování. Dále je uvedeno globální hodnocení role, podpory, výkonu a celkového fungování. Skóre pro globální hodnocení se také může pohybovat od 1 do 7, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší zhoršení fungování.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre ve Světové zdravotnické organizaci Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
WHODAS 2.0 je 12-položková sebehodnotící míra šesti funkčních domén, včetně kognice, mobility, péče o sebe, vycházení s ostatními, životních aktivit a účasti v komunitě. WHODAS 2.0 používá Likertovu stupnici v rozsahu od 0 ("Žádná obtížnost") do 4 ("Extrémní obtížnost nebo nelze"). Hodnoty ve 12 položkách se sečtou, přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 48. Vyšší hodnoty ukazují na větší funkční poruchu.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
SDS je 3-položková sebehodnotící míra postižení v práci, sociálních vztazích a rodinném životě. Tři položky, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici mezi 0 a 10, jsou sečteny do jednorozměrné míry globálního funkčního poškození. Celkové skóre SDS se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre při škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Popis: GAS je metoda pro definování jednotlivých cílů účastníků a standardizované měření pokroku směrem k těmto cílům. Celkové dosažení cíle se transformuje na skóre T, přičemž vyšší skóre T znamená větší dosažení cíle.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre v dotazníku kognitivních selhání (CFQ)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Výchozí stav, období po 9 týdnech zpoždění, období po 3 měsících zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po léčbě (11 měsíců). Také GMT relace 1, 3, 6 a 9
CFQ je 25-položkový self-report měření, které zachycuje každodenní chyby v roztržitosti, hrubé chyby, jména a paměť. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“). CFQ má čtyři subškály, které zahrnují: i) paměť (tj. součet skóre na položkách 16, 18, 12, 17, 23, 13, 6, 3 pro celkové skóre mezi 0 a 32); ii) Rozptýlitelnost (tj. součet skóre u položek 1, 15, 2, 19, 21, 22, 3, 4, 25 pro celkové skóre mezi 0 a 36); iii) hrubé chyby (tj. součet skóre u položek 9, 8, 10, 24, 5, 14, 11 pro celkové skóre mezi 0 a 28); a iv) Jména (tj. součet skóre v položkách 20 a 7 pro celkové skóre mezi 0 a 8). Celkové skóre CFQ je součet 25 položek s celkovými hodnotami v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na větší poruchu kognitivních funkcí, kterou sami uvedli.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Výchozí stav, období po 9 týdnech zpoždění, období po 3 měsících zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po léčbě (11 měsíců). Také GMT relace 1, 3, 6 a 9
Změna skóre v Dysexecutive Questionnaire (DEX)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
DEX je 20-položkový self-report měření, které žádá účastníky, aby ohodnotili inhibici, pozitivní a negativní vliv, paměť a záměr. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“). Celkové skóre DEX je součtem všech položek a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 80. Vyšší skóre značí větší kognitivní poruchu, kterou sami uvedli.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická informace
Časové okno: Spravováno účastníkům GMT a účastníkům čekací listiny pouze ve výchozím stavu.
Popis: Vlastní zpráva hodnotící demografické informace včetně věku, pohlaví, rasy, vzdělání, rodinného stavu, zaměstnaneckého stavu a typu zaměstnání (např. aktivní člen armády, veterán, bezpečnostní personál, první zasahující nebo jiné).
Spravováno účastníkům GMT a účastníkům čekací listiny pouze ve výchozím stavu.
Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0 (M.I.N.I.)
Časové okno: Spravováno účastníkům GMT a účastníkům čekací listiny pouze ve výchozím stavu.
Popis: M.I.N.I. je strukturovaný rozhovor vedený lékařem za účelem posouzení psychiatrických poruch podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání. Systém M.I.N.I. je rozdělen do modulů označených písmeny, z nichž každý odpovídá diagnostickému modulu. Na konci každého modulu diagnostická pole umožňují lékaři indikovat, zda jsou splněna diagnostická kritéria. Diagnostické moduly použité v rámci studie zahrnují: i) epizodu velké deprese; ii) sebevražednost; iii) manické a hypomanické epizody; iv) panické poruchy; v) agorafobie; vi) sociální úzkostná porucha; vii) obsedantně kompulzivní poruchy; viii) poruchy užívání alkoholu; ix) poruchy užívání látky; x) psychotické poruchy a poruchy nálady s psychotickými rysy; xi) anorexie nervosa; xii) mentální bulimie; xiii) poruchy přejídání; a xiiii) Generalizovaná úzkostná porucha.
Spravováno účastníkům GMT a účastníkům čekací listiny pouze ve výchozím stavu.
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Spravováno účastníkům GMT a účastníkům čekací listiny pouze ve výchozím stavu.
CAPS-5 je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí diagnostická kritéria PTSD DSM-5 za poslední měsíc. Aby jednotlivci splnili diagnostická kritéria pro PTSD, musí indikovat indexové trauma a mít alespoň jeden symptom vniknutí, vyhýbavý symptom, dva kognitivní a náladové symptomy a dva symptomy vzrušení a reaktivity. Dále, trvání symptomů musí být přítomno alespoň jeden měsíc a musí způsobovat buď úzkost, nebo zhoršení fungování. Celkové skóre na CAPS-5 pro závažnost se může pohybovat mezi 0 a 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Spravováno účastníkům GMT a účastníkům čekací listiny pouze ve výchozím stavu.
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC)
Časové okno: Spravováno účastníkům GMT a účastníkům čekací listiny pouze ve výchozím stavu.
LEC je self-report opatření, které sonduje vystavení běžným traumatickým událostem v průběhu života (např. přírodní katastrofy, sexuální násilí, násilí atd.). Neexistuje žádný formální bodovací protokol nebo interpretace per se, kromě identifikace, zda osoba zažila jednu nebo více uvedených událostí.
Spravováno účastníkům GMT a účastníkům čekací listiny pouze ve výchozím stavu.
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: Spravováno účastníkům GMT a účastníkům čekací listiny pouze ve výchozím stavu.
Měření sebehodnocení, které hodnotí vystavení pěti formám běžného dětského traumatu (tj. sexuální zneužívání, fyzické zneužívání, emoční zneužívání, fyzické zanedbávání, emoční zanedbávání). Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 („Nikdy není pravda“) do 5 („Velmi často pravdivá“). Všechny subškály (tj. pět forem dětského traumatu) mají možný rozsah skóre 5 až 25.
Spravováno účastníkům GMT a účastníkům čekací listiny pouze ve výchozím stavu.
Změna skóre v psychologické léčbě a hodnocení léků
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Lékař vedl rozhovor hodnotící účast vyšetřovaného na jakékoli psychologické léčbě (např. kognitivně behaviorální terapii) mimo studii a medikaci předepsané v průběhu studie.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Výchozí stav, období po 9 týdnech zpoždění, období po 3 měsících zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po léčbě (11 měsíců). Také GMT relace 1, 3, 6 a 9
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí závažnost symptomů PTSD podle diagnostických kritérií uvedených v DSM-5. Domény symptomů zahrnují intruze (položky 1 až 5; skóre sečtená pro celkem mezi 0 a 20), vyhýbání se (položky 6 až 7; skóre sečtená pro celkem 0 až 8), negativní změny nálady a kognitivních funkcí (položky 8 až 14, celkové skóre mezi 0 a 28) a změny ve vzrušení a reaktivitě (položky 15 až 20; součet skóre mezi 0 a 24). Účastníci hodnotí závažnost svých příznaků za poslední měsíc na Likertově stupnici od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Extrémně“). Celkové skóre PCL-5 je odvozeno sečtením všech hodnot položek a celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 80. Mezní bod 33 je navržen jako indikátor pravděpodobné diagnózy PTSD.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Výchozí stav, období po 9 týdnech zpoždění, období po 3 měsících zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po léčbě (11 měsíců). Také GMT relace 1, 3, 6 a 9
Změna skóre ve víceškálovém disociačním inventáři (MDI)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Výchozí stav, období po 9 týdnech zpoždění, období po 3 měsících zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po léčbě (11 měsíců). Také GMT relace 1, 3, 6 a 9
MDI je 30-položkové sebereportní měřítko, které hodnotí šest domén disociativních symptomů za poslední měsíc, včetně odpojení (položky 1, 7, 13, 19, 25; celkové skóre mezi 5 a 25), depersonalizace (položky 2, 8, 14, 20, 26; celkové skóre mezi 5 a 25), derealizace (položky 3, 9, 15, 21, 27; celkové skóre mezi 5 a 25), emoční zúžení ( položky 4, 10, 16, 22, 28; celkové skóre mezi 5 a 35), poruchy paměti (položky 5, 11, 17, 23, 29; skóre sečtené jako celek mezi 5 a 25) a disociace identity (položky 6, 12, 18, 24, 30; součet skóre mezi 5 a 25). Účastníci hodnotí závažnost svých příznaků za poslední měsíc na Likertově stupnici od 1 („Nikdy“) do 5 („Velmi často“). Celkové skóre MDI je odvozeno sečtením všech hodnot položek a celkové skóre se může pohybovat mezi 30 a 150. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší disociaci.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Výchozí stav, období po 9 týdnech zpoždění, období po 3 měsících zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po léčbě (11 měsíců). Také GMT relace 1, 3, 6 a 9
Změna skóre na stupnici obtíží v regulaci emocí (DERS)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Výchozí stav, období po 9 týdnech zpoždění, období po 3 měsících zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po léčbě (11 měsíců). Také GMT relace 1, 3, 6 a 9
DERS je 36-položkový self-report měřítko, které hodnotí potíže s regulací emocí v šesti doménách včetně neakceptování emočních reakcí (položky 11, 12, 21, 23, 25, 29; skóre sečteno mezi 6 a 30) , potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl (položky 13, 18, 20, 26, 33; celkové skóre mezi 5 a 25), potíže s ovládáním impulzů (položky 3, 14, 19, 24, 27, 32; sečtená skóre celkem mezi 6 a 30), nedostatek emočního uvědomění (položky 2, 6, 8, 10, 17, 34; součet skóre mezi 6 a 30), omezený přístup ke strategiím regulace emocí (položky 15, 16, 22, 28, 30, 31, 35, 36; součet skóre mezi 8 a 40) a nedostatek emocionální jasnosti (položky 1, 4, 5, 7, 9; součet skóre mezi 5 a 25) . Celkové skóre DERS je odvozeno sečtením všech hodnot položek a toto skóre se může pohybovat mezi 36 a 180. Vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci s regulací emocí.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Výchozí stav, období po 9 týdnech zpoždění, období po 3 měsících zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po léčbě (11 měsíců). Také GMT relace 1, 3, 6 a 9
Změna skóre v Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Výchozí stav, období po 9 týdnech zpoždění, období po 3 měsících zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po léčbě (11 měsíců). Také GMT relace 1, 3, 6 a 9
BDI-II je 21-položkový dotazník, který hodnotí přítomnost a závažnost příznaků deprese za poslední měsíc. Respondenti hodnotí své příznaky na Likertově škále od 0 do 3. Celkové skóre BDI-II je odvozeno sečtením všech hodnot položek a celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 63. Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů deprese.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Výchozí stav, období po 9 týdnech zpoždění, období po 3 měsících zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po léčbě (11 měsíců). Také GMT relace 1, 3, 6 a 9
Změna skóre na Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Výchozí stav, období po 9 týdnech zpoždění, období po 3 měsících zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po léčbě (11 měsíců). Také GMT relace 1, 3, 6 a 9
BAI je 21-položkový dotazník, který hodnotí úzkostné symptomy za poslední měsíc. Účastníci hodnotí své příznaky na Likertově škále od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Vážně – hodně mě to obtěžovalo“). Celkové skóre BAI je odvozeno sečtením všech hodnot položek a celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 63. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Výchozí stav, období po 9 týdnech zpoždění, období po 3 měsících zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po léčbě (11 měsíců). Také GMT relace 1, 3, 6 a 9
Změna skóre v dotazníku regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
ERQ je 10-položkový self-report hodnocení, které je navrženo k posouzení individuálních rozdílů v obvyklém používání kognitivního přehodnocení a expresivní suprese. Každá z položek je hodnocena na Likertově stupnici od 1 ("Rozhodně nesouhlasím") do 7 ("Rozhodně souhlasím"). Bodování pro subškálu Cognitive Reappraisal zahrnuje položky 1, 3, 5, 7, 8 a 10 a skóre se sčítají pro celkové hodnoty v rozmezí 6 až 42. Zde vyšší skóre naznačuje větší využití kognitivního přehodnocení. Bodování pro subškálu potlačení exprese zahrnuje položky 2, 4, 6 a 9 a skóre se sčítají pro celkové hodnoty v rozmezí 4 až 28. Zde vyšší skóre ukazuje na větší využití expresivní suprese.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre na Torontské stupnici Alexithymia (TAS)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
TAS je 20-položkový self-report měřítko, které hodnotí potíže s rozpoznáním a pojmenováním emocí ve třech doménách, včetně potíží s identifikací pocitů (položky 1, 3, 6, 7,9, 13, 14; součet skóre mezi 7 a 35), potíže s popisem pocitů (položky 2, 4, 11, 12, 17; celkové skóre mezi 5 a 25) a externě orientované myšlení (položky 5, 8, 10, 15, 16, 18, 19 , 20, celkové skóre mezi 8 a 40). Celkové skóre TAS je odvozeno sečtením všech hodnot položek a celkové skóre se může pohybovat mezi 20 a 100. Jedinci se skóre menším nebo rovným 51 jsou interpretováni jako bez alexithymie. Dále, jedinci se skóre mezi 52 a 60 jsou interpretováni jako s možnou alexithymií. Konečně, jedinci se skóre vyšším nebo rovným 61 jsou interpretováni jako mající alexithymii.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre na stupnici disociačního napětí (DSS)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
DSS je self-report měření, které hodnotí psychologické a somatoformní disociativní rysy a také averzivní vnitřní napětí vyskytující se během posledních 7 dnů. DSS obsahuje 21 položek hodnotících disociativní symptomy a 1 další položku hodnotící averzivní vnitřní napětí. Hodnocení se provádí na časově orientované škále v rozsahu od 0 % („nikdy“) do 100 % („neustále“). Celkové skóre DSS je odvozeno sečtením hodnot 21 položek a celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 2100. Vyšší skóre značí větší disociativní symptomy.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre na krátké verzi seznamu hraničních příznaků (BSL-23)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
BSL-23 je self-report měření, které hodnotí přítomnost hraničně typické symptomatologie v minulém týdnu. Obsahuje 23 položek, které hodnotí hraničně-typickou symptomatologii (položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici mezi 0 („Vůbec ne“) a 4 („Velmi silné“); skóre sečtené pro celkem mezi 0 a 92, položka s dotazem účastníci hodnotili kvalitu svého celkového osobního stavu za poslední týden (položka je hodnocena na Likertově stupnici mezi 0 % („velmi špatné“) a 100 % („výborně“) a 11 doplňkových položek hodnotících četnost rizika chování za poslední týden (položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici mezi 0 ("vůbec ne") a 4 ("denně nebo častěji"); skóre lze sečíst celkem mezi 0 a 44). Celkové skóre BSL-23 se vypočítá vydělením celkového součtu 23 položek počtem položek (tj. celkové skóre BSL-23 se může pohybovat od 0,0 do 4,0), přičemž průměr 2 nebo více naznačuje diagnóza hraniční poruchy osobnosti.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre na stupnici událostí morálního zranění (MIES)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
MIES je 9-položkový self-report měřítko, které hodnotí morální zranění ve dvou dimenzích ve vojenské a veteránské populaci – vnímané prohřešky a vnímané zrady. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 ("Rozhodně nesouhlasím") do 6 ("Rozhodně souhlasím"). Subškála Vnímané prohřešky se skládá z položek 1 až 6 (součet skóre mezi 6 a 36), zatímco podškála Vnímané zrady se skládá z položek 7 až 9 (součet skóre mezi 3 a 18). Celkové skóre MIES je součet všech 9 položek, přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 9 a 54. Vyšší hodnoty na subškálách a celkové skóre ukazují na větší morální poškození.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre v inventáři viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
TRGI je self-report míra, která hodnotí běžné zkušenosti viny u osob, které přežily trauma, a skládá se ze šesti subškál: i) Globální škála viny (součet skóre na položkách 13, 18, 22, 25 děleno 4; ii) Škála úzkosti ( součet skóre u položek 2, 6, 10, 15, 20, 24 děleno 6; iii) Škála poznání viny (součet skóre u položek 1, 3-5, 7-9, 11, 12, 14, 16, 17 ( součet skóre v položkách 3, 7, 11, 16, 21 děleno 5 a vi) Subškála Nedostatek odůvodnění (součet skóre v položkách 4, 8, 12, 17 dělený 4. Průměrné skóre na každé škále se může pohybovat mezi 0 a 4. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 („Nikdy“) do 4 („Vždy“). Vyšší hodnoty na subškálách ukazují na větší potíže s vinou související s traumatem.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Změna skóre v inventáři hanby související s traumatem (TRSI)
Časové okno: Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
TRSI je 24-položková sebehodnotící míra hodnotící stud související s traumatickými zážitky ve čtyřech subškálách: i) Interně odkazovaný hanba – odsouzení (položky 1, 5, 10, 13, 15, 21; součet skóre mezi 0 a 18); ii) Interně odkazovaný hanba – afektivní chování (položky 3, 8, 9, 11, 20, 23; součet skóre mezi 0 a 18); iii) Hanba s externím odkazem – odsouzení (položky 12, 17, 2, 4, 6, 14; celkové skóre mezi 0 a 18); a iv) Vnější hanba – afektivní chování (položky 16, 19, 24, 22, 18, 7; celkové skóre mezi 0 a 18). Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 („Není pravda o mně“) do 3 („Zcela pravdivá o mně“). Celkové skóre TRSI je součet všech 24 položek, přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 72. Vyšší hodnoty na subškálách a celkové skóre ukazují na větší potíže se studem souvisejícím s traumatem.
Skupina GMT: Výchozí stav, po léčbě (9 týdnů) a 3 měsíce. Kontrola čekacího seznamu: Základní, po 9týdenním zpoždění, po 3měsíčním zpoždění, po GMT (8 měsíců), 3 měsíce po ošetření (11 měsíců)
Formulář hodnocení léčby GMT
Časové okno: Anonymní zpětná vazba získaná po účasti v části studie s léčbou GMT (9 týdnů pro skupinu GMT, 8 měsíců pro kontrolu čekací listiny)
Anonymní formulář požadující po účastnících, aby poskytli hodnocení svých zkušeností ve skupinách GMT.
Anonymní zpětná vazba získaná po účasti v části studie s léčbou GMT (9 týdnů pro skupinu GMT, 8 měsíců pro kontrolu čekací listiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Homewood Research Institute

Spolupracovníci

St. Joseph's Healthcare Hamilton
McMaster University
Homewood Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University, Homewood Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit