Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et kognitivt treningsprogram, målstyringstrening, for å redusere kognitive vanskeligheter og forbedre hverdagsfunksjonen hos personer med affektive lidelser

4. februar 2020 oppdatert av: Homewood Research Institute
Denne studien undersøker nytten av Goal Management Training (GMT) hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), for å avgjøre om denne behandlingen er effektiv for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med frontal-temporalt mediert hjernedysfunksjon. Spesifikt er hovedmålet med denne studien å undersøke om et standardisert 9-ukers program med GMT resulterer i varige forbedringer i kognitiv funksjon i forhold til en kontrollgruppe på venteliste. Et sekundært mål vil være å avgjøre om deltakelse i GMT-gruppen er assosiert med langsiktige funksjonsforbedringer. Det antas at ved etterbehandling vil deltakere med PTSD tilordnet GMT-gruppene vise større forbedring i nevropsykologisk testytelse og større funksjonell forbedring sammenlignet med de i ventelistegruppen; disse gevinstene forventes å opprettholdes ved 3 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt den potensielt ødeleggende effekten av dårlig kognitiv funksjon på evnen til pasienter med PTSD til å dra nytte av behandlingsintervensjoner, og dens assosiasjon med dårlige funksjonelle resultater, er det et presserende behov for å identifisere nye behandlingsintervensjoner rettet mot å redusere kognitiv dysfunksjon ved disse lidelsene. Følgelig er målet med dette forslaget å gjennomføre en randomisert kontrollert studie blant pasienter med PTSD, som undersøker effekten av en veletablert kognitiv intervensjon (i behandling av kognitive underskudd), rettet mot å redusere oppmerksomhets- og eksekutiv dysfunksjon, kjent som Goal Management Training® (GMT) (Se Levine et al., 2011). Et sekundært mål er å bestemme den langsiktige effekten av GMT-tilnærmingen på funksjonelle resultater.

Deltakerne inkluderer 48 menn og kvinner med en primærdiagnose med stabile symptomer på tidspunktet for baselinevurdering og rapportering av endringer i hukommelse, oppmerksomhet eller eksekutiv funksjon. Deltakerne vil bli rekruttert fra flere nettsteder: et posttraumatisk stressgjenopprettingsprogram i Ontario, Canada, og programmets eksterne henvisningsbyråer som også betjener klienter via polikliniske tjenester/programmer, eksterne samfunnsbyråer og støttegrupper, og gjennom sosiale medier.

Etter avgjørelse av kvalifisering, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt, ved å bruke den randomiserte talltabellmetoden, til enten: 1) et 9-ukers GMT-program eller 2) en 9-ukers ventelistekontroll (WLC) tilstand (se figur 1 ). Deltakerne vil bli invitert til å delta på en baseline-testøkt 1 før gruppestart (ca. 4 timer i varighet) hvor skriftlig samtykke vil bli innhentet før innsamling av data. Når testøkten er fullført, vil deltakerne få informasjon om hvilken gruppe de har blitt tildelt (GMT eller WLC).

Deltakere som var påmeldt GMT-programmet deltok på de 9-ukers GMT-øktene (2 timer/uke i 9 uker) og en dato for testøkten etter intervensjon (1-2 uker etter fullføringen av GMT; ca. 3 timers varighet). Deltakere som var registrert i WLC-kontrollgruppen, deltok på en testdato etter at 9 uker har gått (omtrent 3 timer).

Ettersom hver deltaker fullførte en testøkt etter intervensjon (både GMT og WLC), vil de bli satt opp med den siste testøkten (om 3 måneder; ca. 3 timers varighet). WLC ble tilbudt et gratis 9-ukers GMT-program når den siste testøkten er fullført. Etter fullføringen av det gratis 9-ukers GMT-programmet, fullførte enkeltpersoner i WLC en post-intervensjonstesting (1-2 uker etter fullføring av GMT og igjen 3 måneder etter GMT-fullføring).

Disse dataene vil bli analysert ved å bruke 2 x 3 blandet design delt plott faktorielle ANCOVAer som behandler gruppe (GMT vs. WLC) som en faktor mellom individer og tid (grunnlinje, etter intervensjon, 3 måneder; emner nestet i grupper) som en innen-fagsfaktor. I tillegg vil innen-fagsanalyser av kovarians (ANCOVAS) behandlingstid (baseline, post-intervensjon, 3 måneder) som en in-subjects-faktor bli utført på data samlet inn fra GMT-gruppen og fra WLC-gruppen etter at de har fullført GMT-delen av studien. PTSD symptomalvorlighet (CAPS), depressiv symptomalvorlighet (BDI-II), alvorlighetsgrad av tidligere traumeeksponering (CTQ), og medikamentbelastning, og tilleggspsykologisk behandling (behandlingsinformasjonsskjema) vil tjene som kovariater i denne modellen. Tukey's Honestly Significant Difference post-hoc test vil bli brukt for oppfølging parvise sammenligninger av variabler mellom forsøkspersoner.

Det er en hypotese om at deltakere med PTSD tilordnet GMT-gruppen etter behandling vil vise signifikant større forbedring i nevropsykologisk testytelse og større funksjonell forbedring sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen på venteliste; disse gevinstene forventes å opprettholdes ved 3 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E 6K9
        • Homewood Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-70 år
  • Er flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • Kan gi skriftlig informert samtykke
  • Ha en bekreftet primærdiagnose av PTSD, historie med PTSD-diagnose eller en historie med traumeeksponering som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke nåværende eller tidligere militært personell/veteraner eller førstehjelpspersonell/offentlig sikkerhetspersonell
  • Angi alkohol- og/eller rusmisbruk de siste 3 månedene
  • Har en nylig historie (i løpet av de siste 12 månedene) med medisinsk lidelse kjent for å påvirke kognisjon negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målstyringsopplæring (GMT)
Målstyringsterapi er et strukturert, kortsiktig, nåtidsorientert kognitivt remedieringsprogram med vekt på oppmerksomhet og praksis i planlegging og gjennomføring av målrettet atferd. Det primære målet med GMT er å trene pasienter til å avbryte pågående atferd gjennom gjenopptakelse av utøvende kontroll for å definere målhierarkier og overvåke ytelse i å oppnå mål. Økter inkluderer instruksjonsmateriell, interaktive oppgaver, diskusjon av pasienters reelle mangler og lekser. Deltakere som er tilordnet denne gruppen vil delta på 9 uker med GMT-gruppeøkter, hver 2 timer lang, en gang i uken.
Atferdsmessig: Opplæring i målstyring
Målstyringsterapi er et strukturert, kortsiktig, nåtidsorientert kognitivt remedieringsprogram med vekt på oppmerksomhet og praksis i planlegging og gjennomføring av målrettet atferd. Det primære målet med GMT er å trene pasienter til å avbryte pågående atferd gjennom gjenopptakelse av utøvende kontroll for å definere målhierarkier og overvåke ytelse i å oppnå mål. Økter inkluderer instruksjonsmateriell, interaktive oppgaver, diskusjon av pasienters reelle mangler og lekser.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Etter baseline-testing vil deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen på venteliste ikke ha noen intervensjon i løpet av de 9 ukene som GMT-gruppen deltar på gruppeøktene deres. Etter at GMT-gruppeintervensjonen er fullført, vil ventelistekontrollen delta på en testøkt, og deretter en 3 måneders oppfølgingstestøkt, hvis resultater vil bli sammenlignet med resultatene til GMT-gruppen. Denne gruppen vil deretter bli tilbudt et gratis 9-ukers GMT-program når den siste testøkten er fullført. Igjen, under disse øktene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer hver tredje økt for å overvåke deres fremgang og symptomer. Etter fullføringen av det gratis 9-ukers GMT-programmet, vil enkeltpersoner i WLC fullføre testing etter intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Controlled Oral Word Association Task (COWAT)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
En nevropsykologisk vurdering av verbal flyt, der deltakerne blir bedt om å nevne så mange ord som begynner med "F", "A" og "S" (Underskala: FAS). For hver bokstav får de ett minutt på seg til å fullføre oppgaven. Etter dette er deltakeren pålagt å navngi så mange dyr de kan innen ett minutt (Underskala: Dyr). Poeng beregnes ved å legge til unike ord på tvers av FAS, og innen dyr. Disse råskårene (dvs. FAS raw og Animals raw) konverteres til skalerte skårer (dvs. FAS Scaled Score og Animals Scaled Score), som varierer mellom 0 og 19. De skalerte poengsummene konverteres deretter til T-score (dvs. FAS T-score og Animals T-score), som varierer mellom 0 og 100. T-skårene er korrigert for kjønn, alder, utdanning og etnisitet. Høyere T-score indikerer større verbal flyt.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på Stroop Color og Word Test
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
En nevropsykologisk vurdering av prosesseringshastighet (ord- og fargelesing) og følsomhet for å undertrykke vanemessige responser. Testen gir følgende poengsum: i) Ordlesepoengsum, som er råpoengsummen som består av antall elementer fullført på 45 sekunder. ii) Fargenavn-poengsum, som er råpoengsummen som består av antall elementer fullført på 45 sekunder. iii) Farge-ord-poengsum, som er råpoengsummen som består av antall gjenstander fullført på 45 sekunder, og iv) Interferens-score, som er utledet ved å subtrahere en forutsagt farge-ord-score (hentet fra Stroop Manual) fra rå farge-ordscore. Poeng blir deretter oversatt til T-poeng ved hjelp av en tabell hentet fra Stroop-manualen. Verdiene for disse T-skårene varierer mellom 3-98, og 21 og 80 for Predicted Color-Word-score. Totalt sett indikerer høyere T-score større prosesseringshastighet og evne til å undertrykke vanlige responser.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Tower Test
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
En nevropsykologisk vurdering av planlegging, regellæring, responshemming og utholdenhet. Seks poengsummer beregnes: i) Total Achievement Score, som er summen av prestasjonspoeng for alle administrerte elementer. ii) Gjennomsnittlig tid for første trekk som gjenspeiler gjennomsnittet av eksaminandens første trekk. iii) Time-Per-Move Ratio, som angir gjennomsnittlig tid det tar å utføre hvert av sine trekk. iv) Move Accuracy Ratio er et middel til å vurdere effektiviteten som eksaminanden konstruerte tårnene med. v) Totalt regelbrudd representerer det totale antallet regelbrudd begått av eksaminanden på tvers av alle administrerte elementer. vi) Regel-brudd-per-element-forhold, gjenspeiler gjennomsnittlig antall regelbrudd utført av eksaminanden i forhold til antall elementer administrert. Det totale antallet regelbrudd på tvers av alle administrerte elementer er delt på antall administrerte elementer. Høyere skårer indikerer bedre ytelse av utøvende funksjon.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på Trail Making Test Part A & B (TMT A & TMT B)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
En nevropsykologisk vurdering der deltakerne er pålagt å sekvensere to stimulussett mens de veksler mellom dem. Poengsummen uttrykkes i form av tiden i sekunder som kreves for å fullføre hver av de to delene av testen (dvs. TMT A og TMT B). Råskårene for hver del av testen oversettes til skalert poengsum (dvs. TMT A-skalert poengsum og TMT B-skalert poengsum) og skalert poengsum kan variere mellom 0 og 19. De skalerte skårene blir deretter oversatt til T-skårer (dvs. TMT A T-score og TMT B T-score) korrigert for kjønn, alder, utdanning og etnisitet. T-skårene kan variere mellom 0 og 100. Personer med høyere T-score indikerer bedre oppmerksomhet, mental fleksibilitet og hastighet sammenlignet med de med lavere T-score.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV), Coding Subtest
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
En nevropsykologisk vurdering av prosesseringshastighet. I en tidsbegrensning på 120 sekunder kopierer deltakeren symboler som er paret med tall basert på en symbolnøkkel. Den totale råpoengsummen beregnes ved å score 1 poeng for hvert riktig tegnet symbol fullført innen tidsfristen. Raw score varierer mellom 0 og 135 poeng. Råpoengsummen konverteres til en skalert poengsum korrigert for alder, og den skalerte poengsummen kan variere mellom 1 og 19. Høyere skalert poengsum indikerer høyere prosesseringshastighet enn lavere skalert poengsum.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på Conners Continuous Performance Task Third Edition (CPT-III)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
En nevropsykologisk vurdering av uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet. Verdier inkluderer: i) D-prime-diskriminering av ikke-mål fra mål; ii) Utelatelser - alle tapte mål; iii) Provisjoner – alle ukorrekte svar på ikke-mål; iv) Perseverasjoner - respons på mindre enn 100 millisekunder etter presentasjonen av en stimulus; v) Treffreaksjonstid - gjennomsnittlig responshastighet målt i millisekunder for alle ikke-utholdende responser utført under hele administrasjonen; vi) Hit Reaction Time SD-konsistens av responshastighet til mål for hele administrasjonen; vii) Variabilitet-responshastighetskonsistens; viii) Endring av treffreaksjonstidsblokk - endringshellingen i treffreaksjonstid på tvers av de seks blokkene i administrasjonen; og ix) Treffreaksjonstid Inter-stimulus Interval Change-helling av endring i reaksjonstid over de tre inter-stimulus intervallene. Alle skårer presenteres i T-skårer med høyere T-skårer som indikerer dårligere ytelse.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på California Verbal Learning Test II (CVLT-II)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
En ordliste nevropsykologisk vurdering, som gir indekser på umiddelbar og forsinket minneytelse, interferenslæring og gjenkjennelse. Programvare brukes til å score CVLT-II, som beregner alle råskårer og standardiserte skårer, korrigert for eksaminandens alder og kjønn. Verdier av interesse i studien inkluderer: i) Nivå av umiddelbar tilbakekalling; ii) Nivå av forsinket tilbakekalling, iii)Læringsegenskaper, iv) Tilbakekallingsfeil og v) Forsinkede gjenkjennelsesforsøk. Generelt indikerer høyere standardscore intakt ytelse; i andre tilfeller (f.eks. tilbakekallingsfeil) reflekterer imidlertid høyere standardscore større underskudd.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på Rivermead Behavioral Memory Test Second Edition (RBMT-II) Prospective Memory Tasks
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre to potensielle hukommelsesoppgaver (eiendommer og avtaler) hvor de vil bli gitt spesifikke instruksjoner og bedt om å uavhengig handle på disse instruksjonene på bestemte tidspunkter gjennom hele testingen. Råscore for eiendeler og avtaler vil bli vurdert. Råskåren for eiendeler kan variere mellom 0 og 8, mens råskåren for avtaler kan variere mellom 0 og 4. Høyere råscore indikerer bedre tilbakekalling.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - II (WASI-II): Undertester for ordforråd og matriseresonnering
Tidsramme: Administrert til GMT-deltakere og ventelistedeltakere kun ved baseline.
WASI-II er en kort nevropsykologisk vurdering som har som mål å gi et estimat av nåværende intellektuell funksjon. To-deltestformen til WASI-II består av vokabular og matriseresonnering og gir en fullskala IQ (FSIQ-2). I deltesten for ordforråd gir deltakerne muntlige definisjoner for ord (totalt råpoeng kan variere mellom 0 og 59). For Matrix Reasoning, ser deltakeren på en matrise med en seksjon som mangler og identifiserer den manglende seksjonen ved å peke på eller oppgi nummeret på svaret deres (totalt råpoeng kan variere mellom 0 og 30). Deltestenes totale råskårer konverteres til alderskorrigerte T-skårer (T-skårer kan variere mellom 20 og 80 for hver deltest). FSIQ-2 er summen av T-poeng på ordforråd og matriseresonnering. FSIQ-2-score kan variere mellom 45 og 160, med høyere FSIQ-2-score som indikerer høyere intelligens.
Administrert til GMT-deltakere og ventelistedeltakere kun ved baseline.
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
Tidsramme: Administrert til GMT-deltakere og ventelistedeltakere kun ved baseline.
WTAR vurderer premorbid intellektuell funksjon hos voksne. WTAR krever at deltakeren leser opp uregelmessig stavede ord. Råpoengsummen varierer mellom 0 og 50. WTAR-råpoengsummen konverteres til en standardpoengsum, og standardpoengsummen kan variere mellom 50 og 134. Intelligensscore er også spådd av WTAR-ytelse og demografi og intelligensscore kan variere mellom 89 og 118. Høyere intelligensskår indikerer større premorbid intellektuell funksjon.
Administrert til GMT-deltakere og ventelistedeltakere kun ved baseline.
Endring i poengsum på multidimensjonal skala for uavhengig funksjon (MSIF)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Et semi-strukturert intervju som vurderer deltakerens rapport om i) arbeid (f.eks. konkurransedyktig, støttet, avhengig omsorg, frivillig); ii) utdanning (f.eks. høyskole, yrkesfag, sertifikatskole, rehabiliteringsopplæringsprogram); og iii) boligaktiviteter (f.eks. hvor deltakeren bor, hvilket ansvar deltakeren har). Hvert domene (dvs. arbeid, utdanning og boligaktiviteter) vurderes i henhold til rolleposisjon, støtte og ytelse. Poeng for disse områdene kan variere mellom 1 og 7, med høyere verdier som indikerer større funksjonssvikt. Videre gis en global vurdering for rolleposisjon, støtte, ytelse og generell funksjon. Poeng for de globale vurderingene kan også variere fra 1 til 7, med høyere verdier som indikerer større svekkelse i funksjon.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på Verdens helseorganisasjon for funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
WHODAS 2.0 er et 12-elements selvrapporteringsmål for seks funksjonelle domener, inkludert kognisjon, mobilitet, egenomsorg, komme overens med andre, livsaktiviteter og deltakelse i fellesskapet. WHODAS 2.0 bruker en Likert-skala som strekker seg fra 0 ("Ingen vanskelighetsgrad") til 4 ("Ekstrem vanskelighetsgrad eller kan ikke gjøre"). Verdier på tvers av de 12 elementene summeres, med totalpoengsum mellom 0 og 48. Høyere verdier indikerer større funksjonsnedsettelse.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
SDS er et 3-elements selvrapporteringsmål på funksjonshemming i arbeid, sosiale relasjoner og familieliv. De tre elementene, som skåres på en Likert-skala mellom 0 og 10, summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonsnedsettelse. Den totale SDS-skåren kan variere fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer større svekkelse.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på skalering av måloppnåelse (GAS)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Beskrivelse: GAS er en metode for å definere individuelle deltakermål og standardisert måling av fremgang mot disse målene. Samlet måloppnåelse omdannes til en T-score, med høyere T-score som indikerer større måloppnåelse.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på spørreskjema for kognitive svikt (CFQ)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder). Også GMT-økter 1,3,6 og 9
CFQ er et 25-elements selvrapporteringsmål som fanger opp daglige feil i distraherbarhet, tabber, navn og hukommelse. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 ("Aldri") til 4 ("Veldig ofte"). CFQ har fire underskalaer som inkluderer: i) Minne (dvs. summen av poengsummene på punktene 16, 18, 12, 17, 23, 13, 6, 3 for en total poengsum mellom 0 og 32); ii) Distraherbarhet (dvs. summen av poengsummene på elementene 1, 15, 2, 19, 21, 22, 3, 4, 25 for en total poengsum mellom 0 og 36); iii) feil (dvs. summen av poengsummene på punktene 9, 8, 10, 24, 5, 14, 11 for en total poengsum mellom 0 og 28); og iv) Navn (dvs. summen av poengsummene på punktene 20 og 7 for en total poengsum mellom 0 og 8). Totalpoengsummen for CFQ er summen av de 25 elementene, med totale verdier mellom 0 og 100. Høyere skårer indikerer større selvrapportert svekkelse i kognitiv funksjon.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder). Også GMT-økter 1,3,6 og 9
Endring i poengsum på Dysexecutive Questionnaire (DEX)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
DEX er et 20-elements selvrapporteringstiltak som ber deltakerne vurdere hemming, positiv og negativ påvirkning, hukommelse og intensjon. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 ("Aldri") til 4 ("Veldig ofte"). DEX Total score er summen av alle elementer, og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 80. Høyere score indikerer større selvrapportert kognitiv svikt.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk informasjon
Tidsramme: Administrert til GMT-deltakere og ventelistedeltakere kun ved baseline.
Beskrivelse: Et selvrapporteringstiltak som vurderer demografisk informasjon, inkludert alder, kjønn, rase, utdanning, sivilstatus, ansettelsesstatus og ansettelsestype (f.eks. aktivt militærmedlem, veteran, offentlig sikkerhetspersonell, førstehjelp eller annet).
Administrert til GMT-deltakere og ventelistedeltakere kun ved baseline.
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju 7.0 (M.I.N.I.)
Tidsramme: Administrert til GMT-deltakere og ventelistedeltakere kun ved baseline.
Beskrivelse: M.I.N.I. er en strukturert kliniker administrert intervju for å vurdere psykiatriske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave. M.I.N.I. er delt inn i moduler identifisert med bokstaver, som hver tilsvarer en diagnosemodul. På slutten av hver modul lar diagnostiske bokser klinikeren angi om diagnostiske kriterier er oppfylt. De diagnostiske modulene som brukes i studien inkluderer: i) Major Depressive Episode; ii) Suicidalitet; iii) Maniske og hypomane episoder; iv) Panikklidelse; v) agorafobi; vi) Sosial angstlidelse; vii) Obsessive Compulsive Disorder; viii) Alkoholbruksforstyrrelse; ix) Rusmisbruksforstyrrelse; x) Psykotiske lidelser og stemningslidelser med psykotiske trekk; xi) Anorexia Nervosa; xii) Bulimia Nervosa; xiii) overstadig spiseforstyrrelse; og xiiii) Generalisert angstlidelse.
Administrert til GMT-deltakere og ventelistedeltakere kun ved baseline.
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Administrert til GMT-deltakere og ventelistedeltakere kun ved baseline.
CAPS-5 er et semistrukturert intervju som vurderer DSM-5s PTSD-diagnosekriterier den siste måneden. For å oppfylle de diagnostiske kriteriene for PTSD, må individer indikere et indekstraume og ha minst ett inntrengningssymptom, et unngåelsessymptom, to kognisjons- og humørsymptomer og to opphisselses- og reaktivitetssymptomer. Videre må varigheten av symptomene være tilstede i minst én måned og må forårsake enten plager eller nedsatt funksjon. Totalskåre på CAPS-5 for alvorlighetsgrad kan variere mellom 0 og 80, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Administrert til GMT-deltakere og ventelistedeltakere kun ved baseline.
Sjekkliste for livshendelser for DSM-5 (LEC)
Tidsramme: Administrert til GMT-deltakere og ventelistedeltakere kun ved baseline.
LEC er et selvrapporteringstiltak som undersøker eksponering for vanlige traumatiske hendelser i løpet av livet (f.eks. naturkatastrofer, seksuell vold, vold, etc.). Det er ingen formell skåringsprotokoll eller tolkning i seg selv, annet enn å identifisere om en person har opplevd en eller flere av hendelsene som er oppført.
Administrert til GMT-deltakere og ventelistedeltakere kun ved baseline.
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Administrert til GMT-deltakere og ventelistedeltakere kun ved baseline.
Et selvrapporteringsmål som vurderer for eksponering for fem former for vanlige barndomstraumer (dvs. seksuelle overgrep, fysiske overgrep, emosjonelle overgrep, fysisk omsorgssvikt, emosjonell omsorgssvikt). Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1 ("Aldri sant") til 5 ("Svært ofte sant"). Alle underskalaer (dvs. de fem formene for barndomstraumer) har et mulig poengområde på 5 til 25.
Administrert til GMT-deltakere og ventelistedeltakere kun ved baseline.
Endring i poengsum på psykologisk behandling og medisinvurdering
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
En kliniker foretok intervju for å vurdere deltakelse i en hvilken som helst psykologisk behandling (f.eks. kognitiv atferdsterapi) utenfor studien og medisiner foreskrevet i løpet av studien.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder). Også GMT-økter 1,3,6 og 9
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i henhold til diagnosekriteriene skissert i DSM-5. Symptomdomenene inkluderer inntrenging (punkt 1 til 5; poengsum summert for totalt mellom 0 og 20), unngåelse (punkt 6 til 7; poengsum summert for totalt mellom 0 og 8), negative endringer i humør og kognisjoner (punkt 8 til og med 14; skårer summert for totalt mellom 0 og 28), og endringer i opphisselse og reaktivitet (punktene 15 til 20; skårer summert for totalt mellom 0 og 24). Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av symptomene deres den siste måneden på en Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"). En total PCL-5-poengsum utledes ved å summere alle verdiene til elementene, og den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 80. Et cut-point på 33 er foreslått for å indikere en sannsynlig PTSD-diagnose.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder). Også GMT-økter 1,3,6 og 9
Endring i poengsum på Multiscale Dissociation Inventory (MDI)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder). Også GMT-økter 1,3,6 og 9
MDI er et 30-elements selvrapporteringsmål, som vurderer seks domener med dissosiative symptomer i løpet av den siste måneden, inkludert frigjøring (punkt 1, 7, 13, 19, 25; poengsum summert for totalt mellom 5 og 25), depersonalisering (punkt 2, 8, 14, 20, 26; poengsum summert for totalt mellom 5 og 25), derealisering (punkt 3, 9, 15, 21, 27; poengsum summert for totalt mellom 5 og 25), emosjonell innsnevring ( elementer 4, 10, 16, 22, 28; skårer summert for totalt mellom 5 og 35), hukommelsesforstyrrelse (elementer 5, 11,17,23,29; skårer summert for totalt mellom 5 og 25), og identitetsdissosiasjon (elementene 6, 12, 18, 24, 30; poengsummen for totalt mellom 5 og 25). Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av symptomene sine i løpet av den siste måneden på en Likert-skala fra 1 ("Aldri") til 5 ("Svært ofte"). En total MDI-poengsum utledes ved å summere alle verdiene til elementene, og den totale poengsummen kan variere mellom 30 og 150. Høyere totalskår indikerer større dissosiasjon.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder). Også GMT-økter 1,3,6 og 9
Endring i poengsum på vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder). Også GMT-økter 1,3,6 og 9
DERS er et 36-elements selvrapporteringsmål, som vurderer vanskeligheter med emosjonsregulering på tvers av seks domener, inkludert manglende aksept av emosjonelle responser (elementene 11, 12, 21, 23, 25, 29; poengsummen for totalt mellom 6 og 30) , vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd (punkt 13, 18, 20, 26, 33; poengsum summert for totalt mellom 5 og 25), impulskontrollvansker (punkt 3, 14, 19, 24, 27, 32; poengsum oppsummert for totalt mellom 6 og 30), mangel på emosjonell bevissthet (punkt 2, 6, 8, 10, 17, 34; poengsummen for totalt mellom 6 og 30), begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier (punkt 15, 16, 22, 28, 30, 31, 35, 36; poengsummen for totalt mellom 8 og 40), og mangel på følelsesmessig klarhet (elementene 1, 4, 5, 7, 9; poengsummen for totalt mellom 5 og 25) . En total DERS-poengsum utledes ved å summere alle verdiene til elementene, og denne poengsummen kan variere mellom 36 og 180. Høyere skårer indikerer større dysfunksjon med følelsesregulering.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder). Også GMT-økter 1,3,6 og 9
Endring i poengsum på Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder). Også GMT-økter 1,3,6 og 9
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon den siste måneden. Respondentene vurderer symptomene sine på en Likert-skala fra 0 til 3. En total BDI-II-skåre utledes ved å summere alle verdiene til elementene, og den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 63. Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder). Også GMT-økter 1,3,6 og 9
Endring i poengsum på Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder). Også GMT-økter 1,3,6 og 9
BAI er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer angstsymptomer den siste måneden. Deltakerne vurderer symptomene sine på en Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Alvorlig - det plaget meg mye"). En total BAI-poengsum utledes ved å summere alle verdiene til elementene, og den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 63. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder). Også GMT-økter 1,3,6 og 9
Endring i resultat på spørreskjema for følelsesregulering (ERQ)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
ERQ er en 10-elements selvrapporteringsvurdering som er designet for å vurdere individuelle forskjeller i den vanlige bruken av kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Hvert av elementene scores på en Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig"). Poengsummen for underskalaen kognitiv revurdering inkluderer punktene 1, 3, 5, 7, 8 og 10, og poengsummene er summert for totaler som varierer mellom 6 og 42. Her indikerer høyere skårer større bruk av kognitiv revurdering. Poengsummen for underskalaen Expressive Suppression inkluderer elementene 2, 4, 6 og 9, og poengsummene summeres for totaler mellom 4 og 28. Her indikerer høyere skårer større bruk av ekspressiv undertrykkelse.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
TAS er et 20-elements selvrapporteringsmål, som vurderer vanskeligheter med å gjenkjenne og navngi følelser på tvers av tre domener, inkludert vanskeligheter med å identifisere følelser (elementene 1, 3, 6, 7,9, 13, 14; poengsummen for totalt mellom 7 og 35), problemer med å beskrive følelser (punkt 2, 4, 11, 12, 17; poengsummen for totalt mellom 5 og 25), og eksternt orientert tenkning (punkt 5, 8, 10, 15, 16, 18, 19 , 20; poengsummen for totalt mellom 8 og 40). En total TAS-poengsum utledes ved å summere alle verdiene til elementene, og den totale poengsummen kan variere mellom 20 og 100. Personer med skårer mindre enn eller lik 51 tolkes som å ha ingen aleksithymi. Videre tolkes individer med skår mellom 52 og 60 som å ha mulig aleksithymi. Til slutt tolkes individer med skårer større enn eller lik 61 som å ha aleksithymi.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på dissosiasjonsspenningsskala (DSS)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
DSS er et selvrapporteringsmål som vurderer de psykologiske og somatoforme dissosiative egenskapene samt aversive indre spenninger som har oppstått i løpet av de siste 7 dagene. DSS inneholder 21 elementer som vurderer dissosiative symptomer og 1 ekstra element som vurderer aversiv indre spenning. Vurderinger gjøres på en tidsorientert skala som strekker seg fra 0 % ("Aldri") til 100 % ("Konstant"). En total DSS-poengsum utledes ved å summere verdiene til de 21 elementene, og den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 2100. Høyere skår indikerer større dissosiative symptomer.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på kortversjonen av borderline-symptomlisten (BSL-23)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
BSL-23 er et selvrapporteringstiltak som vurderer forekomsten av borderline-typisk symptomatologi den siste uken. Den inneholder 23 elementer som vurderer borderline-typisk symptomatologi (elementer er vurdert på en Likert-skala mellom 0 ("Ikke i det hele tatt") og 4 ("Svært sterk"); skårer summert for totalt mellom 0 og 92), et element som spør deltakere for å vurdere kvaliteten på deres generelle personlige tilstand den siste uken (elementet er vurdert på en Likert-skala mellom 0 % ("Svært dårlig") og 100 % ("Utmerket"), og 11 tilleggselementer som vurderer risikofrekvensen oppførsel i løpet av den siste uken (elementer er vurdert på en Likert-skala mellom 0 ("Ikke i det hele tatt") og 4 ("Daglig eller oftere"); poengsum kan summeres for totalt mellom 0 og 44). Den totale poengsummen til BSL-23 beregnes ved å dele den totale summen av de 23 gjenstandene med antall gjenstander (dvs. den totale poengsummen for BSL-23 kan variere fra 0,0 til 4,0), med et gjennomsnitt på 2 eller mer som tyder på en diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på Moral Injury Events Scale (MIES)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
MIES er et 9-elements selvrapporteringstiltak som vurderer moralsk skade langs to dimensjoner i militær- og veteranpopulasjoner - opplevde overtredelser og opplevd svik. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"). Underskalaen Perceived Transgressions består av elementene 1 til 6 (score summert for totalt mellom 6 og 36), mens underskalaen Perceived Betrayals består av elementene 7 til 9 (score summert for totalt mellom 3 og 18). Den totale MIES-poengsummen er summen av alle 9 elementene, med en totalscore som varierer mellom 9 og 54. Høyere verdier på underskalaene og totalscore indikerer større moralsk skade.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på traumerelatert skyldbeholdning (TRGI)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
TRGI er et selvrapporteringsmål som vurderer vanlige opplevelser av skyld for traumeoverlevende, som består av seks underskalaer: i) Global Guilt Scale (summen av skårene på punktene 13, 18, 22, 25 delt på 4; ii) Distress Scale ( summen av poengsummene på punktene 2, 6, 10, 15, 20, 24 delt på 6; iii) Skyldkognisjonsskala (summen av poengsummene på punktene 1, 3-5, 7-9, 11, 12, 14, 16, 17 , 19, 21, 23, 26-32 delt på 22; iv)Bindsight-Bias/Responsibility Subscale (summen av poengsummene på punktene 1, 5, 9, 14, 19, 23, 26 delt på 7; v)Wrongdoing Subscale ( summen av poengsummene på punktene 3, 7, 11, 16, 21 delt på 5, og vi) Underskala for manglende begrunnelse (summen av poengsummene på punktene 4, 8, 12, 17 delt på 4. Gjennomsnittlig poengsum på hver skala kan variere mellom 0 og 4. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 ("Aldri") til 4 ("Alltid"). Høyere verdier på underskalaene indikerer større vansker med traumerelatert skyldfølelse.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
Endring i poengsum på traumerelatert skambeholdning (TRSI)
Tidsramme: GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
TRSI er et 24-elements selvrapporteringsmål som vurderer skam relatert til traumatiske opplevelser på tvers av fire underskalaer: i) Internt referert skam - fordømmelse (elementer 1,5,10,13,15,21; skårer summert for totalt mellom 0 og 18); ii) Internt referert skam - Affektiv atferd (elementene 3,8,9,11,20,23; poengsummen for totalt mellom 0 og 18); iii) Eksternt referert skam - fordømmelse (punkt 12,17,2,4,6,14; poengsummen for totalt mellom 0 og 18); og iv) Ekstern-referert skam - Affektiv-atferdsmessig (elementer 16,19,24,22,18,7; poengsummen for totalt mellom 0 og 18). Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 0 ("Ikke sant om meg") til 3 ("Helt sant om meg"). Den totale TRSI-poengsummen er summen av alle 24 elementene, med en totalscore som varierer mellom 0 og 72. Høyere verdier på delskalaene og totalskåre indikerer større vansker med traumerelatert skam.
GMT-gruppe: Baseline, etterbehandling (9 uker) og 3 måneder. Ventelistekontroll: Baseline, post 9 ukers forsinkelsesperiode, post 3 måneders forsinkelsesperiode, post GMT (8 måneder), 3 måneder etter behandling (11 måneder)
GMT behandlingsevalueringsskjema
Tidsramme: Anonym tilbakemelding samlet inn etter deltakelsen i GMT-behandlingsdelen av studien (9 uker for GMT-gruppen, 8 måneder for ventelistekontroll)
Et anonymt skjema som ber deltakerne om å gi en evaluering av deres erfaring i GMT-gruppene.
Anonym tilbakemelding samlet inn etter deltakelsen i GMT-behandlingsdelen av studien (9 uker for GMT-gruppen, 8 måneder for ventelistekontroll)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Homewood Research Institute

Samarbeidspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton
McMaster University
Homewood Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University, Homewood Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere