Korrigering af nærsynethed blandt gymnasiebørn for at øge antallet af akademiske gymnasier i landdistrikter (SWISH)
SWISH (Se Godt at blive i skolen): Randomiseret forsøg med brilledistribution til gymnasiebørn med nærsynethed for at øge akademiske gymnasiedeltagelsesrater i landdistrikter)
Kinesiske børn er nogle af de mest kortsynede i verden, men kun hver femte børn i fattige områder, der har brug for briller, har dem. Vores team har allerede vist i andre forsøg, at det at give børn gratis briller fører til bedre karakterer, og at gratis briller har en større indflydelse på karakterer end faktorer som forældrenes uddannelsesniveau og mængden af penge en familie har. Effekten på karakterer fra briller er større end fra andre sundhedstjenester i skolen, som at give vitaminer. Kun omkring hvert tredje barn i det vestlige Kina går videre til en almindelig, ikke-erhvervsrettet gymnasieskole. Efterforskerne vil gerne vise den kinesiske regering stærke beviser på, hvad briller kan gøre for at hjælpe børn med at fortsætte deres uddannelse, for at hjælpe med at overbevise regeringen om at gennemføre nationale programmer for at give gratis briller til børn, der har brug for dem.
Undersøgelsesplan: Efterforskerne vil vælge 130 mellemskoler tilfældigt i Ningxia, det vestlige Kina, og alle børn i år 1 og 2 (en klasse hver) på hver skole vil gå tilfældigt i en af to grupper: enten får en gruppe gratis briller , med støtte fra lærere til at presse dem til at bære brillerne ("Intervention") eller en gruppe, der kun får brillerecepter ("Kontrol.") Hovedresultatet af undersøgelsen vil være andelen af børn, der går videre til den akademiske (i modsætning til den erhvervsrettede) gymnasieskole, og undersøgelsen er drevet til at påvise en 10 % forskel i dette tal mellem grupperne. Undersøgelsen vil også vurdere børns testresultater, om hvorvidt de bruger deres briller i skolen, og hvor ofte de bruger tavler (hvilket er til ulempe for kortsynede børn) i forhold til lærebøger til at lære af. Disse andre resultater vil hjælpe os til bedre at forstå årsagsforløbet mellem syn og skolegang. Vi vil også undersøge de samlede omkostninger ved at levere briller og lærerens støtte til at bære dem pr. yderligere elev, der går på gymnasiet. Hypotesen for denne undersøgelse er, at det at give briller vil øge akademisk deltagelse i gymnasiet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål: Vil det at give gratis briller til nærsynede kinesiske studerende på landet, med et lærerincitament til at fremme brugen, øge akademisk deltagelse i gymnasiet?
Design: Cluster-randomiseret kontrolleret forsøg
Begrundelse: Kinesiske børn på landet har høj forekomst af nærsynethed, men dårlig adgang til briller. Vores tidligere forsøg viser, at det at give gratis briller forbedrer den akademiske præstation markant, med større effektstørrelse end forældrenes uddannelse eller familieindkomst, der svarer til eller overgår andre klasseværelsesbaserede medicinske interventioner. Ikke-erhvervsmæssig (akademisk) gymnasiedeltagelse er kun 30% i landdistrikterne i det vestlige Kina. Stærke beviser for uddannelsesmæssige fordele ved briller er nødvendige for at anspore til vedtagelse af nationale distributionsprogrammer.
Metoder: Børn i år 1 og 2 (1 klasse hver) på 130 tilfældigt udvalgte mellemskoler i Ningxia, det vestlige Kina, vil blive randomiseret af skole til at modtage gratis briller og et prøvebevist lærerbaseret incitament til at fremme slid (intervention) eller kun recepter (kontrol). Hovedresultatet 2-3 år senere vil være gymnasiedeltagelse (drevet til at opdage 10 % forskel mellem studiegrupper); sekundære resultater af compliance, testresultater og brug af nær- og fjernundervisningshjælpemidler vil belyse den biologiske plausibilitet af en årsagsvej mellem korrektion af nærsynethed og indlæring. Lokal viden og holdninger om nærsynethed og brillebrug og interventionsomkostningseffektivitet vil blive undersøgt.
Statistiske metoder, der skal anvendes i analysen og begrundelse for valg af stikprøvestørrelse:
Justeret- og ujusteret-sammenligning af forskellen mellem studiegrupper
- Af akademisk gymnasiedeltagelse
- af matematikprøvepræstation ved slutlinjen (justeret for baseline),
- af observeret brillebrug ved uanmeldte undersøgelser
Prøvestørrelse: Forudsat at 50 % af børnene vil mislykkes med synsscreening, har 70 % af disse behov for briller, med tab til opfølgning=10 %, α=0,05, intra-klasse korrelation=0,15, forklaret variation ved kovariater=0,40, forskel mellem grupperne i hovedundersøgelsens resultat = 10 %, højskoledeltagelse i kontrolgruppen = 30 %, en stikprøvestørrelse på 130 mellemskoler (65 i hver gruppe) vil give strøm = 85 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nathan Congdon, MD, MPH
- Telefonnummer: 07748751393
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre for Public Health
-
Kontakt:
- Nathan Congdon, MD, MPH
- Telefonnummer: 8929 02890976350
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
-
Kontakt:
- Smit Gade
- Telefonnummer: +7023679633
- E-mail: gade@goodbusinesslab.com
-
-
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110163
- Rekruttering
- He Eye Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Li Meng
- Telefonnummer: +8613940356565
- E-mail: mengli@hsyk.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Sile Yu, M.D.
-
-
Xixia
-
Yinchuan, Xixia, Kina, 750021
- Ikke rekrutterer endnu
- Ningxia University
-
Kontakt:
- Huiping Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86 13895191039
- E-mail: zhp0329@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 og 2 klasser (sandsynligvis i alderen 12-15 år) på de rekrutterede skoler
- Har ukorrigeret (uden briller) synsstyrke på ≤6/12 i begge øjne;
- Brydningsfejl opfylder cut-offs, der er vist at være forbundet med signifikant større forbedring af synsstyrken, når den korrigeres (nærsynethed ≤-0,75 dioptrier (D), hypermetropi ≥2,00 D eller astigmatisme (ikke-sfærisk brydningsfejl) ≥1,00 D);
- Synsstyrken kan forbedres til >6/12 i begge øjne med briller.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af visuelt signifikant okulær tilstand udover brydningsfejl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Børn på interventionsskoler vil modtage gratis briller af et design, de vælger, baseret på barnets målte brydningsevne og udleveret i skolen af studieoptometristen.
Derudover vil lærere (men ikke børn) i berettigede klasser blive informeret om, at hvis 80 % brilleoverholdelse målt på tværs af tre separate uanmeldte inspektioner blev opnået, vil de blive givet et incitament til en betinget kontantoverførsel.
Kontantoverførslen indsættes direkte på lærerens bankkonti.
|
Interventionsgruppebørn i mellemskoleår 1 modtager briller i december 2024.
Forudsat, at de relevante virkninger af behandlingen (brilleslid) på hovedundersøgelsens resultat er afsluttet, når undersøgelser, der bestemmer gymnasiedeltagelse, er afsluttet i slutningen af Middle School år 3, vil interventionsdeltagere have gennemgået 32 måneder (december 2024 - juli 2027) behandling ved forsøgets slutpunkt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Børn på kontrolskoler vil modtage en brillerecept og et brev til forældrene, der informerer dem om deres barns refraktionsstatus, med gratis briller først ved afslutningen af forsøget.
Der vil ikke blive tilbudt lærerincitament.
Tjenesten, der tilbydes til kontrolgruppen, overstiger standardbehandling, idet der i øjeblikket ikke findes skolebaserede programmer for synsscreening og refraktion i undersøgelsesområdet eller i det meste af det kinesiske landdistrikt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akademisk gymnasiedeltagelse
Tidsramme: I juli efter afslutningen af år 3 i Middle School. Dette sker efter 32 måneders deltageropfølgning.
|
Andel af børn, der fortsætter på akademisk gymnasieskole i modsætning til erhvervsgymnasium eller ingen yderligere skolegang, vurderet ved systematisk at kontakte forældre, lærere og elever for at fastslå indskrivningsstatus
|
I juli efter afslutningen af år 3 i Middle School. Dette sker efter 32 måneders deltageropfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af brilleslid
Tidsramme: Efter 12 måneders deltageropfølgning
|
Faktisk tilstedeværelse af briller i barnets ansigt (i stedet for at have briller i skolen) på tidspunktet for en uanmeldt undersøgelse.
|
Efter 12 måneders deltageropfølgning
|
|
Brug af tavle
Tidsramme: Efter 12 måneders deltageropfølgning
|
Hyppighed af tavle versus lærebogsbrug i hovedfagene (matematik, kinesisk, engelsk) på et spørgeskema administreret til lærere, og besvaret som "alle", "de fleste", "ca. halvdelen", lidt" eller "ingen" af undervisningen.
|
Efter 12 måneders deltageropfølgning
|
|
Omkostningseffektivitet af intervention.
Tidsramme: Ved studieafslutning, efter 32 måneders deltageropfølgning
|
Beregnet som forholdet mellem trinvise omkostninger og andelen af børn, der fortsætter på akademisk gymnasieskole i modsætning til erhvervsgymnasium eller ingen skolegang.
Inkrementelle omkostninger er forskellen mellem omkostninger mellem implementering af intervention og kontrol.
Interventionsomkostninger vil omfatte screeningstesten, briller (inklusive erstatninger) og lærerincitamenter.
|
Ved studieafslutning, efter 32 måneders deltageropfølgning
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter behandling
|
Depression og angstscore målt med Anxiety Stress Scale (DASS).
Scoreintervallet for depression, angst og stress er 0-42, med højere score indikerer mere alvorlige psykiske problemer.
|
Ved baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
Selvværd
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter behandling
|
Selvværdsscore målt med Rosenberg Self-esteem Scale.
Scoren spænder fra 0-30, med højere score indikerer højere selvværd.
|
Ved baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
Følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter behandling
|
Følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer scorer ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), med vanskeligheder score spænder fra 0 til 40, Prosocial skala spænder fra 0-10, med højere score indikerer alvorlig mental sundhed og adfærdsproblemer.
|
Ved baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
Forældre-proxy livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter behandling
|
Forældre-proxys livskvalitet vil blive målt ved at bruge Pediatric Quality of Life Inventory™ Generic Core Scales, med score fra 0-100.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet
|
Ved baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
Progression af kortsynethed
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter behandling
|
Progression af kortsynethed vil blive målt ved hjælp af ændring i brydning over tid
|
Ved baseline og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR/S023208/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun