Corrigindo a miopia entre crianças do ensino médio para aumentar as taxas de frequência acadêmica do ensino médio em comunidades rurais (SWISH)
SWISH (Veja Well to Stay In ScHool): Teste Randomizado de Distribuição de Óculos para Crianças do Ensino Médio com Miopia para Aumentar as Taxas de Frequência do Ensino Médio em Comunidades Rurais)
As crianças chinesas são algumas das mais míopes do mundo, mas apenas uma em cada cinco crianças em áreas pobres que precisam de óculos os possui. Nossa equipe já demonstrou em outros experimentos que dar óculos de graça às crianças leva a melhores notas e que óculos de graça tem um impacto maior nas notas do que fatores como nível de escolaridade dos pais e quanto dinheiro a família tem. O efeito dos óculos nas notas é maior do que de outros serviços de saúde na escola, como dar vitaminas. Apenas cerca de uma em cada três crianças na zona rural do oeste da China vai para uma escola secundária regular e não profissional. Os investigadores gostariam de mostrar ao governo chinês fortes evidências do que os óculos podem fazer para ajudar as crianças a continuar seus estudos, a fim de ajudar a convencer o governo a realizar programas nacionais para fornecer óculos gratuitos para crianças que precisam deles.
Plano de estudo: Os investigadores escolherão 130 escolas de ensino médio aleatoriamente em Ningxia, oeste da China, e todas as crianças nos anos 1 e 2 (uma turma cada) em cada escola irão aleatoriamente para um dos dois grupos: ou um grupo recebendo óculos grátis , com apoio de professores para incentivá-los a usar os óculos ("Intervenção") ou um grupo recebendo apenas prescrições de óculos ("Controle"). O principal resultado do estudo será a proporção de crianças que vão para o ensino médio acadêmico (em oposição ao vocacional), e o estudo tem poder para detectar uma diferença de 10% neste número entre os grupos. O estudo também avaliará as pontuações das crianças nos testes, se eles usam óculos na escola e com que frequência usam quadros-negros (que prejudicam crianças míopes) versus livros didáticos para aprender. Esses outros resultados nos ajudarão a entender melhor o caminho causal entre visão e frequência escolar. Também estudaremos o custo total do fornecimento de óculos e o suporte do professor para usá-los por aluno adicional que frequenta o ensino médio acadêmico. A hipótese deste estudo é que o fornecimento de óculos aumentará a frequência acadêmica no ensino médio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa: O fornecimento gratuito de óculos para estudantes míopes da zona rural chinesa, com um incentivo do professor para promover o uso, aumentará a frequência acadêmica do ensino médio?
Projeto: Ensaio controlado randomizado por cluster
Justificativa: As crianças da zona rural chinesa têm alta prevalência de miopia, mas pouco acesso a óculos. Nossos testes anteriores mostram que dar óculos grátis melhora significativamente o desempenho acadêmico, com tamanho de efeito maior do que a educação dos pais ou a renda familiar, igualando ou superando outras intervenções médicas em sala de aula. A frequência escolar não profissional (acadêmica) é de apenas 30% na China rural ocidental. Fortes evidências do benefício educacional dos óculos são necessárias para estimular a adoção de programas nacionais de distribuição.
Métodos: Crianças no 1º e 2º ano (1 turma cada) em 130 escolas de ensino médio selecionadas aleatoriamente em Ningxia, oeste da China, serão randomizadas por escola para receber óculos gratuitos e um incentivo baseado em professor comprovado por testes para promover o uso (Intervenção) ou somente prescrições (Controle). O principal resultado 2-3 anos mais tarde será a frequência escolar (potencializada para detectar 10% de diferença entre os grupos de estudo); resultados secundários de adesão, pontuações de testes e uso de auxílios de aprendizagem em sala de aula próxima versus distância elucidarão a plausibilidade biológica de um caminho causal entre a correção da miopia e a aprendizagem. Conhecimento local e atitudes sobre miopia e uso de óculos e custo-efetividade da intervenção serão estudados.
Métodos estatísticos a serem empregados na análise e justificativa para a escolha do tamanho da amostra:
Comparação ajustada e não ajustada da diferença entre os grupos de estudo
- De frequência acadêmica do ensino médio
- de desempenho no teste de matemática no final (ajustado para a linha de base),
- de uso de óculos observado em exames não anunciados
Tamanho da amostra: supondo que 50% das crianças falharão no exame de visão, 70% delas precisando de óculos, com perda de acompanhamento=10%, α=0,05, correlação intraclasse=0,15, variação explicada por covariáveis = 0,40, diferença entre os grupos no resultado do estudo principal = 10%, taxa de frequência do ensino médio no grupo de controle = 30%, um tamanho de amostra de 130 escolas de ensino médio (65 em cada grupo) fornecerá poder = 85%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathan Congdon, MD, MPH
- Número de telefone: 07748751393
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
Locais de estudo
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Xixia
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Yinchuan, Xixia, China, 750021
- Ningxia University
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Contato:
- Huiping Zhang, PhD
- Número de telefone: +86 13895191039
- E-mail: zhp0329@sina.com
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
- Centre for Public Health
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Contato:
- Nathan Congdon, MD, MPH
- Número de telefone: 8929 02890976350
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Turmas do 1º e 2º ano (provavelmente de 12 a 15 anos) nas escolas recrutadas
- Ter acuidade visual não corrigida (sem óculos) de ≤6/12 em ambos os olhos;
- O erro de refração atende aos limites mostrados como associados a uma melhora significativamente maior na acuidade visual quando corrigido (miopia ≤-0,75 dioptrias (D), hipermetropia ≥2,00 D ou astigmatismo (erro refrativo não esférico) ≥1,00 D);
- A acuidade visual pode ser melhorada para > 6/12 em ambos os olhos com óculos.
Critério de exclusão:
- Presença de condição ocular visualmente significativa além de erro de refração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
As crianças nas escolas da Intervenção receberão óculos gratuitos de um design que selecionarem, com base no poder de refração medido da criança e distribuído na escola pelo optometrista do estudo.
Além disso, os professores (mas não as crianças) em turmas qualificadas serão informados de que, se 80% de conformidade com os óculos, medido em três inspeções não anunciadas separadas, for alcançado, eles receberão um incentivo de uma transferência monetária condicional.
A transferência em dinheiro será depositada diretamente nas contas bancárias do professor.
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As crianças do grupo de intervenção nos anos 1 e 2 do ensino médio receberão óculos no início do ano letivo (setembro de 2021).
Supondo que os efeitos relevantes do tratamento (uso de óculos) no resultado principal do estudo sejam concluídos assim que os exames que determinam a frequência do ensino médio forem concluídos no final do terceiro ano do ensino médio, os participantes da intervenção terão passado por 22 meses (setembro de 2021 a julho de 2023 para os recrutados no ano 2) ou 34 meses (setembro de 2021 a julho de 2024 para os recrutados no ano 1) de tratamento até o ponto final do estudo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
As crianças das escolas de Controle receberão uma receita de óculos e uma carta aos pais informando sobre o estado de refração de seu filho, com óculos gratuitos fornecidos apenas no final do julgamento.
Nenhum incentivo ao professor será oferecido.
O serviço oferecido ao grupo de controle excede o atendimento padrão, pois atualmente não existem programas escolares de triagem visual e refração na área de estudo ou na maior parte da China rural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do ensino médio acadêmico
Prazo: Em setembro, após a conclusão do 3º ano do ensino médio. Isso ocorre após 24 meses de acompanhamento dos participantes para crianças recrutadas no 2º ano do ensino médio e após 36 meses de acompanhamento dos participantes para aquelas recrutadas no 1º ano do ensino médio.
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Proporção de crianças que continuam no ensino médio acadêmico em oposição ao ensino médio vocacional ou sem escolaridade adicional, avaliada pelo contato sistemático com pais, professores e alunos para verificar o status da matrícula
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Em setembro, após a conclusão do 3º ano do ensino médio. Isso ocorre após 24 meses de acompanhamento dos participantes para crianças recrutadas no 2º ano do ensino médio e após 36 meses de acompanhamento dos participantes para aquelas recrutadas no 1º ano do ensino médio.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com o uso de óculos
Prazo: Após 8, 20 e 32 meses de acompanhamento dos participantes
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Presença real de óculos no rosto da criança (em vez de óculos na escola) no momento de um exame não anunciado.
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Após 8, 20 e 32 meses de acompanhamento dos participantes
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Pontuação de matemática
Prazo: Após 8, 20 e 32 meses de acompanhamento do participante)
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Pontuações no final de cada ano letivo em um teste de matemática específico do estudo, ajustando para a pontuação inicial.
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Após 8, 20 e 32 meses de acompanhamento do participante)
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Uso do quadro-negro
Prazo: Após 20 e 32 meses de acompanhamento dos participantes
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Frequência de uso de quadro-negro versus uso de livro didático nas disciplinas principais (Matemática, Chinês, Inglês) em um questionário aplicado aos professores, e respondido como "todos", "a maioria", "cerca de metade", pouco" ou "nenhum" do ensino.
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Após 20 e 32 meses de acompanhamento dos participantes
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Custo-efetividade da intervenção.
Prazo: No encerramento do estudo, após 24 meses de acompanhamento dos participantes para aqueles recrutados no 2º ano do ensino médio e 36 meses de acompanhamento dos participantes para aqueles recrutados no 1º ano do ensino médio.
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Calculado como a razão entre o custo incremental e a proporção de crianças que continuam no ensino médio acadêmico em oposição ao ensino médio vocacional ou sem escolaridade.
O custo incremental é a diferença de custos entre a implementação da intervenção e o controle.
Os custos da intervenção incluirão o teste de triagem, óculos (incluindo substituições) e incentivos aos professores.
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No encerramento do estudo, após 24 meses de acompanhamento dos participantes para aqueles recrutados no 2º ano do ensino médio e 36 meses de acompanhamento dos participantes para aqueles recrutados no 1º ano do ensino médio.
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Depressão e ansiedade
Prazo: No início do estudo e 12 meses após o tratamento
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Escore de depressão e ansiedade medido com a Escala de Estresse de Ansiedade (DASS).
A faixa de pontuação para depressão, ansiedade e estresse é de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando problemas de saúde mental mais graves.
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No início do estudo e 12 meses após o tratamento
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Auto estima
Prazo: No início do estudo e 12 meses após o tratamento
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Escore de autoestima medido com a Escala de Autoestima de Rosenberg.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoestima.
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No início do estudo e 12 meses após o tratamento
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Problemas emocionais e comportamentais
Prazo: No início do estudo e 12 meses após o tratamento
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Pontuação de problemas emocionais e comportamentais usando o Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ), com pontuação de dificuldades varia de 0 a 40, escala Prosocial varia de 0 a 10, com pontuação mais alta indica problemas graves de saúde mental e comportamental.
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No início do estudo e 12 meses após o tratamento
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Qualidade de vida por procuração de pais
Prazo: No início do estudo e 12 meses após o tratamento
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A qualidade de vida dos pais será medida usando Escalas Básicas Genéricas do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica, com pontuações que variam de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
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No início do estudo e 12 meses após o tratamento
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Qualidade de vida autorreferida pela criança
Prazo: No início do estudo e 12 meses após o tratamento
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A qualidade de vida auto-referida pela criança será medida usando Escalas Básicas Genéricas do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica, com pontuações que variam de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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No início do estudo e 12 meses após o tratamento
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Progressão da miopia
Prazo: No início, 12 meses e 24 meses
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O comprimento do globo ocular (comprimento axial) será medido por meio de um medidor de biometria (A-Scan) após a aplicação de uma gota de anestésico tópico (proximetacaína/proparacaína) no olho direito.
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No início, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR/S023208/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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