- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04083040
Impacto do ângulo de inclinação nos defeitos de condução durante o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método de implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI), introduzido em 2002 por Alain Cribier et al. tem oferecido novas perspectivas para pacientes com estenose aórtica grave e múltiplas comorbidades, para quem os procedimentos cirúrgicos estão associados a um risco operatório extremamente alto (1,2).
O estudo multicêntrico randomizado PARTNER (Placement of Aortic Transcatheter Valve Trial) provou que TAVI é uma alternativa para substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) para pacientes de alto risco. TAVI é caracterizado por mortalidade e resultados semelhantes em termos de redução dos sintomas de estenose ( 3).
As recomendações atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia nas Diretrizes sobre o manejo da doença cardíaca valvular (4) são de que o TAVI deve ser realizado em pacientes com expectativa de vida > 1 ano, considerados inoperáveis ou de alto risco por um cirurgião cardíaco e que provavelmente obterão melhoria na qualidade de vida. (5).
Uma das complicações com base no consenso de especialistas (o Valve Academic Research Consortium-2 (critérios VARC-2)) é o defeito de condução (6).
A interação mecânica da estrutura do stent da prótese com o sistema de condução e o ramo esquerdo pode levar a um bloqueio AV de alto grau ou completo e ao bloqueio de ramo esquerdo (BRE) após TAVI.(7)
A fisiopatologia de novas anormalidades de condução ainda não foi elucidada. Vários estudos indicam que fatores relacionados ao paciente e ao procedimento, como espessura da parede septal, espessura da cúspide não coronariana, BRD pré-existente, profundidade da implantação da válvula dentro do LVOT, expansão da prótese pós-implante e o tipo de prótese desempenham um papel , relação LVOT/anular, LVOT/diâmetro da Prótese..(8)(9)(10)(11)(12)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1- Paciente de risco intermediário ou alto para substituição cirúrgica da valva aórtica, EuroSCORE >15% ou STS >10%. (13)
2- Abordagem transfermoral.
2- Contra-indicações para cirurgia de tórax aberto, como(14):
Alto risco perioperatório esperado devido a comorbidades não refletidas adequadamente pelos escores:
- Squelae de radiação torácica.
- Deformação torácica grave ou escoliose.
- Cirurgia cardíaca anterior
Critério de exclusão:
A- Condições clínicas.
- endocardite ativa,
- Infarto do miocárdio em 14 dias
- Choque cardiogênico
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Pacientes com Marcapassos Permanentes previamente implantados.
B- Condições anatômicas:
- curta distância entre os óstios coronários e o anel valvar aórtico.
- Tamanho do anel aórtico fora do intervalo para TAVI (intervalo de 18mm - 27mm)(14).
- Risco elevado de obstrução do óstio coronariano (calcificação valvular assimétrica, curta distância entre o anel e o óstio coronário, seios aórticos pequenos).
- Placas com trombos móveis na aorta ascendente, ou arco. Para abordagem transfemoral/subclávia: acesso vascular inadequado (tamanho do vaso, calcificação, tortuosidade).
- Trombo Ventricular Esquerdo.
C- Doença primária grave associada de outras válvulas ou doença arterial coronariana significativa com grande contribuição para os sintomas do paciente que podem ser tratados apenas por cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Pacientes TAVI
Paciente submetido a TAVI
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ÂNGULO DE INCLINAÇAO
Prazo: 1 ano
|
Investigar os preditores de anormalidades de condução após TAVI e, em particular, o papel preditivo do ângulo de inclinação durante a implantação.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tilt angle during TAVI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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