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Impacto do ângulo de inclinação nos defeitos de condução durante o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI)

6 de setembro de 2019 atualizado por: Dina Moubasher, Assiut University
Investigar os preditores de anormalidades de condução após TAVI e, em particular, o papel preditivo do ângulo de inclinação durante a implantação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O método de implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI), introduzido em 2002 por Alain Cribier et al. tem oferecido novas perspectivas para pacientes com estenose aórtica grave e múltiplas comorbidades, para quem os procedimentos cirúrgicos estão associados a um risco operatório extremamente alto (1,2).

O estudo multicêntrico randomizado PARTNER (Placement of Aortic Transcatheter Valve Trial) provou que TAVI é uma alternativa para substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) para pacientes de alto risco. TAVI é caracterizado por mortalidade e resultados semelhantes em termos de redução dos sintomas de estenose ( 3).

As recomendações atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia nas Diretrizes sobre o manejo da doença cardíaca valvular (4) são de que o TAVI deve ser realizado em pacientes com expectativa de vida > 1 ano, considerados inoperáveis ​​ou de alto risco por um cirurgião cardíaco e que provavelmente obterão melhoria na qualidade de vida. (5).

Uma das complicações com base no consenso de especialistas (o Valve Academic Research Consortium-2 (critérios VARC-2)) é o defeito de condução (6).

A interação mecânica da estrutura do stent da prótese com o sistema de condução e o ramo esquerdo pode levar a um bloqueio AV de alto grau ou completo e ao bloqueio de ramo esquerdo (BRE) após TAVI.(7)

A fisiopatologia de novas anormalidades de condução ainda não foi elucidada. Vários estudos indicam que fatores relacionados ao paciente e ao procedimento, como espessura da parede septal, espessura da cúspide não coronariana, BRD pré-existente, profundidade da implantação da válvula dentro do LVOT, expansão da prótese pós-implante e o tipo de prótese desempenham um papel , relação LVOT/anular, LVOT/diâmetro da Prótese..(8)(9)(10)(11)(12)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1- Paciente de risco intermediário ou alto para substituição cirúrgica da valva aórtica, EuroSCORE >15% ou STS >10%. (13)

    2- Abordagem transfermoral.

    2- Contra-indicações para cirurgia de tórax aberto, como(14):

Alto risco perioperatório esperado devido a comorbidades não refletidas adequadamente pelos escores:

  1. Squelae de radiação torácica.
  2. Deformação torácica grave ou escoliose.
  3. Cirurgia cardíaca anterior

Critério de exclusão:

  • A- Condições clínicas.

    1. endocardite ativa,
    2. Infarto do miocárdio em 14 dias
    3. Choque cardiogênico
    4. Expectativa de vida inferior a 1 ano.
    5. Pacientes com Marcapassos Permanentes previamente implantados.

B- Condições anatômicas:

  1. curta distância entre os óstios coronários e o anel valvar aórtico.
  2. Tamanho do anel aórtico fora do intervalo para TAVI (intervalo de 18mm - 27mm)(14).
  3. Risco elevado de obstrução do óstio coronariano (calcificação valvular assimétrica, curta distância entre o anel e o óstio coronário, seios aórticos pequenos).
  4. Placas com trombos móveis na aorta ascendente, ou arco. Para abordagem transfemoral/subclávia: acesso vascular inadequado (tamanho do vaso, calcificação, tortuosidade).
  5. Trombo Ventricular Esquerdo.

C- Doença primária grave associada de outras válvulas ou doença arterial coronariana significativa com grande contribuição para os sintomas do paciente que podem ser tratados apenas por cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Pacientes TAVI
Paciente submetido a TAVI
  1. Ângulo de inclinaçao.
  2. Profundidade de implantação da válvula.
  3. Tipo da válvula. (Medtronic Válvula de núcleo auto-expansível, válvula expansível de balão Edwards sapiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ÂNGULO DE INCLINAÇAO
Prazo: 1 ano
Investigar os preditores de anormalidades de condução após TAVI e, em particular, o papel preditivo do ângulo de inclinação durante a implantação.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • tilt angle during TAVI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TAVI

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