Náprava krátkozrakosti u středoškolských dětí ke zvýšení školní docházky na střední školy ve venkovských komunitách (SWISH)
SWISH (Podívejte se dobře, abyste zůstali ve škole): Randomizovaná zkouška distribuce brýlí středoškolským dětem s krátkozrakostí s cílem zvýšit míru školní docházky na střední školy ve venkovských komunitách)
Čínské děti jsou jedny z nejvíce krátkozrakých na světě, ale má je jen jedno z pěti dětí v chudých oblastech, které potřebuje brýle. Náš tým již v jiných studiích ukázal, že dávat dětem brýle zdarma vede k lepším známkám a že brýle zdarma mají na známky větší vliv než faktory, jako je úroveň vzdělání rodičů a množství peněz, které rodina má. Vliv na známky z brýlí je větší než z jiných zdravotnických služeb ve škole, jako je podávání vitamínů. Pouze asi jedno ze tří dětí na venkově v západní Číně chodí na běžnou, neodbornou střední školu. Vyšetřovatelé by chtěli čínské vládě ukázat silné důkazy o tom, co mohou brýle udělat, aby pomohly dětem pokračovat ve vzdělávání, aby pomohli přesvědčit vládu, aby provedla národní programy, které dětem, které je potřebují, poskytují brýle zdarma.
Studijní plán: Vyšetřovatelé náhodně vyberou 130 středních škol v Ningxia v západní Číně a všechny děti v 1. a 2. ročníku (každá jedna třída) na každé škole se náhodně rozdělí do jedné ze dvou skupin: buď skupina dostane brýle zdarma. , s podporou učitelů, aby je donutili nosit brýle („Intervence“) nebo skupinu, která dostává pouze brýle na předpis („Kontrola“) Hlavním výstupem studie bude podíl dětí, které jdou na akademickou (na rozdíl od odborné) střední školy, a studie je schopna odhalit 10% rozdíl v tomto čísle mezi skupinami. Studie také posoudí výsledky testů dětí, zda nosí brýle ve škole a jak často k učení používají tabule (které znevýhodňují krátkozraké děti) oproti učebnicím. Tyto další výsledky nám pomohou lépe porozumět kauzální cestě mezi zrakem a středoškolskou docházkou. Budeme také zkoumat celkové náklady na poskytování brýlí a podporu učitelů při jejich nošení na dalšího studenta navštěvujícího akademickou střední školu. Hypotézou této studie je, že poskytování brýlí zvýší akademickou středoškolskou docházku.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumná otázka: Zvýší poskytování bezplatných brýlí krátkozrakým venkovským čínským studentům s pobídkou učitelů k podpoře používání školní docházku?
Design: Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie
Odůvodnění: Čínské venkovské děti mají vysokou prevalenci krátkozrakosti, ale špatný přístup k brýlím. Naše předchozí testy ukazují, že bezplatné brýle výrazně zlepšuje akademický výkon s větším efektem než vzdělání rodičů nebo rodinný příjem, což se vyrovná nebo převyšuje jiné lékařské intervence ve třídě. Neodborná (akademická) středoškolská docházka je na venkově v západní Číně pouze 30 %. K urychlení přijetí národních distribučních programů je zapotřebí silných důkazů o přínosu brýlí pro vzdělávání.
Metody: Děti v 1. a 2. ročníku (každý 1 třída) na 130 náhodně vybraných středních školách v Ningxia v západní Číně budou náhodně vybrány školou, aby dostaly bezplatné brýle a zkušebními ověřenou učitelskou pobídkou k propagaci nošení (Intervence) nebo pouze na předpis (kontrola). Hlavním výsledkem o 2-3 roky později bude středoškolská docházka (schopná detekovat 10% rozdíl mezi studijními skupinami); Sekundární výsledky compliance, výsledky testů a použití učebních pomůcek na blízko a na dálku objasní biologickou věrohodnost kauzální cesty mezi korekcí krátkozrakosti a učením. Budou studovány místní znalosti a postoje o krátkozrakosti a používání brýlí a nákladové efektivnosti intervencí.
Statistické metody, které se mají použít při analýze a zdůvodnění výběru velikosti vzorku:
Upravené a neupravené srovnání rozdílu mezi studijními skupinami
- O akademické středoškolské docházce
- výkonu matematického testu na konci (upraveno o výchozí hodnotu),
- pozorovaného opotřebení brýlí při neohlášených prohlídkách
Velikost vzorku: Předpokládejme, že 50 % dětí selže při screeningu zraku, 70 % z nich potřebuje brýle, se ztrátou při sledování = 10 %, α = 0,05, korelace v rámci třídy = 0,15, vysvětlená variace pomocí kovariát=0,40, rozdíl mezi skupinami ve výsledku hlavní studie = 10 %, míra středoškolské docházky v kontrolní skupině = 30 %, velikost vzorku 130 středních škol (65 v každé skupině) poskytne sílu = 85 %.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathan Congdon, MD, MPH
- Telefonní číslo: 07748751393
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
Studijní místa
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BJ
- Centre for Public Health
-
Kontakt:
- Nathan Congdon, MD, MPH
- Telefonní číslo: 8929 02890976350
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
-
-
-
-
Xixia
-
Yinchuan, Xixia, Čína, 750021
- Ningxia University
-
Kontakt:
- Huiping Zhang, PhD
- Telefonní číslo: +86 13895191039
- E-mail: zhp0329@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třídy 1. a 2. ročníku (pravděpodobný věk 12–15 let) na přijatých školách
- mít nekorigovanou (bez brýlí) zrakovou ostrost ≤ 6/12 v každém oku;
- Refrakční vada splňuje hraniční hodnoty, u nichž bylo prokázáno, že jsou spojeny s významně větším zlepšením zrakové ostrosti při korekci (krátkozrakost ≤-0,75 dioptrií (D), dalekozrakost ≥2,00 D nebo astigmatismus (nesférická refrakční chyba) ≥1,00 D);
- Zraková ostrost může být zlepšena na > 6/12 u obou očí pomocí brýlí.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vizuálně významného stavu oka kromě refrakční vady
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Děti v intervenčních školách dostanou zdarma brýle v designu, který si vyberou na základě naměřené refrakční síly dítěte a které jim ve škole vydá studijní optometrista.
Kromě toho budou učitelé (nikoli děti) ve způsobilých třídách informováni o tom, že pokud bylo dosaženo 80% shody s brýlemi měřené ve třech samostatných neohlášených kontrolách, bude jim poskytnuta pobídka k podmíněnému převodu peněz.
Hotovostní převod bude připsán přímo na bankovní účty učitele.
|
Děti z intervenčních skupin na střední škole 1. a 2. ročníku dostanou brýle na začátku školního roku (září 2021).
Za předpokladu, že relevantní účinky léčby (opotřebení brýlí) na hlavní výsledek studie budou dokončeny po dokončení zkoušek určujících středoškolskou docházku na konci 3. ročníku střední školy, účastníci intervence podstoupí buď 22 měsíců (září 2021 až červenec 2023 pro ti, kteří byli přijati v roce 2) nebo 34 měsíců (září 2021 až červenec 2024 pro ty, kteří byli přijati v roce 1) léčby podle koncového bodu studie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Děti v kontrolních školách obdrží předpis na brýle a dopis rodičům, který je informuje o refrakčním stavu jejich dítěte, přičemž brýle budou zdarma poskytnuty až na konci zkoušky.
Učitelům nebude nabízena žádná pobídka.
Služby nabízené kontrolní skupině převyšují standardní péči v tom, že ve studované oblasti ani ve většině čínského venkova v současnosti neexistují žádné školní programy screeningu zraku a refrakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akademická středoškolská docházka
Časové okno: V září po ukončení třetího ročníku střední školy. K tomu dochází po 24 měsících sledování účastníků u dětí přijatých ve druhém ročníku střední školy a po 36 měsících sledování účastníků u dětí přijatých v prvním ročníku střední školy.
|
Podíl dětí, které pokračují na akademické střední škole na rozdíl od střední odborné školy nebo žádné další školní docházky, hodnocený systematickým kontaktováním rodičů, učitelů a studentů za účelem zjištění stavu zápisu
|
V září po ukončení třetího ročníku střední školy. K tomu dochází po 24 měsících sledování účastníků u dětí přijatých ve druhém ročníku střední školy a po 36 měsících sledování účastníků u dětí přijatých v prvním ročníku střední školy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování nošení brýlí
Časové okno: Po 8, 20 a 32 měsících sledování účastníků
|
Skutečná přítomnost brýlí na obličeji dítěte (spíše než brýle ve škole) v době neohlášené prohlídky.
|
Po 8, 20 a 32 měsících sledování účastníků
|
|
Skóre z matematiky
Časové okno: Po 8, 20 a 32 měsících sledování účastníka)
|
Skóre na konci každého školního roku v matematickém testu specifickém pro studium s úpravou na základní skóre.
|
Po 8, 20 a 32 měsících sledování účastníka)
|
|
Použití tabule
Časové okno: Po 20 a 32 měsících sledování účastníků
|
Četnost používání tabule versus učebnice v hlavních předmětech (matematika, čínština, angličtina) v dotazníku zadaném učitelům a odpovídalo se jako „všechny“, „většina“, „asi polovina“, málo“ nebo „žádné“ výuky.
|
Po 20 a 32 měsících sledování účastníků
|
|
Efektivita nákladů zásahu.
Časové okno: Při ukončení studia, po 24 měsících sledování účastníků pro ty, kteří byli přijati do 2. ročníku střední školy, a 36 měsících sledování účastníků pro ty, kteří byli přijati do 1. ročníku střední školy.
|
Vypočteno jako poměr přírůstkových nákladů k podílu dětí, které pokračují ve studiu na střední škole, na rozdíl od střední odborné školy nebo bez školy.
Přírůstkové náklady jsou rozdílem nákladů mezi provedením zásahu a kontrolou.
Náklady na intervenci budou zahrnovat screeningový test, brýle (včetně výměny) a pobídky pro učitele.
|
Při ukončení studia, po 24 měsících sledování účastníků pro ty, kteří byli přijati do 2. ročníku střední školy, a 36 měsících sledování účastníků pro ty, kteří byli přijati do 1. ročníku střední školy.
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po léčbě
|
Skóre deprese a úzkosti měřené pomocí škály úzkostného stresu (DASS).
Rozsah skóre pro depresi, úzkost a stres je 0-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy duševního zdraví.
|
Na začátku a 12 měsíců po léčbě
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po léčbě
|
Skóre sebeúcty měřené pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
Na začátku a 12 měsíců po léčbě
|
|
Emocionální a behaviorální problémy
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po léčbě
|
Emocionální problémy a problémy s chováním se skórují pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ), přičemž skóre obtíží se pohybuje od 0 do 40, prosociální škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážné problémy s duševním zdravím a chováním.
|
Na začátku a 12 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života rodiče-proxy
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po léčbě
|
Kvalita života rodiče-proxy bude měřena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory™ Generic Core Scale se skóre v rozmezí 0-100.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
|
Na začátku a 12 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života dítěte sama o sobě
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po léčbě
|
Kvalita života dítěte sama o sobě bude měřena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory™ Generic Core Scale se skóre v rozmezí 0-100.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
Na začátku a 12 měsíců po léčbě
|
|
Progrese krátkozrakosti
Časové okno: Na začátku 12 měsíců a 24 měsíců
|
Délka oční bulvy (axiální délka) bude měřena pomocí biometrického měřícího zařízení (A-Scan) po aplikaci kapky topického anestetika (proxymetakain/proparakain) do pravého oka.
|
Na začátku 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR/S023208/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .