Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu treningu poznawczego, treningu zarządzania celami na zmniejszanie trudności poznawczych i poprawę codziennego funkcjonowania osób z zaburzeniami afektywnymi

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Homewood Research Institute
Niniejsze badanie bada przydatność treningu zarządzania celami (GMT) u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) w celu określenia, czy to leczenie jest skuteczne w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z dysfunkcjami mózgu zależnymi od czoła i skroni. W szczególności głównym celem tego badania jest zbadanie, czy znormalizowany 9-tygodniowy program GMT skutkuje trwałą poprawą funkcjonowania poznawczego w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Celem drugorzędnym będzie ustalenie, czy udział w grupie GMT wiąże się z długoterminową poprawą funkcjonalną. Postawiono hipotezę, że po leczeniu uczestnicy z PTSD przypisanymi do grup GMT wykażą większą poprawę wyników testów neuropsychologicznych i większą poprawę funkcjonalną w porównaniu z osobami z grupy oczekującej; oczekuje się, że te korzyści utrzymają się po 3 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę potencjalnie niszczycielski wpływ słabego funkcjonowania poznawczego na zdolność pacjentów z zespołem stresu pourazowego do czerpania korzyści z interwencji terapeutycznych oraz jego związek ze słabymi wynikami funkcjonalnymi, istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania nowych interwencji terapeutycznych mających na celu zmniejszenie dysfunkcji poznawczych w tych zaburzeniach. W związku z tym celem niniejszej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania wśród pacjentów z zespołem stresu pourazowego, oceniającego skuteczność ugruntowanej interwencji poznawczej (w leczeniu deficytów poznawczych), mającej na celu zmniejszenie dysfunkcji uwagi i funkcji wykonawczych, znanej jako Cel Management Training® (GMT) (zob. Levine i in., 2011). Celem drugorzędnym jest określenie długoterminowego wpływu podejścia GMT na wyniki funkcjonalne.

Wśród uczestników znalazło się 48 mężczyzn i kobiet z pierwotną diagnozą lub ze stabilnymi objawami w momencie oceny wyjściowej i zgłaszających zmiany w pamięci, uwadze lub funkcjonowaniu wykonawczym. Uczestnicy będą rekrutowani z wielu ośrodków: szpitalnego programu leczenia stresu pourazowego w Ontario w Kanadzie oraz zewnętrznych agencji rekomendacji programu, które również obsługują klientów za pośrednictwem usług/programów ambulatoryjnych, zewnętrznych agencji społecznych i grup wsparcia oraz za pośrednictwem mediów społecznościowych.

Po ustaleniu uprawnień uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, przy użyciu metody randomizowanej tabeli liczb, do: 1) 9-tygodniowego programu GMT lub 2) 9-tygodniowego programu kontrolnego listy oczekujących (WLC) (patrz Rysunek 1) ). Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w podstawowej sesji testowej 1 przed rozpoczęciem grupy (trwającej około 4 godziny), podczas której przed zebraniem danych zostanie uzyskana pisemna zgoda. Po zakończeniu sesji testowej uczestnicy otrzymają informację o tym, do jakiej grupy zostali przydzieleni (GMT lub WLC).

Uczestnicy zapisani do programu GMT uczestniczyli w 9-tygodniowych sesjach GMT (2 godziny tygodniowo przez 9 tygodni) i sesji testowej po interwencji (1-2 tygodnie po zakończeniu GMT; czas trwania około 3 godzin). Uczestnicy zarejestrowani w grupie kontrolnej WLC uczestniczyli w sesji testowej po upływie 9 tygodni (trwających około 3 godzin).

Ponieważ każdy uczestnik ukończył pointerwencyjną sesję testową (zarówno GMT, jak i WLC), zostanie przygotowany do końcowej sesji testowej (za 3 miesiące; czas trwania około 3 godzin). WLC zaoferowano bezpłatny 9-tygodniowy program GMT po zakończeniu ostatniej sesji testowej. Po ukończeniu bezpłatnego 9-tygodniowego programu GMT osoby w WLC ukończyły testy pointerwencji (1-2 tygodnie po zakończeniu GMT i ponownie po 3 miesiącach, po zakończeniu GMT).

Dane te zostaną przeanalizowane przy użyciu 2 x 3 podzielonych schematów czynnikowych ANCOVA, które traktują grupę (GMT vs. WLC) jako czynnik międzyosobniczy, a czas (linia bazowa, po interwencji, 3 miesiące; osoby zagnieżdżone w grupach) jako czynnik czynnik wewnątrzprzedmiotowy. Ponadto wewnątrzobiektowe analizy kowariancji (ANCOVAS) traktujące czas (początkowy, po interwencji, 3 miesiące) jako czynnik wewnątrzobiektowy zostaną przeprowadzone na danych zebranych z grupy GMT oraz z grupy WLC po ich zakończeniu ramię badania GMT. Nasilenie objawów PTSD (CAPS), nasilenie objawów depresyjnych (BDI-II), nasilenie przeszłej ekspozycji na traumę (CTQ) i obciążenie lekami oraz dodatkowe leczenie psychologiczne (formularz informacji o leczeniu) będą służyć jako współzmienne w tym modelu. Test post-hoc szczerze znaczącej różnicy Tukeya zostanie wykorzystany do dalszych porównań parami zmiennych między badanymi.

Postawiono hipotezę, że po leczeniu uczestnicy z PTSD przypisanymi do grupy GMT wykażą znacznie większą poprawę wyników testów neuropsychologicznych i większą poprawę funkcjonalną w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej z listy oczekujących; oczekuje się, że korzyści te utrzymają się podczas 3-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 6K9
        • Homewood Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-70 lat
  • Biegle posługują się językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Mieć potwierdzoną pierwotną diagnozę PTSD, historię diagnozy PTSD lub historię narażenia na traumę potwierdzoną przez Mini International Neuropsychiatric Interview.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są obecnymi ani byłymi żołnierzami/weteranami ani osobami udzielającymi pierwszej pomocy/ personelem bezpieczeństwa publicznego
  • Wskaż nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mają niedawną historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zaburzeń medycznych, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na funkcje poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie z zarządzania celami (GMT)
Terapia zarządzania celami to ustrukturyzowany, krótkoterminowy, zorientowany na teraźniejszość program remediacji poznawczej, z naciskiem na uważność i praktykę w planowaniu i realizacji zachowań zorientowanych na cel. Podstawowym celem GMT jest wyszkolenie pacjentów w przerywaniu trwającego zachowania poprzez wznowienie kontroli wykonawczej w celu zdefiniowania hierarchii celów i monitorowania wyników w osiąganiu celów. Sesje obejmują materiały instruktażowe, interaktywne zadania, dyskusję na temat rzeczywistych deficytów pacjentów i zadania domowe. Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wezmą udział w 9-tygodniowych sesjach grupowych GMT, każda po 2 godziny, odbywających się raz w tygodniu.
Behawioralne: Szkolenie z zarządzania celami
Terapia zarządzania celami to ustrukturyzowany, krótkoterminowy, zorientowany na teraźniejszość program remediacji poznawczej, z naciskiem na uważność i praktykę w planowaniu i realizacji zachowań zorientowanych na cel. Podstawowym celem GMT jest wyszkolenie pacjentów w przerywaniu trwającego zachowania poprzez wznowienie kontroli wykonawczej w celu zdefiniowania hierarchii celów i monitorowania wyników w osiąganiu celów. Sesje obejmują materiały instruktażowe, interaktywne zadania, dyskusję na temat rzeczywistych deficytów pacjentów i zadania domowe.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Po teście wyjściowym uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących nie będą mieli żadnej interwencji w ciągu 9 tygodni, w których grupa GMT uczestniczy w sesjach grupowych. Po zakończeniu interwencji grupy GMT, grupa kontrolna z listy oczekujących weźmie udział w sesji testowej, a następnie w 3-miesięcznej sesji kontrolnej, której wyniki zostaną porównane z wynikami grupy GMT. Tej grupie zostanie następnie zaoferowany bezpłatny 9-tygodniowy program GMT po zakończeniu ostatniej sesji testowej. Ponownie, podczas tych sesji uczestnicy będą musieli wypełniać kwestionariusze co trzecią sesję w celu monitorowania ich postępów i objawów. Po zakończeniu bezpłatnego 9-tygodniowego programu GMT osoby w WLC przejdą testy pointerwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zadaniu kontrolowanego kojarzenia słów ustnych (COWAT)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Neuropsychologiczna ocena fluencji słownej, w której uczestnicy proszeni są o wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na „F”, „A” i „S” (podskala: FAS). Za każdą literę mają minutę na wykonanie zadania. Następnie uczestnik jest zobowiązany wymienić tyle zwierząt, ile jest w stanie w ciągu jednej minuty (podskala: zwierzęta). Wyniki są obliczane poprzez dodanie unikalnych słów w FAS iw obrębie zwierząt. Te surowe wyniki (tj. FAS surowy i surowy Animals) są konwertowane na wyniki skalowane (tj. FAS Scaled Score i Animals Scaled Score), które wahają się od 0 do 19. Skalowane wyniki są następnie konwertowane na wyniki T (tj. wynik T FAS i wynik T zwierząt), które mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyniki T są korygowane pod kątem płci, wieku, wykształcenia i pochodzenia etnicznego. Wyższe wyniki T wskazują na lepszą płynność werbalną.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w Stroop Color and Word Test
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Neuropsychologiczna ocena szybkości przetwarzania (czytanie słów i kolorów) oraz wrażliwości na tłumienie nawykowych reakcji. Test daje następujące wyniki: i) Wynik czytania słów, który jest surowym wynikiem składającym się z liczby elementów ukończonych w ciągu 45 sekund. ii) Wynik nazewnictwa kolorów, który jest surowym wynikiem składającym się z liczby elementów ukończonych w ciągu 45 sekund. iii) Wynik koloru za słowo, który jest surowym wynikiem składającym się z liczby elementów ukończonych w ciągu 45 sekund, oraz iv) Wynik interferencji, który uzyskuje się przez odjęcie przewidywanej punktacji za słowo w kolorze (uzyskanej z Podręcznika Stroopa) od surowa ocena koloru za słowo. Wyniki są następnie tłumaczone na wyniki T przy użyciu tabeli uzyskanej z podręcznika Stroopa. Wartości dla tych wyników T mieszczą się w zakresie od 3 do 98 oraz od 21 do 80 dla przewidywanego wyniku koloru-słowa. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wyniki T wskazują na większą szybkość przetwarzania i zdolność do tłumienia nawykowych reakcji.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w teście wieżowym systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Neuropsychologiczna ocena planowania, uczenia się reguł, hamowania reakcji i perseweracji. Oblicza się sześć punktów: i) Całkowity wynik za osiągnięcia, który jest sumą wyników za osiągnięcia dla wszystkich podanych elementów. ii) Średni czas pierwszego ruchu, który odzwierciedla średnią czasów pierwszego ruchu badanego. iii) Współczynnik czasu na ruch, który wskazuje średni czas potrzebny badanemu na wykonanie każdego ze swoich ruchów. iv) Współczynnik dokładności ruchu jest sposobem oceny skuteczności, z jaką osoba badana zbudowała wieże. v) Całkowita liczba naruszeń zasad reprezentuje całkowitą liczbę naruszeń zasad popełnionych przez egzaminowanego we wszystkich administrowanych przedmiotach. vi) Współczynnik naruszeń zasad na przedmiot, odzwierciedla średnią liczbę naruszeń zasad dokonanych przez badanego w stosunku do liczby zadanych przedmiotów. Całkowita liczba naruszeń zasad we wszystkich administrowanych przedmiotach jest dzielona przez liczbę administrowanych przedmiotów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność funkcji wykonawczych.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w teście tworzenia szlaków, część A i B (TMT A i TMT B)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Ocena neuropsychologiczna, w której uczestnicy muszą sekwencjonować dwa zestawy bodźców, naprzemiennie między nimi. Punktacja jest wyrażona jako czas w sekundach wymagany do ukończenia każdej z dwóch części testu (tj. TMT A i TMT B). Surowe wyniki dla każdej części testu są przekładane na wyniki skalowane (tj. Wynik skalowany TMT A i Wynik skalowany TMT B), a wyniki skalowane mogą mieścić się w zakresie od 0 do 19. Skalowane wyniki są następnie tłumaczone na wyniki T (tj. Wynik TMT AT i Wynik TMT BT) korygowane pod kątem płci, wieku, wykształcenia i pochodzenia etnicznego. Wyniki T mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100. Osoby z wyższymi wynikami T wskazują na lepszą uwagę, elastyczność umysłową i szybkość w porównaniu z osobami z niższymi wynikami T.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV), Podtest Kodowania
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Neuropsychologiczna ocena szybkości przetwarzania. W czasie 120 sekund uczestnik kopiuje symbole, które są sparowane z liczbami na podstawie klucza symbolu. Całkowity surowy wynik jest obliczany poprzez przyznanie 1 punktu za każdy prawidłowo wylosowany symbol ukończony w określonym czasie. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 135 punktów. Wynik surowy jest konwertowany na wynik skalowany skorygowany o wiek, a wynik skalowany może wynosić od 1 do 19. Wyższe wyniki skalowane wskazują na większą szybkość przetwarzania niż niższe wyniki skalowane.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w Conners Continuous Performance Task Third Edition (CPT-III)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Neuropsychologiczna ocena nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi i czujności. Wartości obejmują: i) D-prime-rozróżnienie obiektów niebędących celami od celów; ii) Pominięcia – wszystkie pominięte cele; iii) Prowizje – wszystkie nieprawidłowe odpowiedzi na obiekty niebędące celami; iv) perseweracje – reakcja w czasie krótszym niż 100 milisekund po przedstawieniu bodźca; v) Czas reakcji na trafienie – średnia szybkość odpowiedzi mierzona w milisekundach dla wszystkich nieperseweracyjnych odpowiedzi wykonanych podczas całego podania; vi) Hit Reaction Time SD-spójność szybkości reakcji na cele dla całej administracji; vii) Zmienność – spójność szybkości odpowiedzi; viii) Zmiana Bloku Czasu Reakcji na Trafienie - nachylenie zmiany Czasu Reakcji na Trafienie w sześciu blokach administracji; oraz ix) Zmiana czasu reakcji na uderzenie między bodźcami — nachylenie zmiany czasu reakcji w trzech odstępach między bodźcami. Wszystkie wyniki przedstawiono w postaci wyników T, przy czym wyższe wyniki T wskazują na gorsze wyniki.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w California Verbal Learning Test II (CVLT-II)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Ocena neuropsychologiczna z listą słów, która zapewnia wskaźniki wydajności pamięci natychmiastowej i opóźnionej, uczenia się z zakłóceniami i rozpoznawania. Do oceny CVLT-II wykorzystywane jest oprogramowanie, które oblicza wszystkie wyniki surowe i wyniki standardowe, skorygowane o wiek i płeć osoby badanej. Wartości będące przedmiotem zainteresowania w badaniu obejmują: i) Poziom natychmiastowego przypomnienia; ii) Poziom opóźnionego przypominania, iii) Charakterystyka uczenia się, iv) Błędy przypominania oraz v) Próby opóźnionego rozpoznawania. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wyniki standardowe wskazują na nienaruszone wyniki; jednak w innych przypadkach (np. błędy przypominania) wyższe wyniki standardowe odzwierciedlają większe deficyty.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w teście pamięci behawioralnej Rivermead, wydanie drugie (RBMT-II), prospektywne zadania pamięciowe
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch prospektywnych zadań pamięciowych (Należności i Spotkania), w których otrzymają szczegółowe instrukcje i zostaną poproszeni o niezależne działanie zgodnie z tymi instrukcjami w określonych punktach czasowych podczas testu. Surowe wyniki dla Dobytku i Spotkań zostaną ocenione. Surowy wynik Rzeczy może mieścić się w przedziale od 0 do 8, podczas gdy surowy wynik Spotkań może mieścić się w przedziale od 0 do 4. Wyższe surowe wyniki oznaczają lepszą pamięć.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera - II (WASI-II): Podtesty Rozumowania Słownictwa i Macierzy
Ramy czasowe: Podawany uczestnikom GMT i uczestnikom listy oczekujących tylko na linii bazowej.
WASI-II to krótka ocena neuropsychologiczna mająca na celu oszacowanie aktualnego funkcjonowania intelektualnego. Składająca się z dwóch podtestów forma WASI-II składa się z Rozumowania Słownictwa i Matrycy i dostarcza IQ Pełnej Skali (FSIQ-2). W podteście słownictwa uczestnicy podają ustne definicje słów (całkowite surowe wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 59). W przypadku Matrix Reasoning uczestnik patrzy na macierz z brakującą sekcją i identyfikuje brakującą sekcję, wskazując lub podając numer swojej odpowiedzi (całkowite wyniki surowe mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30). Całkowite surowe wyniki podtestów są konwertowane na wyniki T skorygowane o wiek (wyniki T mogą mieścić się w zakresie od 20 do 80 dla każdego podtestu). FSIQ-2 to suma wyników T w zakresie rozumienia słownictwa i rozumowania macierzowego. Wyniki FSIQ-2 mogą mieścić się w zakresie od 45 do 160, przy czym wyższe wyniki FSIQ-2 wskazują na wyższą inteligencję.
Podawany uczestnikom GMT i uczestnikom listy oczekujących tylko na linii bazowej.
Test czytania dorosłych Wechslera (WTAR)
Ramy czasowe: Podawany uczestnikom GMT i uczestnikom listy oczekujących tylko na linii bazowej.
WTAR ocenia przedchorobowe funkcjonowanie intelektualne u dorosłych. WTAR wymaga od uczestnika odczytania na głos słów o nieregularnej pisowni. Surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 50. Wynik surowy WTAR jest konwertowany na wynik standardowy, a wynik standardowy może wynosić od 50 do 134. Wyniki inteligencji są również przewidywane na podstawie wyników WTAR, a dane demograficzne i wyniki inteligencji mogą wynosić od 89 do 118. Wyższe wyniki inteligencji wskazują na lepsze przedchorobowe funkcjonowanie intelektualne.
Podawany uczestnikom GMT i uczestnikom listy oczekujących tylko na linii bazowej.
Zmiana wyniku w Wielowymiarowej Skali Niezależnego Funkcjonowania (MSIF)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający raport uczestnika dotyczący i) pracy (np. konkurencyjnej, wspieranej, zależnej, wolontariatu); ii) wykształcenie (np. szkoła wyższa, szkoła zawodowa, szkoła certyfikacyjna, program szkolenia rehabilitacyjnego); oraz iii) działania związane z zamieszkaniem (np. gdzie mieszka uczestnik, jakie ma obowiązki). Każda domena (tj. praca, edukacja i działalność mieszkaniowa) jest oceniana zgodnie z rolą, wsparciem i wynikami. Wyniki dla tych obszarów mogą mieścić się w przedziale od 1 do 7, przy czym wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania. Ponadto podawana jest globalna ocena pozycji, wsparcia, wydajności i ogólnego funkcjonowania. Wyniki dla ocen globalnych również mogą mieścić się w przedziale od 1 do 7, przy czym wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w Harmonogramie oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
WHODAS 2.0 to 12-punktowa samoopisowa miara sześciu domen funkcjonalnych, w tym poznanie, mobilność, samoopieka, dogadywanie się z innymi, czynności życiowe i uczestnictwo w społeczności. WHODAS 2.0 wykorzystuje skalę Likerta od 0 („brak trudności”) do 4 („ekstremalna trudność lub niemożność wykonania”). Wartości z 12 pozycji są sumowane, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 48. Wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
SDS to 3-punktowa samoopisowa miara niepełnosprawności w pracy, relacjach społecznych i życiu rodzinnym. Trzy elementy, które są punktowane w skali Likerta od 0 do 10, są sumowane w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia funkcjonalnego. Całkowity wynik SDS może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w skalowaniu realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Opis: GAS to metoda definiowania indywidualnych celów uczestników i standaryzowana miara postępów w ich realizacji. Ogólne osiągnięcie celu jest przekształcane w wynik T, przy czym wyższe wyniki T wskazują na lepsze osiągnięcie celu.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy). Również sesje GMT 1,3,6 i 9
CFQ to 25-itemowa samoopisowa miara, która wychwytuje codzienne błędy w rozpraszaniu uwagi, pomyłkach, nazwach i pamięci. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 („Nigdy”) do 4 („Bardzo często”). CFQ ma cztery podskale, które obejmują: i) Pamięć (tj. suma wyników w pozycjach 16, 18, 12, 17, 23, 13, 6, 3 dla całkowitego wyniku między 0 a 32); ii) Rozproszenie uwagi (tj. suma wyników w pozycjach 1, 15, 2, 19, 21, 22, 3, 4, 25 dla całkowitego wyniku między 0 a 36); iii) Pomyłki (tj. suma punktów za punkty 9, 8, 10, 24, 5, 14, 11 dająca łączny wynik od 0 do 28); oraz iv) Imiona (tj. suma punktów w pozycjach 20 i 7, dająca łączny wynik od 0 do 8). Całkowity wynik CFQ jest sumą 25 pozycji, z łącznymi wartościami w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe zgłaszane przez samych siebie upośledzenie funkcji poznawczych.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy). Również sesje GMT 1,3,6 i 9
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Dyrekcji (DEX)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
DEX to 20-itemowa samoopisowa miara, która prosi uczestników o ocenę zahamowania, pozytywnego i negatywnego afektu, pamięci i intencji. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 („Nigdy”) do 4 („Bardzo często”). Całkowity wynik DEX jest sumą wszystkich pozycji, a całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe zgłaszane przez samych siebie zaburzenia poznawcze.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Podawany uczestnikom GMT i uczestnikom listy oczekujących tylko na linii bazowej.
Opis: samoopisowa miara oceniająca informacje demograficzne, w tym wiek, płeć, rasę, wykształcenie, stan cywilny, status zatrudnienia i rodzaj zatrudnienia (np. aktywny członek armii, weteran, personel bezpieczeństwa publicznego, ratownik lub inny).
Podawany uczestnikom GMT i uczestnikom listy oczekujących tylko na linii bazowej.
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny 7.0 (M.I.N.I.)
Ramy czasowe: Podawany uczestnikom GMT i uczestnikom listy oczekujących tylko na linii bazowej.
Opis: M.I.N.I. jest ustrukturyzowanym wywiadem przeprowadzonym przez klinicystę w celu oceny zaburzeń psychicznych zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5. M.I.N.I. jest podzielony na moduły oznaczone literami, z których każdy odpowiada modułowi diagnostycznemu. Na końcu każdego modułu znajdują się okienka diagnostyczne, które pozwalają klinicyście wskazać, czy kryteria diagnostyczne zostały spełnione. Moduły diagnostyczne wykorzystane w badaniu obejmują: i) Epizod dużej depresji; ii) Samobójstwo; iii) Epizody maniakalne i hipomaniakalne; iv) zespół lęku napadowego; v) Agorafobia; vi) zespół lęku społecznego; vii) zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; viii) Zaburzenia związane z używaniem alkoholu; ix) Zaburzenia związane z używaniem substancji; x) Zaburzenia psychotyczne i zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi; xi) jadłowstręt psychiczny; xii) bulimia nervosa; xiii) zaburzenie z napadowym objadaniem się; i xiiii) Uogólnione zaburzenie lękowe.
Podawany uczestnikom GMT i uczestnikom listy oczekujących tylko na linii bazowej.
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Podawany uczestnikom GMT i uczestnikom listy oczekujących tylko na linii bazowej.
CAPS-5 to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia kryteria diagnostyczne PTSD DSM-5 w ciągu ostatniego miesiąca. Aby spełnić kryteria diagnostyczne PTSD, osoby muszą wskazywać na uraz wskazujący i mieć co najmniej jeden objaw wtargnięcia, objaw unikania, dwa objawy poznawcze i nastroju oraz dwa objawy pobudzenia i reaktywności. Ponadto czas trwania objawów musi wynosić co najmniej jeden miesiąc i musi powodować niepokój lub upośledzenie funkcjonowania. Całkowite wyniki w CAPS-5 dla ciężkości mogą mieścić się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Podawany uczestnikom GMT i uczestnikom listy oczekujących tylko na linii bazowej.
Lista kontrolna wydarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC)
Ramy czasowe: Podawany uczestnikom GMT i uczestnikom listy oczekujących tylko na linii bazowej.
LEC jest miarą samoopisową, która bada narażenie na typowe traumatyczne wydarzenia w ciągu całego życia (np. Klęski żywiołowe, przemoc seksualna, przemoc itp.). Nie ma formalnego protokołu punktacji ani interpretacji jako takiej, innej niż identyfikacja, czy dana osoba doświadczyła jednego lub więcej z wymienionych zdarzeń.
Podawany uczestnikom GMT i uczestnikom listy oczekujących tylko na linii bazowej.
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa (CTQ)
Ramy czasowe: Podawany uczestnikom GMT i uczestnikom listy oczekujących tylko na linii bazowej.
Miara samoopisowa, która ocenia narażenie na pięć form powszechnej traumy z dzieciństwa (tj. wykorzystywanie seksualne, przemoc fizyczna, przemoc emocjonalna, zaniedbanie fizyczne, zaniedbanie emocjonalne). Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 („Nigdy nie prawda”) do 5 („Bardzo często prawda”). Wszystkie podskale (tj. pięć form traumy z dzieciństwa) mają możliwy zakres wyników od 5 do 25.
Podawany uczestnikom GMT i uczestnikom listy oczekujących tylko na linii bazowej.
Zmiana wyniku leczenia psychologicznego i oceny leków
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Klinicysta przeprowadził wywiad oceniający udział osoby badanej w jakimkolwiek leczeniu psychologicznym (np. terapii poznawczo-behawioralnej) poza badaniem oraz lekach przepisanych w trakcie badania.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy). Również sesje GMT 1,3,6 i 9
PCL-5 to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nasilenie objawów PTSD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi przedstawionymi w DSM-5. Domeny objawów obejmują intruzje (pozycje od 1 do 5; wyniki zsumowane w zakresie od 0 do 20), unikanie (pozycje od 6 do 7; wyniki zsumowane w zakresie od 0 do 8), negatywne zmiany nastroju i funkcji poznawczych (pozycje od 8 do 14; wyniki zsumowane w sumie między 0 a 28) oraz zmiany w pobudzeniu i reaktywności (pozycje od 15 do 20; wyniki zsumowane w sumie między 0 a 24). Uczestnicy oceniają nasilenie swoich objawów w ciągu ostatniego miesiąca w skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”). Całkowity wynik PCL-5 uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich wartości pozycji, a całkowity wynik może wynosić od 0 do 80. Sugeruje się, że punkt odcięcia 33 wskazuje na prawdopodobną diagnozę PTSD.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy). Również sesje GMT 1,3,6 i 9
Zmiana wyniku w wieloskalowym inwentarzu dysocjacji (MDI)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy). Również sesje GMT 1,3,6 i 9
MDI to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia sześć domen objawów dysocjacyjnych w ciągu ostatniego miesiąca, w tym wycofanie się (pozycje 1, 7, 13, 19, 25; wyniki zsumowane w sumie między 5 a 25), depersonalizację (pozycje 2, 8, 14, 20, 26; wyniki zsumowane dają w sumie od 5 do 25), derealizacja (pozycje 3, 9, 15, 21, 27; wyniki zsumowane dają w sumie od 5 do 25), ograniczenie emocjonalne ( pozycje 4, 10, 16, 22, 28; wyniki zsumowane dają w sumie od 5 do 35), zaburzenia pamięci (pozycje 5, 11,17,23,29; wyniki zsumowane w sumie od 5 do 25) i dysocjacja tożsamości (punkty 6, 12, 18, 24, 30; suma punktów daje w sumie od 5 do 25). Uczestnicy oceniają nasilenie swoich objawów w ciągu ostatniego miesiąca na skali Likerta od 1 („Nigdy”) do 5 („Bardzo często”). Całkowity wynik MDI uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich wartości pozycji, a całkowity wynik może wynosić od 30 do 150. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą dysocjację.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy). Również sesje GMT 1,3,6 i 9
Zmiana wyniku w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy). Również sesje GMT 1,3,6 i 9
DERS to 36-punktowa miara samoopisowa, która ocenia trudności z regulacją emocji w sześciu domenach, w tym brak akceptacji reakcji emocjonalnych (pozycje 11, 12, 21, 23, 25, 29; wyniki zsumowane w sumie od 6 do 30) , trudność w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel (pozycje 13, 18, 20, 26, 33; wyniki zsumowane dają w sumie od 5 do 25), trudności z kontrolą impulsów (pozycje 3, 14, 19, 24, 27, 32; wyniki zsumowane za sumę od 6 do 30), brak świadomości emocjonalnej (itemy 2, 6, 8, 10, 17, 34; wyniki zsumowane dla sumy od 6 do 30), ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji (itemy 15, 16, 22, 28, 30, 31, 35, 36; zsumowane wyniki dają w sumie od 8 do 40) oraz brak jasności emocjonalnej (pozycje 1, 4, 5, 7, 9; zsumowane wyniki dają w sumie od 5 do 25) . Całkowity wynik DERS uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich wartości pozycji, a wynik ten może wynosić od 36 do 180. Wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję regulacji emocji.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy). Również sesje GMT 1,3,6 i 9
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy). Również sesje GMT 1,3,6 i 9
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, który ocenia obecność i nasilenie objawów depresji w ciągu ostatniego miesiąca. Respondenci oceniają swoje objawy na skali Likerta od 0 do 3. Całkowity wynik BDI-II uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich wartości pozycji, a całkowity wynik może wynosić od 0 do 63. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów depresji.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy). Również sesje GMT 1,3,6 i 9
Zmiana wyniku w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy). Również sesje GMT 1,3,6 i 9
BAI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, który ocenia objawy lękowe w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy oceniają swoje objawy na skali Likerta od 0 („Wcale nie”) do 3 („Poważnie – bardzo mi to przeszkadzało”). Całkowity wynik BAI uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich wartości pozycji, a całkowity wynik może wynosić od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy). Również sesje GMT 1,3,6 i 9
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
ERQ to 10-punktowa samoopisowa ocena, która ma na celu ocenę indywidualnych różnic w nawykowym stosowaniu ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji. Każda z pozycji jest oceniana na skali Likerta od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („Zdecydowanie się zgadzam”). Punktacja dla podskali Ponownej oceny poznawczej obejmuje pozycje 1, 3, 5, 7, 8 i 10, a wyniki są sumowane w zakresie od 6 do 42. Tutaj wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie ponownej oceny poznawczej. Punktacja dla podskali Tłumienia Ekspresji obejmuje pozycje 2, 4, 6 i 9, a wyniki są sumowane w zakresie od 4 do 28. Tutaj wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie ekspresyjnego tłumienia.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w Skali Aleksytymii Toronto (TAS)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
TAS to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia trudności w rozpoznawaniu i nazywaniu emocji w trzech domenach, w tym trudności w identyfikowaniu uczuć (pozycje 1, 3, 6, 7,9, 13, 14; wyniki zsumowane w sumie między 7 i 35), trudności w opisywaniu uczuć (pozycje 2, 4, 11, 12, 17; suma punktów daje w sumie od 5 do 25) oraz myślenie zorientowane na zewnątrz (pozycje 5, 8, 10, 15, 16, 18, 19 , 20; wyniki zsumowane dają w sumie od 8 do 40). Całkowity wynik TAS uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich wartości pozycji, a całkowity wynik może wynosić od 20 do 100. Osoby z wynikami mniejszymi lub równymi 51 są interpretowane jako osoby bez aleksytymii. Ponadto osoby z wynikami między 52 a 60 są interpretowane jako osoby z możliwą aleksytymią. Wreszcie, osoby z wynikami większymi lub równymi 61 są interpretowane jako cierpiące na aleksytymię.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w Skali Napięcia Dysocjacji (DSS)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
DSS jest narzędziem samoopisowym, które ocenia psychologiczne i somatyczne cechy dysocjacyjne oraz awersyjne napięcie wewnętrzne występujące w ciągu ostatnich 7 dni. DSS zawiera 21 pozycji oceniających objawy dysocjacyjne oraz 1 dodatkową pozycję oceniającą awersyjne napięcie wewnętrzne. Oceny dokonywane są w skali czasowej od 0% („Nigdy”) do 100% („Stale”). Całkowity wynik DSS uzyskuje się przez zsumowanie wartości 21 pozycji, a całkowity wynik może wynosić od 0 do 2100. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy dysocjacyjne.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w skróconej wersji listy objawów borderline (BSL-23)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
BSL-23 jest miarą samoopisową, która ocenia obecność symptomatologii typowej dla borderline w ciągu ostatniego tygodnia. Zawiera 23 pozycje, które oceniają symptomatologię typową dla borderline (pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo silna”); wyniki zsumowane w sumie od 0 do 92), pozycja zawierająca pytanie uczestników do oceny jakości ich ogólnego stanu osobistego w ciągu ostatniego tygodnia (pozycja jest oceniana na skali Likerta od 0% („Bardzo źle”) do 100% („Doskonały”)) oraz 11 pozycji uzupełniających oceniających częstość ryzyka zachowania w ciągu ostatniego tygodnia (pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 („Wcale”) do 4 („Codziennie lub częściej”); wyniki można zsumować, dając w sumie od 0 do 44). Całkowity wynik BSL-23 oblicza się, dzieląc całkowitą sumę 23 pozycji przez liczbę pozycji (tj. całkowity wynik BSL-23 może wynosić od 0,0 do 4,0), przy czym średnia 2 lub więcej sugeruje diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w skali zdarzeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu (MIES)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
MIES to 9-punktowa samoopisowa miara oceniająca szkody moralne w dwóch wymiarach w populacjach wojskowych i weteranów - postrzegane wykroczenia i postrzegane zdrady. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 6 („Zdecydowanie się zgadzam”). Podskala Postrzegane Przestępstwa składa się z pozycji od 1 do 6 (zsumowane wyniki dają w sumie od 6 do 36), podczas gdy podskala Postrzegane Zdrady składa się z pozycji od 7 do 9 (wyniki zsumowane w sumie od 3 do 18). Całkowity wynik MIES jest sumą wszystkich 9 pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 9 do 54. Wyższe wartości na podskalach i wyniku całkowitym wskazują na większą szkodę moralną.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu poczucia winy związanego z traumą (TRGI)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
TRGI jest narzędziem samoopisowym, które ocenia powszechne doświadczanie poczucia winy przez osoby, które przeżyły traumę, składające się z sześciu podskal: i) Globalna Skala Winy (suma wyników w pozycjach 13, 18, 22, 25 podzielona przez 4; ii) Skala Dystresu ( suma punktów w pozycjach 2, 6, 10, 15, 20, 24 podzielona przez 6 iii) Skala poczucia winy (suma punktów w pozycjach 1, 3-5, 7-9, 11, 12, 14, 16, 17 , 19, 21, 23, 26-32 podzielone przez 22; iv) Podskala uprzedzeń/odpowiedzialności z perspektywy czasu (suma wyników w pozycjach 1, 5, 9, 14, 19, 23, 26 podzielona przez 7; v) podskala złego postępowania ( suma ocen w pozycjach 3, 7, 11, 16, 21 podzielona przez 5 oraz vi) Podskala braku uzasadnienia (suma ocen w pozycjach 4, 8, 12, 17 podzielona przez 4. Średnia punktacja w każdej skali może mieścić się w przedziale 0 i 4. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 („Nigdy”) do 4 („Zawsze”). Wyższe wartości na podskalach wskazują na większe trudności z poczuciem winy związanej z traumą.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu wstydu związanego z traumą (TRSI)
Ramy czasowe: Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
TRSI to 24-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający wstyd związany z traumatycznymi doświadczeniami w czterech podskalach: i) Wstyd referencyjny wewnętrzny – potępienie (pozycje 1,5,10,13,15,21; wyniki zsumowane dla sumy między 0 i 18); ii) wstyd wywołany wewnętrznie – afektywno-behawioralny (pozycje 3,8,9,11,20,23; wyniki zsumowane w zakresie od 0 do 18); iii) Wstyd pochodzący z zewnątrz – potępienie (pozycje 12,17,2,4,6,14; wyniki zsumowane w zakresie od 0 do 18); oraz iv) Wstyd pochodzący z zewnątrz – afektywno-behawioralny (pozycje 16,19,24,22,18,7; zsumowane wyniki dają w sumie od 0 do 18). Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 0 („Nie dotyczy mnie”) do 3 („Całkowicie dotyczy mnie”). Całkowity wynik TRSI jest sumą wszystkich 24 pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 72. Wyższe wartości na podskalach i wyniku całkowitym wskazują na większe trudności ze wstydem związanym z traumą.
Grupa GMT: wartość wyjściowa, po leczeniu (9 tygodni) i 3 miesiące. Kontrola listy oczekujących: linia podstawowa, okres opóźnienia po 9 tygodniach, okres opóźnienia po 3 miesiącach, okres po GMT (8 miesięcy), 3 miesiące po leczeniu (11 miesięcy)
Formularz oceny leczenia GMT
Ramy czasowe: Anonimowe informacje zwrotne zebrane po udziale w części badania dotyczącej leczenia GMT (9 tygodni dla grupy GMT, 8 miesięcy dla kontroli listy oczekujących)
Anonimowy formularz proszący uczestników o ocenę swoich doświadczeń w grupach GMT.
Anonimowe informacje zwrotne zebrane po udziale w części badania dotyczącej leczenia GMT (9 tygodni dla grupy GMT, 8 miesięcy dla kontroli listy oczekujących)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Homewood Research Institute

Współpracownicy

St. Joseph's Healthcare Hamilton
McMaster University
Homewood Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University, Homewood Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj