Corrigeren van bijziendheid onder kinderen van de middelbare school om het aantal aanwezigen op de middelbare school in plattelandsgemeenschappen te verhogen (SWISH)
SWISH (Zie goed om op school te blijven): gerandomiseerde proef van spektakeldistributie aan middelbare scholieren met bijziendheid om het aantal aanwezigen op academische middelbare scholen in plattelandsgemeenschappen te verhogen)
Chinese kinderen behoren tot de meest bijziende ter wereld, maar slechts één op de vijf kinderen in arme gebieden die een bril nodig heeft, heeft een bril. Ons team heeft al in andere onderzoeken aangetoond dat het geven van een gratis bril aan kinderen leidt tot betere cijfers en dat een gratis bril een grotere impact heeft op de cijfers dan factoren als het opleidingsniveau van de ouders en de hoeveelheid geld die een gezin heeft. Het effect op cijfers van een bril is groter dan van andere gezondheidsdiensten op school, zoals het geven van vitamines. Slechts ongeveer één op de drie kinderen op het platteland van West-China gaat door naar een gewone, niet-beroepsgerichte middelbare school. De onderzoekers willen de Chinese regering sterk bewijs laten zien van wat een bril kan doen om kinderen te helpen hun opleiding voort te zetten, om de regering te helpen nationale programma's uit te voeren om gratis brillen te verstrekken aan kinderen die een bril nodig hebben.
Studieplan: De onderzoekers kiezen willekeurig 130 middelbare scholen in Ningxia, West-China, en alle kinderen in jaar 1 en 2 (elk één klas) op elke school gaan willekeurig in een van twee groepen: ofwel een groep die een gratis bril krijgt , met steun van leraren om hen ertoe aan te zetten de bril te dragen ("Interventie") of een groep die alleen brilrecepten krijgt ("Controle") De belangrijkste studie-uitkomst is het percentage kinderen dat doorstroomt naar de academische (in tegenstelling tot de beroeps-) middelbare school, en de studie heeft de mogelijkheid om een verschil van 10% in dit cijfer tussen groepen te detecteren. De studie zal ook de testscores van kinderen beoordelen, of ze dragen hun bril op school, en hoe vaak ze schoolborden gebruiken (die bijziende kinderen benadelen) versus schoolboeken om van te leren. Deze andere resultaten zullen ons helpen om het oorzakelijke pad tussen visie en aanwezigheid op de middelbare school beter te begrijpen. We zullen ook de totale kosten bestuderen van het verstrekken van een bril en de ondersteuning van de leraar om ze te dragen per extra student die naar de academische middelbare school gaat. De hypothese van deze studie is dat het verstrekken van een bril het aantal leerlingen op de middelbare school zal verhogen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag: Zal het verstrekken van een gratis bril aan bijziende Chinese plattelandsstudenten, met een stimulans van de leraar om het gebruik te bevorderen, leiden tot meer schoolbezoek aan de middelbare school?
Design: Cluster-gerandomiseerde gecontroleerde trial
Achtergrond: Chinese kinderen op het platteland hebben een hoge prevalentie van bijziendheid, maar slechte toegang tot een bril. Onze eerdere onderzoeken tonen aan dat het geven van een gratis bril de schoolprestaties aanzienlijk verbetert, met een grotere effectgrootte dan de opleiding van ouders of het gezinsinkomen, gelijk aan of overtreft andere medische interventies in de klas. Niet-beroepsgerichte (academische) middelbare schoolbezoek is slechts 30% op het platteland van West-China. Sterk bewijs van het educatieve voordeel van een bril is nodig om de acceptatie van nationale distributieprogramma's te stimuleren.
Methoden: Kinderen in jaar 1 en 2 (elk 1 klas) op 130 willekeurig geselecteerde middelbare scholen in Ningxia, West-China, worden gerandomiseerd door school om een gratis bril te ontvangen en een beproefde, op leraren gebaseerde stimulans om slijtage te bevorderen (interventie) of alleen op recept (Control). Het belangrijkste resultaat 2-3 jaar later is het bijwonen van de middelbare school (aangedreven om 10% verschil tussen studiegroepen te detecteren); secundaire uitkomsten van therapietrouw, testscores en het gebruik van leermiddelen in de buurt versus op afstand zullen de biologische plausibiliteit van een oorzakelijk pad tussen myopiecorrectie en leren ophelderen. Lokale kennis en attitudes over bijziendheid en brilgebruik en de kosteneffectiviteit van interventies zullen bestudeerd worden.
Statistische methoden die bij de analyse moeten worden gebruikt en verantwoording voor de keuze van de steekproefomvang:
Gecorrigeerde en ongecorrigeerde vergelijking van het verschil tussen studiegroepen
- Van academische middelbare schoolbezoek
- van de prestaties van wiskundetests aan het eind (gecorrigeerd voor basislijn),
- van waargenomen brillen bij onaangekondigde keuringen
Steekproefomvang: ervan uitgaande dat 50% van de kinderen niet door de visuele screening komt, heeft 70% van deze kinderen een bril nodig, met loss to follow-up=10%, α=0,05, correlatie binnen de klas=0,15, verklaarde variatie door covariaten=0,40, verschil tussen de groepen in de uitkomst van het hoofdonderzoek = 10%, aanwezigheidspercentage middelbare school in de controlegroep = 30%, een steekproefomvang van 130 middelbare scholen (65 in elke groep) levert power = 85%.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathan Congdon, MD, MPH
- Telefoonnummer: 07748751393
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Xixia
-
Yinchuan, Xixia, China, 750021
- Ningxia University
-
Contact:
- Huiping Zhang, PhD
- Telefoonnummer: +86 13895191039
- E-mail: zhp0329@sina.com
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BJ
- Centre for Public Health
-
Contact:
- Nathan Congdon, MD, MPH
- Telefoonnummer: 8929 02890976350
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1 en 2 (waarschijnlijk leeftijd 12-15 jaar) op de aangeworven scholen
- Heb een ongecorrigeerde (zonder bril) gezichtsscherpte van ≤6/12 in beide ogen;
- Brekingsfout voldoet aan grenswaarden waarvan is aangetoond dat ze gepaard gaan met een significant grotere verbetering van de gezichtsscherpte wanneer gecorrigeerd (bijziendheid ≤-0,75 dioptrieën (D), verziendheid ≥2,00 D of astigmatisme (niet-sferische refractiefout) ≥1,00 D);
- De gezichtsscherpte kan worden verbeterd tot >6/12 in beide ogen met een bril.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van visueel significante oculaire aandoening naast brekingsfout
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Kinderen op Intervention-scholen krijgen een gratis bril van een ontwerp dat ze kiezen, op basis van het gemeten brekingsvermogen van het kind en op school verstrekt door de studie-optometrist.
Bovendien zullen leerkrachten (maar niet kinderen) in in aanmerking komende klassen worden geïnformeerd dat als 80% van de naleving van de bril, zoals gemeten over drie afzonderlijke onaangekondigde inspecties, is bereikt, zij een stimulans krijgen van een voorwaardelijke geldoverdracht.
Het geld wordt rechtstreeks op de bankrekening van de leraar gestort.
|
Interventiegroep kinderen in groep 1 en 2 van de middelbare school krijgen aan het begin van het schooljaar (september 2021) een bril.
Ervan uitgaande dat de relevante effecten van de behandeling (het dragen van een bril) op de uitkomst van het hoofdonderzoek volledig zijn zodra de examens die de aanwezigheid op de middelbare school bepalen aan het einde van het derde middelbaar onderwijs zijn afgerond, zullen de deelnemers aan de interventie 22 maanden hebben ondergaan (september 2021 tot juli 2023 voor degenen die zijn aangeworven in jaar 2) of 34 maanden (september 2021 tot juli 2024 voor degenen die zijn aangeworven in jaar 1) behandeling tegen het eindpunt van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Kinderen op Control-scholen ontvangen een brilrecept en een brief aan de ouders waarin ze worden geïnformeerd over de refractieve status van hun kind, waarbij een gratis bril pas aan het einde van de proefperiode wordt verstrekt.
Er wordt geen lerarenpremie aangeboden.
De service die aan de controlegroep wordt aangeboden, overtreft de standaardzorg, in die zin dat er momenteel geen schoolprogramma's voor visuele screening en refractie bestaan in het studiegebied, of in het grootste deel van het platteland van China.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Academische middelbare schoolbezoek
Tijdsspanne: In september na voltooiing van jaar 3 van de middelbare school. Dit gebeurt na 24 maanden follow-up van deelnemers voor kinderen die zijn aangeworven in jaar 2 van de middelbare school en na 36 maanden follow-up van deelnemers voor degenen die zijn aangeworven in jaar 1 van de middelbare school.
|
Percentage kinderen dat doorgaat naar de academische middelbare school in tegenstelling tot de middelbare school voor beroepsonderwijs of geen aanvullende scholing, beoordeeld door systematisch contact op te nemen met ouders, leraren en studenten om de inschrijvingsstatus vast te stellen
|
In september na voltooiing van jaar 3 van de middelbare school. Dit gebeurt na 24 maanden follow-up van deelnemers voor kinderen die zijn aangeworven in jaar 2 van de middelbare school en na 36 maanden follow-up van deelnemers voor degenen die zijn aangeworven in jaar 1 van de middelbare school.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van brillen dragen
Tijdsspanne: Na 8, 20 en 32 maanden follow-up van de deelnemers
|
Daadwerkelijke aanwezigheid van een bril op het gezicht van het kind (in plaats van een bril op school) op het moment van een onaangekondigd onderzoek.
|
Na 8, 20 en 32 maanden follow-up van de deelnemers
|
|
Wiskunde scoren
Tijdsspanne: Na 8, 20 en 32 maanden follow-up van de deelnemers)
|
Scores aan het einde van elk schooljaar op een studiespecifieke wiskundetoets, aangepast aan de basisscore.
|
Na 8, 20 en 32 maanden follow-up van de deelnemers)
|
|
Schoolbord gebruiken
Tijdsspanne: Na 20 en 32 maanden follow-up van de deelnemer
|
Frequentie van gebruik van schoolbord versus leerboek in de hoofdvakken (wiskunde, Chinees, Engels) op een vragenlijst die aan leraren werd afgenomen, en beantwoord als "alle", "meest", "ongeveer de helft", weinig" of "geen" van het lesgeven.
|
Na 20 en 32 maanden follow-up van de deelnemer
|
|
Kosteneffectiviteit van interventie.
Tijdsspanne: Bij afsluiting van de studie, na 24 maanden follow-up van deelnemers voor degenen die zijn aangeworven in jaar 2 van de middelbare school en 36 maanden follow-up van deelnemers voor degenen die zijn aangeworven in jaar 1 van de middelbare school.
|
Berekend als verhouding tussen de incrementele kosten en het percentage kinderen dat doorgaat naar de academische middelbare school in tegenstelling tot de beroepsgerichte middelbare school of geen scholing.
Incrementele kosten zijn het verschil in kosten tussen implementatie van interventie en controle.
De interventiekosten bestaan uit de screeningstest, brillen (inclusief vervanging) en lerarenpremies.
|
Bij afsluiting van de studie, na 24 maanden follow-up van deelnemers voor degenen die zijn aangeworven in jaar 2 van de middelbare school en 36 maanden follow-up van deelnemers voor degenen die zijn aangeworven in jaar 1 van de middelbare school.
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Depressie- en angstscore gemeten met Anxiety Stress Scale (DASS).
Het scorebereik voor depressie, angst en stress is 0-42, waarbij een hogere score duidt op ernstigere psychische problemen.
|
Bij baseline en 12 maanden na de behandeling
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Eigenwaardescore gemeten met de Rosenberg Zelfwaarderingsschaal.
De scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
|
Bij baseline en 12 maanden na de behandeling
|
|
Emotionele en gedragsproblemen
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Emotionele en gedragsproblemen worden gescoord met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), waarbij de moeilijkheidsscore varieert van 0 tot 40, de prosociale schaal varieert van 0-10, waarbij een hogere score ernstige mentale gezondheidsproblemen en gedragsproblemen aangeeft.
|
Bij baseline en 12 maanden na de behandeling
|
|
Ouder-proxy kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na de behandeling
|
De kwaliteit van leven van ouder-proxy wordt gemeten met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory™ Generic Core Scales, met scores van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
|
Bij baseline en 12 maanden na de behandeling
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van het kind
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na de behandeling
|
De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van het kind zal worden gemeten met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory™ Generic Core Scales, met scores van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Bij baseline en 12 maanden na de behandeling
|
|
Progressie van bijziendheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
De lengte van de oogbol (axiale lengte) wordt gemeten met behulp van een biometrie-meetapparaat (A-Scan) na het aanbrengen van een druppel plaatselijke verdoving (proxymetacaïne/proparacaïne) in het rechteroog.
|
Bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR/S023208/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .