Wpływ kąta nachylenia na wady przewodzenia podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), wprowadzona w 2002 roku przez Alaina Cribiera i wsp. stworzyło nowe perspektywy dla pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i wieloma chorobami współistniejącymi, u których zabiegi chirurgiczne wiążą się z niezwykle wysokim ryzykiem operacyjnym (1,2).
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie PARTNER (Placement of Aortic Transcatheter valve Trial) dowiodło, że TAVI jest alternatywą dla chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. TAVI charakteryzuje się podobną śmiertelnością i wynikami w zakresie redukcji objawów zwężenia ( 3).
Aktualne zalecenia Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zawarte w Wytycznych dotyczących leczenia wad zastawkowych serca (4) mówią, że TAVI należy przeprowadzać u pacjentów, których oczekiwana długość życia przekracza 1 rok, którzy zostali uznani przez kardiochirurga za nieoperacyjnych lub pacjentów wysokiego ryzyka oraz którzy prawdopodobnie uzyskają poprawę jakości życia. (5).
Jednym z powikłań opartych na konsensusie ekspertów (Valve Academic Research Consortium-2 (kryterium VARC-2)) jest wada przewodzenia (6).
Mechaniczna interakcja ramy stentu protezy z układem przewodzącym i lewą odnogą pęczka Hisa może prowadzić do wysokiego stopnia lub całkowitego bloku AV oraz bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) po TAVI.(7)
Patofizjologia nowych zaburzeń przewodzenia nie została jeszcze wyjaśniona. Szereg badań wskazuje, że rolę odgrywają czynniki związane zarówno z pacjentem, jak i zabiegiem, takie jak grubość ściany przegrody, grubość guzka niewieńcowego, istniejący wcześniej RBBB, głębokość implantacji zastawki w obrębie LVOT, ekspansja protezy po wszczepieniu oraz rodzaj protezy. , stosunek LVOT/pierścień, LVOT/średnica protezy..(8)(9)(10)(11)(12)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1- Pacjent z grupy średniego lub wysokiego ryzyka do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej, punktacja EuroSCORE >15% lub wynik STS >10%. (13)
2- Podejście transferoralne.
2- Przeciwwskazania do operacji na otwartej klatce piersiowej, takie jak(14) :
Oczekiwane wysokie ryzyko okołooperacyjne z powodu chorób współistniejących, które nie zostały odpowiednio odzwierciedlone w wynikach:
- Squelae promieniowania klatki piersiowej.
- Ciężka deformacja klatki piersiowej lub skolioza.
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
Kryteria wyłączenia:
A- Warunki kliniczne.
- czynne zapalenie wsierdzia,
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni
- Wstrząs kardiogenny
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Pacjenci z wcześniej wszczepionymi stałymi rozrusznikami serca.
B- Warunki anatomiczne:
- niewielka odległość między ujściami wieńcowymi a pierścieniem zastawki aortalnej.
- Rozmiar pierścienia aorty poza zakresem dla TAVI (zakres od 18mm do 27mm)(14).
- Podwyższone ryzyko niedrożności ujścia wieńcowego (asymetryczne zwapnienie zastawki, niewielka odległość między pierścieniem a ujściem wieńcowym, małe zatoki aorty).
- Płytki z ruchomymi skrzeplinami w aorcie wstępującej lub łuku. W przypadku dostępu udowego/podobojczykowego: nieodpowiedni dostęp naczyniowy (rozmiar naczynia, zwapnienie, krętość).
- zakrzep lewej komory.
C-Ciężka pierwotna współistniejąca choroba innych zastawek lub istotna choroba wieńcowa z dużym udziałem w objawach pacjenta, którą można leczyć wyłącznie chirurgicznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pacjenci z TAVI
Pacjent poddany TAVI
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KĄT POCHYLENIA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadaj czynniki prognostyczne nieprawidłowości przewodzenia po TAVI, aw szczególności predykcyjną rolę kąta nachylenia podczas implantacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tilt angle during TAVI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .