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Einfluss des Neigungswinkels auf Leitungsdefekte während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)

6. September 2019 aktualisiert von: Dina Moubasher, Assiut University
Untersuchen Sie die Prädiktoren für Leitungsstörungen nach TAVI und insbesondere die prädiktive Rolle des Neigungswinkels während der Implantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 2002 von Alain Cribier et al. bietet neue Perspektiven für Patienten mit schwerer Aortenstenose und multiplen Komorbiditäten, für die chirurgische Eingriffe mit einem außerordentlich hohen Operationsrisiko verbunden sind (1,2).

Die randomisierte multizentrische PARTNER-Studie (Placement of Aortic Transcatheter valve Trial) hat bewiesen, dass TAVI eine Alternative zum chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) für Hochrisikopatienten ist. 3).

Aktuelle Empfehlungen der European Society of Cardiology in den Guidelines on the management of valvular heart disease (4) lauten, dass eine TAVI bei Patienten mit einer Lebenserwartung > 1 Jahr durchgeführt werden sollte, die von einem Herzchirurgen als inoperabel oder als risikoreich eingestuft werden die wahrscheinlich eine Verbesserung der Lebensqualität erzielen werden. (5).

Eine der Komplikationen, basierend auf dem Konsens von Experten (das Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2-Kriterien)) ist ein Leitungsdefekt (6).

Die mechanische Interaktion des Stentrahmens der Prothese mit dem Erregungsleitungssystem und dem Linksschenkel kann zu einem hochgradigen oder vollständigen AV-Block und zu einem Linksschenkelblock (LBBB) nach TAVI führen.(7)

Die Pathophysiologie neuer Leitungsstörungen ist noch nicht aufgeklärt. Eine Reihe von Studien weisen darauf hin, dass sowohl patienten- als auch verfahrensbezogene Faktoren wie Septumwanddicke, nichtkoronare Höckerdicke, vorbestehender RSB, Tiefe der Klappenimplantation innerhalb des LVOT, Prothesenexpansion nach der Implantation und die Art der Prothese eine Rolle spielen , LVOT/Annulus-Verhältnis, LVOT/Prothesendurchmesser..(8)(9)(10)(11)(12)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Patient mit mittlerem oder hohem Risiko für chirurgischen Aortenklappenersatz, EuroSCORE >15 % oder STS-Score >10 %. (13)

    2- Transfermoralischer Ansatz.

    2- Kontraindikationen für Operationen am offenen Brustkorb, wie (14) :

Erwartetes hohes perioperatives Risiko aufgrund von Komorbiditäten, die durch Scores nicht angemessen abgebildet werden:

  1. Squelae der Bruststrahlung.
  2. Schwere Brustdeformation oder Skoliose.
  3. Vorherige Herzoperation

Ausschlusskriterien:

  • A-Klinische Bedingungen.

    1. Aktive Endokarditis,
    2. Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen
    3. Kardiogener Schock
    4. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
    5. Patienten mit zuvor implantierten permanenten Schrittmachern.

B- Anatomische Bedingungen:

  1. kurzer Abstand zwischen Koronarostien und Aortenklappenring.
  2. Größe des Aortenrings außerhalb des Bereichs für TAVI (Bereich von 18 mm bis 27 mm)(14).
  3. Erhöhtes Risiko einer Obstruktion des Koronarostiums (asymmetrische Klappenverkalkung, kurzer Abstand zwischen Annulus und Koronarostium, kleine Aortenhöhlen).
  4. Plaques mit beweglichen Thromben in der aufsteigenden Aorta oder im Bogen. Bei transfemoralem/subklavialem Zugang: unzureichender Gefäßzugang (Gefäßgröße, Verkalkung, Schlängelung).
  5. linksventrikulärer Thrombus.

C-Schwere primär assoziierte Erkrankung anderer Klappen oder signifikante Erkrankung der Koronararterien mit erheblichem Beitrag zu den Symptomen des Patienten, die nur chirurgisch behandelt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: TAVI-Patienten
Patient wurde TAVI unterzogen
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
  1. Neigungswinkel.
  2. Implantationstiefe der Klappe.
  3. Typ des Ventils. (Medtronic Selbsterweiterbares Ventil des Kernventils, erweiterbares Ventil des Edwards-Sapient-Ballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEIGUNGSWINKEL
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie die Prädiktoren für Leitungsstörungen nach TAVI und insbesondere die prädiktive Rolle des Neigungswinkels während der Implantation.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tilt angle during TAVI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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