A középiskolás gyerekek rövidlátásának korrigálása a középiskolai részvételi arány növelése érdekében a vidéki közösségekben (SWISH)
SWISH (Lásd jól az iskolában maradáshoz): Véletlenszerű próba a rövidlátásban szenvedő középiskolás gyerekek szemüvegelosztásáról a vidéki közösségek felsőoktatási részvételi arányának növelése érdekében
A kínai gyerekek a világ legrövidlátóbbak közé tartoznak, de a szegény vidékeken élő gyerekek közül csak minden ötödiknek van szüksége szemüvegre. Csapatunk már más vizsgálatok során kimutatta, hogy a gyerekeknek ingyenes szemüveg jobb osztályzatokhoz vezet, és az ingyenes szemüveg nagyobb hatással van az osztályzatokra, mint olyan tényezők, mint a szülők iskolai végzettsége és a család pénze. A szemüveg hatása az osztályzatokra nagyobb, mint az iskolai egyéb egészségügyi szolgáltatások, például a vitaminadás. Nyugat-Kína vidéki részén csak minden harmadik gyerek jár rendes, nem szakközépiskolába. A nyomozók szilárd bizonyítékokat szeretnének mutatni a kínai kormánynak arra vonatkozóan, hogy a szemüvegek mit tehetnek a gyermekek továbbtanulásában, hogy segítsenek meggyőzni a kormányt arról, hogy nemzeti programokat hajtson végre annak érdekében, hogy ingyenes szemüveget biztosítsanak azoknak a gyermekeknek, akiknek szükségük van rá.
Tanulmányi terv: A nyomozók véletlenszerűen választanak ki 130 középiskolát Ningxiában, Nyugat-Kínában, és minden iskolában az 1. és 2. évfolyamos gyerekek (egy-egy osztály) véletlenszerűen két csoport valamelyikébe kerülnek: vagy egy csoport kap ingyenes szemüveget. , a tanárok támogatásával, hogy rákényszerítsék őket a szemüveg viselésére ("Beavatkozás"), vagy egy csoport, amely csak szemüvegreceptet kap ("Control.") A fő vizsgálati eredmény az akadémiai középiskolába (a szakközépiskolával ellentétben) tanuló gyerekek aránya lesz, és a tanulmány 10%-os különbséget mutat ki a csoportok között. A tanulmány a gyerekek teszteredményeit is értékeli majd, viselik a szemüvegüket az iskolában, és milyen gyakran használnak táblát (ami hátrányosan érinti a rövidlátó gyerekeket) szemben a tankönyvekkel, hogy tanuljanak. Ezek az egyéb eredmények segítenek abban, hogy jobban megértsük a látás és a középiskolai látogatás közötti ok-okozati összefüggést. Megvizsgáljuk továbbá a szemüveg-szemüveg biztosításának teljes költségét és a tanári támogatást a szemüveg viseléséhez minden további felsőoktatási középiskolába járó diák után. A tanulmány hipotézise az, hogy a szemüveg biztosítása növeli a felsőoktatási intézményekben való részvételt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kutatási kérdés: A rövidlátó vidéki kínai diákok ingyenes szemüvegének biztosítása, a tanárok ösztönzése mellett, hogy ösztönözzék a használatot, növeli-e a felsőoktatási tanulmányok számát?
Tervezés: Klaszter-randomizált kontrollált próba
Indoklás: A vidéki kínai gyerekeknél magas a myopia előfordulása, de nem jutnak szemüveghez. Korábbi kísérleteink azt mutatják, hogy az ingyenes szemüveg adása jelentősen javítja a tanulmányi teljesítményt, nagyobb hatást gyakorolva, mint a szülői végzettség vagy a családi jövedelem, ami megegyezik vagy meghaladja a többi osztálytermi orvosi beavatkozást. A nem szakképzési (akadémiai) középiskolai részvétel mindössze 30%-a Nyugat-Kínában. A szemüveg oktatási előnyeinek erős bizonyítékaira van szükség ahhoz, hogy ösztönözzük a nemzeti terjesztési programok elfogadását.
Módszerek: A nyugat-kínai Ningxia állam 130 véletlenszerűen kiválasztott középiskolájának 1. és 2. évfolyamos (egy-egy osztályos) gyermekeit az iskola véletlenszerűen választja ki, hogy ingyenes szemüveget kapjanak, és a kopást népszerűsítő tanári ösztönzőt kapjanak, amelyet kipróbáltak (beavatkozás) vagy csak receptre (Vezérlő). A fő eredmény 2-3 évvel később a középiskolába járás lesz (a vizsgálati csoportok közötti 10%-os különbség kimutatására); a megfelelés másodlagos eredményei, a teszteredmények és a közeli vagy távoli osztálytermi tanulási segédeszközök használata megvilágítja a myopia korrekciója és a tanulás közötti ok-okozati útvonal biológiai valószínűségét. Tanulmányozni fogják a rövidlátással és a szemüveghasználattal kapcsolatos helyi ismereteket és attitűdöket, valamint a beavatkozás költséghatékonyságát.
Az elemzés során alkalmazandó statisztikai módszerek és a mintanagyság megválasztásának indoklása:
A vizsgálati csoportok közötti különbség korrigált és korrigált összehasonlítása
- Az akadémiai középiskolai látogatásról
- a matematika teszt teljesítménye a végvonalon (az alapvonalhoz igazítva),
- a be nem jelentett vizsgálatokon megfigyelt szemüvegkopás
Mintanagyság: Feltételezve, hogy a gyermekek 50%-a megbukik a látásszűrésen, ezek 70%-ának van szüksége szemüvegre, a nyomon követés elvesztése = 10%, α = 0,05, osztályon belüli korreláció = 0,15, kovariánsokkal magyarázott eltérés = 0,40, különbség a csoportok között a fő vizsgálati eredményben = 10%, a középiskolai részvétel aránya a Kontroll csoportban = 30%, a 130 középiskolás (minden csoportban 65 fős) minta a teljesítményt = 85%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathan Congdon, MD, MPH
- Telefonszám: 07748751393
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BJ
- Centre for Public Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathan Congdon, MD, MPH
- Telefonszám: 8929 02890976350
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
-
-
-
-
Xixia
-
Yinchuan, Xixia, Kína, 750021
- Ningxia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huiping Zhang, PhD
- Telefonszám: +86 13895191039
- E-mail: zhp0329@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. és 2. évfolyamos (valószínűleg 12-15 éves korig) a felvett iskolákban
- Korrigált (szemüveg nélkül) látásélessége ≤6/12 mindkét szemben;
- A fénytörési hiba megfelel azoknak a határértékeknek, amelyekről kimutatták, hogy a látásélesség szignifikánsan nagyobb javulásával járnak korrigálva (myopia ≤-0,75 dioptria (D), hyperopia ≥2,00 D vagy asztigmatizmus (nem gömbtörési hiba) ≥1,00 D);
- A látásélesség mindkét szemben >6/12-re javítható szemüveggel.
Kizárási kritériumok:
- Vizuálisan jelentős szemészeti állapot jelenléte a töréshibán kívül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az Intervention iskolákban a gyerekek ingyenesen kapnak egy általuk kiválasztott, a gyermek mért fénytörési képessége alapján kiválasztott dizájnú szemüveget, amelyet a tanulmány optometristája ad ki az iskolában.
Ezenkívül a jogosult osztályok tanárai (de nem a gyerekek) tájékoztatást kapnak arról, hogy ha a három külön be nem jelentett ellenőrzés során mért 80%-os szemüveg-megfelelőséget elértek, akkor feltételes készpénzátutalásra ösztönzik őket.
A készpénzátutalást közvetlenül a tanár bankszámlájára utalják.
|
Az 1. és 2. évfolyamos intervenciós csoportos gyerekek a tanév elején (2021. szeptember) kapnak szemüveget.
Feltéve, hogy a kezelés (szemüvegkopás) releváns hatásai a fő tanulmányi eredményre teljessé válnak, miután a középiskolai részvételt meghatározó vizsgák a 3. középiskolai év végén befejeződnek, a beavatkozás résztvevőinek 22 hónapon kell átesniük (2021. szeptembertől 2023. júliusig). a 2. évben felvett személyek, vagy 34 hónapos (2021. szeptembertől 2024. júliusig az 1. évben felvetteknél) kezelés a vizsgálat végpontjáig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Control iskolákban tanuló gyerekek szemüvegreceptet és levelet kapnak a szülőknek, amelyben tájékoztatják őket gyermekük fénytörési állapotáról, ingyenes szemüveget csak a próba végén biztosítanak.
Tanári ösztönzést nem ajánlanak fel.
A kontrollcsoportnak nyújtott szolgáltatás meghaladja a szokásos ellátást, mivel jelenleg nem létezik iskolai látásszűrési és fénytörési program sem a vizsgált területen, sem Kína vidéki részén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akadémiai középiskolai részvétel
Időkeret: Szeptemberben a középiskola 3. évfolyamának befejezése után. Ez 24 hónapos résztvevői nyomon követés után következik be a középiskola 2. évfolyamába toborzott gyermekeknél, és 36 hónapos résztvevői nyomon követés után az első középiskolai évfolyamban felvetteknél.
|
Azon gyerekek aránya, akik folytatják az akadémiai középiskolát, szemben a szakközépiskolásokkal, vagy nem végeznek további iskolai tanulmányokat, a szülőkkel, tanárokkal és tanulókkal való szisztematikus kapcsolatfelvétellel értékelve a beiratkozási státusz megállapítása érdekében
|
Szeptemberben a középiskola 3. évfolyamának befejezése után. Ez 24 hónapos résztvevői nyomon követés után következik be a középiskola 2. évfolyamába toborzott gyermekeknél, és 36 hónapos résztvevői nyomon követés után az első középiskolai évfolyamban felvetteknél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemüveg viselésének betartása
Időkeret: 8, 20 és 32 hónapos résztvevőkövetés után
|
Szemüveg tényleges jelenléte a gyermek arcán (ahelyett, hogy szemüveget viselne az iskolában) egy előre be nem jelentett vizsgálat idején.
|
8, 20 és 32 hónapos résztvevőkövetés után
|
|
Matematika pontszám
Időkeret: 8, 20 és 32 hónapos résztvevőkövetés után)
|
Pontszámok minden tanév végén egy tanulmányspecifikus matematikai teszten, az alappontszámhoz igazítva.
|
8, 20 és 32 hónapos résztvevőkövetés után)
|
|
Tábla használata
Időkeret: 20 és 32 hónapos résztvevőkövetés után
|
A táblahasználat gyakorisága a tankönyvhasználattal szemben a főbb tárgyakban (matematika, kínai, angol) a tanároknak kiadott kérdőíven, amelyre a „minden”, „legtöbb”, „körülbelül fele”, kevés vagy „semmi” választ adtak.
|
20 és 32 hónapos résztvevőkövetés után
|
|
A beavatkozás költséghatékonysága.
Időkeret: A vizsgálat lezárásakor a 2. középiskolai évfolyamon felvetteknél 24 hónapos, a középiskola 1. évfolyamában felvetteknél pedig 36 hónapos résztvevőkövetés után.
|
A többletköltség és azon gyermekek arányának aránya, akik továbbtanulnak az akadémiai középiskolába, szemben a szakközépiskolásokkal vagy nem tanulnak iskolát.
A járulékos költség a beavatkozás végrehajtása és az ellenőrzés költségeinek különbsége.
A beavatkozási költségek magukban foglalják a szűrővizsgálatot, a szemüveget (beleértve a pótlást is) és a tanári ösztönzőket.
|
A vizsgálat lezárásakor a 2. középiskolai évfolyamon felvetteknél 24 hónapos, a középiskola 1. évfolyamában felvetteknél pedig 36 hónapos résztvevőkövetés után.
|
|
Depresszió és szorongás
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a kezelés után
|
A depresszió és a szorongás pontszáma szorongásos stresszskálával (DASS) mérve.
A depresszió, a szorongás és a stressz pontszáma 0-42, a magasabb pontszám súlyosabb mentális egészségügyi problémákat jelez.
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Önbecsülés
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a kezelés után
|
Az önértékelési pontszám a Rosenberg önértékelési skálával mérve.
A pontszámok 0-30 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb önbecsülést jeleznek.
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Érzelmi és viselkedési problémák
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a kezelés után
|
Az érzelmi és viselkedési problémák pontszáma az Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ) segítségével, a nehézségek pontszáma 0-tól 40-ig terjed, a proszociális skála 0-10 között mozog, a magasabb pontszám súlyos mentális egészségi és viselkedési problémákat jelez.
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Szülő-meghatalmazott életminőség
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a kezelés után
|
A szülő-proxy életminőségét a Pediatric Quality of Life Inventory™ általános alapskálák segítségével mérik, 0 és 100 közötti pontszámmal.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a kezelés után
|
|
A gyermek saját bevallása szerint életminősége
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a kezelés után
|
A gyermek saját bevallása szerinti életminőségét a Pediatric Quality of Life Inventory™ általános alapskálák segítségével mérik, amelyek 0 és 100 között vannak.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a kezelés után
|
|
A rövidlátás progressziója
Időkeret: Kiinduláskor 12 hónap és 24 hónap
|
A szemgolyó hosszát (axiális hosszát) biometrikus mérőeszközzel (A-Scan) kell megmérni, miután egy csepp helyi érzéstelenítőt (proxymetacaine/proparacaine) alkalmaztak a jobb szemben.
|
Kiinduláskor 12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR/S023208/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemüveg
-
Avulux, Inc.BefejezveMigrénEgyesült Államok