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感情障害を持つ個人の認知障害の軽減と日常機能の改善に関する認知トレーニングプログラム、目標管理トレーニングの有効性

2020年2月4日 更新者：Homewood Research Institute
この研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 患者における目標管理トレーニング (GMT) の有用性を調査し、この治療法が前頭側頭介在性脳機能障害患者の認知機能の改善に有効かどうかを判断します。 具体的には、この研究の主な目的は、標準化された 9 週間の GMT プログラムが、待機リストの対照群と比較して認知機能の永続的な改善をもたらすかどうかを調べることです。 二次的な目的は、GMT グループへの参加が長期的な機能改善に関連しているかどうかを判断することです。 治療後、GMTグループに割り当てられたPTSDの参加者は、待機リストグループの参加者と比較して、神経心理学的テストのパフォーマンスが大幅に改善され、機能が大幅に改善されると仮定されています。これらの増加は、3 か月の追跡調査でも維持されると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

認知機能の低下が、PTSD患者の治療介入から利益を得る能力に壊滅的な影響を与える可能性があること、および機能転帰の低下との関連性を考えると、これらの障害の認知機能障害を軽減することを目的とした新しい治療介入を特定することが緊急に必要です。 したがって、本提案の目的は、PTSD 患者を対象に無作為対照試験を実施し、目標として知られる注意力および実行機能の機能障害を軽減することを目的とした、確立された認知介入 (認知障害の治療における) の有効性を調べることです。 Management Training® (GMT) (Levine et al., 2011 を参照)。 二次的な目的は、GMT アプローチが機能的転帰に及ぼす長期的な影響を判断することです。

参加者には、ベースライン評価時に安定した症状があり、記憶、注意、または実行機能の変化を報告しているという一次診断を受けた48人の男性と女性が含まれます。 参加者は、カナダのオンタリオ州にある入院患者の心的外傷後ストレス回復プログラム、および外来サービス/プログラム、外部のコミュニティ機関およびサポートグループ、およびソーシャルメディアを通じてクライアントにもサービスを提供するプログラムの外部紹介機関など、複数のサイトから募集されます。

適格性の決定に続いて、参加者は、ランダム化された数字の表を使用して、1) 9 週間の GMT プログラムまたは 2) 9 週間の待機リスト コントロール (WLC) 条件のいずれかにランダムに割り当てられます (図 1 を参照)。 ）。 参加者は、グループの開始前にベースライン テスト セッション 1 (所要時間は約 4 時間) に参加するよう招待され、データ収集の前に書面による同意が得られます。 テスト セッションが完了すると、参加者には、割り当てられているグループ (GMT または WLC) に関する情報が提供されます。

GMT プログラムに登録した参加者は、9 週間の GMT セッション (週 2 時間、9 週間) と介入後のテスト セッション (GMT の完了後 1 ～ 2 週間、約 3 時間) に参加しました。 WLC コントロール グループに登録された参加者は、9 週間が経過した後 (約 3 時間) のテスト セッション日に参加しました。

各参加者が介入後のテスト セッション (GMT と WLC の両方) を完了すると、最終テスト セッション (3 か月後、約 3 時間) がセットアップされます。 WLC は、最終テスト セッションが完了すると、無料の 9 週間の GMT プログラムを提供されました。 無料の 9 週間の GMT プログラムの完了後、WLC の個人は介入後テストを完了しました (GMT 完了後 1 ～ 2 週間、GMT 完了後 3 か月で再び)。

これらのデータは、グループ (GMT 対 WLC) を被験者間因子として、時間 (ベースライン、介入後、3 か月、グループ内にネストされた被験者) を被験者内要因。 さらに、時間（ベースライン、介入後、3か月）を被験者内要因として扱う被験者内共分散分析（ANCOVAS）は、GMTグループおよび完了後のWLCグループから収集されたデータに対して実行されます。研究のGMT部門。 PTSD 症状の重症度 (CAPS)、抑うつ症状の重症度 (BDI-II)、過去の外傷曝露の重症度 (CTQ)、および投薬負荷、および追加の心理的治療 (治療情報フォーム) は、このモデルの共変量として機能します。 テューキーの正直な有意差事後検定は、被験者間の変数のペアワイズ比較のフォローアップに使用されます。

治療後、GMTグループに割り当てられたPTSDの参加者は、待機リストのコントロールグループの参加者と比較して、神経心理学的テストのパフォーマンスが大幅に改善され、機能が大幅に改善されると仮定されています。これらの改善は、3 か月後のフォローアップでも維持されると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1E 6K9
        • Homewood Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで
  • 英語の書き言葉と話し言葉に堪能である
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -Mini International Neuropsychiatric Interviewで確認された、PTSDの一次診断、PTSD診断の履歴、または外傷曝露の履歴が確認されている。

除外基準:

  • 現在または以前の軍人/退役軍人または第一対応者/公安要員ではありません
  • 過去 3 か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用を示します
  • -認知に悪影響を与えることが知られている医学的障害の最近の病歴（過去12か月以内）があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：目標管理トレーニング（GMT）
目標管理療法は、目標指向の行動の計画と完了におけるマインドフルネスと実践に重点を置いた、構造化された短期の現在指向の認知修復プログラムです。 GMT の主な目的は、目標階層を定義し、目標達成のパフォーマンスを監視するために、実行制御の再開を通じて進行中の行動を中断するように患者を訓練することです。 セッションには、教材、インタラクティブなタスク、患者の実際の障害に関するディスカッション、および宿題が含まれます。 このグループに割り当てられた参加者は、1 週間に 1 回、各 2 時間の GMT グループ セッションに 9 週間参加します。
行動：目標管理トレーニング
目標管理療法は、目標指向の行動の計画と完了におけるマインドフルネスと実践に重点を置いた、構造化された短期の現在指向の認知修復プログラムです。 GMT の主な目的は、目標階層を定義し、目標達成のパフォーマンスを監視するために、実行制御の再開を通じて進行中の行動を中断するように患者を訓練することです。 セッションには、教材、インタラクティブなタスク、患者の実際の障害に関するディスカッション、および宿題が含まれます。
介入なし：キャンセル待ち管理
ベースライン テストの後、待機リスト コントロール グループにランダムに割り当てられた参加者は、GMT グループがグループ セッションに参加する 9 週間の間、何の介入もありません。 GMT グループ介入の完了後、待機リスト コントロールはテスト セッションに参加し、続いて 3 か月のフォローアップ テスト セッションに参加し、その結果を GMT グループの結果と比較します。 このグループには、最終テスト セッションが完了すると、無料の 9 週間の GMT プログラムが提供されます。 繰り返しになりますが、これらのセッション中、参加者は、進行状況と症状を監視するために、3 セッションごとにアンケートに回答する必要があります。 無料の 9 週間の GMT プログラムの完了後、WLC の個人は介入後のテストを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Controlled Oral Word Association Task (COWAT) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
言語の流暢さの神経心理学的評価。参加者は「F」、「A」、「S」で始まる単語をできるだけ多く挙げるよう求められます (サブスケール: FAS)。 文字ごとに、タスクを完了するために 1 分間が与えられます。 これに続いて、参加者は 1 分以内にできるだけ多くの動物に名前を付ける必要があります (サブスケール: 動物)。 スコアは、FAS 全体および動物内で一意の単語を追加することによって計算されます。 これらの未処理のスコア (つまり、FAS の未処理および動物の未処理) は、0 ～ 19 の範囲のスケーリングされたスコア (つまり、FAS のスケーリングされたスコアおよび動物のスケーリングされたスコア) に変換されます。 スケーリングされたスコアは、0 ～ 100 の範囲の T スコア (つまり、FAS T スコアと動物の T スコア) に変換されます。 T スコアは、性別、年齢、教育、および民族性について補正されます。 T スコアが高いほど、言語の流暢さのパフォーマンスが高いことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
Stroop Color と Word Test のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
処理速度 (単語と色の読み取り) および習慣的な反応を抑制する感度の神経心理学的評価。このテストでは、次のスコアが生成されます。 ii) 45 秒で完了したアイテムの数で構成される生のスコアである色命名スコア。 iii) 45 秒で完了した項目の数で構成される生のスコアであるカラー ワード スコア、および iv) 予測されたカラー ワード スコア (ストループ マニュアルから取得) を差し引くことによって導出される干渉スコア生のカラーワードスコア。 スコアは、Stroop マニュアルから取得した表を使用して T スコアに変換されます。 これらの T スコアの値は、3 ～ 98 の範囲であり、予測カラー ワード スコアの場合は 21 ～ 80 です。 全体として、T スコアが高いほど、処理速度が高く、習慣的な反応を抑制する能力があることを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Tower Test のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
計画、ルール学習、反応抑制、および持続の神経心理学的評価。 6 つのスコアが計算されます。 ii) 受験者の最初の移動時間の平均を反映する平均最初の移動時間。 iii) Time-Per-Move Ratio は、受験者がそれぞれの動きを行うのにかかる平均時間を示します。 iv) Move Accuracy Ratio は、受験者が塔を建設した効率を評価する手段です。 v) 総規則違反は、受験者が実施したすべての項目で犯した規則違反の総数を表します。 vi) 項目ごとのルール違反率は、投与された項目数に対する受験者のルール違反の平均数を反映します。 管理されたすべてのアイテムにわたるルール違反の総数は、管理されたアイテムの数で割られます。 スコアが高いほど、実行機能のパフォーマンスが高いことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
Trail Making Test Part A & B (TMT A & TMT B) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
参加者が交互に 2 つの刺激セットをシーケンスする必要がある神経心理学的評価。 採点は、テストの 2 つの部分 (つまり、TMT A と TMT B) のそれぞれの完了に必要な時間 (秒) で表されます。 テストの各部分の生のスコアは、スケーリングされたスコア (つまり、TMT A スケーリング スコアと TMT B スケーリング スコア) に変換され、スケーリングされたスコアは 0 ～ 19 の範囲である場合があります。 スケーリングされたスコアは、性別、年齢、教育、および民族性を補正した T スコア (つまり、TMT A T スコアおよび TMT B T スコア) に変換されます。 T スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 T スコアが高い人は、T スコアが低い人に比べて、注意力、精神的柔軟性、スピードが優れていることを示しています。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)、Coding Subtest のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
処理速度の神経心理学的評価。 120 秒の制限時間内に、参加者はシンボル キーに基づいて数字とペアになっているシンボルをコピーします。 合計生スコアは、制限時間内に正しく描かれたシンボルごとに 1 ポイントを獲得することによって計算されます。 生のスコアは 0 ～ 135 ポイントの範囲です。 生のスコアは、年齢で補正されたスケーリングされたスコアに変換され、スケーリングされたスコアの範囲は 1 ～ 19 です。 スケーリングされたスコアが高いほど、スケーリングされたスコアが低い場合よりも処理速度が速いことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
Conners Continuous Performance Task Third Edition (CPT-III) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
不注意、衝動性、持続的注意、および警戒の神経心理学的評価。 値は次のとおりです。i) ターゲットからの非ターゲットの D 素数識別。 ii) 省略 - すべての目標を逃した。 iii) コミッション - 非ターゲットに対するすべての不正確な応答。 iv) 固執 - 刺激の提示後 100 ミリ秒未満の反応。 v) ヒット反応時間 - 投与全体で行われたすべての非固執反応について、ミリ秒単位で測定された平均反応速度。 vi) ヒット反応時間 SD-投与全体の目標に対する反応速度の一貫性。 vii) 変動性 - 応答速度の一貫性。 viii) ヒット反応時間ブロックの変化 - 投与の 6 つのブロックにわたるヒット反応時間の変化の勾配。 ｉｘ）ヒット反応時間刺激間間隔変化−３つの刺激間間隔にわたる反応時間の変化の傾き。 すべてのスコアは T スコアで表示され、T スコアが高いほど成績が悪いことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
即時および遅延記憶パフォーマンス、干渉学習、および認識の指標を提供する、単語リストの神経心理学的評価。 ソフトウェアを使用して CVLT-II を採点します。CVLT-II は、すべての生のスコアと標準化されたスコアを計算し、受験者の年齢と性別を補正します。 調査内の関心のある値は次のとおりです。i) 即時リコールのレベル。 ii) 遅延想起のレベル、iii) 学習特性、iv) 想起エラー、および v) 遅延認識試行。 一般に、標準スコアが高いほど、パフォーマンスが損なわれていないことを示します。ただし、他の場合 (リコールエラーなど) では、標準スコアが高いほど赤字が大きくなります。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
Rivermead Behavioral Memory Test Second Edition (RBMT-II) Prospective Memory Tasks のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
参加者は、特定の指示が与えられ、テスト中の特定の時点でこれらの指示に従って独立して行動するように求められる 2 つの将来の記憶タスク (所属と予定) を完了するよう求められます。 持ち物と予定の素点が評価されます。 持ち物の生スコアは 0 ～ 8 の範囲で、予定の生スコアは 0 ～ 4 の範囲です。生のスコアが高いほど、思い出しがよいことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - II (WASI-II): 語彙およびマトリックス推論サブテスト
時間枠：ベースライン時にのみ GMT 参加者と待機リスト参加者に投与されます。
WASI-II は、現在の知的機能の推定値を提供することを目的とした簡単な神経心理学的評価です。 WASI-II の 2 サブテスト形式は、語彙と行列推論で構成され、フル スケール IQ (FSIQ-2) を提供します。 語彙サブテストでは、参加者は単語の口頭での定義を与えます (生のスコアの合計は 0 ～ 59 の範囲です)。 マトリックス推論の場合、参加者はセクションが欠落しているマトリックスを見て、回答の数を指差すか指定することで、欠落しているセクションを特定します (生のスコアの合計は 0 ～ 30 の範囲である場合があります)。 サブテストの生スコアの合計は、年齢補正された T スコアに変換されます (T スコアは、サブテストごとに 20 ～ 80 の範囲である場合があります)。 FSIQ-2 は、語彙と行列推論の T スコアの合計です。 FSIQ-2 スコアの範囲は 45 ～ 160 で、FSIQ-2 スコアが高いほど知能が高いことを示します。
ベースライン時にのみ GMT 参加者と待機リスト参加者に投与されます。
大人の読書のウェクスラー検定 (WTAR)
時間枠：ベースライン時にのみ GMT 参加者と待機リスト参加者に投与されます。
WTAR は成人の病前の知的機能を評価します。 WTAR では、参加者はつづりが不規則な単語を大声で読み上げる必要があります。 生のスコアの範囲は 0 ～ 50 です。 WTAR の素点は標準スコアに変換され、標準スコアは 50 から 134 の間の範囲になります。 知性スコアは、WTAR のパフォーマンスと人口統計によっても予測され、知性スコアは 89 から 118 の範囲である可能性があります。 知能スコアが高いほど、病前の知的機能が優れていることを示します。
ベースライン時にのみ GMT 参加者と待機リスト参加者に投与されます。
独立した機能の多次元スケール (MSIF) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
参加者のレポートを評価する半構造化面接 i) 仕事 (例: 競争、支援、扶養、ボランティア); ii) 教育 (例: 大学、専門学校、認定学校、リハビリテーション トレーニング プログラム); iii) 居住活動 (例えば、参加者が住んでいる場所、参加者が持つ責任)。 各ドメイン (つまり、仕事、教育、居住活動) は、役割の位置、サポート、およびパフォーマンスに従って評価されます。 これらの領域のスコアは 1 ～ 7 の範囲であり、値が高いほど機能障害が大きいことを示します。 さらに、役割の位置、サポート、パフォーマンス、および全体的な機能に対するグローバルな評価が与えられます。 グローバル レーティングのスコアも 1 ～ 7 の範囲であり、値が高いほど機能障害が大きいことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
WHODAS 2.0 は、認知、可動性、セルフケア、他者との付き合い、生活活動、コミュニティへの参加を含む 6 つの機能ドメインの 12 項目の自己報告尺度です。 WHODAS 2.0 では、0 (「問題なし」) から 4 (「非常に困難または不可能」) までのリッカート スケールを使用します。 12 項目の値が合計され、合計スコアは 0 ～ 48 の範囲になります。 値が高いほど機能障害が大きいことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
シーハン障害尺度 (SDS) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
SDS は、仕事、社会的関係、および家庭生活における障害の 3 項目の自己申告尺度です。 0 から 10 までのリッカート スケールで採点される 3 つの項目が合計され、全体的な機能障害の 1 つの次元の尺度になります。 SDS の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
目標達成尺度 (GAS) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
説明: GAS は、個々の参加者の目標を定義し、これらの目標に向けた標準化された進捗状況を測定する方法です。 全体的な目標達成度は T スコアに変換され、T スコアが高いほど目標達成度が高いことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
認知障害アンケート (CFQ) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リストのコントロール: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)。また、GMT セッション 1、3、6、および 9
CFQ は 25 項目の自己報告尺度であり、注意散漫、失敗、名前、および記憶における毎日のエラーを捉えます。 各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常によくある」) までのリッカート スケールで評価されます。 CFQ には、以下を含む 4 つのサブスケールがあります。 ii) 注意散漫 (すなわち、項目 1、15、2、19、21、22、3、4、25 のスコアの合計で、合計スコアが 0 から 36 の間); iii) 失策 (つまり、項目 9、8、10、24、5、14、11 の合計点で合計点が 0 から 28 の間)。 iv) 名前 (つまり、項目 20 と 7 のスコアの合計で、合計スコアが 0 から 8 の間)。 CFQ の合計スコアは、25 項目の合計であり、合計値は 0 から 100 の範囲です。 スコアが高いほど、自己申告による認知機能障害が大きいことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リストのコントロール: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)。また、GMT セッション 1、3、6、および 9
実行不能アンケート (DEX) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
DEX は 20 項目の自己申告尺度であり、参加者に抑制、肯定的および否定的な影響、記憶、および意図を評価するよう求めます。 各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常によくある」) までのリッカート スケールで評価されます。 DEX 合計スコアはすべての項目の合計であり、合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、自己申告による認知障害が大きいことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計情報
時間枠：ベースライン時にのみ GMT 参加者と待機リスト参加者に投与されます。
説明: 年齢、性別、人種、教育、婚姻状況、雇用状況、および雇用形態 (例: 現役軍人、退役軍人、公安要員、第一対応者など) を含む人口統計学的情報を評価する自己報告尺度。
ベースライン時にのみ GMT 参加者と待機リスト参加者に投与されます。
Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0 (M.I.N.I.)
時間枠：ベースライン時にのみ GMT 参加者と待機リスト参加者に投与されます。
説明: M.I.N.I.精神障害の診断および統計マニュアル、第5版に従って精神障害を評価するために、構造化された臨床医が実施するインタビューです。 M.I.N.I.は、文字で識別されるモジュールに分割され、それぞれが診断モジュールに対応します。 各モジュールの最後に、診断ボックスにより、臨床医は診断基準が満たされているかどうかを示すことができます。 研究内で利用される診断モジュールは次のとおりです。i) 大うつ病エピソード。 ii) 自殺傾向; iii) 躁病および軽躁病エピソード; iv) パニック障害; v) 広場恐怖症; vi) 社会不安障害; vii) 強迫性障害; viii) アルコール使用障害; ix) 物質使用障害; x) 精神病性障害および精神病性を伴う気分障害; xi)神経性食欲不振; xii)神経性過食症; xiii)過食症;および xiii) 全般性不安障害。
ベースライン時にのみ GMT 参加者と待機リスト参加者に投与されます。
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠：ベースライン時にのみ GMT 参加者と待機リスト参加者に投与されます。
CAPS-5 は、過去 1 か月の DSM-5 の PTSD 診断基準を評価する半構造化インタビューです。 PTSD の診断基準を満たすためには、個人はインデックス トラウマを示し、少なくとも 1 つの侵入症状、回避症状、2 つの認知および気分症状、および 2 つの覚醒および反応性症状を示さなければなりません。 さらに、症状の持続期間は少なくとも 1 か月間存在する必要があり、苦痛または機能障害の原因となる必要があります。 重症度の CAPS-5 の合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン時にのみ GMT 参加者と待機リスト参加者に投与されます。
DSM-5 (LEC) のライフ イベント チェックリスト
時間枠：ベースライン時にのみ GMT 参加者と待機リスト参加者に投与されます。
LEC は、生涯にわたって一般的なトラウマ的出来事 (自然災害、性的暴力、暴力など) にさらされたかどうかを調査する自己報告尺度です。 リストされたイベントの 1 つまたは複数を経験したかどうかを識別する以外に、正式な採点プロトコルまたは解釈自体はありません。
ベースライン時にのみ GMT 参加者と待機リスト参加者に投与されます。
小児期の外傷アンケート (CTQ)
時間枠：ベースライン時にのみ GMT 参加者と待機リスト参加者に投与されます。
5 つの形態の一般的な子供時代のトラウマ (すなわち、性的虐待、身体的虐待、精神的虐待、身体的ネグレクト、感情的ネグレクト) への曝露を評価する自己報告尺度。 各項目は、1 (「まったく当てはまらない」) から 5 (「非常によく当てはまる」) までのリッカート スケールで評価されます。 すべてのサブスケール (つまり、5 つの形態の小児期のトラウマ) は、5 から 25 の範囲のスコアが可能です。
ベースライン時にのみ GMT 参加者と待機リスト参加者に投与されます。
心理療法と投薬評価のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
臨床医は、試験以外の心理療法（認知行動療法など）への被験者の参加と、試験の過程で処方された投薬を評価するインタビューを行いました。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストのスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リストのコントロール: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)。また、GMT セッション 1、3、6、および 9
PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、DSM-5 で概説されている診断基準に従って PTSD 症状の重症度を評価します。 症状領域には、侵入（項目 1 ～ 5、スコアの合計は 0 ～ 20）、回避（項目 6 ～ 7、スコアの合計は 0 ～ 8）、気分および認知の否定的な変化（項目 8 ～ 14; 0 から 28 までの合計スコア)、および覚醒と反応性の変化 (項目 15 から 20; 0 から 24 までの合計スコア)。 参加者は、過去 1 か月の症状の重症度を 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までのリッカート尺度で評価します。 合計 PCL-5 スコアは、項目のすべての値を合計することによって導き出され、合計スコアは 0 ～ 80 の範囲になります。 33 のカットポイントは、PTSD 診断の可能性を示すことが示唆されています。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リストのコントロール: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)。また、GMT セッション 1、3、6、および 9
マルチスケール解離インベントリ (MDI) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リストのコントロール: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)。また、GMT セッション 1、3、6、および 9
MDI は 30 項目の自己報告尺度であり、過去 1 か月間の解離症状の 6 つのドメインを評価します。これには、離脱 (項目 1、7、13、19、25、合計スコアは 5 から 25 の間で合計されます)、離人症が含まれます。 (項目 2、8、14、20、26。スコアの合計は 5 から 25 の間)、現実感の喪失 (項目 3、9、15、21、27。スコアの合計は 5 から 25 の間)、感情の収縮 (項目 4, 10, 16, 22, 28; 5 から 35 の間の合計スコア)、記憶障害 (項目 5, 11,17,23,29; 合計 5 から 25 の間のスコア)、および同一性解離(項目 6、12、18、24、30。合計スコアは 5 から 25 の間です)。 参加者は、1 (「まったくない」) から 5 (「非常によくある」) までのリッカート尺度で、先月の症状の重症度を評価します。 合計 MDI スコアは、項目のすべての値を合計することによって導き出され、合計スコアは 30 ～ 150 の範囲になります。 合計スコアが高いほど、解離が大きいことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リストのコントロール: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)。また、GMT セッション 1、3、6、および 9
感情調節スケール (DERS) の難しさに関するスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リストのコントロール: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)。また、GMT セッション 1、3、6、および 9
DERS は 36 項目の自己申告尺度であり、感情反応の非受容を含む 6 つの領域にわたる感情調節の難しさを評価します (項目 11、12、21、23、25、29。スコアは 6 から 30 の間で合計されます)。 、目標指向の行動に従事することの困難 (項目 13、18、20、26、33; スコアの合計は 5 から 25 の間)、衝動制御の困難 (項目 3、14、19、24、27、32; スコアの合計)合計で 6 から 30 の間)、感情的認識の欠如 (項目 2、6、8、10、17、34; スコアは合計で 6 から 30 の間)、感情制御戦略へのアクセスが制限されている (項目 15、16、 22, 28, 30, 31, 35, 36; スコアの合計は 8 から 40 の間)、および感情的な明確さの欠如 (項目 1, 4, 5, 7, 9; スコアの合計は 5 から 25 の間) . 合計 DERS スコアは、項目のすべての値を合計することによって導き出され、このスコアは 36 ～ 180 の範囲になります。 スコアが高いほど、感情調節の機能不全が大きいことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リストのコントロール: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)。また、GMT セッション 1、3、6、および 9
Beck Depression Inventory II (BDI-II) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リストのコントロール: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)。また、GMT セッション 1、3、6、および 9
BDI-II は、過去 1 か月間のうつ病の症状の存在と重症度を評価する 21 項目の自己申告アンケートです。 回答者は、0 から 3 までのリッカート スケールで症状を評価します。合計 BDI-II スコアは、項目のすべての値を合計することによって導き出され、合計スコアは 0 から 63 の範囲になります。 スコアが高いほど、うつ病の症状の重症度が高いことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リストのコントロール: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)。また、GMT セッション 1、3、6、および 9
Beck Anxiety Inventory (BAI) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リストのコントロール: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)。また、GMT セッション 1、3、6、および 9
BAI は、過去 1 か月間の不安症状を評価する 21 項目の自己申告アンケートです。 参加者は、0 (「まったくない」) から 3 (「非常に気になる」) までのリッカート尺度で症状を評価します。 合計 BAI スコアは、項目のすべての値を合計することによって導き出され、合計スコアは 0 ～ 63 の範囲になります。 スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リストのコントロール: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)。また、GMT セッション 1、3、6、および 9
感情調節アンケート (ERQ) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
ERQ は、認知再評価と表現抑制の習慣的な使用における個人差を評価するように設計された 10 項目の自己報告評価です。 各項目は、1 (「まったく同意しない」) から 7 (「非常に同意する」) までのリッカート スケールで採点されます。 認知再評価サブスケールのスコアリングには、項目 1、3、5、7、8、および 10 が含まれ、スコアは 6 ～ 42 の範囲の合計で合計されます。 ここでは、スコアが高いほど、認知的再評価の使用が多いことを示しています。 表出抑制サブスケールのスコアリングには項目 2、4、6、および 9 が含まれ、スコアは 4 ～ 28 の範囲の合計で合計されます。 ここで、スコアが高いほど、表現の抑制がより多く使用されていることを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
トロントアレキシサイミアスケール（TAS）のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
TAS は 20 項目の自己申告尺度であり、感情の識別の困難さ (項目 1、3、6、7、9、13、14、スコアは合計で 7および 35)、感情を説明することの難しさ (項目 2、4、11、12、17。スコアの合計は 5 から 25 の間)、および外部志向の思考 (項目 5、8、10、15、16、18、19) 、20; スコアは合計で 8 ～ 40 になります)。 合計 TAS スコアは、項目のすべての値を合計することによって導き出され、合計スコアは 20 から 100 の範囲になります。 スコアが 51 以下の個人は、失感情症ではないと解釈されます。 さらに、スコアが 52 ～ 60 の個人は、失感情症の可能性があると解釈されます。 最後に、スコアが 61 以上の個人は、失感情症であると解釈されます。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
解離張力スケール (DSS) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
DSS は、過去 7 日間に発生した心理的および身体形態の解離的特徴、および嫌悪的な内的緊張を評価する自己報告尺度です。 DSS には、解離症状を評価する 21 項目と、嫌悪的な内面の緊張を評価する 1 つの追加項目が含まれています。 評価は、0% (「まったくない」) から 100% (「常に」) までの時間軸のスケールで行われます。 合計 DSS スコアは、21 項目の値を合計することによって導き出され、合計スコアは 0 ～ 2100 の範囲になります。 スコアが高いほど解離症状が強いことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
境界症状リストの短縮版のスコアの変化 (BSL-23)
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
BSL-23 は、過去 1 週間に境界線に典型的な症状があったかどうかを評価する自己報告尺度です。 これには、境界型の典型的な症状を評価する 23 の項目が含まれています (項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に強い」) までのリッカート尺度で評価されます。合計スコアは 0 から 92 の間です)。参加者は、過去 1 週間の全体的な個人状態の質を評価します (項目は 0% (「非常に悪い」) から 100% (「非常に良い」) の間のリッカート尺度で評価されます)、およびリスクの頻度を評価する 11 の補足項目過去 1 週間以内の行動 (アイテムは 0 (「まったくない」) から 4 (「毎日またはより頻繁に」) の間のリッカート尺度で評価されます。スコアは、0 から 44 の間の合計で合計される場合があります)。 BSL-23 の合計スコアは、23 項目の合計を項目数で割ることによって計算されます (つまり、BSL-23 の合計スコアは 0.0 から 4.0 の範囲である可能性があります)。境界性パーソナリティ障害の診断です。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
Moral Injury Events Scale (MIES) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
MIES は 9 項目の自己報告尺度であり、軍人および退役軍人集団における道徳的傷害を 2 つの次元 (認識された違反と認識された裏切り) に沿って評価します。 各項目は、1 (「まったくそう思わない」) から 6 (「まったくそう思う」) までのリッカート スケールで評価されます。 認識された違反サブスケールは項目 1 から 6 (合計で 6 から 36 の間のスコア) で構成され、認識された裏切りサブスケールは項目 7 から 9 (合計で 3 から 18 の間のスコア) で構成されます。 MIES スコアの合計は、9 項目すべての合計であり、合計スコアは 9 ～ 54 の範囲です。 サブスケールと合計スコアの値が高いほど、道徳的損傷が大きいことを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
外傷関連の罪悪感の目録（TRGI）のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
TRGI は、トラウマの生存者の一般的な罪悪感の経験を評価する自己報告尺度であり、次の 6 つのサブスケールで構成されています。項目 2、6、10、15、20、24 のスコアの合計を 6 で割った値; iii) 罪悪感評価尺度 (項目 1、3-5、7-9、11、12、14、16、17 のスコアの合計) , 19, 21, 23, 26-32 割る 22; iv) 後知恵バイアス/責任サブスケール (項目 1, 5, 9, 14, 19, 23, 26 のスコアの合計を 7 で割る; v) 不正行為サブスケール (項目 3、7、11、16、21 のスコアの合計を 5 で割った値、および vi) 正当性の欠如サブスケール (項目 4、8、12、17 のスコアの合計を 4 で割った値。各スケールの平均スコアは、 0 と 4。各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) までのリッカート スケールで評価されます。 サブスケールの値が高いほど、トラウマ関連の罪悪感がより困難であることを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
トラウマ関連の恥目録 (TRSI) のスコアの変化
時間枠：GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
TRSI は、24 項目の自己申告尺度であり、4 つのサブスケールにわたってトラウマ体験に関連する恥を評価します。 18); ii) 内部参照恥 - 情動行動 (項目 3、8、9、11、20、23; 0 から 18 の間の合計スコア); iii) 外部から参照される恥 - 非難 (項目 12、17、2、4、6、14。合計スコアは 0 から 18 の間)。および iv) 外部から参照される恥 - 感情的行動 (項目 16、19、24、22、18、7; スコアは 0 から 18 の間で合計されます)。 各項目は、0 (「自分には当てはまらない」) から 3 (「完全に自分に当てはまる」) までのリッカート スケールで評価されます。 TRSI スコアの合計は、24 項目すべての合計であり、合計スコアは 0 ～ 72 の範囲です。 サブスケールと合計スコアの値が高いほど、トラウマ関連の恥がより困難であることを示します。
GMT グループ: ベースライン、治療後 (9 週間)、および 3 か月。待機リスト管理: ベースライン、9 週間の遅延期間後、3 か月の遅延期間後、GMT 後 (8 か月)、治療後 3 か月 (11 か月)
GMT治療評価フォーム
時間枠：研究のGMT治療部分への参加後に収集された匿名のフィードバック（GMTグループの場合は9週間、待機リストコントロールの場合は8か月）
参加者に GMT グループでの経験の評価を提供するよう求める匿名のフォーム。
研究のGMT治療部分への参加後に収集された匿名のフィードバック（GMTグループの場合は9週間、待機リストコントロールの場合は8か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Homewood Research Institute

協力者

St. Joseph's Healthcare Hamilton
McMaster University
Homewood Health Centre

捜査官

  • 主任研究者：Margaret McKinnon, PhD、McMaster University, Homewood Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月13日

一次修了 (実際)

2019年7月23日

研究の完了 (実際)

2019年8月16日

試験登録日

最初に提出

2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-29

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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