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Die Wirksamkeit eines kognitiven Trainingsprogramms, Zielmanagementtrainings, zur Verringerung kognitiver Schwierigkeiten und zur Verbesserung der Alltagsfunktion bei Personen mit affektiven Störungen

4. Februar 2020 aktualisiert von: Homewood Research Institute
Diese Studie untersucht den Nutzen von Goal Management Training (GMT) bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), um festzustellen, ob diese Behandlung zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit frontal-temporal vermittelter Hirnfunktionsstörung wirksam ist. Insbesondere ist das Hauptziel dieser Studie zu untersuchen, ob ein standardisiertes 9-wöchiges GMT-Programm zu dauerhaften Verbesserungen der kognitiven Funktion im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste führt. Ein sekundäres Ziel wird es sein festzustellen, ob die Teilnahme an der GMT-Gruppe mit langfristigen funktionellen Verbesserungen verbunden ist. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer mit PTSD, die den GMT-Gruppen zugeordnet sind, nach der Behandlung eine größere Verbesserung der neuropsychologischen Testleistung und eine größere funktionelle Verbesserung im Vergleich zu denen in der Wartelistengruppe zeigen werden; Es wird erwartet, dass diese Gewinne bei einer Nachbeobachtung von 3 Monaten aufrechterhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der möglicherweise verheerenden Auswirkungen schlechter kognitiver Funktionen auf die Fähigkeit von Patienten mit PTBS, von Behandlungsinterventionen zu profitieren, und ihrer Assoziation mit schlechten funktionellen Ergebnissen besteht ein dringender Bedarf, neue Behandlungsinterventionen zu identifizieren, die darauf abzielen, kognitive Dysfunktionen bei diesen Störungen zu reduzieren. Dementsprechend ist das Ziel des vorliegenden Vorschlags die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten mit PTBS, in der die Wirksamkeit einer etablierten kognitiven Intervention (bei der Behandlung kognitiver Defizite) untersucht wird, die darauf abzielt, Aufmerksamkeits- und Exekutivstörungen zu reduzieren, bekannt als Goal Management Training® (GMT) (Siehe Levine et al., 2011). Ein sekundäres Ziel ist es, die längerfristigen Auswirkungen des GMT-Ansatzes auf funktionelle Ergebnisse zu bestimmen.

Zu den Teilnehmern gehören 48 Männer und Frauen mit einer Primärdiagnose von mit stabilen Symptomen zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung und Berichten über Veränderungen des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit oder der exekutiven Funktionen. Die Teilnehmer werden an mehreren Standorten rekrutiert: einem stationären Programm zur Erholung nach traumatischem Stress in Ontario, Kanada, und den externen Überweisungsagenturen des Programms, die Kunden auch über ambulante Dienste/Programme, externe Gemeinschaftsagenturen und Selbsthilfegruppen sowie über soziale Medien betreuen.

Nach der Feststellung der Berechtigung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung der Methode der randomisierten Zahlentabelle entweder 1) einem 9-wöchigen GMT-Programm oder 2) einer 9-wöchigen Wartelistenkontrollbedingung (WLC) zugewiesen (siehe Abbildung 1 ). Die Teilnehmer werden eingeladen, vor Beginn der Gruppe an einer Baseline-Testsitzung 1 teilzunehmen (Dauer ca. 4 Stunden), bei der vor jeder Datenerfassung eine schriftliche Zustimmung eingeholt wird. Nach Abschluss der Testsitzung erhalten die Teilnehmer Informationen darüber, welcher Gruppe sie zugeteilt wurden (GMT oder WLC).

Teilnehmer, die in das GMT-Programm eingeschrieben sind, nahmen an den 9-wöchigen GMT-Sitzungen (2 Stunden/Woche für 9 Wochen) und an einem Testsitzungstermin nach der Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss des GMT; ungefähr 3 Stunden Dauer) teil. Teilnehmer, die in die WLC-Kontrollgruppe eingeschrieben waren, nahmen an einem Testsitzungstermin teil, nachdem 9 Wochen vergangen waren (ungefähr 3 Stunden Dauer).

Da jeder Teilnehmer eine Testsitzung nach der Intervention (sowohl GMT als auch WLC) abgeschlossen hat, wird er mit der abschließenden Testsitzung (in 3 Monaten; ungefähr 3 Stunden Dauer) vorbereitet. WLC wurde nach Abschluss der letzten Testsitzung ein kostenloses 9-wöchiges GMT-Programm angeboten. Nach Abschluss des kostenlosen 9-wöchigen GMT-Programms absolvierten die Personen im WLC einen Post-Interventionstest (1-2 Wochen nach Abschluss der GMT und erneut 3 Monate nach Abschluss der GMT).

Diese Daten werden unter Verwendung von faktoriellen 2 x 3 Split-Plot-ANCOVAs mit gemischtem Design analysiert, die die Gruppe (GMT vs. WLC) als Zwischensubjektfaktor und die Zeit (Basislinie, nach der Intervention, 3 Monate; in Gruppen verschachtelte Probanden) als a behandeln Innersubjektfaktor. Darüber hinaus werden an Daten, die von der GMT-Gruppe und von der WLC-Gruppe erhoben wurden, nach Abschluss Innersubjektanalysen der Kovarianz (ANCOVAS) der Behandlungszeit (Basislinie, Postintervention, 3 Monate) als Innersubjektfaktor durchgeführt der GMT-Arm der Studie. Schweregrad der PTBS-Symptome (CAPS), Schweregrad der depressiven Symptome (BDI-II), Schweregrad der vergangenen Traumaexposition (CTQ) und Medikamentenbelastung sowie zusätzliche psychologische Behandlung (Behandlungsinformationsformular) dienen als Kovariaten in diesem Modell. Der Honestly Significant Difference-Post-hoc-Test von Tukey wird für paarweise Folgevergleiche von Variablen zwischen Subjekten verwendet.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer mit PTSD, die der GMT-Gruppe zugeordnet sind, nach der Behandlung eine signifikant größere Verbesserung der neuropsychologischen Testleistung und eine größere funktionelle Verbesserung im Vergleich zu Teilnehmern der Wartelisten-Kontrollgruppe zeigen werden; Es wird erwartet, dass diese Gewinne bei der 3-Monats-Follow-up aufrechterhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 6K9
        • Homewood Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Englisch fließend in Wort und Schrift
  • Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Haben Sie eine bestätigte Primärdiagnose von PTBS, eine Vorgeschichte einer PTBS-Diagnose oder eine Vorgeschichte von Traumaexposition, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Sind keine aktuellen oder ehemaligen Militärangehörigen/Veteranen oder Ersthelfer/Personal der öffentlichen Sicherheit
  • Zeigen Sie Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate an
  • Haben Sie eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von medizinischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Kognition beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielmanagement-Training (GMT)
Die Zielmanagementtherapie ist ein strukturiertes, kurzfristiges, gegenwartsorientiertes Programm zur kognitiven Wiederherstellung mit Schwerpunkt auf Achtsamkeit und Übung bei der Planung und Durchführung zielorientierter Verhaltensweisen. Das Hauptziel von GMT ist es, Patienten darin zu schulen, laufendes Verhalten durch die Wiederaufnahme der exekutiven Kontrolle zu unterbrechen, um Zielhierarchien zu definieren und die Leistung beim Erreichen von Zielen zu überwachen. Die Sitzungen umfassen Lehrmaterial, interaktive Aufgaben, Diskussionen über die Defizite der Patienten im wirklichen Leben und Hausaufgaben. Die dieser Gruppe zugewiesenen Teilnehmer nehmen an 9-wöchigen GMT-Gruppensitzungen teil, die jeweils 2 Stunden lang sind und einmal pro Woche stattfinden.
Verhalten: Zielmanagement-Training
Die Zielmanagementtherapie ist ein strukturiertes, kurzfristiges, gegenwartsorientiertes Programm zur kognitiven Wiederherstellung mit Schwerpunkt auf Achtsamkeit und Übung bei der Planung und Durchführung zielorientierter Verhaltensweisen. Das Hauptziel von GMT ist es, Patienten darin zu schulen, laufendes Verhalten durch die Wiederaufnahme der exekutiven Kontrolle zu unterbrechen, um Zielhierarchien zu definieren und die Leistung beim Erreichen von Zielen zu überwachen. Die Sitzungen umfassen Lehrmaterial, interaktive Aufgaben, Diskussionen über die Defizite der Patienten im wirklichen Leben und Hausaufgaben.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Nach dem Basistest werden Teilnehmer, die zufällig der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen werden, während der 9 Wochen, in denen die GMT-Gruppe an ihren Gruppensitzungen teilnimmt, nicht behandelt. Nach Abschluss der GMT-Gruppenintervention nimmt die Wartelistenkontrolle an einer Testsitzung und anschließend an einer 3-monatigen Folgetestsitzung teil, deren Ergebnisse mit denen der GMT-Gruppe verglichen werden. Dieser Gruppe wird dann ein kostenloses 9-wöchiges GMT-Programm angeboten, sobald die letzte Testsitzung abgeschlossen ist. Auch während dieser Sitzungen müssen die Teilnehmer bei jeder dritten Sitzung Fragebögen ausfüllen, um ihre Fortschritte und Symptome zu überwachen. Nach Abschluss des kostenlosen 9-wöchigen GMT-Programms werden die Personen im WLC die Post-Interventionstests absolvieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl bei der Controlled Oral Word Association Task (COWAT)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Eine neuropsychologische Bewertung der Sprachflüssigkeit, bei der die Teilnehmer gebeten werden, möglichst viele Wörter zu nennen, die mit „F“, „A“ und „S“ beginnen (Subskala: FAS). Für jeden Buchstaben haben sie eine Minute Zeit, um die Aufgabe zu erledigen. Anschließend muss der Teilnehmer innerhalb einer Minute so viele Tiere wie möglich benennen (Subskala: Tiere). Die Punktzahlen werden berechnet, indem eindeutige Wörter in FAS und innerhalb von Animals hinzugefügt werden. Diese Rohwerte (d. h. FAS-Rohwert und Tiere-Rohwert) werden in skalierte Werte (d. h. FAS-Skalierter Wert und Tier-Skalierter Wert) umgewandelt, die zwischen 0 und 19 liegen. Die skalierten Werte werden dann in T-Werte (d. h. FAS T-Wert und Tiere T-Wert) umgewandelt, die zwischen 0 und 100 liegen. Die T-Scores werden für Geschlecht, Alter, Bildung und ethnische Zugehörigkeit korrigiert. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere Sprachflüssigkeitsleistung hin.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl beim Stroop-Farb- und Worttest
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Eine neuropsychologische Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit (Wort- und Farblesen) und der Sensibilität zur Unterdrückung gewohnheitsmäßiger Reaktionen. Der Test ergibt die folgenden Ergebnisse: i) Word-Reading Score, das ist das Rohergebnis, das aus der Anzahl der in 45 Sekunden abgeschlossenen Elemente besteht. ii) Farbbenennungspunktzahl, die die Rohpunktzahl ist, die aus der Anzahl der in 45 Sekunden abgeschlossenen Elemente besteht. iii) Farbwortpunktzahl, die die Rohpunktzahl ist, die aus der Anzahl der in 45 Sekunden abgeschlossenen Elemente besteht, und iv) Interferenzpunktzahl, die durch Subtrahieren einer vorhergesagten Farbwortpunktzahl (aus dem Stroop-Handbuch erhalten) von der abgeleitet wird roher Farb-Wort-Score. Die Werte werden dann unter Verwendung einer Tabelle aus dem Stroop-Handbuch in T-Werte übersetzt. Die Werte für diese T-Scores liegen zwischen 3-98 und 21 und 80 für den Predicted Colour-Word Score. Insgesamt weisen höhere T-Scores auf eine höhere Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Fähigkeit hin, gewohnheitsmäßige Reaktionen zu unterdrücken.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl beim Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Tower Test
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Eine neuropsychologische Bewertung von Planung, Regellernen, Reaktionshemmung und Ausdauer. Sechs Punktzahlen werden berechnet: i) Gesamtleistungspunktzahl, die die Summe der Leistungspunktzahlen für alle verwalteten Elemente ist. ii) Mittlere First-Move-Zeit, die den Durchschnitt der First-Move-Zeiten des Prüflings widerspiegelt. iii) Zeit-pro-Zug-Verhältnis, das die durchschnittliche Zeit angibt, die der Prüfling benötigt, um jeden seiner Züge auszuführen. iv) Move Accuracy Ratio ist ein Mittel zur Beurteilung der Effizienz, mit der der Prüfling die Türme gebaut hat. v) Gesamtzahl der Regelverstöße stellt die Gesamtzahl der Regelverstöße dar, die der Prüfling für alle verwalteten Elemente begangen hat. vi) Regelverletzungen-pro-Item-Verhältnis, spiegelt die durchschnittliche Anzahl von Regelverletzungen durch den Prüfling im Verhältnis zur Anzahl der verwalteten Items wider. Die Gesamtzahl der Regelverletzungen über alle verwalteten Elemente wird durch die Anzahl der verwalteten Elemente dividiert. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistungsfähigkeit der Exekutive hin.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl beim Trail Making Test Teil A & B (TMT A & TMT B)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Eine neuropsychologische Bewertung, bei der die Teilnehmer zwei Stimulus-Sets sequenzieren und zwischen ihnen wechseln müssen. Die Bewertung wird als Zeit in Sekunden ausgedrückt, die für die Vollendung jedes der beiden Teile des Tests (d. h. TMT A und TMT B) erforderlich ist. Die Rohergebnisse für jeden Teil des Tests werden in skalierte Ergebnisse (d. h. TMT A Scaled Score und TMT B Scaled Score) übersetzt und skalierte Ergebnisse können zwischen 0 und 19 liegen. Die skalierten Werte werden dann in T-Werte (d. h. TMT A T-Werte und TMT B T-Werte) übersetzt, die nach Geschlecht, Alter, Bildung und ethnischer Zugehörigkeit korrigiert werden. Die T-Scores können zwischen 0 und 100 liegen. Personen mit höheren T-Werten zeigen eine bessere Aufmerksamkeit, geistige Flexibilität und Geschwindigkeit im Vergleich zu Personen mit niedrigeren T-Werten.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl auf der Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV), Coding Subtest
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Eine neuropsychologische Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit. In einem Zeitlimit von 120 Sekunden kopiert der Teilnehmer Symbole, die mit Zahlen gepaart sind, basierend auf einem Symbolschlüssel. Die Gesamtrohpunktzahl wird berechnet, indem 1 Punkt für jedes richtig gezeichnete Symbol, das innerhalb des Zeitlimits vervollständigt wird, erzielt wird. Rohwerte liegen zwischen 0 und 135 Punkten. Die Rohpunktzahl wird in eine alterskorrigierte skalierte Punktzahl umgewandelt, und die skalierte Punktzahl kann zwischen 1 und 19 liegen. Höher skalierte Werte weisen auf eine höhere Verarbeitungsgeschwindigkeit hin als niedriger skalierte Werte.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl bei Conners Continuous Performance Task Third Edition (CPT-III)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Eine neuropsychologische Bewertung von Unaufmerksamkeit, Impulsivität, Daueraufmerksamkeit und Wachsamkeit. Zu den Werten gehören: i) D-Prime-Unterscheidung von Nichtzielen von Zielen; ii) Auslassungen – alle verfehlten Ziele; iii) Provisionen – alle falschen Antworten auf Nicht-Ziele; iv) Perseverationen – Reaktion in weniger als 100 Millisekunden nach der Darbietung eines Stimulus; v) Reaktionszeit auf Treffer – mittlere Reaktionsgeschwindigkeit, gemessen in Millisekunden für alle nicht perseverativen Reaktionen, die während der gesamten Verabreichung gemacht wurden; vi) Trefferreaktionszeit SD – Konsistenz der Reaktionsgeschwindigkeit auf Ziele für die gesamte Verwaltung; vii) Variabilität – Konsistenz der Reaktionsgeschwindigkeit; viii) Blockänderung der Trefferreaktionszeit – Steigung der Änderung der Trefferreaktionszeit über die sechs Blöcke der Verwaltung; und ix) Änderung des Interstimulusintervalls der Trefferreaktionszeit – Anstieg der Änderung der Reaktionszeit über die drei Interstimulusintervalle. Alle Werte sind in T-Werten dargestellt, wobei höhere T-Werte eine schlechtere Leistung anzeigen.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl beim California Verbal Learning Test II (CVLT-II)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Eine neuropsychologische Bewertung mit einer Wortliste, die Indizes für die unmittelbare und verzögerte Gedächtnisleistung, das Interferenzlernen und die Erkennung liefert. Software wird verwendet, um den CVLT-II zu bewerten, der alle Rohwerte und standardisierten Werte berechnet, korrigiert für Alter und Geschlecht des Prüflings. Zu den interessierenden Werten innerhalb der Studie gehören: i) Grad der sofortigen Erinnerung; ii) Grad der verzögerten Erinnerung, iii) Lerneigenschaften, iv) Erinnerungsfehler und v) verzögerte Erkennungsversuche. Im Allgemeinen weisen höhere Standardwerte auf eine intakte Leistung hin; In anderen Fällen (z. B. Erinnerungsfehler) spiegeln höhere Standardwerte jedoch größere Defizite wider.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl bei Rivermead Behavioral Memory Test Second Edition (RBMT-II) Prospective Memory Tasks
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Die Teilnehmer werden gebeten, zwei prospektive Gedächtnisaufgaben (Belongings und Appointments) zu erledigen, bei denen sie spezifische Anweisungen erhalten und gebeten werden, diese Anweisungen zu bestimmten Zeitpunkten während des Tests unabhängig zu befolgen. Rohwerte für Habseligkeiten und Ernennungen werden bewertet. Der Rohwert für Habseligkeiten kann zwischen 0 und 8 liegen, während der Rohwert für Termine zwischen 0 und 4 liegen kann. Höhere Rohwerte weisen auf eine bessere Erinnerung hin.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Wechsler Abgekürzte Intelligenzskala - II (WASI-II): Vokabel- und Matrixschluss-Subtests
Zeitfenster: Wird GMT-Teilnehmern und Wartelistenteilnehmern nur zu Studienbeginn verabreicht.
Der WASI-II ist eine kurze neuropsychologische Bewertung, die darauf abzielt, eine Einschätzung der aktuellen intellektuellen Leistungsfähigkeit zu liefern. Die Zwei-Subtest-Form des WASI-II besteht aus Vokabular und Matrix-Denken und bietet einen Full Scale IQ (FSIQ-2). Beim Wortschatz-Untertest geben die Teilnehmer mündliche Definitionen für Wörter (die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 59 liegen). Für Matrix Reasoning betrachtet der Teilnehmer eine Matrix mit einem fehlenden Abschnitt und identifiziert den fehlenden Abschnitt, indem er auf die Nummer seiner Antwort zeigt oder diese angibt (die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen). Die gesamten Rohwerte der Untertests werden in alterskorrigierte T-Werte umgewandelt (T-Werte können für jeden Untertest zwischen 20 und 80 liegen). Der FSIQ-2 ist die Summe der T-Werte für Vokabular und Matrixschluss. FSIQ-2-Werte können zwischen 45 und 160 liegen, wobei höhere FSIQ-2-Werte eine höhere Intelligenz anzeigen.
Wird GMT-Teilnehmern und Wartelistenteilnehmern nur zu Studienbeginn verabreicht.
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
Zeitfenster: Wird GMT-Teilnehmern und Wartelistenteilnehmern nur zu Studienbeginn verabreicht.
Der WTAR bewertet die prämorbide intellektuelle Funktion bei Erwachsenen. Das WTAR fordert den Teilnehmer auf, unregelmäßig geschriebene Wörter laut vorzulesen. Der Rohwert liegt zwischen 0 und 50. Die WTAR-Rohpunktzahl wird in eine Standardpunktzahl umgewandelt und die Standardpunktzahl kann zwischen 50 und 134 liegen. Intelligenzwerte werden auch durch WTAR-Leistung und Demografie vorhergesagt, und Intelligenzwerte können zwischen 89 und 118 liegen. Höhere Intelligenzwerte weisen auf eine stärkere prämorbide intellektuelle Funktion hin.
Wird GMT-Teilnehmern und Wartelistenteilnehmern nur zu Studienbeginn verabreicht.
Änderung der Punktzahl auf der multidimensionalen Skala des unabhängigen Funktionierens (MSIF)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Ein halbstrukturiertes Interview zur Bewertung des Teilnehmerberichts über i) Arbeit (z. B. wettbewerbsfähige, unterstützte, abhängige Pflege, Freiwillige); ii) Bildung (z. B. Hochschule, Berufsschule, Abschlussschule, Rehabilitationsprogramm); und iii) Wohnaktivitäten (z. B. wo der Teilnehmer lebt, welche Verantwortlichkeiten der Teilnehmer hat). Jeder Bereich (d. h. Arbeit, Bildung und Wohnaktivitäten) wird nach Rollenposition, Unterstützung und Leistung bewertet. Die Werte für diese Bereiche können zwischen 1 und 7 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit anzeigen. Darüber hinaus wird eine globale Bewertung für Rollenposition, Unterstützung, Leistung und Gesamtfunktion vergeben. Die Werte für die globalen Bewertungen können ebenfalls zwischen 1 und 7 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit anzeigen.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl im Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Der WHODAS 2.0 ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs Funktionsbereiche, darunter Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Umgang mit anderen, Lebensaktivitäten und Teilnahme an der Gemeinschaft. Der WHODAS 2.0 verwendet eine Likert-Skala von 0 („Keine Schwierigkeit“) bis 4 („Extreme Schwierigkeit oder nicht möglich“). Die Werte der 12 Items werden summiert, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung hin.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl auf der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Das SDS ist ein 3-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Behinderung in der Arbeit, in sozialen Beziehungen und im Familienleben. Die drei Punkte, die auf einer Likert-Skala zwischen 0 und 10 bewertet werden, werden zu einem eindimensionalen Maß für die globale funktionelle Beeinträchtigung summiert. Der SDS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte eine größere Beeinträchtigung anzeigen.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl bei der Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Beschreibung: Das GAS ist eine Methode zur Definition individueller Teilnehmerziele und der standardisierten Messung des Fortschritts im Hinblick auf diese Ziele. Die Gesamtzielerreichung wird in einen T-Score umgewandelt, wobei höhere T-Scores eine bessere Zielerreichung anzeigen.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate). Auch GMT-Sitzungen 1,3,6 und 9
Der CFQ ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß, das tägliche Fehler in Bezug auf Ablenkbarkeit, Fehler, Namen und Gedächtnis erfasst. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 („nie“) bis 4 („sehr oft“) bewertet. Der CFQ hat vier Subskalen, darunter: i) Gedächtnis (d. h. Summe der Punktzahlen bei den Items 16, 18, 12, 17, 23, 13, 6, 3 für eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 32); ii) Ablenkbarkeit (d. h. Summe der Punktzahlen bei den Items 1, 15, 2, 19, 21, 22, 3, 4, 25 für eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36); iii) Fehler (d. h. Summe der Punktzahlen bei den Punkten 9, 8, 10, 24, 5, 14, 11 für eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28); und iv) Namen (d. h. Summe der Punktzahlen bei den Punkten 20 und 7 für eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 8). Der CFQ-Gesamtwert ist die Summe der 25 Items mit Gesamtwerten zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere selbstberichtete Beeinträchtigung der kognitiven Funktion hin.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate). Auch GMT-Sitzungen 1,3,6 und 9
Änderung der Punktzahl im Dysexecutive Questionnaire (DEX)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Der DEX ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Teilnehmer auffordert, Hemmung, positive und negative Affekte, Gedächtnis und Absicht zu bewerten. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 („nie“) bis 4 („sehr oft“) bewertet. Der DEX-Gesamtwert ist die Summe aller Items und der Gesamtwert kann zwischen 0 und 80 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere selbstberichtete kognitive Beeinträchtigung hin.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Information
Zeitfenster: Wird GMT-Teilnehmern und Wartelistenteilnehmern nur zu Studienbeginn verabreicht.
Beschreibung: Eine Selbstauskunftsmaßnahme zur Bewertung demografischer Informationen wie Alter, Geschlecht, Rasse, Bildung, Familienstand, Beschäftigungsstatus und Beschäftigungsart (z. B. aktives Militärmitglied, Veteran, Personal der öffentlichen Sicherheit, Ersthelfer oder andere).
Wird GMT-Teilnehmern und Wartelistenteilnehmern nur zu Studienbeginn verabreicht.
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview 7.0 (M.I.N.I.)
Zeitfenster: Wird GMT-Teilnehmern und Wartelistenteilnehmern nur zu Studienbeginn verabreicht.
Beschreibung: Das M.I.N.I. ist ein strukturiertes klinisch geführtes Interview zur Beurteilung psychiatrischer Störungen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition. Die M.I.N.I. ist in durch Buchstaben gekennzeichnete Module unterteilt, die jeweils einem Diagnosemodul entsprechen. Am Ende jedes Moduls erlauben diagnostische Kästchen dem Kliniker anzugeben, ob die diagnostischen Kriterien erfüllt sind. Die in der Studie verwendeten diagnostischen Module umfassen: i) schwere depressive Episode; ii) Suizidalität; iii) manische und hypomanische Episoden; iv) Panikstörung; v) Agoraphobie; vi) Soziale Angststörung; vii) Zwangsstörung; viii) Alkoholkonsumstörung; ix) Substanzgebrauchsstörung; x) Psychotische Störungen und Stimmungsstörungen mit psychotischen Merkmalen; xi) Magersucht; xii) Bulimia nervosa; xiii) Binge-Eating-Störung; und xiiii) Generalisierte Angststörung.
Wird GMT-Teilnehmern und Wartelistenteilnehmern nur zu Studienbeginn verabreicht.
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Wird GMT-Teilnehmern und Wartelistenteilnehmern nur zu Studienbeginn verabreicht.
Das CAPS-5 ist ein halbstrukturiertes Interview, das die PTBS-Diagnosekriterien des DSM-5 im vergangenen Monat bewertet. Um die diagnostischen Kriterien für PTSD zu erfüllen, müssen Personen ein Indextrauma angeben und mindestens ein Intrusionssymptom, ein Vermeidungssymptom, zwei Kognitions- und Stimmungssymptome sowie zwei Erregungs- und Reaktivitätssymptome aufweisen. Darüber hinaus muss die Dauer der Symptome mindestens einen Monat bestehen und entweder Leiden oder eine Funktionsbeeinträchtigung verursachen. Die Gesamtpunktzahl auf dem CAPS-5 für den Schweregrad kann zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen.
Wird GMT-Teilnehmern und Wartelistenteilnehmern nur zu Studienbeginn verabreicht.
Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5 (LEC)
Zeitfenster: Wird GMT-Teilnehmern und Wartelistenteilnehmern nur zu Studienbeginn verabreicht.
Der LEC ist ein Selbstberichtsmaß, das die Exposition gegenüber häufigen traumatischen Ereignissen im Laufe des Lebens (z. B. Naturkatastrophen, sexuelle Gewalt, Gewalt usw.) untersucht. Es gibt kein formelles Bewertungsprotokoll oder keine Interpretation an sich, außer der Feststellung, ob eine Person eines oder mehrere der aufgeführten Ereignisse erlebt hat.
Wird GMT-Teilnehmern und Wartelistenteilnehmern nur zu Studienbeginn verabreicht.
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: Wird GMT-Teilnehmern und Wartelistenteilnehmern nur zu Studienbeginn verabreicht.
Ein Selbstberichtsmaß, das die Exposition gegenüber fünf Formen häufiger Kindheitstraumata bewertet (d. h. sexueller Missbrauch, körperlicher Missbrauch, emotionaler Missbrauch, körperliche Vernachlässigung, emotionale Vernachlässigung). Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 („trifft nie zu“) bis 5 („trifft sehr oft zu“) bewertet. Alle Subskalen (d. h. die fünf Formen von Kindheitstraumata) haben einen möglichen Wertebereich von 5 bis 25.
Wird GMT-Teilnehmern und Wartelistenteilnehmern nur zu Studienbeginn verabreicht.
Änderung der Punktzahl bei psychologischer Behandlung und Medikamentenbeurteilung
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Ein vom Arzt durchgeführtes Interview zur Bewertung der Teilnahme des Probanden an einer psychologischen Behandlung (z. B. kognitive Verhaltenstherapie) außerhalb der Studie und der während des Studienverlaufs verschriebenen Medikamente.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate). Auch GMT-Sitzungen 1,3,6 und 9
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Schweregrad von PTBS-Symptomen gemäß den im DSM-5 beschriebenen diagnostischen Kriterien bewertet. Die Symptomdomänen umfassen Intrusionen (Punkte 1 bis 5; Punkte summiert für eine Summe zwischen 0 und 20), Vermeidung (Punkte 6 bis 7; Punkte summiert für eine Summe zwischen 0 und 8), negative Veränderungen der Stimmung und Kognitionen (Punkte 8 bis 8). 14; Punkte summiert für eine Summe zwischen 0 und 28) und Veränderungen in Erregung und Reaktivität (Punkte 15 bis 20; Punkte summiert für eine Summe zwischen 0 und 24). Auf einer Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewerten die Teilnehmer die Schwere ihrer Symptome im vergangenen Monat. Ein Gesamt-PCL-5-Score wird durch Summieren aller Werte der Items abgeleitet und der Gesamtscore kann zwischen 0 und 80 liegen. Ein Grenzwert von 33 wird vorgeschlagen, um eine wahrscheinliche PTBS-Diagnose anzuzeigen.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate). Auch GMT-Sitzungen 1,3,6 und 9
Änderung der Punktzahl im Multiscale Dissoziation Inventory (MDI)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate). Auch GMT-Sitzungen 1,3,6 und 9
Der MDI ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, das sechs Bereiche dissoziativer Symptome im vergangenen Monat bewertet, einschließlich Rückzug (Punkte 1, 7, 13, 19, 25; Punkte summiert für insgesamt zwischen 5 und 25), Depersonalisation (Items 2, 8, 14, 20, 26; Punkte summiert für eine Summe zwischen 5 und 25), Derealisation (Items 3, 9, 15, 21, 27; Punkte summiert für eine Summe zwischen 5 und 25), emotionale Einengung ( Items 4, 10, 16, 22, 28; Punkte summiert für insgesamt zwischen 5 und 35), Gedächtnisstörung (Items 5, 11, 17, 23, 29; Punkte summiert für insgesamt zwischen 5 und 25) und Identitätsdissoziation (Punkte 6, 12, 18, 24, 30; Punkte summiert für eine Summe zwischen 5 und 25). Die Teilnehmer bewerten die Schwere ihrer Symptome innerhalb des letzten Monats auf einer Likert-Skala von 1 („nie“) bis 5 („sehr oft“). Eine MDI-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Werte der Items abgeleitet und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 150 liegen. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine stärkere Dissoziation hin.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate). Auch GMT-Sitzungen 1,3,6 und 9
Änderung der Punktzahl auf der Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate). Auch GMT-Sitzungen 1,3,6 und 9
Der DERS ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation in sechs Bereichen bewertet, einschließlich der Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen (Punkte 11, 12, 21, 23, 25, 29; Punkte summiert für eine Gesamtzahl zwischen 6 und 30) , Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten (Items 13, 18, 20, 26, 33; Punkte summiert für eine Summe zwischen 5 und 25), Impulskontrollschwierigkeiten (Items 3, 14, 19, 24, 27, 32; Punkte summiert für insgesamt zwischen 6 und 30), fehlendes emotionales Bewusstsein (Items 2, 6, 8, 10, 17, 34; Punkte summiert für insgesamt zwischen 6 und 30), eingeschränkter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien (Items 15, 16, 22, 28, 30, 31, 35, 36; Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40) und Mangel an emotionaler Klarheit (Punkte 1, 4, 5, 7, 9; Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25) . Ein Gesamt-DERS-Score wird durch Summieren aller Werte der Items abgeleitet und dieser Score kann zwischen 36 und 180 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Dysfunktion der Emotionsregulation hin.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate). Auch GMT-Sitzungen 1,3,6 und 9
Änderung der Punktzahl im Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate). Auch GMT-Sitzungen 1,3,6 und 9
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Vorhandensein und die Schwere von Depressionssymptomen im letzten Monat bewertet. Die Befragten bewerten ihre Symptome auf einer Likert-Skala von 0 bis 3. Ein BDI-II-Gesamtwert ergibt sich aus der Summierung aller Werte der Items und der Gesamtwert kann zwischen 0 und 63 liegen. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Schwere der Depressionssymptome wider.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate). Auch GMT-Sitzungen 1,3,6 und 9
Änderung der Punktzahl im Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate). Auch GMT-Sitzungen 1,3,6 und 9
Der BAI ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Angstsymptome im letzten Monat bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre Symptome auf einer Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („stark – es hat mich sehr gestört“). Eine BAI-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Werte der Items abgeleitet und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 63 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hin.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate). Auch GMT-Sitzungen 1,3,6 und 9
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Der ERQ ist ein 10-Punkte-Selbstbeurteilungstest, der entwickelt wurde, um individuelle Unterschiede in der gewohnheitsmäßigen Verwendung von kognitiver Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung zu bewerten. Jedes der Items wird auf einer Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme voll und ganz zu“) bewertet. Die Bewertung für die Subskala Kognitive Neubewertung umfasst die Punkte 1, 3, 5, 7, 8 und 10, und die Bewertungen werden zu Gesamtwerten zwischen 6 und 42 summiert. Hier weisen höhere Werte auf eine stärkere Nutzung der kognitiven Neubewertung hin. Die Bewertung für die Subskala „Expressive Suppression“ umfasst die Items 2, 4, 6 und 9, und die Bewertungen werden für Gesamtwerte zwischen 4 und 28 summiert. Hier weisen höhere Werte auf eine stärkere Verwendung der Ausdrucksunterdrückung hin.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl auf der Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Der TAS ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Schwierigkeiten beim Erkennen und Benennen von Emotionen in drei Bereichen bewertet, darunter Schwierigkeiten beim Identifizieren von Gefühlen (Punkte 1, 3, 6, 7, 9, 13, 14; Punkte summiert für insgesamt zwischen 7 und 35), Schwierigkeiten bei der Beschreibung von Gefühlen (Items 2, 4, 11, 12, 17; summierte Werte zwischen 5 und 25) und außenorientiertes Denken (Items 5, 8, 10, 15, 16, 18, 19 , 20; Punkte summiert für eine Gesamtzahl zwischen 8 und 40). Eine TAS-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Werte der Items abgeleitet und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 20 und 100 liegen. Personen mit Werten kleiner oder gleich 51 werden so interpretiert, als hätten sie keine Alexithymie. Darüber hinaus werden Personen mit Werten zwischen 52 und 60 als mögliche Alexithymie interpretiert. Schließlich werden Personen mit Werten größer oder gleich 61 als Personen mit Alexithymie interpretiert.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl auf der Dissoziationsspannungsskala (DSS)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Der DSS ist ein Selbstberichtsmaß, das die in den letzten 7 Tagen aufgetretenen psychischen und somatoformen dissoziativen Merkmale sowie aversive innere Spannungen erfasst. Der DSS enthält 21 Items zur Erfassung dissoziativer Symptome und 1 zusätzliches Item zur Erfassung aversiver innerer Anspannung. Die Bewertung erfolgt auf einer zeitorientierten Skala von 0 % („nie“) bis 100 % („ständig“). Eine DSS-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Werte der 21 Elemente abgeleitet und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 2100 liegen. Höhere Werte weisen auf stärkere dissoziative Symptome hin.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl in der Kurzversion der Borderline-Symptomliste (BSL-23)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Der BSL-23 ist ein Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein einer grenzwerttypischen Symptomatik in der vergangenen Woche bewertet. Es enthält 23 Items, die eine grenzwerttypische Symptomatik erfassen (Items werden auf einer Likert-Skala zwischen 0 („überhaupt nicht“) und 4 („sehr stark“) bewertet; die Werte werden zu einer Summe zwischen 0 und 92 summiert), ein Item, das fragt Teilnehmer zur Einschätzung der Qualität ihres persönlichen Gesamtzustandes in der vergangenen Woche (Item wird auf einer Likert-Skala zwischen 0 % („sehr schlecht“) und 100 % („sehr gut“) bewertet), sowie 11 ergänzende Items zur Einschätzung der Risikohäufigkeit Verhaltensweisen innerhalb der letzten Woche (Items werden auf einer Likert-Skala zwischen 0 („überhaupt nicht“) und 4 („täglich oder häufiger“) bewertet; die Punkte können zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 44 summiert werden). Die Gesamtpunktzahl des BSL-23 wird berechnet, indem die Gesamtsumme der 23 Punkte durch die Anzahl der Punkte dividiert wird (d. h. die Gesamtpunktzahl des BSL-23 kann zwischen 0,0 und 4,0 liegen), wobei ein Durchschnitt von 2 oder mehr darauf hindeutet Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl auf der Moral Injury Events Scale (MIES)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Der MIES ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das moralische Verletzungen in Militär- und Veteranenpopulationen entlang zweier Dimensionen bewertet - wahrgenommene Übertretungen und wahrgenommener Verrat. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 („stimme gar nicht zu“) bis 6 („stimme voll und ganz zu“) bewertet. Die Subskala „Wahrgenommene Übertretungen“ besteht aus den Items 1 bis 6 (mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 36), während die Subskala „Wahrgenommener Verrat“ aus den Items 7 bis 9 besteht (mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 3 und 18). Der MIES-Gesamtwert ist die Summe aller 9 Items, wobei der Gesamtwert zwischen 9 und 54 liegt. Höhere Werte auf den Subskalen und der Gesamtpunktzahl weisen auf eine größere moralische Verletzung hin.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl im Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Der TRGI ist ein Selbstberichtsmaß, das gemeinsame Schulderfahrungen von Traumaüberlebenden bewertet, bestehend aus sechs Unterskalen: i) Globale Schuldskala (Summe der Punktzahlen zu den Items 13, 18, 22, 25 geteilt durch 4; ii) Distress Scale ( Summe der Punktzahlen bei den Items 2, 6, 10, 15, 20, 24 geteilt durch 6; iii) Schuldkognitionsskala (Summe der Punktzahlen bei den Items 1, 3-5, 7-9, 11, 12, 14, 16, 17 , 19, 21, 23, 26-32 dividiert durch 22; iv) Subskala Rückblick-Bias/Verantwortung (Summe der Punktzahlen bei den Items 1, 5, 9, 14, 19, 23, 26 dividiert durch 7; v) Subskala Fehlverhalten ( Summe der Punktzahlen bei den Punkten 3, 7, 11, 16, 21 dividiert durch 5 und vi) Unterskala „Fehlende Begründung“ (Summe der Punktzahlen bei den Punkten 4, 8, 12, 17 dividiert durch 4 0 und 4. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 („nie“) bis 4 („immer“) bewertet. Höhere Werte auf den Subskalen weisen auf größere Schwierigkeiten mit traumabedingten Schuldgefühlen hin.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Änderung der Punktzahl im Trauma-Related Shame Inventory (TRSI)
Zeitfenster: GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
Der TRSI ist ein 24-Item-Selbstberichtsmaß, das die Scham im Zusammenhang mit traumatischen Erfahrungen auf vier Subskalen bewertet: i) Innerlich bezogene Scham – Verurteilung (Items 1, 5, 10, 13, 15, 21; Punkte summiert für eine Summe zwischen 0 und 18); ii) Intern bezogene Scham – Affektives Verhalten (Items 3, 8, 9, 11, 20, 23; Punkte summiert für eine Gesamtzahl zwischen 0 und 18); iii) Extern bezogene Scham – Verurteilung (Items 12,17,2,4,6,14; Punkte summiert für eine Gesamtzahl zwischen 0 und 18); und iv) Extern bezogene Scham – Affektives Verhalten (Items 16, 19, 24, 22, 18, 7; Punkte summiert für eine Gesamtzahl zwischen 0 und 18). Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 („trifft auf mich nicht zu“) bis 3 („trifft voll und ganz auf mich zu“) bewertet. Die TRSI-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 24 Items, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 72 liegt. Höhere Werte auf den Subskalen und dem Gesamtscore weisen auf größere Schwierigkeiten mit traumabedingter Scham hin.
GMT-Gruppe: Baseline, Nachbehandlung (9 Wochen) und 3 Monate. Wartelistenkontrolle: Baseline, Verzögerungszeit nach 9 Wochen, Verzögerungszeit nach 3 Monaten, nach GMT (8 Monate), 3 Monate nach der Behandlung (11 Monate)
GMT-Behandlungsbewertungsformular
Zeitfenster: Anonymes Feedback nach der Teilnahme am GMT-Behandlungsteil der Studie (9 Wochen für die GMT-Gruppe, 8 Monate für die Wartelistenkontrolle)
Ein anonymes Formular, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine Bewertung ihrer Erfahrungen in den GMT-Gruppen abzugeben.
Anonymes Feedback nach der Teilnahme am GMT-Behandlungsteil der Studie (9 Wochen für die GMT-Gruppe, 8 Monate für die Wartelistenkontrolle)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Homewood Research Institute

Mitarbeiter

St. Joseph's Healthcare Hamilton
McMaster University
Homewood Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University, Homewood Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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