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Impatto dell'angolo di inclinazione sui difetti di conduzione durante l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)

6 settembre 2019 aggiornato da: Dina Moubasher, Assiut University
Indagare i predittori di anomalie di conduzione dopo TAVI, e in particolare il ruolo predittivo dell'angolo di inclinazione durante l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo di impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI), introdotto nel 2002 da Alain Cribier et al. ha offerto nuove prospettive per i pazienti con stenosi aortica grave e comorbidità multiple, per i quali le procedure chirurgiche sono associate a un rischio operatorio estremamente elevato (1,2).

Lo studio multicentrico randomizzato PARTNER (Placement of Aortic Transcatheter valve Trial) ha dimostrato che la TAVI è un'alternativa alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) per i pazienti ad alto rischio. La TAVI è caratterizzata da mortalità e risultati simili in termini di riduzione dei sintomi della stenosi ( 3).

Le attuali raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia nelle Linee guida sulla gestione delle cardiopatie valvolari (4) prevedono che la TAVI debba essere eseguita in pazienti con un'aspettativa di vita >1 anno, ritenuti inoperabili o ad alto rischio da un cardiochirurgo e che possono migliorare la qualità della vita. (5).

Una delle complicanze basate sul consenso degli esperti (il Valve Academic Research Consortium-2 (criteri VARC-2)) è il difetto di conduzione (6).

L'interazione meccanica del telaio dello stent della protesi con il sistema di conduzione e la branca sinistra può portare a un grado elevato o completo di blocco AV e al blocco di branca sinistra (BBS) dopo TAVI.(7)

La fisiopatologia delle nuove anomalie di conduzione non è stata ancora chiarita. Numerosi studi indicano che fattori correlati al paziente e alla procedura come lo spessore della parete del setto, lo spessore delle cuspidi non coronariche, il BBD preesistente, la profondità dell'impianto della valvola all'interno del LVOT, l'espansione della protesi post-impianto e il tipo di protesi giocano un ruolo , rapporto LVOT/anulus, LVOT/diametro della protesi..(8)(9)(10)(11)(12)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- Paziente a rischio intermedio o alto per la sostituzione chirurgica della valvola aortica, EuroSCORE> 15% o un punteggio STS> 10%. (13)

    2- Approccio transfermorale.

    2- Controindicazioni per la chirurgia a torace aperto, come(14) :

Elevato rischio perioperatorio dovuto a comorbidità non adeguatamente riflesse dai punteggi:

  1. Squele di radiazioni toraciche.
  2. Grave deformazione toracica o scoliosi.
  3. Precedente cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • A- Condizioni cliniche.

    1. Endocardite attiva,
    2. Infarto del miocardio entro 14 giorni
    3. Shock cardiogenico
    4. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
    5. Pazienti con pacemaker permanenti precedentemente impiantati.

B- Condizioni anatomiche:

  1. breve distanza tra l'ostio coronarico e l'anulus della valvola aortica.
  2. Dimensione dell'anulus aortico fuori intervallo per TAVI (intervallo da 18 mm a 27 mm)(14).
  3. Rischio elevato di ostruzione dell'ostio coronarico (calcificazione valvolare asimmetrica, distanza ridotta tra anulus e ostio coronarico, seni aortici piccoli).
  4. Placche con trombi mobili nell'aorta ascendente, o arco. Per approccio transfemorale/succlavia: accesso vascolare inadeguato (dimensioni del vaso, calcificazione, tortuosità).
  5. trombo ventricolare sinistro.

C-Malattia associata primaria grave di altre valvole o malattia coronarica significativa con un importante contributo ai sintomi del paziente che possono essere trattati solo chirurgicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti TAVI
Paziente sottoposto a TAVI
Procedura: impianto di valvola aortica transcatetere
  1. Angolo di inclinazione.
  2. Profondità d'innesto della valvola.
  3. Tipo di valvola. (Medtronic valvola centrale valvola autoespandibile, valvola espandibile a palloncino Edwards sapient

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ANGOLO DI INCLINAZIONE
Lasso di tempo: 1 anno
Indagare i predittori di anomalie di conduzione dopo TAVI, e in particolare il ruolo predittivo dell'angolo di inclinazione durante l'impianto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tilt angle during TAVI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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