Correggere la miopia tra i bambini delle scuole secondarie per aumentare i tassi di frequenza accademica delle scuole superiori nelle comunità rurali (SWISH)
SWISH (See Well to Stay In ScHool): sperimentazione randomizzata di distribuzione di spettacoli a bambini delle scuole secondarie con miopia per aumentare i tassi di frequenza accademica delle scuole superiori nelle comunità rurali)
I bambini cinesi sono tra i più miopi al mondo, ma solo un bambino su cinque nelle zone povere che ha bisogno di occhiali li ha. Il nostro team ha già dimostrato in altre prove che dare ai bambini occhiali gratuiti porta a voti migliori e che gli occhiali gratuiti hanno un impatto maggiore sui voti rispetto a fattori come il livello di istruzione dei genitori e la quantità di denaro che una famiglia ha. L'effetto sui voti degli occhiali è maggiore rispetto ad altri servizi sanitari a scuola, come la somministrazione di vitamine. Solo circa un bambino su tre nelle zone rurali della Cina occidentale frequenta una scuola superiore regolare e non professionale. Gli investigatori vorrebbero mostrare al governo cinese prove concrete di ciò che gli occhiali possono fare per aiutare i bambini a continuare la loro istruzione, al fine di convincere il governo a realizzare programmi nazionali per fornire occhiali gratuiti ai bambini che ne hanno bisogno.
Piano di studio: gli investigatori sceglieranno casualmente 130 scuole medie nel Ningxia, nella Cina occidentale, e tutti i bambini degli anni 1 e 2 (una classe ciascuno) in ciascuna scuola andranno a caso in uno dei due gruppi: o un gruppo che riceve occhiali gratuiti , con il supporto degli insegnanti per spingerli a portare gli occhiali ("Intervento") o un gruppo che riceve solo prescrizioni per gli occhiali ("Controllo.") Il risultato principale dello studio sarà la percentuale di bambini che frequentano la scuola superiore accademica (rispetto a quella professionale) e lo studio è in grado di rilevare una differenza del 10% in questa cifra tra i gruppi. Lo studio valuterà anche i punteggi dei test dei bambini, se indossano gli occhiali a scuola e quanto spesso usano le lavagne (che svantaggiano i bambini miopi) rispetto ai libri di testo da cui imparare. Questi altri risultati ci aiuteranno a comprendere meglio il percorso causale tra visione e frequenza scolastica. Studieremo anche il costo totale della fornitura di occhiali da vista e il supporto dell'insegnante per indossarli per ogni studente in più che frequenta il liceo accademico. L'ipotesi di questo studio è che la fornitura di occhiali aumenterà la frequenza delle scuole superiori accademiche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca: la fornitura gratuita di occhiali agli studenti cinesi rurali miopi, con un incentivo per gli insegnanti per promuoverne l'uso, aumenterà la frequenza accademica delle scuole superiori?
Design: studio controllato randomizzato a cluster
Razionale: i bambini cinesi delle zone rurali hanno un'elevata prevalenza di miopia, ma scarso accesso agli occhiali. I nostri test precedenti mostrano che dare occhiali gratuiti migliora significativamente il rendimento scolastico, con una dimensione dell'effetto maggiore rispetto all'educazione dei genitori o al reddito familiare, eguagliando o superando altri interventi medici in classe. La frequenza delle scuole superiori non professionali (accademiche) è solo del 30% nella Cina occidentale rurale. È necessaria una forte evidenza del beneficio educativo degli occhiali per stimolare l'adozione di programmi di distribuzione nazionali.
Metodi: i bambini di 1 e 2 anni (1 classe ciascuno) in 130 scuole medie selezionate a caso a Ningxia, nella Cina occidentale, saranno randomizzati per scuola per ricevere occhiali gratuiti e un incentivo basato su insegnanti per promuovere l'usura (intervento) o solo prescrizioni (Controllo). Il risultato principale 2-3 anni dopo sarà la frequenza delle scuole superiori (potenziato per rilevare una differenza del 10% tra i gruppi di studio); gli esiti secondari della conformità, i punteggi dei test e l'uso di ausili per l'apprendimento in aula per vicino oa distanza chiariranno la plausibilità biologica di un percorso causale tra la correzione della miopia e l'apprendimento. Saranno studiate le conoscenze e gli atteggiamenti locali riguardo alla miopia e all'uso degli occhiali e l'efficacia in termini di costi dell'intervento.
Metodi statistici da impiegare nell'analisi e giustificazione della scelta della dimensione del campione:
Confronto aggiustato e non aggiustato della differenza tra i gruppi di studio
- Di frequentazione delle scuole superiori accademiche
- delle prestazioni del test di matematica a fine linea (aggiustato per la linea di base),
- di usura degli occhiali osservata a esami non annunciati
Dimensione del campione: supponendo che il 50% dei bambini fallisca lo screening della vista, il 70% di questi necessiti di occhiali, con perdita al follow-up=10%, α=0,05, correlazione intra-classe=0,15, variazione spiegata per covariate=0.40, differenza tra i gruppi nel risultato dello studio principale=10%, tasso di frequenza delle scuole superiori nel gruppo di controllo=30%, una dimensione del campione di 130 scuole medie (65 in ciascun gruppo) fornirà potenza=85%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathan Congdon, MD, MPH
- Numero di telefono: 07748751393
- Email: ncongdon1@gmail.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110163
- Reclutamento
- He Eye Specialist Hospital
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Contatto:
- Li Meng
- Numero di telefono: +8613940356565
- Email: mengli@hsyk.com.cn
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Investigatore principale:
- Sile Yu, M.D.
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Xixia
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Yinchuan, Xixia, Cina, 750021
- Non ancora reclutamento
- Ningxia University
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Contatto:
- Huiping Zhang, PhD
- Numero di telefono: +86 13895191039
- Email: zhp0329@sina.com
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BJ
- Non ancora reclutamento
- Centre for Public Health
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Contatto:
- Nathan Congdon, MD, MPH
- Numero di telefono: 8929 02890976350
- Email: ncongdon1@gmail.com
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Contatto:
- Smit Gade
- Numero di telefono: +7023679633
- Email: gade@goodbusinesslab.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classi di primo e secondo anno (probabilmente età 12-15 anni) presso le scuole reclutate
- Avere un'acuità visiva non corretta (senza occhiali) di ≤6/12 in entrambi gli occhi;
- L'errore di rifrazione soddisfa i cut-off dimostrati essere associati a un miglioramento significativamente maggiore dell'acuità visiva quando corretto (miopia ≤-0,75 diottrie (D), ipermetropia ≥2,00 D o astigmatismo (errore di rifrazione non sferico) ≥1,00 D);
- L'acuità visiva può essere migliorata a >6/12 in entrambi gli occhi con gli occhiali.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione oculare visivamente significativa oltre all'errore di rifrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I bambini delle scuole di intervento riceveranno occhiali gratuiti di un design da loro selezionato, basato sul potere di rifrazione misurato del bambino e dispensato a scuola dall'optometrista dello studio.
Inoltre, gli insegnanti (ma non i bambini) nelle classi idonee saranno informati che se è stata raggiunta l'80% di conformità agli occhiali misurata attraverso tre ispezioni senza preavviso separate, riceveranno un incentivo di un trasferimento di denaro condizionale.
Il bonifico sarà depositato direttamente sui conti bancari del docente.
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I bambini del gruppo di intervento del primo anno di scuola media riceveranno gli spettacoli nel dicembre 2024.
Supponendo che gli effetti rilevanti del trattamento (uso degli occhiali) sull'esito principale dello studio siano completati una volta terminati gli esami che determinano la frequenza della scuola superiore alla fine dell'anno 3 della scuola media, i partecipanti all'intervento saranno stati sottoposti a 32 mesi (dicembre 2024 - luglio 2027) di trattamento entro l’endpoint dello studio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I bambini delle scuole Control riceveranno una ricetta per gli occhiali e una lettera ai genitori che li informerà dello stato refrattivo del loro bambino, con occhiali gratuiti forniti solo alla fine della prova.
Non sarà offerto alcun incentivo per gli insegnanti.
Il servizio offerto al gruppo di controllo supera le cure standard, in quanto attualmente non esistono programmi scolastici di screening e rifrazione della vista nell'area di studio o nella maggior parte della Cina rurale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle scuole superiori accademiche
Lasso di tempo: A luglio dopo il completamento del terzo anno della scuola media. Ciò si verifica dopo 32 mesi di follow-up dei partecipanti.
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Proporzione di bambini che continuano la scuola superiore accademica rispetto alla scuola superiore professionale o nessuna istruzione aggiuntiva, valutata contattando sistematicamente genitori, insegnanti e studenti per accertare lo stato di iscrizione
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A luglio dopo il completamento del terzo anno della scuola media. Ciò si verifica dopo 32 mesi di follow-up dei partecipanti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rispetto dell'uso degli occhiali
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di follow-up dei partecipanti
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Presenza effettiva di occhiali sul viso del bambino (piuttosto che a scuola) al momento di un esame senza preavviso.
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Dopo 12 mesi di follow-up dei partecipanti
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Utilizzo della lavagna
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di follow-up dei partecipanti
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Frequenza dell'uso della lavagna rispetto ai libri di testo nelle materie principali (matematica, cinese, inglese) in un questionario somministrato agli insegnanti, a cui è stato risposto "tutto", "la maggior parte", "circa la metà", poco" o "nessuno" dell'insegnamento.
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Dopo 12 mesi di follow-up dei partecipanti
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Costo-efficacia dell'intervento.
Lasso di tempo: Alla chiusura dello studio, dopo 32 mesi di follow-up dei partecipanti
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Calcolato come rapporto tra il costo incrementale e la percentuale di bambini che continuano la scuola superiore accademica rispetto alla scuola superiore professionale o all'assenza di istruzione.
Il costo incrementale è la differenza di costo tra l’attuazione dell’intervento e il controllo.
I costi di intervento comprenderanno il test di screening, gli occhiali (comprese le sostituzioni) e gli incentivi per gli insegnanti.
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Alla chiusura dello studio, dopo 32 mesi di follow-up dei partecipanti
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
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Punteggio di depressione e ansia misurato con Anxiety Stress Scale (DASS).
L'intervallo di punteggio per depressione, ansia e stress è compreso tra 0 e 42, un punteggio più alto indica problemi di salute mentale più gravi.
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Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
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Autostima
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
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Punteggio di autostima misurato con la scala di autostima di Rosenberg.
I punteggi vanno da 0 a 30, mentre i punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
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Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
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Problemi emotivi e comportamentali
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
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Punteggio dei problemi emotivi e comportamentali utilizzando il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ), con il punteggio delle difficoltà che varia da 0 a 40, la scala prosociale varia da 0 a 10, con un punteggio più alto indica gravi problemi di salute mentale e comportamentali.
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Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
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Qualità della vita per procura dei genitori
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
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La qualità della vita genitore-procuratore sarà misurata utilizzando le scale core generiche Pediatric Quality of Life Inventory™, con punteggi compresi tra 0 e 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
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Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
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Progressione della miopia
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
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La progressione della miopia sarà misurata utilizzando il cambiamento della rifrazione nel tempo
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Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR/S023208/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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