Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hældningsvinkel på ledningsdefekter under transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

6. september 2019 opdateret af: Dina Moubasher, Assiut University
Undersøg prædiktorerne for ledningsabnormiteter efter TAVI, og især den prædiktive rolle af tilt-vinklen under implantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoden til transkateter aortaklapimplantation (TAVI), som blev introduceret i 2002 af Alain Cribier et al. har givet nye perspektiver for patienter med svær aortastenose og multiple komorbiditeter, for hvem kirurgiske indgreb er forbundet med overordentlig høj operativ risiko (1,2).

Det randomiserede multicenter PARTNER-forsøg (Placement of Aortic Transcatheter valve Trial) viste, at TAVI er et alternativ til kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) til højrisikopatienter. 3).

Aktuelle anbefalinger fra European Society of Cardiology i retningslinjerne for behandling af hjerteklapsygdomme (4) er, at TAVI bør udføres hos patienter med en forventet levetid >1 år, som vurderes at være inoperable eller højrisiko af en hjertekirurg og som sandsynligvis vil få en forbedring af livskvaliteten. (5).

En af komplikationerne baseret på konsensus fra eksperter (Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2 kriterier)) er ledningsdefekt (6).

Den mekaniske interaktion mellem protesens stentramme med ledningssystemet og venstre bundtgren kan føre til en høj grad af eller fuldstændig AV-blok og til venstre bundtblok (LBBB) efter TAVI.(7)

Patofysiologien af ​​nye ledningsabnormaliteter er endnu ikke blevet belyst. En række undersøgelser indikerer, at både patient- og procedurerelaterede faktorer såsom septalvægtykkelse, ikke-koronar spidstykkelse, allerede eksisterende RBBB, dybde af ventilimplantation i LVOT, postimplantat proteseudvidelse og protesetypen spiller en rolle , LVOT/annulusforhold, LVOT/protesediameter..(8)(9)(10)(11)(12)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1- Mellem- eller højrisikopatient for kirurgisk udskiftning af aortaklap, EuroSCORE >15% eller en STS-score >10%. (13)

    2- Transfermoral tilgang.

    2- Kontraindikationer for åben brystkirurgi, såsom(14):

Forventet høj perioperativ risiko på grund af komorbiditeter, der ikke er tilstrækkeligt afspejlet af scores:

  1. Squelae af bryststråling.
  2. Alvorlig brystdeformation eller skoliose.
  3. Tidligere hjerteoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • A- Kliniske tilstande.

    1. Aktiv endocarditis,
    2. Myokardieinfarkt inden for 14 dage
    3. Kardiogent shock
    4. Forventet levetid på mindre end 1 år.
    5. Patienter med tidligere implanterede permanente pacemakere.

B- Anatomiske forhold:

  1. kort afstand mellem koronar ostia og aortaklap annulus.
  2. Størrelsen på aorta-annulus uden for rækkevidde for TAVI (interval fra 18 mm - 27 mm)(14).
  3. Forhøjet risiko for koronar ostium obstruktion (asymmetrisk klapforkalkning, kort afstand mellem annulus og koronar ostium, små aorta bihuler).
  4. Plaques med mobile tromber i den ascenderende aorta eller bue. Til transfemoral/subclavia tilgang: utilstrækkelig vaskulær adgang (karstørrelse, forkalkning, snoethed).
  5. venstre ventrikulær trombe.

C-Svær primær associeret sygdom i andre ventiler eller signifikant koronararteriesygdom med væsentligt bidrag til patientens symptomer, som kun kan behandles ved operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: TAVI patienter
Patienten har gennemgået TAVI
Procedure: transkateter aortaklapimplantation
  1. Tilt vinkel.
  2. Dybde af implantation af ventilen.
  3. Type af ventilen.(Medtronic kerneventil selvudvidelig ventil ,Edwards sapient ballonudvidelig ventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VINKEL
Tidsramme: 1 år
Undersøg prædiktorerne for ledningsabnormiteter efter TAVI, og især den prædiktive rolle af tilt-vinklen under implantation.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tilt angle during TAVI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAVI

Kliniske forsøg med transkateter aortaklapimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner