Kallistuskulman vaikutus johtumishäiriöihin transkatetri-aorttaläppä-istutuksen (TAVI) aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri-aorttaläpän implantointimenetelmä (TAVI), jonka Alain Cribier et ai. esittelivät vuonna 2002. on tarjonnut uusia mahdollisuuksia potilaille, joilla on vaikea aortan ahtauma ja useita samanaikaisia sairauksia, joille kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy erittäin korkea leikkausriski (1,2).
Satunnaistettu monikeskustutkimus PARTNER (Placement of Aortic Transcatheter valve Trial) osoitti, että TAVI on vaihtoehto kirurgiselle aorttaläpän korvaamiselle (SAVR) korkean riskin potilaille. TAVI:lle on ominaista samanlainen kuolleisuus ja tulokset ahtaumaoireiden vähentämisessä ( 3).
Nykyiset European Society of Cardiology -yhdistyksen suositukset sydänläppäsairauksien hoitoon liittyvissä ohjeissa (4) ovat, että TAVI tulisi suorittaa potilaille, joiden elinajanodote on yli 1 vuosi ja jotka sydänkirurgi pitää leikkauskelvottomana tai riskialttiina. joiden elämänlaatu paranee todennäköisesti. (5).
Yksi asiantuntijoiden yhteisymmärrykseen perustuvista komplikaatioista (Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2-kriteerit)) on Conduction defect (6).
Proteesistentin rungon mekaaninen vuorovaikutus johtamisjärjestelmän ja vasemman nipun haaran kanssa voi johtaa laajaan tai täydelliseen AV-katkoksen ja vasemman nipun haarakatkoksen (LBBB) muodostumiseen TAVI:n jälkeen.(7)
Uusien johtumishäiriöiden patofysiologiaa ei ole vielä selvitetty. Useat tutkimukset osoittavat, että sekä potilaaseen että toimenpiteeseen liittyvät tekijät, kuten väliseinämän paksuus, ei-sepelvaltimon paksuus, jo olemassa oleva RBBB, venttiilin istutuksen syvyys LVOT:ssa, implantin jälkeinen proteesin laajeneminen ja proteesin tyyppi, vaikuttavat. , LVOT/rengassuhde, LVOT/proteesin halkaisija..(8)(9)(10)(11)(12)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1- Keskitason tai korkean riskin potilas kirurgiselle aorttaläpän vaihdolle, EuroSCORE >15% tai STS-pisteet >10%. (13)
2- Transfermoraalinen lähestymistapa.
2- Vasta-aiheet avoimelle rintaleikkaukselle, kuten(14):
Odotettu korkea perioperatiivinen riski, joka johtuu liitännäissairauksista, joita pisteet eivät heijasta riittävästi:
- Rintakehän säteilyn värähtely.
- Vakava rintakehän muodonmuutos tai skolioosi.
- Aiempi sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
A- Kliiniset sairaudet.
- Aktiivinen endokardiitti,
- Sydäninfarkti 14 päivän sisällä
- Kardiogeeninen sokki
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Potilaat, joilla on aiemmin istutettu pysyvä sydämentahdistin.
B- Anatomiset olosuhteet:
- lyhyt etäisyys sepelvaltimon ostian ja aorttaläpän renkaan välillä.
- Aortan renkaan koko TAVI-alueen ulkopuolella (alue 18–27 mm) (14).
- Lisääntynyt sepelvaltimon ostium-tukoksen riski (epäsymmetrinen läpän kalkkeutuminen, lyhyt etäisyys renkaan ja sepelvaltimon ostiumin välillä, pienet aortan poskiontelot).
- Plakit liikkuvilla trombeilla nousevassa aortassa tai kaaressa. Transfemoraalinen/subklavialainen lähestymistapa: riittämätön verisuonten pääsy (suonen koko, kalkkeutuminen, mutkaisuus).
- vasemman kammion trombi.
C - Vakava primaarinen muiden läppäsairaus tai merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan oireisiin ja jota voidaan hoitaa vain leikkauksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: TAVI-potilaat
Potilaalle tehtiin TAVI
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KALLISTUSKULMA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutki johtumishäiriöiden ennustajia TAVI:n jälkeen ja erityisesti kallistuskulman ennustavaa roolia implantoinnin aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tilt angle during TAVI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .