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L'efficacia di un programma di formazione cognitiva, formazione sulla gestione degli obiettivi, sulla riduzione delle difficoltà cognitive e sul miglioramento del funzionamento quotidiano negli individui con disturbi affettivi

4 febbraio 2020 aggiornato da: Homewood Research Institute
Questo studio indaga l'utilità del Goal Management Training (GMT) in pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD), al fine di determinare se questo trattamento è efficace nel migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con disfunzione cerebrale mediata dal tempo frontale. In particolare, l'obiettivo principale di questo studio è esaminare se un programma standardizzato di 9 settimane di GMT si traduce in miglioramenti durevoli nel funzionamento cognitivo rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa. Un obiettivo secondario sarà determinare se la partecipazione al gruppo GMT è associata a miglioramenti funzionali a lungo termine. Si ipotizza che al post-trattamento, i partecipanti con PTSD assegnati ai gruppi GMT mostreranno un miglioramento maggiore nelle prestazioni dei test neuropsicologici e un miglioramento funzionale maggiore rispetto a quelli del gruppo in lista di attesa; questi guadagni dovrebbero essere mantenuti al follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato l'impatto potenzialmente devastante del cattivo funzionamento cognitivo sulla capacità dei pazienti con PTSD di beneficiare degli interventi terapeutici e la sua associazione con scarsi risultati funzionali, è urgente identificare nuovi interventi terapeutici volti a ridurre la disfunzione cognitiva in questi disturbi. Di conseguenza, l'obiettivo della presente proposta è condurre uno studio controllato randomizzato tra pazienti con PTSD, esaminando l'efficacia di un intervento cognitivo consolidato (nel trattamento dei deficit cognitivi), volto a ridurre la disfunzione attenzionale ed esecutiva, noto come Goal Management Training® (GMT) (Vedi Levine et al., 2011). Un obiettivo secondario è determinare l'impatto a lungo termine dell'approccio GMT sui risultati funzionali.

I partecipanti includono 48 uomini e donne con una diagnosi primaria di sintomi stabili al momento della valutazione di base e che riportavano alterazioni della memoria, dell'attenzione o del funzionamento esecutivo. I partecipanti saranno reclutati da più siti: un programma di recupero dallo stress post-traumatico ospedaliero in Ontario, Canada, e le agenzie di riferimento esterne del programma che servono anche i clienti tramite servizi/programmi ambulatoriali, agenzie comunitarie esterne e gruppi di supporto e attraverso i social media.

Dopo la determinazione dell'idoneità, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale, utilizzando il metodo della tabella dei numeri randomizzati, a: 1) un programma GMT di 9 settimane o 2) una condizione di controllo della lista di attesa (WLC) di 9 settimane (vedere la Figura 1 ). I partecipanti saranno invitati a partecipare a una sessione di test di base 1 prima dell'inizio del gruppo (circa 4 ore di durata) dove sarà ottenuto il consenso scritto prima di qualsiasi raccolta di dati. Una volta completata la sessione di test, ai partecipanti verranno fornite informazioni sul gruppo a cui sono stati assegnati (GMT o WLC).

I partecipanti iscritti al programma GMT hanno frequentato le sessioni GMT di 9 settimane (2 ore/settimana per 9 settimane) e una data della sessione di test post-intervento (1-2 settimane dopo il completamento del GMT; circa 3 ore di durata). I partecipanti arruolati nel gruppo di controllo WLC hanno partecipato a una data di sessione di test dopo che sono trascorse 9 settimane (circa 3 ore di durata).

Quando ogni partecipante ha completato una sessione di test post-intervento (sia GMT che WLC), verrà impostato con la sessione di test finale (tra 3 mesi; circa 3 ore di durata). A WLC è stato offerto un programma GMT gratuito di 9 settimane una volta completata la sessione di test finale. Dopo il completamento del programma GMT gratuito di 9 settimane, le persone nel WLC hanno completato un test post-intervento (1-2 settimane dopo il completamento del GMT e di nuovo a 3 mesi, dopo il completamento del GMT).

Questi dati saranno analizzati utilizzando ANCOVA fattoriali split plot a disegno misto 2 x 3 che trattano il gruppo (GMT vs. WLC) come un fattore tra soggetti e il tempo (basale, post-intervento, 3 mesi; soggetti nidificati all'interno di gruppi) come un fattore entro i soggetti. Inoltre, le analisi di covarianza entro i soggetti (ANCOVAS) trattando il tempo (basale, post-intervento, 3 mesi) come fattore entro i soggetti saranno condotte sui dati raccolti dal gruppo GMT e dal gruppo WLC dopo che hanno completato il braccio GMT dello studio. La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (CAPS), la gravità dei sintomi depressivi (BDI-II), la gravità dell'esposizione a traumi passati (CTQ) e il carico di farmaci e il trattamento psicologico aggiuntivo (modulo informativo sul trattamento) fungeranno da covariate in questo modello. Il test post-hoc della differenza onestamente significativa di Tukey verrà utilizzato per il follow-up di confronti a coppie delle variabili tra soggetti.

Si ipotizza che, dopo il trattamento, i partecipanti con PTSD assegnati al gruppo GMT mostreranno un miglioramento significativamente maggiore nelle prestazioni dei test neuropsicologici e un miglioramento funzionale maggiore rispetto ai partecipanti nel gruppo di controllo della lista di attesa; questi guadagni dovrebbero essere mantenuti al follow-up a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E 6K9
        • Homewood Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Sono fluente in inglese scritto e parlato
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Avere una diagnosi primaria confermata di PTSD, una storia di diagnosi di PTSD o una storia di esposizione a traumi come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview.

Criteri di esclusione:

  • Non sono militari attuali o precedenti/veterani o primi soccorritori/personale di pubblica sicurezza
  • Indicare l'abuso di alcol e/o sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Avere una storia recente (negli ultimi 12 mesi) di disturbo medico noto per influenzare negativamente la cognizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi (GMT)
Goal Management Therapy è un programma di riparazione cognitiva strutturato, a breve termine, orientato al presente, con enfasi sulla consapevolezza e sulla pratica nella pianificazione e nel completamento di comportamenti orientati agli obiettivi. L'obiettivo primario del GMT è addestrare i pazienti a interrompere il comportamento in corso attraverso la ripresa del controllo esecutivo al fine di definire le gerarchie degli obiettivi e monitorare le prestazioni nel raggiungimento degli obiettivi. Le sessioni includono materiale didattico, attività interattive, discussioni sui deficit della vita reale dei pazienti e compiti a casa. I partecipanti assegnati a questo gruppo parteciperanno a 9 settimane di sessioni di gruppo GMT, ciascuna della durata di 2 ore, una volta alla settimana.
Comportamentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi
Goal Management Therapy è un programma di riparazione cognitiva strutturato, a breve termine, orientato al presente, con enfasi sulla consapevolezza e sulla pratica nella pianificazione e nel completamento di comportamenti orientati agli obiettivi. L'obiettivo primario del GMT è addestrare i pazienti a interrompere il comportamento in corso attraverso la ripresa del controllo esecutivo al fine di definire le gerarchie degli obiettivi e monitorare le prestazioni nel raggiungimento degli obiettivi. Le sessioni includono materiale didattico, attività interattive, discussioni sui deficit della vita reale dei pazienti e compiti a casa.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Dopo il test di base, i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista di attesa non avranno alcun intervento durante le 9 settimane in cui il gruppo GMT frequenta le sessioni di gruppo. Dopo il completamento dell'intervento del gruppo GMT, il controllo della lista d'attesa parteciperà a una sessione di test e, successivamente, a una sessione di test di follow-up di 3 mesi, i cui risultati saranno confrontati con quelli del gruppo GMT. A questo gruppo verrà quindi offerto un programma GMT gratuito di 9 settimane una volta completata la sessione di test finale. Ancora una volta, durante queste sessioni i partecipanti dovranno completare i questionari ogni tre sessioni al fine di monitorare i loro progressi e sintomi. Dopo il completamento del programma GMT gratuito di 9 settimane, le persone nel WLC completeranno i test post-intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio nel compito di associazione di parole orali controllate (COWAT)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Una valutazione neuropsicologica della fluidità verbale, in cui ai partecipanti viene chiesto di nominare tante parole che iniziano con "F", "A" e "S" (Sottoscala: FAS). Per ogni lettera, viene concesso loro un minuto per completare l'attività. Successivamente, il partecipante è tenuto a nominare quanti più animali possibile entro un minuto (Sottoscala: Animali). I punteggi vengono calcolati aggiungendo parole univoche in FAS e all'interno di Animals. Questi punteggi grezzi (ovvero, FAS raw e Animals raw) vengono convertiti in punteggi in scala (ovvero, FAS Scaled Score e Animals Scaled Score), che vanno da 0 a 19. I punteggi in scala vengono quindi convertiti in punteggi T (ovvero, FAS T Score e Animals T Score), che vanno da 0 a 100. I punteggi T sono corretti per sesso, età, istruzione ed etnia. Punteggi T più alti indicano una maggiore fluidità verbale.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Modifica del punteggio su Stroop Color e Word Test
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Una valutazione neuropsicologica della velocità di elaborazione (lettura di parole e colori) e della sensibilità per sopprimere le risposte abituali. Il test produce i seguenti punteggi: i) Punteggio di lettura delle parole, che è il punteggio grezzo che consiste nel numero di elementi completati in 45 secondi. ii) Punteggio del nome del colore, che è il punteggio grezzo che consiste nel numero di elementi completati in 45 secondi. iii) Punteggio colore-parola, che è il punteggio grezzo che consiste nel numero di elementi completati in 45 secondi, e iv) Punteggio interferenza, che si ottiene sottraendo un punteggio previsto colore-parola (ottenuto dal Manuale di Stroop) dal Punteggio di parola colore grezzo. I punteggi vengono quindi tradotti in punteggi T utilizzando una tabella ottenuta dal manuale di Stroop. I valori per questi punteggi T vanno da 3 a 98, e da 21 a 80 per il punteggio Predicted Colour-Word. Complessivamente, punteggi T più alti indicano una maggiore velocità di elaborazione e capacità di sopprimere le risposte abituali.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Variazione del punteggio nel test della torre Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Una valutazione neuropsicologica della pianificazione, dell'apprendimento delle regole, dell'inibizione della risposta e della perseveranza. Vengono calcolati sei punteggi: i) Total Achievement Score, che è la somma dei punteggi dei risultati per tutti gli elementi amministrati. ii) Tempo medio di prima mossa che riflette la media dei tempi di prima mossa dell'esaminato. iii) Time-Per-Move Ratio, che indica il tempo medio impiegato dall'esaminato per compiere ciascuna delle sue mosse. iv) Il Move Accuracy Ratio è un mezzo per valutare l'efficienza con cui l'esaminato ha costruito le torri. v) Totale violazioni delle regole rappresenta il numero totale di violazioni delle regole commesse dall'esaminato in tutti gli elementi somministrati. vi) Rapporto Regola-Violazioni-Per-Articolo, riflette il numero medio di violazioni delle regole effettuate dall'esaminato rispetto al numero di articoli somministrati. Il numero totale di violazioni delle regole in tutti gli elementi amministrati viene diviso per il numero di elementi amministrati. Punteggi più alti indicano maggiori prestazioni di funzionamento esecutivo.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Modifica del punteggio nel Trail Making Test Parte A e B (TMT A e TMT B)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Una valutazione neuropsicologica in cui i partecipanti sono tenuti a mettere in sequenza due set di stimoli alternandoli. Il punteggio è espresso in termini di tempo in secondi necessario per il completamento di ciascuna delle due parti del test (ovvero, TMT A e TMT B). I punteggi grezzi per ciascuna parte del test vengono tradotti in punteggi scalati (ad esempio, punteggio scalato TMT A e punteggio scalato TMT B) e i punteggi scalati possono variare tra 0 e 19. I punteggi scalati vengono quindi tradotti in punteggi T (ovvero, punteggio TMT A T e punteggio TMT BT) corretti per sesso, età, istruzione ed etnia. I punteggi T possono variare tra 0 e 100. Gli individui con punteggi T più alti indicano una migliore attenzione, flessibilità mentale e velocità rispetto a quelli con punteggi T più bassi.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Variazione del punteggio su Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV), Coding Subtest
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Una valutazione neuropsicologica della velocità di elaborazione. In un limite di tempo di 120 secondi, il partecipante copia simboli che sono accoppiati con numeri basati su una chiave di simbolo. Il punteggio grezzo totale viene calcolato segnando 1 punto per ogni simbolo disegnato correttamente completato entro il limite di tempo. I punteggi grezzi vanno da 0 a 135 punti. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio in scala corretto per l'età e il punteggio in scala può variare tra 1 e 19. Punteggi con scala più alta indicano una maggiore velocità di elaborazione rispetto a punteggi con scala più bassa.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Modifica del punteggio su Conners Continuous Performance Task Third Edition (CPT-III)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Una valutazione neuropsicologica di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza. I valori includono: i) D-prime-discriminazione dei non bersagli dai bersagli; ii) Omissioni - tutti gli obiettivi mancati; iii) Commissioni - tutte le risposte errate a non obiettivi; iv) Perseverazioni- risposta in meno di 100 millisecondi dopo la presentazione di uno stimolo; v) Hit Reaction Time - velocità media di risposta misurata in millisecondi per tutte le risposte non perseveranti effettuate durante l'intera somministrazione; vi) Hit Reaction Time SD-coerenza della velocità di risposta agli obiettivi per l'intera amministrazione; vii) variabilità-coerenza della velocità di risposta; viii) Hit Reaction Time Block Change - pendenza del cambiamento nel Hit Reaction Time attraverso i sei blocchi dell'amministrazione; e ix) Hit Reaction Time Inter-Stimulus Interval Change - pendenza del cambiamento nel tempo di reazione attraverso i tre intervalli inter-stimolo. Tutti i punteggi sono presentati in punteggi T con punteggi T più alti che indicano prestazioni peggiori.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Modifica del punteggio del California Verbal Learning Test II (CVLT-II)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Una valutazione neuropsicologica con elenco di parole, che fornisce indici di prestazioni della memoria immediata e ritardata, apprendimento delle interferenze e riconoscimento. Il software viene utilizzato per valutare il CVLT-II, che calcola tutti i punteggi grezzi e i punteggi standardizzati, corretti per l'età e il sesso del candidato. I valori di interesse all'interno dello studio includono: i) Livello di richiamo immediato; ii) Livello di richiamo ritardato, iii) Caratteristiche di apprendimento, iv) Errori di richiamo e v) Prove di riconoscimento ritardato. In generale, punteggi standard più elevati indicano prestazioni intatte; tuttavia, in altri casi (ad esempio, Recall Errors) punteggi standard più elevati riflettono maggiori deficit.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Variazione del punteggio nel Rivermead Behavioral Memory Test Second Edition (RBMT-II) Prospective Memory Tasks
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare due compiti di memoria prospettica (Appartenenze e Appuntamenti) in cui verranno fornite istruzioni specifiche e chiesto di agire in modo indipendente su queste istruzioni in punti temporali specifici durante il test. Verranno valutati i punteggi grezzi per gli effetti personali e gli appuntamenti. Il punteggio grezzo per Effetti personali può variare tra 0 e 8, mentre il punteggio grezzo per Appuntamenti può variare tra 0 e 4. Punteggi grezzi più alti indicano un ricordo migliore.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - II (WASI-II): sottotest di vocabolario e ragionamento a matrice
Lasso di tempo: Somministrato ai partecipanti GMT e ai partecipanti alla lista d'attesa solo al basale.
Il WASI-II è una breve valutazione neuropsicologica volta a fornire una stima del funzionamento intellettivo attuale. La forma a due subtest del WASI-II consiste in Vocabulary e Matrix Reasoning e fornisce un Full Scale IQ (FSIQ-2). Nel sottotest Vocabolario, i partecipanti danno definizioni orali per le parole (i punteggi grezzi totali possono variare tra 0 e 59). Per Matrix Reasoning, il partecipante guarda una matrice con una sezione mancante e identifica la sezione mancante indicando o dichiarando il numero della sua risposta (i punteggi grezzi totali possono variare tra 0 e 30). I punteggi grezzi totali dei sottotest vengono convertiti in punteggi T corretti per l'età (i punteggi T possono variare tra 20 e 80 per ogni sottotest). Il FSIQ-2 è la somma dei punteggi T su Vocabulary e Matrix Reasoning. I punteggi FSIQ-2 possono variare tra 45 e 160, con punteggi FSIQ-2 più alti che indicano una maggiore intelligenza.
Somministrato ai partecipanti GMT e ai partecipanti alla lista d'attesa solo al basale.
Test Wechsler di lettura per adulti (WTAR)
Lasso di tempo: Somministrato ai partecipanti GMT e ai partecipanti alla lista d'attesa solo al basale.
Il WTAR valuta il funzionamento intellettivo premorboso negli adulti. Il WTAR richiede al partecipante di leggere ad alta voce parole scritte in modo irregolare. Il punteggio grezzo è compreso tra 0 e 50. Il punteggio grezzo WTAR viene convertito in un punteggio standard e il punteggio standard può variare tra 50 e 134. I punteggi di intelligence sono previsti anche dalle prestazioni WTAR e i punteggi demografici e di intelligence possono variare tra 89 e 118. Punteggi di intelligenza più elevati indicano un maggiore funzionamento intellettivo premorboso.
Somministrato ai partecipanti GMT e ai partecipanti alla lista d'attesa solo al basale.
Variazione del punteggio sulla scala multidimensionale del funzionamento indipendente (MSIF)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Un'intervista semi-strutturata che valuta il resoconto del partecipante su i) lavoro (ad es. competitivo, supportato, assistenza a carico, volontariato); ii) istruzione (ad es. università, scuola professionale, scuola di certificazione, programma di formazione riabilitativa); e iii) attività residenziali (ad esempio, dove vive il partecipante, quali responsabilità ha il partecipante). Ogni dominio (vale a dire, lavoro, istruzione e attività residenziali) viene valutato in base alla posizione di ruolo, al supporto e alle prestazioni. I punteggi per queste aree possono variare tra 1 e 7, con valori più alti che indicano una maggiore compromissione del funzionamento. Inoltre, viene fornita una valutazione globale per la posizione del ruolo, il supporto, le prestazioni e il funzionamento generale. Anche i punteggi per le valutazioni globali possono variare da 1 a 7, con valori più alti che indicano una maggiore compromissione del funzionamento.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Modifica del punteggio nel programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Il WHODAS 2.0 è una misura self-report di 12 item di sei domini funzionali, tra cui cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo con gli altri, attività della vita e partecipazione alla comunità. Il WHODAS 2.0 utilizza una scala Likert che va da 0 ("Nessuna difficoltà") a 4 ("Difficoltà estrema o impossibile"). I valori dei 12 elementi vengono sommati, con il punteggio totale compreso tra 0 e 48. Valori più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Variazione del punteggio sulla scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
La SDS è una misura self-report in 3 item della disabilità nel lavoro, nelle relazioni sociali e nella vita familiare. I tre elementi, che sono valutati su una scala Likert tra 0 e 10, sono sommati in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale. Il punteggio totale della SDS può variare da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Modifica del punteggio sulla scalabilità del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Descrizione: Il GAS è un metodo per definire gli obiettivi dei singoli partecipanti e la misurazione standardizzata dei progressi verso questi obiettivi. Il raggiungimento dell'obiettivo complessivo viene trasformato in un punteggio T, con punteggi T più alti che indicano un maggiore raggiungimento dell'obiettivo.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Variazione del punteggio sul questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: basale, periodo di ritardo post 9 settimane, periodo di ritardo post 3 mesi, post GMT (8 mesi), 3 mesi post-trattamento (11 mesi). Anche le sessioni GMT 1,3,6 e 9
Il CFQ è una misura di autovalutazione di 25 voci che cattura gli errori quotidiani di distraibilità, errori, nomi e memoria. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso"). Il CFQ ha quattro sottoscale che includono: i) Memoria (cioè somma dei punteggi sugli item 16, 18, 12, 17, 23, 13, 6, 3 per un punteggio totale compreso tra 0 e 32); ii) distraibilità (cioè somma dei punteggi sugli item 1, 15, 2, 19, 21, 22, 3, 4, 25 per un punteggio totale compreso tra 0 e 36); iii) Errori grossolani (ossia, somma dei punteggi degli item 9, 8, 10, 24, 5, 14, 11 per un punteggio totale compreso tra 0 e 28); e iv) Nomi (cioè somma dei punteggi sugli item 20 e 7 per un punteggio totale compreso tra 0 e 8). Il punteggio totale CFQ è la somma dei 25 elementi, con valori totali compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione auto-riferita nel funzionamento cognitivo.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: basale, periodo di ritardo post 9 settimane, periodo di ritardo post 3 mesi, post GMT (8 mesi), 3 mesi post-trattamento (11 mesi). Anche le sessioni GMT 1,3,6 e 9
Variazione del punteggio nel questionario disesecutivo (DEX)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Il DEX è una misura di autovalutazione di 20 elementi che chiede ai partecipanti di valutare l'inibizione, l'affetto positivo e negativo, la memoria e l'intenzione. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso"). Il punteggio totale DEX è la somma di tutti gli elementi e il punteggio totale può variare da 0 a 80. Punteggi più alti indicano un maggiore deterioramento cognitivo auto-riferito.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazione demografica
Lasso di tempo: Somministrato ai partecipanti GMT e ai partecipanti alla lista d'attesa solo al basale.
Descrizione: una misura di autovalutazione che valuta le informazioni demografiche tra cui età, sesso, razza, istruzione, stato civile, stato occupazionale e tipo di impiego (ad esempio, militare attivo, veterano, personale di pubblica sicurezza, primo soccorritore o altro).
Somministrato ai partecipanti GMT e ai partecipanti alla lista d'attesa solo al basale.
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale 7.0 (M.I.N.I.)
Lasso di tempo: Somministrato ai partecipanti GMT e ai partecipanti alla lista d'attesa solo al basale.
Descrizione: La M.I.N.I. è un'intervista clinica strutturata somministrata per valutare i disturbi psichiatrici secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione. La M.I.N.I. è suddiviso in moduli identificati da lettere, ciascuno corrispondente ad un modulo diagnostico. Alla fine di ogni modulo, i riquadri diagnostici consentono al medico di indicare se i criteri diagnostici sono soddisfatti. I moduli diagnostici utilizzati all'interno dello studio includono: i) Episodio Depressivo Maggiore; ii) suicidio; iii) Episodi Maniacali e Ipomaniacali; iv) disturbo di panico; v) agorafobia; vi) Disturbo d'Ansia Sociale; vii) Disturbo Ossessivo Compulsivo; viii) disturbo da uso di alcol; ix) Disturbo da Uso di Sostanze; x) Disturbi Psicotici e Disturbi dell'Umore con Manifestazioni Psicotiche; xi)Anoressia Nervosa; xii) Bulimia Nervosa; xiii) disturbo da alimentazione incontrollata; e xiiii) disturbo d'ansia generalizzato.
Somministrato ai partecipanti GMT e ai partecipanti alla lista d'attesa solo al basale.
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Somministrato ai partecipanti GMT e ai partecipanti alla lista d'attesa solo al basale.
Il CAPS-5 è un'intervista semi-strutturata che valuta i criteri diagnostici PTSD del DSM-5 nell'ultimo mese. Per soddisfare i criteri diagnostici per PTSD, gli individui devono indicare un trauma indice e avere almeno un sintomo di intrusione, un sintomo di evitamento, due sintomi cognitivi e dell'umore e due sintomi di eccitazione e reattività. Inoltre, la durata dei sintomi deve essere presente per almeno un mese e deve causare disagio o compromissione del funzionamento. I punteggi totali sul CAPS-5 per la gravità possono variare tra 0 e 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Somministrato ai partecipanti GMT e ai partecipanti alla lista d'attesa solo al basale.
Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC)
Lasso di tempo: Somministrato ai partecipanti GMT e ai partecipanti alla lista d'attesa solo al basale.
Il LEC è una misura di autovalutazione, che sonda l'esposizione a eventi traumatici comuni nel corso della vita (ad esempio, disastri naturali, violenza sessuale, violenza, ecc.). Non esiste un protocollo o un'interpretazione formale del punteggio di per sé, oltre a identificare se una persona ha vissuto uno o più degli eventi elencati.
Somministrato ai partecipanti GMT e ai partecipanti alla lista d'attesa solo al basale.
Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Somministrato ai partecipanti GMT e ai partecipanti alla lista d'attesa solo al basale.
Una misura di autovalutazione, che valuta l'esposizione a cinque forme di trauma infantile comune (ad esempio, abuso sessuale, abuso fisico, abuso emotivo, abbandono fisico, abbandono emotivo). Ogni item è valutato su una scala Likert da 1 ("Mai vero") a 5 ("Molto spesso vero"). Tutte le sottoscale (cioè le cinque forme di trauma infantile) hanno un possibile intervallo di punteggio da 5 a 25.
Somministrato ai partecipanti GMT e ai partecipanti alla lista d'attesa solo al basale.
Modifica del punteggio sul trattamento psicologico e sulla valutazione dei farmaci
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Un colloquio somministrato da un medico per valutare la partecipazione del candidato a qualsiasi trattamento psicologico (ad es. Terapia cognitivo comportamentale) al di fuori dello studio e farmaci prescritti durante il corso dello studio.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Modifica del punteggio nell'elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: basale, periodo di ritardo post 9 settimane, periodo di ritardo post 3 mesi, post GMT (8 mesi), 3 mesi post-trattamento (11 mesi). Anche le sessioni GMT 1,3,6 e 9
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, che valuta la gravità dei sintomi di PTSD secondo i criteri diagnostici delineati nel DSM-5. I domini dei sintomi includono intrusioni (item da 1 a 5; punteggi sommati per un totale compreso tra 0 e 20), evitamento (item da 6 a 7; punteggi sommati per un totale compreso tra 0 e 8), alterazioni negative dell'umore e delle cognizioni (item da 8 a 14; punteggi sommati per un totale compreso tra 0 e 28) e alterazioni dell'eccitazione e della reattività (item da 15 a 20; punteggi sommati per un totale compreso tra 0 e 24). I partecipanti valutano la gravità dei loro sintomi nell'ultimo mese su una scala Likert da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"). Un punteggio PCL-5 totale è derivato sommando tutti i valori degli elementi e il punteggio totale può variare tra 0 e 80. Si suggerisce un cut-point di 33 per indicare una probabile diagnosi di PTSD.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: basale, periodo di ritardo post 9 settimane, periodo di ritardo post 3 mesi, post GMT (8 mesi), 3 mesi post-trattamento (11 mesi). Anche le sessioni GMT 1,3,6 e 9
Modifica del punteggio sull'inventario di dissociazione multiscala (MDI)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: basale, periodo di ritardo post 9 settimane, periodo di ritardo post 3 mesi, post GMT (8 mesi), 3 mesi post-trattamento (11 mesi). Anche le sessioni GMT 1,3,6 e 9
L'MDI è una misura self-report di 30 item, che valuta sei domini di sintomi dissociativi nell'ultimo mese, incluso il disimpegno (item 1, 7, 13, 19, 25; punteggi sommati per un totale compreso tra 5 e 25), depersonalizzazione (item 2, 8, 14, 20, 26; punteggi sommati per un totale compreso tra 5 e 25), derealizzazione (item 3, 9, 15, 21, 27; punteggi sommati per un totale compreso tra 5 e 25), costrizione emotiva (item item 4, 10, 16, 22, 28; punteggi sommati per un totale compreso tra 5 e 35), disturbi della memoria (item 5, 11,17,23,29; punteggi sommati per un totale compreso tra 5 e 25) e dissociazione dell'identità (item 6, 12, 18, 24, 30; punteggi sommati per un totale compreso tra 5 e 25). I partecipanti valutano la gravità dei loro sintomi nell'ultimo mese su una scala Likert da 1 ("Mai") a 5 ("Molto spesso"). Un punteggio MDI totale è derivato sommando tutti i valori degli elementi e il punteggio totale può variare tra 30 e 150. Punteggi totali più alti indicano una maggiore dissociazione.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: basale, periodo di ritardo post 9 settimane, periodo di ritardo post 3 mesi, post GMT (8 mesi), 3 mesi post-trattamento (11 mesi). Anche le sessioni GMT 1,3,6 e 9
Variazione del punteggio sulle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: basale, periodo di ritardo post 9 settimane, periodo di ritardo post 3 mesi, post GMT (8 mesi), 3 mesi post-trattamento (11 mesi). Anche le sessioni GMT 1,3,6 e 9
Il DERS è una misura di autovalutazione di 36 item, che valuta le difficoltà con la regolazione delle emozioni in sei domini, inclusa la non accettazione delle risposte emotive (item 11, 12, 21, 23, 25, 29; punteggi sommati per un totale compreso tra 6 e 30) , difficoltà a impegnarsi in un comportamento finalizzato (item 13, 18, 20, 26, 33; punteggi sommati per un totale compreso tra 5 e 25), difficoltà nel controllo degli impulsi (item 3, 14, 19, 24, 27, 32; punteggi sommati per un totale compreso tra 6 e 30), mancanza di consapevolezza emotiva (item 2, 6, 8, 10, 17, 34; punteggi sommati per un totale compreso tra 6 e 30), accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni (item 15, 16, 22, 28, 30, 31, 35, 36; punteggi sommati per un totale compreso tra 8 e 40) e mancanza di chiarezza emotiva (item 1, 4, 5, 7, 9; punteggi sommati per un totale compreso tra 5 e 25) . Un punteggio DERS totale è derivato sommando tutti i valori degli elementi e questo punteggio può variare tra 36 e 180. Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione con la regolazione delle emozioni.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: basale, periodo di ritardo post 9 settimane, periodo di ritardo post 3 mesi, post GMT (8 mesi), 3 mesi post-trattamento (11 mesi). Anche le sessioni GMT 1,3,6 e 9
Variazione del punteggio su Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: basale, periodo di ritardo post 9 settimane, periodo di ritardo post 3 mesi, post GMT (8 mesi), 3 mesi post-trattamento (11 mesi). Anche le sessioni GMT 1,3,6 e 9
Il BDI-II è un questionario self-report di 21 voci che valuta la presenza e la gravità dei sintomi della depressione nell'ultimo mese. Gli intervistati valutano i loro sintomi su una scala Likert da 0 a 3. Un punteggio BDI-II totale è derivato sommando tutti i valori degli elementi e il punteggio totale può variare tra 0 e 63. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: basale, periodo di ritardo post 9 settimane, periodo di ritardo post 3 mesi, post GMT (8 mesi), 3 mesi post-trattamento (11 mesi). Anche le sessioni GMT 1,3,6 e 9
Modifica del punteggio su Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: basale, periodo di ritardo post 9 settimane, periodo di ritardo post 3 mesi, post GMT (8 mesi), 3 mesi post-trattamento (11 mesi). Anche le sessioni GMT 1,3,6 e 9
Il BAI è un questionario self-report di 21 voci che valuta i sintomi di ansia nell'ultimo mese. I partecipanti valutano i loro sintomi su una scala Likert da 0 ("Per niente") a 3 ("Gravemente - mi ha infastidito molto"). Un punteggio BAI totale è derivato sommando tutti i valori degli elementi e il punteggio totale può variare tra 0 e 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: basale, periodo di ritardo post 9 settimane, periodo di ritardo post 3 mesi, post GMT (8 mesi), 3 mesi post-trattamento (11 mesi). Anche le sessioni GMT 1,3,6 e 9
Modifica del punteggio nel questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
L'ERQ è una valutazione self-report di 10 item progettata per valutare le differenze individuali nell'uso abituale della rivalutazione cognitiva e della soppressione espressiva. A ciascuno degli item viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 7 ("Fortemente d'accordo"). Il punteggio per la sottoscala di rivalutazione cognitiva include gli elementi 1, 3, 5, 7, 8 e 10 e i punteggi vengono sommati per totali compresi tra 6 e 42. Qui, i punteggi più alti indicano un maggiore uso della rivalutazione cognitiva. Il punteggio per la sottoscala di soppressione espressiva include gli elementi 2, 4, 6 e 9 e i punteggi vengono sommati per totali compresi tra 4 e 28. Qui, i punteggi più alti indicano un maggiore uso della soppressione espressiva.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Modifica del punteggio sulla Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Il TAS è una misura self-report di 20 item, che valuta le difficoltà nel riconoscere e nominare le emozioni in tre domini tra cui, difficoltà nell'identificare i sentimenti (item 1, 3, 6, 7,9, 13, 14; punteggi sommati per un totale tra 7 e 35), difficoltà a descrivere i sentimenti (item 2, 4, 11, 12, 17; punteggi sommati per un totale compreso tra 5 e 25) e pensiero orientato verso l'esterno (item 5, 8, 10, 15, 16, 18, 19 , 20; punteggi sommati per un totale compreso tra 8 e 40). Un punteggio TAS totale è derivato sommando tutti i valori degli elementi e il punteggio totale può variare tra 20 e 100. Gli individui con punteggi inferiori o uguali a 51 sono interpretati come privi di alessitimia. Inoltre, gli individui con punteggi compresi tra 52 e 60 sono interpretati come affetti da possibile alessitimia. Infine, gli individui con punteggi maggiori o uguali a 61 sono interpretati come affetti da alessitimia.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Variazione del punteggio sulla scala della tensione di dissociazione (DSS)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Il DSS è una misura self-report, che valuta le caratteristiche dissociative psicologiche e somatoformi, nonché la tensione interiore avversiva che si è verificata negli ultimi 7 giorni. Il DSS contiene 21 item che valutano i sintomi dissociativi e 1 item aggiuntivo che valuta la tensione interiore avversiva. Le valutazioni vengono effettuate su una scala orientata al tempo che va dallo 0% ("Mai") al 100% ("Costantemente"). Un punteggio DSS totale è derivato sommando i valori dei 21 elementi e il punteggio totale può variare tra 0 e 2100. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi dissociativi.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Modifica del punteggio nella versione breve dell'elenco dei sintomi borderline (BSL-23)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Il BSL-23 è una misura self-report, che valuta la presenza di sintomatologia tipica borderline nell'ultima settimana. Contiene 23 item che valutano la sintomatologia tipica borderline (gli item sono valutati su una scala Likert tra 0 ("Per niente") e 4 ("Molto forte"); punteggi sommati per un totale compreso tra 0 e 92), un item che chiede partecipanti per valutare la qualità del loro stato personale complessivo nell'ultima settimana (l'elemento è valutato su una scala Likert tra 0% ("Molto cattivo") e 100% ("Eccellente")), e 11 elementi supplementari che valutano la frequenza del rischio comportamenti nell'ultima settimana (gli elementi sono valutati su una scala Likert tra 0 ("Per niente") e 4 ("Giornalmente o più spesso"); i punteggi possono essere sommati per un totale compreso tra 0 e 44). Il punteggio totale del BSL-23 viene calcolato dividendo la somma totale dei 23 item per il numero di item (ovvero, il punteggio totale del BSL-23 può variare da 0,0 a 4,0), con una media di 2 o superiore indicativa di una diagnosi di disturbo borderline di personalità.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Variazione del punteggio sulla scala degli eventi di lesione morale (MIES)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Il MIES è una misura di autovalutazione di 9 item che valuta il danno morale lungo due dimensioni nelle popolazioni militari e veterane: trasgressioni percepite e tradimenti percepiti. Ogni item è valutato su una scala Likert da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 6 ("Fortemente d'accordo"). La sottoscala Trasgressioni percepite è composta dagli item da 1 a 6 (punteggi sommati per un totale compreso tra 6 e 36), mentre la sottoscala Tradimenti percepiti è composta dagli item da 7 a 9 (punteggi sommati per un totale compreso tra 3 e 18). Il punteggio MIES totale è la somma di tutti e 9 gli item, con un punteggio totale compreso tra 9 e 54. Valori più alti nelle sottoscale e nel punteggio totale indicano un danno morale maggiore.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Variazione del punteggio nell'Inventario della colpa correlata al trauma (TRGI)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Il TRGI è una misura self-report che valuta le comuni esperienze di colpa per i sopravvissuti al trauma, composta da sei sottoscale: i) Global Guilt Scale (somma dei punteggi sugli Item 13, 18, 22, 25 divisa per 4; ii) Distress Scale ( somma dei punteggi degli Item 2, 6, 10, 15, 20, 24 divisa per 6; iii) Guilt Cognitions Scale (somma dei punteggi degli Item 1, 3-5, 7-9, 11, 12, 14, 16, 17 , 19, 21, 23, 26-32 diviso 22; iv)Sottoscala senno di poi-pregiudizio/responsabilità (somma dei punteggi degli item 1, 5, 9, 14, 19, 23, 26 divisa 7; v)Sottoscala illeciti ( somma dei punteggi degli item 3, 7, 11, 16, 21 divisa per 5 e vi) Sottoscala Mancanza di giustificazione (somma dei punteggi degli item 4, 8, 12, 17 divisa per 4. Il punteggio medio su ciascuna scala può variare tra 0 e 4. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 ("Mai") a 4 ("Sempre"). Valori più alti nelle sottoscale indicano maggiori difficoltà con il senso di colpa correlato al trauma.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Modifica del punteggio sull'inventario della vergogna correlato al trauma (TRSI)
Lasso di tempo: Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Il TRSI è una misura self-report di 24 item che valuta la vergogna correlata a esperienze traumatiche attraverso quattro sottoscale: i) Vergogna referenziata interna - Condanna (item 1,5,10,13,15,21; punteggi sommati per un totale compreso tra 0 e 18); ii) Vergogna referenziata interna - Affettivo-comportamentale (item 3,8,9,11,20,23; punteggi sommati per un totale compreso tra 0 e 18); iii) Vergogna con riferimenti esterni - Condanna (item 12,17,2,4,6,14; punteggi sommati per un totale compreso tra 0 e 18); e iv) Vergogna riferita all'esterno - Affettivo-comportamentale (item 16,19,24,22,18,7; punteggi sommati per un totale compreso tra 0 e 18). Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 ("Non è vero per me") a 3 ("Completamente vero per me"). Il punteggio TRSI totale è la somma di tutti i 24 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 72. Valori più alti nelle sottoscale e nel punteggio totale indicano maggiori difficoltà con la vergogna legata al trauma.
Gruppo GMT: basale, post-trattamento (9 settimane) e 3 mesi. Controllo della lista d'attesa: Basale, dopo 9 settimane di ritardo, dopo 3 mesi di ritardo, dopo GMT (8 mesi), 3 mesi dopo il trattamento (11 mesi)
Modulo di valutazione del trattamento GMT
Lasso di tempo: Feedback anonimo raccolto in seguito alla partecipazione alla parte di trattamento GMT dello studio (9 settimane per il gruppo GMT, 8 mesi per il controllo della lista di attesa)
Un modulo anonimo che richiede ai partecipanti di fornire una valutazione della loro esperienza nei gruppi GMT.
Feedback anonimo raccolto in seguito alla partecipazione alla parte di trattamento GMT dello studio (9 settimane per il gruppo GMT, 8 mesi per il controllo della lista di attesa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Homewood Research Institute

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton
McMaster University
Homewood Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University, Homewood Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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