Vliv úhlu náklonu na poruchy vedení během transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI), kterou v roce 2002 zavedli Alain Cribier et al. nabízí nové vyhlídky pro pacienty s těžkou aortální stenózou a mnohočetnými komorbiditami, pro které jsou chirurgické výkony spojeny s mimořádně vysokým operačním rizikem [1,2].
Randomizovaná multicentrická studie PARTNER (Placement of Aortic Transcatheter valve Trial) prokázala, že TAVI je alternativou chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR) u vysoce rizikových pacientů. TAVI se vyznačuje podobnou mortalitou a výsledky ve smyslu snížení symptomů stenózy ( 3).
Současná doporučení Evropské kardiologické společnosti v pokynech pro léčbu chlopenních srdečních onemocnění (4) jsou taková, že TAVI by měla být prováděna u pacientů s očekávanou délkou života > 1 rok, kteří jsou kardiochirurgem považováni za inoperabilní nebo vysoce rizikové. kteří pravděpodobně získají zlepšení kvality života. (5).
Jednou z komplikací na základě konsenzu odborníků (Valve Academic Research Consortium-2 (kritéria VARC-2)) je porucha vedení (6).
Mechanická interakce rámu protézového stentu s převodním systémem a levým raménkem může vést k vysokému stupni nebo úplné AV blokádě a k blokádě levého raménka (LBBB) po TAVI.(7)
Patofyziologie nových převodních abnormalit nebyla dosud objasněna. Řada studií ukazuje, že roli hrají faktory související s pacientem i výkonem, jako je tloušťka stěny septa, tloušťka nekoronárního hrbolku, již existující RBBB, hloubka implantace chlopně v LVOT, expanze protézy po implantaci a typ protézy. , poměr LVOT/ anulus, LVOT/průměr protézy..(8)(9)(10)(11)(12)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- Středně nebo vysoce rizikový pacient pro chirurgickou náhradu aortální chlopně, EuroSCORE > 15 % nebo skóre STS > 10 %. (13)
2- Transfermorální přístup.
2- Kontraindikace pro operaci otevřeného hrudníku, jako (14) :
Očekávané vysoké perioperační riziko v důsledku komorbidit adekvátně neodrážejících skóre:
- Squelae záření hrudníku.
- Těžká deformace hrudníku nebo skolióza.
- Předchozí operace srdce
Kritéria vyloučení:
A- Klinické stavy.
- aktivní endokarditida,
- Infarkt myokardu do 14 dnů
- Kardiogenní šok
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
- Pacienti s dříve implantovanými permanentními kardiostimulátory.
B - Anatomické podmínky:
- krátká vzdálenost mezi koronární ostií a anulem aortální chlopně.
- Velikost aortálního anulu je mimo rozsah pro TAVI (rozsah od 18 mm do 27 mm) (14).
- Zvýšené riziko obstrukce koronárního ústí (asymetrická kalcifikace chlopně, krátká vzdálenost mezi anulem a koronárním ústím, malé aortální sinusy).
- Plaky s pohyblivými tromby ve vzestupné aortě nebo oblouku. Pro transfemorální/subklaviální přístup: nedostatečný cévní přístup (velikost cévy, kalcifikace, tortuozita).
- trombus levé komory.
C-závažné primární přidružené onemocnění jiných chlopní nebo významné onemocnění koronárních tepen s velkým podílem na symptomech pacienta, které lze léčit pouze chirurgicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: TAVI pacientů
Pacientka podstoupila TAVI
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚHEL NÁKLONU
Časové okno: 1 rok
|
Prozkoumejte prediktory abnormalit vedení po TAVI, a zejména prediktivní roli úhlu sklonu během implantace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tilt angle during TAVI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .