Korrigering av nærsynthet blant ungdomsskolebarn for å øke antall akademiske videregående skoler i landlige samfunn (SWISH)
SWISH (Se Well to Stay In School): Randomisert utprøving av brilledistribusjon til ungdomsskolebarn med nærsynthet for å øke besøksraten for akademisk videregående skole i landlige samfunn)
Kinesiske barn er noen av de mest nærsynte i verden, men bare ett av fem barn i fattige områder som trenger briller har det. Teamet vårt har allerede vist i andre forsøk at det å gi barn gratis briller fører til bedre karakterer og at gratis briller har større innvirkning på karakterer enn faktorer som foreldrenes utdanningsnivå og hvor mye penger en familie har. Effekten på karakterer fra briller er større enn fra andre helsetjenester i skolen, som å gi vitaminer. Bare omtrent ett av tre barn på landsbygda i det vestlige Kina går videre til en vanlig, ikke-yrkesrettet videregående skole. Etterforskerne vil gjerne vise den kinesiske regjeringen sterke bevis på hva briller kan gjøre for å hjelpe barn med å fortsette utdannelsen, for å bidra til å overbevise regjeringen om å gjennomføre nasjonale programmer for å gi gratis briller til barn som trenger dem.
Studieplan: Etterforskerne vil velge 130 ungdomsskoler tilfeldig i Ningxia, vestlige Kina, og alle barn i år 1 og 2 (en klasse hver) på hver skole vil gå tilfeldig inn i en av to grupper: enten får en gruppe gratis briller , med støtte fra lærere for å presse dem til å bruke brillene ("Intervensjon") eller en gruppe som bare får resept på briller ("Kontroll.") Hovedutfallet av studien vil være andelen barn som går videre til akademisk (i motsetning til yrkesfaglig) videregående skole, og studien er drevet til å oppdage en 10 % forskjell i dette tallet mellom grupper. Studien vil også vurdere barnas testresultater, om hvorvidt de bruker brillene på skolen, og hvor ofte de bruker tavler (som er til ulempe for kortsynte barn) kontra lærebøker å lære av. Disse andre resultatene vil hjelpe oss til å bedre forstå årsaksveien mellom visjon og videregående skolegang. Vi vil også studere de totale kostnadene for å gi briller og lærerstøtten til å bruke dem per ekstra elev som går på videregående skole. Hypotesen for denne studien er at det å gi briller vil øke akademisk videregående skolegang.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål: Vil det å gi gratis briller til nærsynte kinesiske studenter på landsbygda, med et lærerincentiv til å fremme bruk, øke tilstedeværelsen på akademisk videregående skole?
Design: Cluster-randomisert kontrollert studie
Begrunnelse: Kinesiske barn på landet har høy forekomst av nærsynthet, men dårlig tilgang til briller. Våre tidligere forsøk viser at det å gi gratis briller betydelig forbedrer akademiske prestasjoner, med større effektstørrelse enn foreldrenes utdanning eller familieinntekt, som tilsvarer eller overgår andre klasseromsbaserte medisinske intervensjoner. Ikke-yrkesrettet (akademisk) videregående skolegang er bare 30 % på landsbygda i det vestlige Kina. Sterke bevis på pedagogisk nytte av briller er nødvendig for å få i bruk nasjonale distribusjonsprogrammer.
Metoder: Barn i år 1 og 2 (1 klasse hver) ved 130 tilfeldig utvalgte ungdomsskoler i Ningxia, vestlige Kina, vil bli randomisert av skolen for å motta gratis briller og et utprøvd lærerbasert insentiv for å fremme slitasje (intervensjon) eller bare resepter (kontroll). Hovedresultatet 2-3 år senere vil være oppmøte på videregående skole (drevet til å oppdage 10 % forskjell mellom studiegruppene); sekundære resultater av samsvar, testresultater og bruk av klasseromslæringshjelpemidler nær versus avstand vil belyse biologisk plausibilitet for en årsaksvei mellom korrigering av nærsynthet og læring. Lokal kunnskap og holdninger om nærsynthet og brillebruk og intervensjonskostnadseffektivitet skal studeres.
Statistiske metoder som skal benyttes i analysen og begrunnelse for valg av prøvestørrelse:
Justert- og ujustert-sammenligning av forskjellen mellom studiegruppene
- Av akademisk videregående skolegang
- av matematikkprøveprestasjoner ved sluttlinje (justert for grunnlinje),
- av observert brilleslitasje ved uanmeldte undersøkelser
Prøvestørrelse: Forutsatt at 50 % av barna vil mislykkes med synsscreening, trenger 70 % av disse briller, med tap til oppfølging=10 %, α=0,05, intra-klasse korrelasjon=0,15, forklart variasjon med kovariater=0,40, forskjell mellom gruppene i hovedstudiens utfall = 10 %, deltakergrad på videregående skole i kontrollgruppen = 30 %, en utvalgsstørrelse på 130 ungdomsskoler (65 i hver gruppe) vil gi kraft = 85 %.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathan Congdon, MD, MPH
- Telefonnummer: 07748751393
- E-post: ncongdon1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Xixia
-
Yinchuan, Xixia, Kina, 750021
- Ningxia University
-
Ta kontakt med:
- Huiping Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86 13895191039
- E-post: zhp0329@sina.com
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BJ
- Centre for Public Health
-
Ta kontakt med:
- Nathan Congdon, MD, MPH
- Telefonnummer: 8929 02890976350
- E-post: ncongdon1@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- År 1 og 2 klasser (sannsynligvis 12-15 år) ved de rekrutterte skolene
- Har ukorrigert (uten briller) synsskarphet på ≤6/12 i begge øynene;
- Brytningsfeil møter cut-offs som er vist å være assosiert med signifikant større forbedring i synsskarphet når korrigert (nærsynthet ≤-0,75 dioptriere (D), hypermetropi ≥2,00 D, eller astigmatisme (ikke-sfærisk brytningsfeil) ≥1,00 D);
- Synsstyrken kan forbedres til >6/12 på begge øyne med briller.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av visuelt signifikant okulær tilstand i tillegg til brytningsfeil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Barn ved intervensjonsskoler vil motta gratis briller av et design de velger, basert på barnets målte brytningskraft og utlevert på skolen av studieoptometristen.
I tillegg vil lærere (men ikke barn) i kvalifiserte klasser bli informert om at hvis 80 % brilleoverholdelse målt over tre separate uanmeldte inspeksjoner ble oppnådd, vil de bli gitt et insentiv til en betinget kontantoverføring.
Kontantoverføringen settes direkte inn på lærerens bankkontoer.
|
Intervensjonsgruppebarn i ungdomsskolen år 1 og 2 får briller ved inngangen til studieåret (september 2021).
Forutsatt at de relevante effektene av behandling (brilleslitasje) på hovedutfallet av studien er fullført når eksamener som bestemmer oppmøte på videregående skole er fullført ved slutten av ungdomsskoleår 3, vil intervensjonsdeltakere ha gjennomgått enten 22 måneder (september 2021 til juli 2023 for de som ble rekruttert i år 2) eller 34 måneder (september 2021 til juli 2024 for de som ble rekruttert i år 1) med behandling ved endepunktet av studien.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Barn ved Control-skoler vil motta en brillerresept og et brev til foreldrene som informerer dem om brytningsstatusen til barnet deres, med gratis briller kun gitt ved slutten av prøveperioden.
Ingen lærerincentiv vil bli tilbudt.
Tjenestene som tilbys til kontrollgruppen overgår standard omsorg, ved at det for tiden ikke eksisterer skolebaserte programmer for synscreening og refraksjon i studieområdet, eller i det meste av det landlige Kina.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akademisk videregående skolegang
Tidsramme: I september etter fullføring av år 3 på ungdomsskolen. Dette skjer etter 24 måneders deltakeroppfølging for barn rekruttert i ungdomsskolen år 2 og etter 36 måneder med deltakeroppfølging for de rekruttert i ungdomsskolen år 1.
|
Andel barn som fortsetter på videregående skole i motsetning til yrkesfaglig videregående skole eller ingen tilleggsskole, vurdert ved systematisk å kontakte foreldre, lærere og elever for å finne ut påmeldingsstatus
|
I september etter fullføring av år 3 på ungdomsskolen. Dette skjer etter 24 måneders deltakeroppfølging for barn rekruttert i ungdomsskolen år 2 og etter 36 måneder med deltakeroppfølging for de rekruttert i ungdomsskolen år 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar med brilleslitasje
Tidsramme: Etter 8, 20 og 32 måneder med deltakeroppfølging
|
Faktisk tilstedeværelse av briller i barnets ansikt (i stedet for å ha briller på skolen) på tidspunktet for en uanmeldt undersøkelse.
|
Etter 8, 20 og 32 måneder med deltakeroppfølging
|
|
Matematikkscore
Tidsramme: Etter 8, 20 og 32 måneder med deltakeroppfølging)
|
Poeng ved slutten av hvert skoleår på en studiespesifikk matematikkprøve, justering for grunnlinjepoengsum.
|
Etter 8, 20 og 32 måneder med deltakeroppfølging)
|
|
Tavlebruk
Tidsramme: Etter 20 og 32 måneder med deltakeroppfølging
|
Hyppighet av tavle kontra lærebokbruk i hovedfagene (matte, kinesisk, engelsk) på et spørreskjema administrert til lærere, og besvart som "alle", "de fleste", "omtrent halvparten", lite eller "ingen" av undervisningen.
|
Etter 20 og 32 måneder med deltakeroppfølging
|
|
Kostnadseffektivitet av intervensjon.
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter 24 måneder med deltakeroppfølging for de som ble rekruttert i ungdomsskolen år 2 og 36 måneder med deltakeroppfølging for de som ble rekruttert i ungdomsskolen år 1.
|
Beregnet som forholdet mellom inkrementell kostnad og andel barn som fortsetter på videregående skole i motsetning til yrkesfaglig videregående skole eller ingen skolegang.
Inkrementell kostnad er forskjellen mellom kostnadene mellom implementering av intervensjon og kontroll.
Intervensjonskostnader vil omfatte screeningtest, briller (inkludert erstatninger) og lærerinsentiver.
|
Ved studieavslutning, etter 24 måneder med deltakeroppfølging for de som ble rekruttert i ungdomsskolen år 2 og 36 måneder med deltakeroppfølging for de som ble rekruttert i ungdomsskolen år 1.
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter behandling
|
Depresjon og angstscore målt med angststressskala (DASS).
Poengområdet for depresjon, angst og stress er 0-42, med høyere skår indikerer mer alvorlige psykiske problemer.
|
Ved baseline og 12 måneder etter behandling
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter behandling
|
Selvtillitsscore målt med Rosenberg Self-esteem Scale.
Skårene varierer fra 0-30, med høyere skår indikerer høyere selvtillit.
|
Ved baseline og 12 måneder etter behandling
|
|
Følelsesmessige og atferdsmessige problemer
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter behandling
|
Emosjonelle og atferdsmessige problemer skårer ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), med vanskelighetsscore varierer fra 0 til 40, Prososial skala varierer fra 0-10, med høyere score indikerer alvorlig psykisk helse og atferdsproblemer.
|
Ved baseline og 12 måneder etter behandling
|
|
Foreldre-fullmektig livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter behandling
|
Foreldre-fullmektigs livskvalitet vil bli målt ved å bruke Pediatric Quality of Life Inventory™ Generic Core Scales, med skårer fra 0-100.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet
|
Ved baseline og 12 måneder etter behandling
|
|
Barn selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter behandling
|
Barns selvrapportert livskvalitet vil bli målt ved å bruke Pediatric Quality of Life Inventory™ Generic Core Scales, med skårer fra 0-100.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Ved baseline og 12 måneder etter behandling
|
|
Progresjon av kortsynthet
Tidsramme: Ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Lengden på øyeeplet (aksial lengde) vil bli målt ved å bruke et biometrisk måleapparat (A-Scan) etter påføring av en dråpe lokalbedøvelse (proxymetacaine/proparacaine) i høyre øye.
|
Ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR/S023208/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan