Korygowanie krótkowzroczności wśród uczniów szkół średnich w celu zwiększenia frekwencji w akademickich szkołach średnich w społecznościach wiejskich (SWISH)
SWISH (See Well to Stay in ScHool): Randomizowana próba dystrybucji okularów wśród uczniów szkół średnich z krótkowzrocznością w celu zwiększenia frekwencji w akademickich szkołach średnich w społecznościach wiejskich)
Chińskie dzieci są jednymi z najbardziej krótkowzrocznych na świecie, ale tylko jedno na pięcioro dzieci w biednych regionach, które potrzebuje okularów, ma je. Nasz zespół wykazał już w innych badaniach, że dawanie dzieciom darmowych okularów prowadzi do lepszych ocen i że darmowe okulary mają większy wpływ na oceny niż czynniki takie jak poziom wykształcenia rodziców i ilość pieniędzy, którymi dysponuje rodzina. Wpływ na stopnie z okularów jest większy niż z innych świadczeń zdrowotnych w szkole, takich jak podawanie witamin. Tylko mniej więcej jedno na troje dzieci na obszarach wiejskich w zachodnich Chinach uczęszcza do zwykłej, niezawodowej szkoły średniej. Śledczy chcieliby pokazać chińskiemu rządowi mocne dowody na to, w jaki sposób okulary mogą pomóc dzieciom w kontynuowaniu edukacji, aby pomóc przekonać rząd do przeprowadzenia krajowych programów dostarczania bezpłatnych okularów dzieciom, które ich potrzebują.
Plan nauki: Badacze wybiorą losowo 130 gimnazjów w Ningxia w zachodnich Chinach, a wszystkie dzieci w klasach 1 i 2 (po jednej klasie) w każdej szkole zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: albo grupa otrzymująca darmowe okulary , przy wsparciu nauczycieli, aby zmusić ich do noszenia okularów („Interwencja”) lub grupę otrzymującą same recepty na okulary („Kontrola”). Głównym wynikiem badania będzie odsetek dzieci kontynuujących naukę w akademickich (w przeciwieństwie do zawodowych) szkołach średnich, a moc badania ma na celu wykrycie 10% różnicy w tej liczbie między grupami. W badaniu zostaną również ocenione wyniki testów dzieci, czy noszą okulary w szkole i jak często używają tablic (które są niekorzystne dla dzieci krótkowzrocznych) w porównaniu z podręcznikami do nauki. Te inne wyniki pomogą nam lepiej zrozumieć ścieżkę przyczynową między widzeniem a uczęszczaniem do szkoły średniej. Zbadamy również całkowity koszt zapewnienia okularów i pomocy nauczyciela w ich noszeniu na dodatkowego ucznia uczęszczającego do akademickiego liceum. Hipoteza tego badania jest taka, że zapewnienie okularów zwiększy frekwencję w akademickich szkołach średnich.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze: Czy dostarczanie bezpłatnych okularów krótkowzrocznym chińskim uczniom z obszarów wiejskich, z zachętą dla nauczycieli do promowania ich używania, zwiększy frekwencję w akademickich szkołach średnich?
Projekt: Badanie kontrolowane z randomizacją klastrową
Uzasadnienie: chińskie dzieci wiejskie mają wysoki wskaźnik krótkowzroczności, ale mają słaby dostęp do okularów. Nasze poprzednie badania wykazały, że dawanie darmowych okularów znacznie poprawia wyniki w nauce, z większym efektem niż wykształcenie rodziców lub dochód rodziny, co równa się lub przewyższa inne interwencje medyczne w klasie. Frekwencja w szkołach średnich niezawodowych (akademickich) wynosi tylko 30% na obszarach wiejskich w zachodnich Chinach. Aby zachęcić do przyjęcia krajowych programów dystrybucji, potrzebne są mocne dowody korzyści edukacyjnych płynących ze stosowania okularów.
Metody: Dzieci w klasach 1 i 2 (po 1 klasie) ze 130 losowo wybranych gimnazjów w Ningxia w zachodnich Chinach zostaną losowo wybrane przez szkołę, aby otrzymać bezpłatne okulary i sprawdzoną w próbach zachętę dla nauczycieli do promowania noszenia (interwencja) lub tylko na receptę (kontrola). Głównym rezultatem 2-3 lata później będzie frekwencja w szkole średniej (możliwość wykrycia 10% różnicy między badanymi grupami); drugorzędne wyniki zgodności, wyniki testów i wykorzystanie pomocy do nauki w klasie z bliska i na odległość wyjaśnią biologiczną wiarygodność ścieżki przyczynowej między korekcją krótkowzroczności a uczeniem się. Zbadana zostanie lokalna wiedza i postawy dotyczące krótkowzroczności i używania okularów oraz opłacalności interwencji.
Metody statystyczne, które należy zastosować w analizie oraz uzasadnienie doboru wielkości próby:
Skorygowane i nieskorygowane porównanie różnicy między badanymi grupami
- O frekwencji akademickiej w liceum
- wyników testu z matematyki na końcu (skorygowany o poziom wyjściowy),
- obserwowanego zużycia okularów podczas niezapowiedzianych badań
Wielkość próby: Zakładając, że 50% dzieci nie przejdzie badania przesiewowego wzroku, 70% z nich będzie potrzebować okularów, z utratą do obserwacji = 10%, α = 0,05, korelacja wewnątrz klasy = 0,15, zmienność wyjaśniona przez współzmienne = 0,40, różnica między grupami w głównym wyniku badania = 10%, frekwencja w szkole średniej w grupie kontrolnej = 30%, wielkość próby 130 gimnazjów (po 65 w każdej grupie) da moc = 85%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathan Congdon, MD, MPH
- Numer telefonu: 07748751393
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Xixia
-
Yinchuan, Xixia, Chiny, 750021
- Ningxia University
-
Kontakt:
- Huiping Zhang, PhD
- Numer telefonu: +86 13895191039
- E-mail: zhp0329@sina.com
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BJ
- Centre for Public Health
-
Kontakt:
- Nathan Congdon, MD, MPH
- Numer telefonu: 8929 02890976350
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasy 1 i 2 (prawdopodobny wiek 12-15 lat) w rekrutowanych szkołach
- Mieć nieskorygowaną (bez okularów) ostrość wzroku ≤6/12 w każdym oku;
- Wada refrakcji spełnia wartości odcięcia, co do których wykazano, że wiąże się ze znacznie większą poprawą ostrości wzroku po korekcji (krótkowzroczność ≤-0,75 dioptrii (D), nadwzroczność ≥2,00 D lub astygmatyzm (niesferyczna wada refrakcji) ≥1,00 D);
- Ostrość wzroku można poprawić do > 6/12 w obu oczach za pomocą okularów.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność istotnego wizualnie stanu oka oprócz wady refrakcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Dzieci w szkołach Intervention otrzymają bezpłatne okulary o wybranym przez siebie projekcie, opartym na zmierzonej mocy refrakcyjnej dziecka i wydawane w szkole przez optometrystę uczestniczącego w badaniu.
Ponadto nauczyciele (ale nie dzieci) w kwalifikujących się klasach zostaną poinformowani, że jeśli osiągnięto 80% zgodności okularów mierzonej w trzech oddzielnych niezapowiedzianych kontrolach, otrzymają zachętę w postaci warunkowego transferu gotówki.
Przelew pieniężny zostanie wpłacony bezpośrednio na konta bankowe nauczyciela.
|
Dzieci z grupy interwencyjnej w klasach 1 i 2 gimnazjum otrzymają okulary na początku roku akademickiego (wrzesień 2021).
Zakładając, że istotne efekty leczenia (zużycie okularów) na główny wynik badania zostaną zakończone po zakończeniu egzaminów potwierdzających frekwencję w szkole średniej pod koniec 3 klasy gimnazjum, uczestnicy Interwencji przejdą albo 22 miesiące (od września 2021 do lipca 2023 dla osoby rekrutowane w roku 2) lub 34 miesiące (od września 2021 r. do lipca 2024 r. w przypadku osób rekrutowanych w roku 1) leczenia do punktu końcowego badania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci w szkołach kontrolnych otrzymają receptę na okulary i list do rodziców informujący ich o refrakcji ich dziecka, a darmowe okulary zostaną dostarczone dopiero pod koniec okresu próbnego.
Nie przewiduje się żadnych zachęt dla nauczycieli.
Usługi oferowane grupie kontrolnej wykraczają poza standardową opiekę, ponieważ obecnie na badanym obszarze lub w większości obszarów wiejskich w Chinach nie istnieją żadne szkolne programy badań przesiewowych i refrakcji wzroku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność w liceum akademickim
Ramy czasowe: We wrześniu po ukończeniu III klasy Gimnazjum. Następuje to po 24 miesiącach obserwacji uczestników dla dzieci rekrutowanych w klasie 2 gimnazjum i po 36 miesiącach obserwacji uczestników dla dzieci rekrutowanych w klasie 1 gimnazjum.
|
Odsetek dzieci, które kontynuują naukę w liceum ogólnokształcącym w porównaniu do liceum zawodowego lub nie uczęszczają do szkoły dodatkowej, oceniany na podstawie systematycznych kontaktów z rodzicami, nauczycielami i uczniami w celu ustalenia statusu zapisów
|
We wrześniu po ukończeniu III klasy Gimnazjum. Następuje to po 24 miesiącach obserwacji uczestników dla dzieci rekrutowanych w klasie 2 gimnazjum i po 36 miesiącach obserwacji uczestników dla dzieci rekrutowanych w klasie 1 gimnazjum.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność ze zużyciem okularów
Ramy czasowe: Po 8, 20 i 32 miesiącach obserwacji uczestników
|
Rzeczywista obecność okularów na twarzy dziecka (zamiast noszenia okularów w szkole) w czasie niezapowiedzianego badania.
|
Po 8, 20 i 32 miesiącach obserwacji uczestników
|
|
Wynik z matematyki
Ramy czasowe: Po 8, 20 i 32 miesiącach obserwacji uczestników)
|
Wyniki na koniec każdego roku szkolnego w teście matematycznym dotyczącym danego przedmiotu, z uwzględnieniem wyniku wyjściowego.
|
Po 8, 20 i 32 miesiącach obserwacji uczestników)
|
|
Korzystanie z tablicy
Ramy czasowe: Po 20 i 32 miesiącach obserwacji uczestników
|
Częstotliwość korzystania z tablicy w porównaniu z korzystaniem z podręcznika w ramach głównych przedmiotów (matematyka, chiński, angielski) w kwestionariuszu przekazywanym nauczycielom, z odpowiedziami „wszystko”, „większość”, „około połowy”, niewiele” lub „brak” nauczania.
|
Po 20 i 32 miesiącach obserwacji uczestników
|
|
Efektywność kosztowa interwencji.
Ramy czasowe: Na zakończenie badania, po 24 miesiącach obserwacji uczestników dla osób rekrutowanych w klasie gimnazjum 2 i 36 miesiącach obserwacji uczestników dla osób rekrutowanych w klasie gimnazjum 1.
|
Obliczony jako stosunek kosztów przyrostowych do odsetka dzieci, które kontynuują naukę w liceum akademickim, w porównaniu do liceum zawodowego lub nieuczęszczających do szkoły.
Koszt przyrostowy to różnica kosztów między wdrożeniem interwencji a kontrolą.
Koszty interwencji obejmą badanie przesiewowe, okulary (w tym zamienniki) oraz zachęty dla nauczycieli.
|
Na zakończenie badania, po 24 miesiącach obserwacji uczestników dla osób rekrutowanych w klasie gimnazjum 2 i 36 miesiącach obserwacji uczestników dla osób rekrutowanych w klasie gimnazjum 1.
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
Wynik depresji i lęku mierzony za pomocą Skali Stresu Lękowego (DASS).
Zakres punktacji dla depresji, lęku i stresu wynosi od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze problemy ze zdrowiem psychicznym.
|
Na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
Wynik samooceny mierzony Skalą Samooceny Rosenberga.
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
Na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Problemy emocjonalne i behawioralne
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
Ocena problemów emocjonalnych i behawioralnych za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ), z oceną trudności w zakresie od 0 do 40, Skala Prospołeczna w zakresie od 0 do 10, z wyższym wynikiem wskazuje na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym i zachowaniem.
|
Na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Jakość życia rodzic-pełnomocnik
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
Jakość życia rodziców-zastępców będzie mierzona za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory™ Generic Core Scales, z punktacją w zakresie od 0-100.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
|
Na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Samoocena jakości życia dziecka
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
Jakość życia dziecka oceniana samodzielnie będzie mierzona za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory™ Generic Core Scales, z punktacją w zakresie od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Postęp krótkowzroczności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
Długość gałki ocznej (długość osiowa) zostanie zmierzona za pomocą biometrycznego urządzenia pomiarowego (A-Scan) po podaniu kropli środka znieczulającego miejscowo (proksymetakaina/proparakaina) do prawego oka.
|
Na linii podstawowej, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR/S023208/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .