Impacto del ángulo de inclinación en los defectos de conducción durante el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método de implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI), que fue introducido en 2002 por Alain Cribier et al. ha ofrecido nuevas perspectivas para pacientes con estenosis aórtica severa y múltiples comorbilidades, para quienes los procedimientos quirúrgicos se asocian con un riesgo operatorio extremadamente alto (1,2).
El ensayo multicéntrico aleatorizado PARTNER (Placement of Aortic Transcatheter valve Trial) demostró que TAVI es una alternativa para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) para pacientes de alto riesgo. TAVI se caracteriza por una mortalidad similar y resultados en términos de reducción de los síntomas de estenosis ( 3).
Las recomendaciones actuales de la Sociedad Europea de Cardiología en las Guías sobre el manejo de la enfermedad valvular cardíaca (4) son que el TAVI debe realizarse en pacientes con una expectativa de vida > 1 año, que un cirujano cardíaco considere inoperables o de alto riesgo y que es probable que mejoren su calidad de vida. (5).
Una de las complicaciones según el consenso de expertos (Valve Academic Research Consortium-2 (criterios VARC-2)) es el defecto de conducción (6).
La interacción mecánica del marco del stent de la prótesis con el sistema de conducción y la rama izquierda del haz de His puede conducir a un bloqueo AV de alto grado o completo y al bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) después de TAVI.(7)
La fisiopatología de las nuevas anomalías de la conducción aún no se ha dilucidado. Varios estudios indican que tanto los factores relacionados con el paciente como con el procedimiento, como el grosor de la pared septal, el grosor de la cúspide no coronaria, el BRD preexistente, la profundidad de la implantación de la válvula dentro del TSVI, la expansión de la prótesis posterior al implante y el tipo de prótesis juegan un papel importante. , relación TSVI/anillo, diámetro TSVI/prótesis..(8)(9)(10)(11)(12)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Paciente de riesgo intermedio o alto para recambio valvular aórtico quirúrgico, EuroSCORE >15% o STS score >10%. (13)
2- Abordaje transfermoral.
2- Contraindicaciones para la cirugía a tórax abierto, como(14) :
Alto riesgo perioperatorio esperado debido a comorbilidades no reflejadas adecuadamente por las puntuaciones:
- Squelae de la radiación torácica.
- Deformación torácica severa o escoliosis.
- Cirugía cardiaca previa
Criterio de exclusión:
A- Condiciones clínicas.
- endocarditis activa,
- Infarto de miocardio dentro de los 14 días
- Shock cardiogénico
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Pacientes con marcapasos permanentes previamente implantados.
B- Condiciones anatómicas:
- corta distancia entre los orificios coronarios y el anillo de la válvula aórtica.
- Tamaño del anillo aórtico fuera de rango para TAVI (rango de 18 mm a 27 mm)(14).
- Riesgo elevado de obstrucción del ostium coronario (calcificación valvular asimétrica, distancia corta entre el anillo y el ostium coronario, senos aórticos pequeños).
- Placas con trombos móviles en la aorta ascendente o arco. Para abordaje transfemoral/subclavio: acceso vascular inadecuado (tamaño del vaso, calcificación, tortuosidad).
- Trombo ventricular izquierdo.
C-Enfermedad asociada primaria grave de otras válvulas o enfermedad arterial coronaria significativa con una contribución importante a los síntomas del paciente que solo puede tratarse mediante cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Pacientes TAVI
Paciente sometido a TAVI
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ÁNGULO DE INCLINACIÓN
Periodo de tiempo: 1 año
|
Investigar los predictores de alteraciones de la conducción tras TAVI y, en particular, el papel predictivo del ángulo de inclinación durante el implante.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tilt angle during TAVI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .