Corriger la myopie chez les enfants du secondaire pour augmenter les taux de fréquentation scolaire au secondaire dans les communautés rurales (SWISH)
SWISH (voir bien pour rester à l'école) : essai randomisé de distribution de lunettes aux enfants du secondaire atteints de myopie pour augmenter les taux de fréquentation scolaire au secondaire dans les communautés rurales)
Les enfants chinois sont parmi les plus myopes au monde, mais seulement un enfant sur cinq dans les régions pauvres qui a besoin de lunettes en a. Notre équipe a déjà montré dans d'autres essais que donner des lunettes gratuites aux enfants conduit à de meilleures notes et que les lunettes gratuites ont un impact plus important sur les notes que des facteurs tels que le niveau d'éducation des parents et le montant d'argent dont dispose une famille. L'effet sur les notes des lunettes est plus important que celui des autres services de santé à l'école, comme l'administration de vitamines. Seul environ un enfant sur trois dans les zones rurales de l'ouest de la Chine va dans un lycée ordinaire non professionnel. Les enquêteurs aimeraient montrer au gouvernement chinois des preuves solides de ce que les lunettes peuvent faire pour aider les enfants à poursuivre leurs études, afin d'aider à convaincre le gouvernement de mettre en œuvre des programmes nationaux pour fournir des lunettes gratuites aux enfants qui en ont besoin.
Plan d'étude : Les enquêteurs choisiront au hasard 130 collèges dans le Ningxia, dans l'ouest de la Chine, et tous les enfants des années 1 et 2 (une classe chacun) de chaque école iront au hasard dans l'un des deux groupes : soit un groupe recevant des lunettes gratuites , avec le soutien d'enseignants pour les pousser à porter des lunettes (« Intervention ») ou un groupe recevant uniquement des prescriptions de lunettes (« Contrôle ».) Le principal résultat de l'étude sera la proportion d'enfants qui poursuivent des études secondaires académiques (par opposition à professionnelles), et l'étude est conçue pour détecter une différence de 10 % dans ce chiffre entre les groupes. L'étude évaluera également les résultats des tests des enfants, que ce soit ils portent leurs lunettes à l'école et à quelle fréquence ils utilisent des tableaux noirs (qui désavantagent les enfants myopes) par rapport aux manuels scolaires pour apprendre. Ces autres résultats nous aideront à mieux comprendre le lien de causalité entre la vision et la fréquentation scolaire. Nous étudierons également le coût total de la fourniture de lunettes et le soutien des enseignants pour les porter par élève supplémentaire fréquentant le lycée universitaire. L'hypothèse de cette étude est que fournir des lunettes augmentera la fréquentation scolaire au secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche : Fournir des lunettes gratuites aux étudiants chinois myopes des zones rurales, avec une incitation des enseignants à en promouvoir l'utilisation, augmentera-t-il la fréquentation scolaire du secondaire ?
Conception : Essai contrôlé randomisé en grappes
Justification : Les enfants chinois ruraux ont une forte prévalence de myopie, mais un accès limité aux lunettes. Nos essais précédents montrent que le fait de donner des lunettes gratuites améliore considérablement les performances scolaires, avec une taille d'effet supérieure à l'éducation des parents ou au revenu familial, égalant ou dépassant les autres interventions médicales en classe. La fréquentation des écoles secondaires non professionnelles (académiques) n'est que de 30% dans les zones rurales de l'ouest de la Chine. Des preuves solides des avantages éducatifs des lunettes sont nécessaires pour stimuler l'adoption de programmes de distribution nationaux.
Méthodes : Les enfants des années 1 et 2 (1 classe chacun) de 130 collèges sélectionnés au hasard dans le Ningxia, dans l'ouest de la Chine, seront randomisés par école pour recevoir des lunettes gratuites et une incitation éprouvée par les enseignants pour promouvoir le port (Intervention) ou sur ordonnance uniquement (Contrôle). Le résultat principal 2-3 ans plus tard sera la fréquentation du lycée (pouvoir détecter une différence de 10 % entre les groupes d'étude) ; les résultats secondaires de la conformité, les résultats des tests et l'utilisation d'aides à l'apprentissage en classe proche ou à distance permettront d'élucider la plausibilité biologique d'un lien de causalité entre la correction de la myopie et l'apprentissage. Les connaissances et les attitudes locales concernant la myopie et l'utilisation de lunettes et la rentabilité des interventions seront étudiées.
Méthodes statistiques à employer dans l'analyse et justification du choix de la taille de l'échantillon :
Comparaison ajustée et non ajustée de la différence entre les groupes d'étude
- De la fréquentation scolaire du secondaire
- de la performance aux tests de mathématiques à la fin de l'étude (ajustée pour la ligne de base),
- de port de lunettes observé lors d'examens non annoncés
Taille de l'échantillon : en supposant que 50 % des enfants échoueront au dépistage de la vue, 70 % d'entre eux ayant besoin de lunettes, avec perte de suivi = 10 %, α = 0,05, corrélation intra-classe = 0,15, variation expliquée par covariables = 0,40, différence entre les groupes dans le résultat principal de l'étude = 10 %, taux de fréquentation scolaire dans le groupe témoin = 30 %, un échantillon de 130 collèges (65 dans chaque groupe) fournira une puissance = 85 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathan Congdon, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 07748751393
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
Lieux d'étude
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Xixia
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Yinchuan, Xixia, Chine, 750021
- Ningxia University
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Contact:
- Huiping Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13895191039
- E-mail: zhp0329@sina.com
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BJ
- Centre for Public Health
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Contact:
- Nathan Congdon, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 8929 02890976350
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classes de 1re et 2e année (probablement entre 12 et 15 ans) dans les écoles recrutées
- Avoir une acuité visuelle non corrigée (sans lunettes) ≤ 6/12 dans chaque œil ;
- L'erreur de réfraction atteint les seuils associés à une amélioration significativement plus importante de l'acuité visuelle lorsqu'elle est corrigée (myopie ≤-0,75 dioptrie (D), hypermétropie ≥2,00 D ou astigmatisme (erreur de réfraction non sphérique) ≥1,00 D) ;
- L'acuité visuelle peut être améliorée à > 6/12 dans les deux yeux avec des lunettes.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une condition oculaire visuellement significative en plus de l'erreur de réfraction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les enfants des écoles d'intervention recevront des lunettes gratuites d'un modèle qu'ils choisiront, basé sur la puissance de réfraction mesurée de l'enfant et distribués à l'école par l'optométriste de l'étude.
De plus, les enseignants (mais pas les enfants) des classes éligibles seront informés que si 80 % de conformité aux lunettes, mesurée lors de trois inspections inopinées distinctes, a été atteint, ils recevront une incitation sous forme de transfert d'argent conditionnel.
Le transfert en espèces sera déposé directement sur les comptes bancaires de l'enseignant.
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Les enfants du groupe d'intervention des années 1 et 2 du collège recevront des lunettes à la rentrée (septembre 2021).
En supposant que les effets pertinents du traitement (port de lunettes) sur le résultat principal de l'étude sont terminés une fois que les examens déterminant la fréquentation du lycée sont terminés à la fin de la troisième année du collège, les participants à l'intervention auront subi soit 22 mois (septembre 2021 à juillet 2023 pour ceux recrutés au cours de l'année 2) ou 34 mois (de septembre 2021 à juillet 2024 pour ceux recrutés au cours de l'année 1) de traitement d'ici la fin de l'essai.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les enfants des écoles de contrôle recevront une prescription de lunettes et une lettre aux parents les informant de l'état de réfraction de leur enfant, avec des lunettes gratuites fournies uniquement à la fin de l'essai.
Aucun incitatif pour les enseignants ne sera offert.
Le service offert au groupe témoin dépasse les soins standard, en ce sens qu'aucun programme scolaire de dépistage de la vision et de réfraction n'existe actuellement dans la zone d'étude ou dans la plupart des régions rurales de Chine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquentation académique du secondaire
Délai: En septembre après la fin de la 3e année du collège. Cela se produit après 24 mois de suivi des participants pour les enfants recrutés en deuxième année de collège et après 36 mois de suivi des participants pour ceux recrutés en première année de collège.
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Proportion d'enfants qui poursuivent des études secondaires académiques par opposition à des études secondaires professionnelles ou aucune scolarité supplémentaire, évaluée en contactant systématiquement les parents, les enseignants et les élèves pour vérifier le statut d'inscription
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En septembre après la fin de la 3e année du collège. Cela se produit après 24 mois de suivi des participants pour les enfants recrutés en deuxième année de collège et après 36 mois de suivi des participants pour ceux recrutés en première année de collège.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect du port de lunettes
Délai: Après 8, 20 et 32 mois de suivi des participants
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Présence effective de lunettes sur le visage de l'enfant (plutôt que d'avoir des lunettes à l'école) lors d'un examen inopiné.
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Après 8, 20 et 32 mois de suivi des participants
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Note de mathématiques
Délai: Après 8, 20 et 32 mois de suivi des participants)
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Résultats à la fin de chaque année scolaire à un test de mathématiques spécifique à l'étude, ajustés en fonction du score de base.
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Après 8, 20 et 32 mois de suivi des participants)
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Utilisation du tableau noir
Délai: Après 20 et 32 mois de suivi des participants
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Fréquence d'utilisation du tableau noir par rapport aux manuels scolaires dans les principales matières (maths, chinois, anglais) sur un questionnaire administré aux enseignants, et répondu comme "tout", "la plupart", "environ la moitié", peu" ou "aucun" de l'enseignement.
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Après 20 et 32 mois de suivi des participants
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Rentabilité de l'intervention.
Délai: À la clôture de l'étude, après 24 mois de suivi des participants pour ceux recrutés en deuxième année de collège et 36 mois de suivi des participants pour ceux recrutés en première année de collège.
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Calculé comme le rapport du coût différentiel à la proportion d'enfants qui poursuivent leurs études secondaires par opposition à l'école secondaire professionnelle ou à l'absence de scolarité.
Le coût différentiel est la différence de coûts entre la mise en œuvre de l'intervention et le contrôle.
Les coûts d'intervention comprendront le test de dépistage, les lunettes (y compris les remplacements) et les incitations pour les enseignants.
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À la clôture de l'étude, après 24 mois de suivi des participants pour ceux recrutés en deuxième année de collège et 36 mois de suivi des participants pour ceux recrutés en première année de collège.
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Dépression et anxiété
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement
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Score de dépression et d'anxiété mesuré avec l'échelle de stress anxieux (DASS).
La fourchette de scores pour la dépression, l'anxiété et le stress va de 0 à 42, un score plus élevé indiquant des problèmes de santé mentale plus graves.
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Au départ et 12 mois après le traitement
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Amour propre
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement
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Score d'estime de soi mesuré avec l'échelle d'estime de soi de Rosenberg.
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure estime de soi.
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Au départ et 12 mois après le traitement
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Problèmes émotionnels et comportementaux
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement
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Les problèmes émotionnels et comportementaux sont notés à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), avec un score de difficultés allant de 0 à 40, l'échelle prosociale allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant de graves problèmes de santé mentale et de comportement.
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Au départ et 12 mois après le traitement
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Qualité de vie parent-proxy
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement
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La qualité de vie parent-proxy sera mesurée à l'aide des échelles de base génériques Pediatric Quality of Life Inventory™, avec des scores allant de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
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Au départ et 12 mois après le traitement
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Qualité de vie autodéclarée par l'enfant
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement
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La qualité de vie autodéclarée de l'enfant sera mesurée à l'aide des échelles de base génériques Pediatric Quality of Life Inventory ™, avec des scores allant de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Au départ et 12 mois après le traitement
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Progression de la myopie
Délai: Au départ, 12 mois et 24 mois
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La longueur du globe oculaire (longueur axiale) sera mesurée à l'aide d'un appareil de mesure biométrique (A-Scan) après application d'une goutte d'anesthésique topique (proxymétacaïne/proparacaïne) dans l'œil droit.
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Au départ, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR/S023208/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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